Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af mukolytisk opløsning før øvre endoskopi

17. november 2020 opdateret af: Michal Štěpán, M.D., Vitkovice Hospital
Undersøgelsen var designet til at evaluere effektiviteten af ​​den maksimale dosis af mucolytisk opløsning, der blev brugt før øvre endoskopi på synligheden af ​​maveslimhinden

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resterende maveindhold indeholdende slim, bobler, galde og madpartikler kan begrænse synligheden af ​​maveslimhinden og derfor det diagnostiske udbytte af øvre endoskopi, især i tilfælde af tidlige neoplastiske læsioner. Data om fordelene ved peroral mukolytisk opløsning administreret før øvre endoskopi er begrænsede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70300
        • Rekruttering
        • Digestive Diseases Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år, underskrevet informeret samtykke, diagnostisk gastroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år, interventionel gastroskopi, kendt sygdom i den øvre mave-tarm-kanal og/eller anamnese med operation af mave-tarmkanalen, gastroskopi indiceret af blødning, dysfagi eller ileus, levercirrhose, generel anæstesi, allergi over for komponenter i mukolytiske opløsninger, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En mukolytisk opløsning
mucolytisk opløsning - 100 ml vand + 600 mg N-acetylcystein (3 tabletter af 200 mg ACC lang), 320 mg simethicon (8 ml Espumisan sir. 40 mg/ml) givet 20-30 minutter før øvre endoskopi
Medicin: Espumisan, N acetylcystein
Administration af mukolytisk opløsning før øvre endoskopi (Espumisan 320 mg, ACC lang 600 mg)
Medicin: Espumisan, N acetylcystein
Administration af mukolytisk opløsning før øvre endoskopi (Espumisan 20 mg, ACC lang 200 mg)
Aktiv komparator: B mukolytisk opløsning
mukolytisk opløsning - 100 ml vand + 400 mg N-acetylcystein (2 tabletter 200 mg ACC lang), 20 mg simethicon (0,5 ml Espumisan sir. 40 mg/ml) administreret 20-30 minutter før øvre endoskopi
Medicin: Espumisan, N acetylcystein
Administration af mukolytisk opløsning før øvre endoskopi (Espumisan 320 mg, ACC lang 600 mg)
Medicin: Espumisan, N acetylcystein
Administration af mukolytisk opløsning før øvre endoskopi (Espumisan 20 mg, ACC lang 200 mg)
Placebo komparator: C Vand
100 ml vand 20-30 minutter før øvre endoskopi
Medicin: Vand
Administration af vand før øvre endoskopi
Ingen indgriben: D Ingen indgriben
Øvre endoskopi uden hverken mukolytisk opløsning eller vand forud for øvre endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlighedsscore" evalueret af blindet udførende endoskopist
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Synlighedsscore" (0-25 point) tælles som summen af ​​synlighedsscore i spiserøret (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) og atrum (0-5) i maven og i tolvfingertarmen (0-5).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlighedsscore" evalueret af to blindede endoskoper ved hjælp af 10 endoskopiske billeder taget under endoskopi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
"Synlighedsscore" (0-25 point) tælles som summen af ​​synlighedsscore i spiserøret (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) og atrum (0-5) i maven og i tolvfingertarmen (0-5).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende væske i maven vurderet af blindet udførende endoskopist
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
0-3 skala
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Varighed af endoskopi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
tid mellem introduktion og tilbagetrækning af endoskopien
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Stepan, M.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDC VN 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Espumisan, N acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner