Mukolyyttiliuoksen käyttö ennen ylempää endoskopiaa
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Michal Štěpán, M.D., Vitkovice Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ennen ylemmän endoskopiaa käytetyn mukolyyttiliuoksen maksimiannoksen tehokkuutta mahalaukun limakalvon näkyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäljellä oleva mahalaukun sisältö, joka sisältää limaa, kuplia, sappia ja ruokahiukkasia, voi rajoittaa mahalaukun limakalvon näkyvyyttä ja siten ylemmän endoskopian diagnostista tulosta, erityisesti varhaisten neoplastisten leesioiden yhteydessä.
Tiedot ennen ylemmän endoskopiaa annetun peroraalisen mukolyyttiliuoksen hyödyistä ovat rajalliset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 70300
- Rekrytointi
- Digestive Diseases Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Stepan, M.D.
- Puhelinnumero: +420595633207
- Sähköposti: stepan.michal@seznam.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta, allekirjoitettu tietoinen suostumus, diagnostinen gastroskopia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta, interventiogastroskopia, tunnettu ylemmän ruoansulatuskanavan sairaus ja/tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, gastroskopia, josta on todettu verenvuotoa, dysfagiaa tai ileus, maksakirroosi, yleisanestesia, allergia mukolyyttiliuoksen komponenteille, raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukolyyttinen liuos
mukolyyttiliuos - 100 ml vettä + 600 mg N-asetyylikysteiiniä (3 tablettia 200 mg ACC pitkä), 320 mg simetikonia (8 ml Espumisan sir.
40 mg/ml) annettu 20-30 minuuttia ennen ylempää endoskopiaa
|
Mukolyyttiliuoksen antaminen ennen yläendoskopiaa (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Mukolyyttiliuoksen antaminen ennen yläendoskopiaa (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
|
|
Active Comparator: B-mukolyyttiliuos
mukolyyttiliuos - 100 ml vettä + 400 mg N-asetyylikysteiiniä (2 tablettia 200 mg ACC pitkä), 20 mg simetikonia (0,5 ml Espumisan sir.
40 mg/ml) annettuna 20-30 minuuttia ennen ylempää endoskopiaa
|
Mukolyyttiliuoksen antaminen ennen yläendoskopiaa (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Mukolyyttiliuoksen antaminen ennen yläendoskopiaa (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
|
|
Placebo Comparator: C Vesi
100 ml vettä 20-30 minuuttia ennen yläendoskopiaa
|
Veden antaminen ennen yläendoskopiaa
|
|
Ei väliintuloa: D Ei väliintuloa
Ylempi endoskopia ilman mukolyyttiliuosta tai vettä ennen ylempää endoskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvyyspisteet", jonka on arvioinut sokeutunut endoskopisti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Näkyvyyspisteet" (0-25 pistettä) lasketaan näkyvyyspisteiden summana mahalaukun ruokatorvessa (0-5), silmänpohjassa (0-5), corpuksessa (0-5) ja eteisessä (0-5) pohjukaissuole (0-5).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvyyspisteet" arvioinut kaksi sokeutunutta endoskopistia käyttämällä 10 endoskopian aikana otettua endoskopiakuvaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
"Näkyvyyspisteet" (0-25 pistettä) lasketaan näkyvyyspisteiden summana mahalaukun ruokatorvessa (0-5), silmänpohjassa (0-5), corpuksessa (0-5) ja eteisessä (0-5). pohjukaissuolessa (0-5).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljelle jäänyt neste mahassa arvioi sokaistun endoskoopin suorittaman
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
0-3 pisteen asteikko
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Endoskopian kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
endoskopian aloittamisen ja poistamisen välinen aika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Stepan, M.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDC VN 10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .