Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mukolytického roztoku před horní endoskopií

17. listopadu 2020 aktualizováno: Michal Štěpán, M.D., Vitkovice Hospital
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost maximální dávky mukolytického roztoku použitého před horní endoskopií na viditelnost žaludeční sliznice

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zbytkový žaludeční obsah obsahující hlen, bublinky, žluč a částice potravy může omezit viditelnost žaludeční sliznice a tím i diagnostickou výtěžnost horní endoskopie, zejména v případech časných neoplastických lézí. Údaje o přínosu perorálního mukolytického roztoku podaného před horní endoskopií jsou omezené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70300
        • Nábor
        • Digestive Diseases Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let, podepsaný informovaný souhlas, diagnostická gastroskopie

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let, intervenční gastroskopie, známé onemocnění horního GI traktu a/nebo anamnéza operace GI traktu, gastroskopie indikovaná krvácení, dysfagie nebo ileus, cirhóza jater, celková anestezie, alergie na složky mukolytického roztoku, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mukolytický roztok
mukolytický roztok - 100 ml vody + 600 mg N-acetylcysteinu (3 tablety po 200 mg ACC long), 320 mg simethikonu (8 ml Espumisan sir. 40 mg/ml) podaných 20-30 minut před horní endoskopií
Lék: Espumisan, N acetylcystein
Podání mukolytického roztoku před horní endoskopií (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Lék: Espumisan, N acetylcystein
Podání mukolytického roztoku před horní endoskopií (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
Aktivní komparátor: B mukolytický roztok
mukolytický roztok-100 ml vody + 400 mg N-acetylcysteinu (2 tablety 200 mg ACC dlouhé), 20 mg simethikonu (0,5 ml Espumisan sir. 40 mg/ml) podaných 20-30 minut před horní endoskopií
Lék: Espumisan, N acetylcystein
Podání mukolytického roztoku před horní endoskopií (Espumisan 320 mg, ACC long 600 mg)
Lék: Espumisan, N acetylcystein
Podání mukolytického roztoku před horní endoskopií (Espumisan 20 mg, ACC long 200 mg)
Komparátor placeba: C Voda
100 ml vody 20-30 minut před horní endoskopií
Lék: Voda
Podávání vody před horní endoskopií
Žádný zásah: D Žádný zásah
Horní endoskopie bez mukolytického roztoku ani vody před horní endoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre viditelnosti“ hodnocené zaslepeným provádějícím endoskopistou
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 měsíců
Skóre viditelnosti“ (0-25 bodů) počítané jako součet skóre viditelnosti v jícnu (0-5), fundu (0-5), corpus (0-5) a atru (0-5) žaludku a v duodenum (0-5).
dokončením studia v průměru 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre viditelnosti“ hodnocené dvěma zaslepenými endoskopisty pomocí 10 endoskopických snímků pořízených během endoskopie
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 měsíců
"Skóre viditelnosti" (0-25 bodů) se počítá jako součet skóre viditelnosti v jícnu (0-5), fundu (0-5), corpus (0-5) a atru (0-5) žaludku a v duodenu (0-5).
dokončením studia v průměru 5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková tekutina v žaludku hodnocena zaslepeným provádějícím endoskopistou
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 měsíců
0-3 bodová stupnice
dokončením studia v průměru 5 měsíců
Délka endoskopie
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 měsíců
doba mezi zavedením a vyjmutím endoskopie
dokončením studia v průměru 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitkovice Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Stepan, M.D., Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDC VN 10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Espumisan, N acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit