Zastosowanie roztworu mukolitycznego przed endoskopią górną
17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Michal Štěpán, M.D., Vitkovice Hospital
Badanie miało na celu ocenę wpływu maksymalnej dawki roztworu mukolitycznego zastosowanego przed endoskopią górnego odcinka żołądka na widoczność błony śluzowej żołądka
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resztkowa treść żołądkowa zawierająca śluz, pęcherzyki, żółć i cząstki pokarmu może ograniczać widoczność błony śluzowej żołądka, a tym samym wydajność diagnostyczną endoskopii górnego odcinka żołądka, zwłaszcza we wczesnych zmianach nowotworowych.
Dane dotyczące korzyści płynących z doustnego roztworu mukolitycznego podawanego przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego są ograniczone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Czechy, 70300
- Rekrutacyjny
- Digestive Diseases Center
-
Kontakt:
- Michal Stepan, M.D.
- Numer telefonu: +420595633207
- E-mail: stepan.michal@seznam.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat, podpisana świadoma zgoda, gastroskopia diagnostyczna
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat, gastroskopia interwencyjna, rozpoznana choroba górnego odcinka przewodu pokarmowego i/lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, gastroskopia wskazana na krwawienie, dysfagię lub niedrożność jelit, marskość wątroby, znieczulenie ogólne, alergia na składniki roztworu mukolitycznego, ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór mukolityczny
roztwór mukolityczny - 100 ml wody + 600 mg N-acetylocysteiny (3 tabletki po 200 mg ACC długie), 320 mg simetikonu (8 ml Espumisan sir.
40 mg/ml) podawane 20-30 minut przed górną endoskopią
|
Podanie roztworu mukolitycznego przed górną endoskopią (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Podanie roztworu mukolitycznego przed górną endoskopią (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
|
|
Aktywny komparator: B roztwór mukolityczny
roztwór mukolityczny – 100 ml wody + 400 mg N-acetylocysteiny (2 tabletki po 200 mg ACC long), 20 mg simetikonu (0,5 ml Espumisan sir.
40 mg/ml) podawane 20-30 minut przed górną endoskopią
|
Podanie roztworu mukolitycznego przed górną endoskopią (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Podanie roztworu mukolitycznego przed górną endoskopią (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
|
|
Komparator placebo: C Woda
100 ml wody 20-30 minut przed górną endoskopią
|
Podanie wody przed górną endoskopią
|
|
Brak interwencji: D Brak interwencji
Górna endoskopia bez roztworu mukolitycznego i wody przed górną endoskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena widoczności” oceniana przez niewidomego endoskopistę
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Ocena widoczności” (0-25 punktów) liczona jako suma oceny widoczności w przełyku (0-5), dnie (0-5), trzonie (0-5) i przedsionku (0-5) żołądka oraz w dwunastnica (0-5).
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena widoczności” oceniana przez dwóch zaślepionych endoskopistów przy użyciu 10 obrazów endoskopowych zarejestrowanych podczas endoskopii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
„Ocena widoczności” (0-25 punktów) liczona jako suma oceny widoczności w przełyku (0-5), dnie (0-5), trzonie (0-5) i przedsionku (0-5) żołądka oraz w dwunastnicy (0-5).
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalegający płyn w żołądku oceniany przez ślepego endoskopistę
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Skala 0-3 punktów
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Czas trwania endoskopii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
czas między wprowadzeniem a wycofaniem endoskopii
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Stepan, M.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDC VN 10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .