上消化道内窥镜检查前粘液溶解液的使用
2020年11月17日 更新者：Michal Štěpán, M.D.、Vitkovice Hospital
该研究旨在评估上消化道内窥镜检查前使用最大剂量粘液溶解溶液对胃粘膜可见度的有效性
研究概览
详细说明
含有粘液、气泡、胆汁和食物颗粒的残留胃内容物可能会限制胃粘膜的可见度，从而影响上消化道内窥镜检查的诊断率，尤其是在早期肿瘤病变的情况下。
关于上消化道内镜检查前给予经口粘液溶解溶液的益处的数据有限。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ostrava、捷克语、70300
- 招聘中
- Digestive Diseases Center
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接触：
- Michal Stepan, M.D.
- 电话号码：+420595633207
- 邮箱：stepan.michal@seznam.cz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，签署知情同意书，诊断性胃镜检查
排除标准：
- 年龄 < 18 岁、介入性胃镜检查、已知的上消化道疾病和/或胃肠道手术史、胃镜检查显示有出血、吞咽困难或肠梗阻、肝硬化、全身麻醉、对粘液溶解成分过敏、怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粘液溶解溶液
粘液溶解溶液 - 100 毫升水 + 600 毫克 N-乙酰半胱氨酸（3 片 200 毫克长 ACC），320 毫克西甲硅油（8 毫升 Espumisan 先生。
40 mg / ml）在上消化道内窥镜检查前 20-30 分钟给药
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上消化道内窥镜检查前使用粘液溶解溶液（Espumisan 320 mg，ACC long 600 mg）
上消化道内窥镜检查前使用粘液溶解溶液（Espumisan 20 mg，ACC long 200 mg）
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有源比较器：B粘液溶解液
粘液溶解溶液 - 100 毫升水 + 400 毫克 N-乙酰半胱氨酸（2 片 200 毫克长 ACC），20 毫克西甲硅油（0.5 毫升 Espumisan 先生。
40 mg / ml）在上消化道内窥镜检查前 20-30 分钟给药
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上消化道内窥镜检查前使用粘液溶解溶液（Espumisan 320 mg，ACC long 600 mg）
上消化道内窥镜检查前使用粘液溶解溶液（Espumisan 20 mg，ACC long 200 mg）
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安慰剂比较：C 水
胃镜检查前 20-30 分钟喝 100 毫升水
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胃镜检查前饮水
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无干预：D 不干预
上消化道内窥镜检查前既不使用粘液溶解液也不用水进行上消化道内窥镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能见度评分”由盲法内窥镜医师评估
大体时间：通过学习完成，平均5个月
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Visibility score”（0-25分）计为胃的食道（0-5）、胃底（0-5）、胃体（0-5）和胃窦（0-5）的可见度分数之和。十二指肠 (0-5)。
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通过学习完成，平均5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“能见度评分”由两名盲法内窥镜医师使用内窥镜检查期间拍摄的 10 张内窥镜图像进行评估
大体时间：通过学习完成，平均5个月
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“能见度得分”（0-25分）计为胃的食道（0-5）、胃底（0-5）、胃体（0-5）和胃窦（0-5）的能见度得分总和在十二指肠 (0-5)。
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通过学习完成，平均5个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由盲法内窥镜医师评估的胃内残留液体
大体时间：通过学习完成，平均5个月
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0-3分制
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通过学习完成，平均5个月
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内窥镜检查时间
大体时间：通过学习完成，平均5个月
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引入和撤回内窥镜检查之间的时间
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通过学习完成，平均5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michal Stepan, M.D.、Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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