Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование муколитического раствора перед верхней эндоскопией

17 ноября 2020 г. обновлено: Michal Štěpán, M.D., Vitkovice Hospital
Исследование было разработано для оценки эффективности максимальной дозы муколитического раствора, применяемого перед верхней эндоскопией, на видимость слизистой оболочки желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остаточное желудочное содержимое, содержащее слизь, пузырьки, желчь и частицы пищи, может ограничивать видимость слизистой оболочки желудка и, следовательно, диагностическую ценность эндоскопии верхних отделов, особенно в случаях ранних неопластических поражений. Данные о пользе перорального введения муколитического раствора перед эндоскопией верхних отделов ограничены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 70300
        • Рекрутинг
        • Digestive Diseases Center
        • Контакт:
          • Michal Stepan, M.D.
          • Номер телефона: +420595633207
          • Электронная почта: stepan.michal@seznam.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет, подписанное информированное согласие, диагностическая гастроскопия

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет, интервенционная гастроскопия, известное заболевание верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, гастроскопия показала кровотечение, дисфагию или кишечную непроходимость, цирроз печени, общую анестезию, аллергию на компоненты муколитического раствора, беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Муколитический раствор
муколитический раствор - 100 мл воды + 600 мг N-ацетилцистеина (3 таблетки по 200 мг АЦЦ лонг), 320 мг симетикона (8 мл Эспумизана сэр. 40 мг/мл) вводят за 20-30 минут до верхней эндоскопии
Лекарство: Эспумизан, N-ацетилцистеин
Введение муколитического раствора перед верхней эндоскопией (Эспумизан 320 мг, АЦЦ лонг 600 мг)
Лекарство: Эспумизан, N-ацетилцистеин
Введение муколитического раствора перед верхней эндоскопией (Эспумизан 20 мг, АЦЦ лонг 200 мг)
Активный компаратор: Муколитический раствор В
муколитический раствор - 100 мл воды + 400 мг N-ацетилцистеина (2 таблетки по 200 мг АЦЦ лонг), 20 мг симетикона (0,5 мл Эспумизан сэр. 40 мг/мл) вводят за 20-30 минут до верхней эндоскопии
Лекарство: Эспумизан, N-ацетилцистеин
Введение муколитического раствора перед верхней эндоскопией (Эспумизан 320 мг, АЦЦ лонг 600 мг)
Лекарство: Эспумизан, N-ацетилцистеин
Введение муколитического раствора перед верхней эндоскопией (Эспумизан 20 мг, АЦЦ лонг 200 мг)
Плацебо Компаратор: С Вода
100 мл воды за 20-30 минут до верхней эндоскопии
Лекарство: Вода
Введение воды перед верхней эндоскопией
Без вмешательства: D Без вмешательства
Верхняя эндоскопия без муколитического раствора и воды перед верхней эндоскопией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка видимости», оцениваемая эндоскопистом вслепую.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Оценка видимости» (0-25 баллов) рассчитывалась как сумма баллов видимости в пищеводе (0-5), дне (0-5), теле (0-5) и предсердии (0-5) желудка и в двенадцатиперстная кишка (0-5).
через завершение обучения, в среднем 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка видимости», оцениваемая двумя слепыми эндоскопистами с использованием 10 эндоскопических изображений, полученных во время эндоскопии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
«Оценка видимости» (0-25 баллов) рассчитывалась как сумма баллов видимости в пищеводе (0-5), дне (0-5), теле (0-5) и предсердии (0-5) желудка и в двенадцатиперстной кишке (0-5).
через завершение обучения, в среднем 5 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка остаточной жидкости в желудке эндоскопистом вслепую
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
0-3 бальная шкала
через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Продолжительность эндоскопии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
время между введением и снятием эндоскопа
через завершение обучения, в среднем 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitkovice Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michal Stepan, M.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDC VN 10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эспумизан, N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться