Bruk av mukolytisk løsning før øvre endoskopi
17. november 2020 oppdatert av: Michal Štěpán, M.D., Vitkovice Hospital
Studien ble designet for å evaluere effektiviteten av den maksimale dosen av mukolytisk løsning brukt før øvre endoskopi på synligheten av mageslimhinnen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resterende mageinnhold som inneholder slim, bobler, galle og matpartikler kan begrense synligheten av mageslimhinnen og derfor diagnostisk utbytte av øvre endoskopi, spesielt i tilfeller av tidlige neoplastiske lesjoner.
Data om fordelene ved peroral mukolytisk oppløsning administrert før øvre endoskopi er begrenset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 70300
- Rekruttering
- Digestive Diseases Center
-
Ta kontakt med:
- Michal Stepan, M.D.
- Telefonnummer: +420595633207
- E-post: stepan.michal@seznam.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år, underskrevet informert samtykke, diagnostisk gastroskopi
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år, intervensjonell gastroskopi, kjent sykdom i øvre mage-tarmkanalen og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen i anamnesen, gastroskopi indikert blødning, dysfagi eller ileus, levercirrhose, generell anestesi, allergi mot komponenter i slimhinneoppløsninger, graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En mukolytisk løsning
mukolytisk løsning - 100 ml vann + 600 mg N-acetylcystein (3 tabletter på 200 mg ACC lang), 320 mg simetikon (8 ml Espumisan sir.
40 mg/ml) administrert 20-30 minutter før øvre endoskopi
|
Administrering av mukolytisk løsning før øvre endoskopi (Espumisan 320 mg, ACC lang 600 mg)
Administrering av mukolytisk løsning før øvre endoskopi (Espumisan 20 mg, ACC lang 200 mg)
|
|
Aktiv komparator: B mukolytisk løsning
mukolytisk løsning - 100 ml vann + 400 mg N-acetylcystein (2 tabletter 200 mg ACC lang), 20 mg simetikon (0,5 ml Espumisan sir.
40 mg/ml) administrert 20-30 minutter før øvre endoskopi
|
Administrering av mukolytisk løsning før øvre endoskopi (Espumisan 320 mg, ACC lang 600 mg)
Administrering av mukolytisk løsning før øvre endoskopi (Espumisan 20 mg, ACC lang 200 mg)
|
|
Placebo komparator: C Vann
100 ml vann 20-30 minutter før øvre endoskopi
|
Administrering av vann før øvre endoskopi
|
|
Ingen inngripen: D Ingen inngrep
Øvre endoskopi uten verken mukolytisk løsning eller vann før øvre endoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighetsscore" evaluert av blindet utførende endoskopist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Synlighetspoeng" (0-25 poeng) regnet som summen av synlighetspoeng i spiserøret (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) og atrum (0-5) i magesekken og i tolvfingertarmen (0-5).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighetsscore" evaluert av to blindede endoskopister ved bruk av 10 endoskopiske bilder tatt under endoskopi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
"Synlighetsscore" (0-25 poeng) regnet som summen av synlighetsscore i spiserøret (0-5), fundus (0-5), corpus (0-5) og atrum (0-5) i magesekken og i tolvfingertarmen (0-5).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende væske i magen evaluert av blindet utførende endoskopist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
0-3 punkts skala
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
|
Varighet av endoskopi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
tid mellom introduksjon og tilbaketrekking av endoskopien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Stepan, M.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDC VN 10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .