Uso de Solução Mucolítica Antes da Endoscopia Alta
17 de novembro de 2020 atualizado por: Michal Štěpán, M.D., Vitkovice Hospital
O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da dose máxima de solução mucolítica usada antes da endoscopia digestiva alta na visibilidade da mucosa gástrica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conteúdo gástrico residual contendo muco, bolhas, bile e partículas de alimentos pode limitar a visibilidade da mucosa gástrica e, portanto, o rendimento diagnóstico da endoscopia digestiva alta, especialmente nos casos de lesões neoplásicas precoces.
Os dados sobre o benefício da solução mucolítica oral administrada antes da endoscopia digestiva alta são limitados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ostrava, Tcheca, 70300
- Recrutamento
- Digestive Diseases Center
-
Contato:
- Michal Stepan, M.D.
- Número de telefone: +420595633207
- E-mail: stepan.michal@seznam.cz
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos, consentimento informado assinado, gastroscopia diagnóstica
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos, gastroscopia intervencionista, doença conhecida do trato gastrointestinal superior e/ou história de cirurgia do trato gastrointestinal, gastroscopia indicava sangramento, disfagia ou íleo, cirrose hepática, anestesia geral, alergia a componentes da solução mucolítica, gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uma solução mucolítica
solução mucolítica - 100 ml de água + 600 mg de N-acetilcisteína (3 comprimidos de 200 mg ACC longo), 320 mg de simeticone (8 ml de Espumisan sir.
40 mg/ml) administrado 20-30 minutos antes da endoscopia digestiva alta
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Administração de solução mucolítica antes da endoscopia digestiva alta (Espumisan 320 mg, ACC longo 600 mg)
Administração de solução mucolítica antes da endoscopia digestiva alta (Espumisan 20 mg, ACC longo 200 mg)
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Comparador Ativo: B solução mucolítica
solução mucolítica - 100 ml de água + 400 mg de N-acetilcisteína (2 comprimidos de 200 mg de ACC de comprimento), 20 mg de simeticona (0,5 ml de Espumisan sir.
40 mg/ml) administrado 20-30 minutos antes da endoscopia digestiva alta
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Administração de solução mucolítica antes da endoscopia digestiva alta (Espumisan 320 mg, ACC longo 600 mg)
Administração de solução mucolítica antes da endoscopia digestiva alta (Espumisan 20 mg, ACC longo 200 mg)
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Comparador de Placebo: C água
100 ml de água 20-30 minutos antes da endoscopia digestiva alta
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Administração de água antes da endoscopia digestiva alta
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Sem intervenção: D Nenhuma intervenção
Endoscopia alta sem solução mucolítica nem água antes da endoscopia alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de visibilidade" avaliado por endoscopista cego
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Escore de visibilidade" (0-25 pontos) contado como a soma do escore de visibilidade no esôfago (0-5), fundo (0-5), corpo (0-5) e átrio (0-5) do estômago e em o duodeno (0-5).
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de visibilidade" avaliado por dois endoscopistas cegos usando 10 imagens endoscópicas capturadas durante a endoscopia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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"Pontuação de visibilidade" (0-25 pontos) contada como a soma da pontuação de visibilidade no esôfago (0-5), fundo (0-5), corpo (0-5) e átrio (0-5) do estômago e no duodeno (0-5).
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluido residual no estômago avaliado por endoscopista cego
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Escala de 0-3 pontos
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Duração da endoscopia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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tempo entre a introdução e a retirada da endoscopia
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Stepan, M.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDC VN 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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