Uso de solución mucolítica antes de la endoscopia superior
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Michal Štěpán, M.D., Vitkovice Hospital
El estudio fue diseñado para evaluar la efectividad de la dosis máxima de solución mucolítica utilizada antes de la endoscopia digestiva alta sobre la visibilidad de la mucosa gástrica
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El contenido gástrico residual que contiene moco, burbujas, bilis y partículas de alimentos puede limitar la visibilidad de la mucosa gástrica y, por lo tanto, el rendimiento diagnóstico de la endoscopia digestiva alta, especialmente en casos de lesiones neoplásicas tempranas.
Los datos sobre el beneficio de la solución mucolítica peroral administrada antes de la endoscopia superior son limitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, Chequia, 70300
- Reclutamiento
- Digestive Diseases Center
-
Contacto:
- Michal Stepan, M.D.
- Número de teléfono: +420595633207
- Correo electrónico: stepan.michal@seznam.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años, consentimiento informado firmado, gastroscopia diagnóstica
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años, gastroscopia intervencionista, enfermedad conocida del tracto GI superior y/o antecedentes de cirugía del tracto GI, gastroscopia indicada por sangrado, disfagia o íleo, cirrosis hepática, anestesia general, alergia a los componentes de la solución mucolítica, embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una solución mucolítica
solución mucolítica - 100 ml de agua + 600 mg de N-acetilcisteína (3 tabletas de 200 mg ACC largo), 320 mg de simeticona (8 ml de Espumisan señor.
40 mg/ml) administrado 20-30 minutos antes de la endoscopia superior
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Administración de solución mucolítica antes de la endoscopia superior (Espumisan 320 mg, ACC largo 600 mg)
Administración de solución mucolítica antes de la endoscopia alta (Espumisan 20 mg, ACC largo 200 mg)
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Comparador activo: Solución mucolítica B
solución mucolítica-100 ml agua + 400 mg N-acetilcisteína (2 comprimidos 200 mg ACC largo), 20 mg simeticona (0,5 ml Espumisan señor.
40 mg/ml) administrado 20-30 minutos antes de la endoscopia digestiva alta
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Administración de solución mucolítica antes de la endoscopia superior (Espumisan 320 mg, ACC largo 600 mg)
Administración de solución mucolítica antes de la endoscopia alta (Espumisan 20 mg, ACC largo 200 mg)
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Comparador de placebos: Agua
100 ml de agua 20-30 minutos antes de la endoscopia superior
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Administración de agua antes de la endoscopia digestiva alta
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Sin intervención: D Sin intervención
Endoscopia superior sin solución mucolítica ni agua previa a la endoscopia superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de visibilidad" evaluada por un endoscopista ciego
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Puntuación de visibilidad" (0-25 puntos) contada como la suma de la puntuación de visibilidad en el esófago (0-5), fondo (0-5), cuerpo (0-5) y atrum (0-5) del estómago y en el duodeno (0-5).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de visibilidad" evaluada por dos endoscopistas ciegos utilizando 10 imágenes endoscópicas capturadas durante la endoscopia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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"Puntuación de visibilidad" (0-25 puntos) contada como la suma de la puntuación de visibilidad en el esófago (0-5), fondo (0-5), cuerpo (0-5) y atrum (0-5) del estómago y en el duodeno (0-5).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Líquido residual en el estómago evaluado por un endoscopista ciego
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Escala de 0-3 puntos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Duración de la endoscopia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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tiempo entre la introducción y retirada de la endoscopia
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Stepan, M.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDC VN 10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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