成人ボランティアにおける治験用 COVID-19 ワクチン (BBV152) の有効性と安全性の臨床試験
成人における全ビリオン不活化 SARS-CoV-2 ワクチンである BBV152 の有効性、安全性、免疫原性、ロット間の一貫性を評価するための、イベント駆動型、第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究18歳以上
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相イベント駆動型、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究であり、18 歳のボランティアを対象に、全ビリオン不活性化 SARS-CoV-2 ワクチンである BBV152 の有効性、安全性、および免疫原性を評価します。その上。
合計 25,800 人の被験者が登録され、BBV152 ワクチンとコントロールを受けるために 1:1 の比率で無作為化されます。 すべての参加者は、有効性と安全性のエンドポイントについて評価され、IPの初回投与前に鼻咽頭（NP）スワブと血液サンプルを提供します。 採取した NP スワブと血液は、RT-PCR および Anti-SARS-CoV-2 IgG 抗体の対象となります。 この結果は、参加者の登録には影響しません。 RT-PCRまたは抗SARS-CoV-2 IgG抗体のいずれかに陽性であることが判明した参加者は、一次有効性分析から除外されます。 全員に安全フォローアップを実施します。
さらに、サイトは研究目的に基づいて分離されます。
カテゴリー 1 (症候性): IP の投与に加えて、疑わしい症候性 COVID-19 感染を検出するために、一連の投与後の電話フォローアップ訪問がスケジュールされます。 容疑者が特定された場合、COVID-19感染の存在を検出するために、鼻咽頭サンプルが参加者から収集されます。 電話によるフォローアップは 15 日間隔で行われます。
カテゴリー2 (症候性/無症候性): IP の投与に加えて、1 か月間隔で無症候性の COVID-19 感染の発生を検出するための一連の投与後の鼻咽頭サンプルが収集されます。
カテゴリー 3 (症候性/無症候性 + 免疫原性): IP の投与と NP サンプルの収集に加えて、免疫学的評価のために血清を分析するために一連の血液サンプルが収集されます。
第 3 相試験では、ウイルス学的に確認された (RT-PCR 陽性) 症状のある COVID-19 参加者が一次有効性分析の対象となるまで、ランダム化された試験参加者の有効性を追跡します。 症状のある COVID-19 症例の目標数 (n=130) に達した後、研究は研究期間が完了するまで安全性を評価し続けます。 第 3 相試験は、ワクチンまたはプラセボの 2 回目の投与から 14 日後に開始するフォローアップ中に、プロトコルごとの集団の 130 人の研究参加者が PCR で確認された症候性 COVID-19 疾患を発症するまで継続する予定です。 これらの 130 のイベントを発生させるには、約 25,800 人の参加者を無作為化する必要があると推定しています。 ロット間の一貫性 (免疫原性) 研究は、第 3 相 (有効性) 研究 (3 つの選択されたサイト) 内にネストされます。 免疫原性研究では、600 のサブセット (450 ワクチン: 150プラセボ) 参加者、3 つの連続した製造ロットにわたって。 56 日目 (2 か月目) までに生成されたデータは、免疫原性サブセットにおける免疫応答の評価のために、生物統計学者のみに盲検化されます。
正式な中間分析は、症状のある COVID-19 が確認された参加者の目標数の約 1/3 および 2/3 が発生したときに計画され、サンプルサイズおよび/またはフォローアップの長さを増やす必要があるかどうかを判断します。 安全性と免疫原性データを含むこの中間報告書は CDSCO に提出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- Pt BD SHARMA,PGIMS/UHS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究要件を満たすために、書面によるインフォームドコンセントと可用性を提供する能力。
- 18歳以上の男女問わずご参加いただけます。
- -治験責任医師の裁量によって決定された一般的な健康状態の良好な参加者、または安定した病状の参加者。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に、治療や入院の大幅な変更や病気の悪化を必要としない病気として定義されます。
- -出産の可能性のある女性参加者の場合、妊娠を避けることを計画している（避妊または禁欲の効果的な方法の使用） 研究登録時から最後のワクチン接種の少なくとも8週間後まで。
- 生殖能力のある男性被験者：コンドームを使用して女性パートナーとの効果的な避妊を確保し、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の少なくとも 3 か月後まで精子提供を控える。
- -研究期間中はいつでも別の臨床試験に参加しないことに同意します。
- -研究の全期間、COVID-19認可のワクチン接種を受けないことに同意します。
- -研究の全期間にわたって研究地域にとどまることに同意します。
- -将来の研究のために生物学的サンプルの保管と将来の使用を許可する意思がある
除外基準:
- 他のCOVID-19治験または認可されたワクチン接種の履歴。
- -被験者が宣言したSARS-CoV-2感染の既知の病歴。
- 女性の場合、初回ワクチン接種前、または研究期間中の任意の時点で陽性の尿妊娠検査。
- -体温が38.0°C（100.4°F）を超えるか、またはワクチンの各投与前3日以内に上気道感染症または胃腸炎などの急性の自然治癒性疾患の症状。
- 新型コロナウイルス感染症の同居者。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の既知の症例。
- -この研究への登録前の4週間以内に認可された/実験的なワクチンを受け取った。
- -この研究では、ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取りました。
- -基礎疾患または免疫抑制薬または細胞毒性薬による治療の結果としての免疫抑制、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用。
- -免疫グロブリン、抗サイトカイン抗体、および血液製剤は、研究ワクチン接種の6か月前、ワクチン接種中、およびワクチン接種の最後の投与から21日以内に行われました。
- -登録後最初の6か月間の妊娠、授乳、または妊娠する意思/意図。
- 重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、内分泌疾患、および神経疾患 (軽度/中程度の十分に制御された併存疾患は許容されます)
再接種の除外基準
- 妊娠。
- ウイルス学的（RT-PCR）で確認されたSARS-CoV-2感染の病歴
- 治験ワクチン投与後のアナフィラキシー反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究ワクチン
BBV152B (6µg-Algel-IMDG)
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BBV152 (6µg-Algel - イミダゾキノリン)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ミョウバンを含むリン酸緩衝生理食塩水（抗原なし）
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プラセボ (PBS+ミョウバン、抗原なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 のウイルス学的に確認された (RT-PCR 陽性) 症状のある症例の最初の発生。
時間枠：42日目から12月目
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(RT-PCR 陽性) COVID-19 の症状のある症例。
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42日目から12月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的に確認された (RT-PCR 陽性) 症状のある COVID-19 の症例の最初の発生は、二次的な有効性の症状のエンドポイントの症例定義に基づいています。
時間枠：42日目から12月目
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(RT-PCR 陽性) COVID-19 の症状のある症例。
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42日目から12月目
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ウイルス学的に確認された（RT-PCR陽性）COVID-19の重症例
時間枠：42日目から12月目
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(RT-PCR 陽性) COVID-19 の重篤な症候性症例。
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42日目から12月目
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ウイルス学的に確認された、18歳から59歳および60歳以上の参加者の間で発生した、あらゆる重症度のCOVID-19症例。
時間枠：42日目から12月目
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(RT-PCR 陽性) COVID-19 の症状のある症例
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42日目から12月目
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ウイルス学的に確認されたCOVID-19の無症候性および有症状の症例で、2回目のワクチン接種の2週間後から発生しています。
時間枠：42日目から12月目
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(RT-PCR 陽性) COVID-19 の無症候性/症候性症例。
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42日目から12月目
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反応原性と安全性
時間枠：42日目から12月目
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要請された、要請されていない、重大な有害事象
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42日目から12月目
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強化された呼吸器疾患エピソードの発生。
時間枠：42日目から12月目
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参加者によって報告され、試験全体を通して病院の記録に記録されています。
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42日目から12月目
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免疫原性: 3 つの連続する GMP ロットのロット間の一貫性
時間枠：0日目～42日目
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評価ベースの野生型 SARS-CoV-2 特異的中和抗体 (nAb)
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0日目～42日目
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SARS-CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：0 日目から 12 月目まで
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特異的中和抗体 (nAb)
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0 日目から 12 月目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr Chadramani Singh、All India Institute of Medical Sciences, Patna
- 主任研究者：Dr Sanjay Kumar Rai、All India Institute of Medical Sciences Delhi
- 主任研究者：Dr Azhar Ali Khan、Baba Raghav Das Medical Gorakhpur
- 主任研究者：DrAnil Kumar Pandey、ESIC Medical College and Hospital Faridabad
- 主任研究者：Dr Simmi Dube、Gandhi Medical College, Bhopal
- 主任研究者：Dr Anjan Jyoti Talukdar、Gauhati Medical College & Hospital Assam
- 主任研究者：Dr Priti Meshram、Grant Government Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals Mumbai
- 主任研究者：Dr Laxmi S Kumari、Guntur Medical College ,Guntur
- 主任研究者：Dr Shiva Narang、Guru Teg Bahadur Hospital
- 主任研究者：Dr E Venkat Rao、Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Odisha
- 主任研究者：Dr P Venugopal、King George Hospital Visakhapatnam
- 主任研究者：Dr. N.T. Awad、Lokamanya tilak Municipal Medical College and General hospital Mumbai
- 主任研究者：Dr Pajanivel Ranganadin、Mahatma Gandhi Medical College& Research Institute Pondicherry
- 主任研究者：Dr Prabhakar Reddy、Nizam's Institute of Medical Sciences Hyderabad
- 主任研究者：Dr Raghavendra Gumashta、Peoples university Bhopal
- 主任研究者：Dr Tapan Kumar Saikia、Prince Aly Khan Hospital Mumbai
- 主任研究者：Dr Savita Verma、Pt BO Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak, Haryana
- 主任研究者：Dr Manish Multani、Rahate Surgical Hospital ,Nagpur
- 主任研究者：Dr Sagar Vivek Redkar、Redkar Hospital and Research Centre Goa
- 主任研究者：Dr Meghana Murthy、Vagus Super speciality hospital,Bangalore
- 主任研究者：Dr Akshata、Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre,Bangalore
- 主任研究者：Dr T S Selvavinayagam、Directorate of Public Health and Preventive Medicine,Chennai
- 主任研究者：Dr Suman Kanungo、ICMR-National Institute of Cholera and Enteric Diseases,West Bengal
- 主任研究者：Dr Mohammad Shameem、Aligarh Muslim University,Uttar Pradesh
- 主任研究者：Dr Parul Bhatt、Gmers Medical College and Civil Hospital,Ahmedabad
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBIL/BBV152-C/2020 (その他の識別子：Bharat Biotech International Ltd)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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