Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavan COVID-19-rokotteen (BBV152) tehokkuus ja turvallisuus kliininen tutkimus aikuisilla vapaaehtoisilla

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bharat Biotech International Limited

Tapahtumalähtöinen, vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BBV152:n, koko viruksen inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen tehon, turvallisuuden, immunogeenisuuden ja erien johdonmukaisuuden arvioimiseksi aikuisilla ≥18 vuotta täyttänyt

BBV152-rokotetta kehitetään estämään COVID-19, SARS-CoV-2-infektiosta johtuva vakava akuutti hengitystieoireyhtymä. Tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan BBV152:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä COVID-19:n ehkäisyssä jopa vuoden ajan toisen BBV152-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 tapahtumalähtöinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BBV152:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, koko virionilla inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen 18-vuotiailla vapaaehtoisilla. edellä.

Yhteensä 25 800 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan BBV152-rokotteen ja kontrollin. Kaikilta osallistujilta arvioidaan tehon ja turvallisuuden päätepisteet, ja he toimittavat nenänielun (NP) vanupuikko ja verinäyte ennen ensimmäistä IP-annosta. NP-puikkopuikko ja kerätty veri altistetaan RT-PCR- ja Anti-SARS-CoV-2-IgG-vasta-aineille. Tämän tulokset eivät vaikuta osallistujan ilmoittautumiseen. Osallistujat, joiden todetaan olevan positiivisia joko RT-PCR- tai Anti-SARS-CoV-2 IgG -vasta-aineille, suljetaan pois ensisijaisesta tehokkuusanalyysistä. Turvallisuusseuranta tehdään kaikille.

Lisäksi sivustot erotellaan tutkimustavoitteiden perusteella:

Kategoria 1 (Oireellinen): IP-hoidon lisäksi suunnitellaan sarja annoksen jälkeisiä puhelinseurantakäyntejä epäiltyjen oireellisten COVID-19-infektioiden havaitsemiseksi. Jos epäilty tunnistetaan, osallistujalta otetaan nenänielun näyte COVID-19-infektion havaitsemiseksi. Puhelinseuranta tapahtuu 15 päivän välein.

Kategoria 2 (Oireeton/Oireeton): IP-hoidon lisäksi kerätään annoksen jälkeisiä nenänielun näytteitä oireettoman COVID-19-infektion ilmaantuvuuden havaitsemiseksi 1 kuukauden välein.

Kategoria 3 (Oireeton/Oireeton+Immunogeenisuus): IP:n antamisen ja NP-näytteiden keräämisen lisäksi kerätään sarja verinäytteitä seerumin analysoimiseksi immunologisia arviointeja varten.

Vaiheen 3 tutkimuksessa seurataan satunnaistettuja tutkimuksen osallistujia tehokkuuden suhteen, kunnes virologisesti varmistetut (RT-PCR-positiiviset) oireelliset COVID-19-osallistujat ovat kelvollisia ensisijaiseen tehoanalyysiin. Oireisten COVID-19-tapausten tavoitemäärän (n=130) saavuttamisen jälkeen tutkimuksessa jatketaan turvallisuuden arviointia tutkimuksen keston loppuun asti. Vaiheen 3 koetta on tarkoitus jatkaa, kunnes 130 tutkimushenkilölle protokollakohtaisesta populaatiosta kehittyy PCR-varmistettu oireinen COVID-19-sairaus seurannan aikana 14 päivää toisen rokote- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen. Arvioimme, että noin 25 800 osallistujaa pitäisi satunnaistaa näiden 130 tapahtuman keräämiseksi. Erä-erien johdonmukaisuus (immunogeenisuus) -tutkimus sisällytetään vaiheen 3 (tehokkuus) tutkimukseen (kolmessa valitussa paikassa). Immunogeenisuustutkimuksessa arvioidaan BBV152B-rokotteen 2-annoksen immuunivastetta geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kautta neutraloimalla vasta-aine-, S-proteiini- ja RBD-spesifinen anti-IgG-sitoutumistiitteri 600:n alajoukossa (450 rokote: 150). lumelääke) osallistujat kolmessa peräkkäisessä valmistuserässä. Päivän 56 (kuukausi 2) aikana tuotetut tiedot poistetaan vain biostatistikoilta immuunivasteiden arvioimiseksi immunogeenisyysalajoukossa.

Muodolliset välianalyysit suunnitellaan, kun noin 1/3 ja 2/3 tavoitemäärästä osallistujia, joilla on vahvistettu oireinen COVID-19, on kertynyt, jotta voidaan määrittää, pitäisikö otoksen kokoa ja/tai seurannan pituutta lisätä. Tämä turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevia tietoja sisältävä väliraportti toimitetaan CDSCO:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Pt BD SHARMA,PGIMS/UHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja saatavuus opiskeluvaatimusten täyttämiseksi.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat molemmista sukupuolista.
  • Osallistujat, joiden yleinen terveys on tutkijan harkinnan mukaan hyvä, tai osallistujat, joiden sairaus on vakaa. Vakaa sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoidon tai sairaalahoidon muutosta tai sairauden pahenemista 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle osallistujalle, joka suunnittelee raskauden välttämistä (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen) tutkimukseen ilmoittautumisesta vähintään kahdeksan viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Lisääntymiskykyiset mieshenkilöt: Kondomin käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi naispuolisen kumppanin kanssa ja siittiöiden luovuttamatta jättämisestä ensimmäisestä rokotuksesta aina vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
  • Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.
  • Suostuu olemaan ottamatta mitään COVID-19-lisensoitua rokotusta koko tutkimuksen ajan.
  • Suostuu pysymään tutkimusalueella koko opiskelun ajan.
  • Haluan sallia biologisten näytteiden varastoinnin ja käytön tulevaa tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien muiden COVID-19-tutkittujen tai lisensoitujen rokotusten historia.
  • Tunnettu SARS-CoV-2-infektion historia, kuten koehenkilö on ilmoittanut.
  • Naisille positiivinen virtsan raskaustesti ennen ensimmäistä rokotusannosta tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Lämpötila >38,0 °C (100,4 °F) tai akuutin itsestään rajoittuvan sairauden, kuten ylempien hengitysteiden infektion tai maha-suolitulehduksen, oireita kolmen päivän sisällä ennen jokaista rokoteannosta.
  • COVID-19-tartunnan saanut asukas samassa taloudessa.
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Kaikki lisensoidut/kokeelliset rokotteet neljän viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
  • Immunosuppressio taustalla olevasta sairaudesta tai hoidosta immunosuppressiivisilla tai sytotoksisilla lääkkeillä tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
  • Immunoglobuliinit, anti-sytokiinivasta-aineet ja verituotteet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta, viimeisen rokotusannoksen aikana ja 21 päivää sen jälkeen.
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
  • Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja)

Uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit

  • Raskaus.
  • Virologisesti (RT-PCR) vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
  • Anafylaktinen reaktio tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutki rokote
BBV152B (6 µg-Algel-IMDG)
Biologinen: BBV152
BBV152 (6 µg-algel - imidatsokinoliini)
Placebo Comparator: Plasebo
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos alunalla (ilman antigeeniä)
Biologinen: Plasebo
Plasebo (PBS + Aluna, ilman antigeeniä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisesti varmistettujen (RT-PCR-positiivisten) oireenmukaisten COVID-19-tapausten ensimmäinen esiintyminen.
Aikaikkuna: Päivä 42 - kuukausi 12
(RT-PCR-positiivinen) oireenmukaiset COVID-19-tapaukset.
Päivä 42 - kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisesti vahvistettujen (RT-PCR-positiivisten) COVID-19-oireisten tapausten ensimmäinen esiintyminen sekundaarisen tehon oireenmukaisen päätetapahtuman tapauksen määritelmän perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 42 - kuukausi 12
(RT-PCR-positiivinen) oireenmukaiset COVID-19-tapaukset.
Päivä 42 - kuukausi 12
Virologisesti vahvistetut (RT-PCR-positiiviset) vakavat COVID-19-tapaukset
Aikaikkuna: Päivä 42 - kuukausi 12
(RT-PCR-positiivinen) vakavat COVID-19-oireiset tapaukset.
Päivä 42 - kuukausi 12
Virologisesti vahvistetut COVID-19-tapaukset, joiden vaikeusaste on 18–59-vuotiaiden ja ≥60-vuotiaiden osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Päivä 42 - kuukausi 12
(RT-PCR-positiivinen) oireenmukaiset COVID-19-tapaukset
Päivä 42 - kuukausi 12
Virologisesti vahvistetut COVID-19-oireettomat ja oireelliset tapaukset, jotka ilmenevät kahden viikon kuluttua toisesta rokotuksesta.
Aikaikkuna: Päivä 42 - kuukausi 12
(RT-PCR-positiivinen) oireettomat/oireettomat COVID-19-tapaukset.
Päivä 42 - kuukausi 12
Reaktogeenisyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 42 - kuukausi 12
Tilatut, ei-toivotut, vakavat haittatapahtumat
Päivä 42 - kuukausi 12
Lisääntyneiden hengitystiesairauksien esiintyminen.
Aikaikkuna: Päivä 42 - kuukausi 12
Osallistuja raportoi/dokumentoitu sairaalan asiakirjoihin koko kokeen ajan.
Päivä 42 - kuukausi 12
Immunogeenisuus: Kolmen peräkkäisen GMP-erän johdonmukaisuus erästä toiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42
Arvioitu villityypin SARS-CoV-2-spesifinen neutraloiva vasta-aine (nAb)
Päivä 0 - päivä 42
SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
Spesifinen neutraloiva vasta-aine (nAb)
Päivä 0 - kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bharat Biotech International Limited

Yhteistyökumppanit

Indian Council of Medical Research
Iqvia Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Chadramani Singh, All India Institute of Medical Sciences, Patna
  • Päätutkija: Dr Sanjay Kumar Rai, All India Institute of Medical Sciences Delhi
  • Päätutkija: Dr Azhar Ali Khan, Baba Raghav Das Medical Gorakhpur
  • Päätutkija: DrAnil Kumar Pandey, ESIC Medical College and Hospital Faridabad
  • Päätutkija: Dr Simmi Dube, Gandhi Medical College, Bhopal
  • Päätutkija: Dr Anjan Jyoti Talukdar, Gauhati Medical College & Hospital Assam
  • Päätutkija: Dr Priti Meshram, Grant Government Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals Mumbai
  • Päätutkija: Dr Laxmi S Kumari, Guntur Medical College ,Guntur
  • Päätutkija: Dr Shiva Narang, Guru Teg Bahadur Hospital
  • Päätutkija: Dr E Venkat Rao, Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Odisha
  • Päätutkija: Dr P Venugopal, King George Hospital Visakhapatnam
  • Päätutkija: Dr. N.T. Awad, Lokamanya tilak Municipal Medical College and General hospital Mumbai
  • Päätutkija: Dr Pajanivel Ranganadin, Mahatma Gandhi Medical College& Research Institute Pondicherry
  • Päätutkija: Dr Prabhakar Reddy, Nizam's Institute of Medical Sciences Hyderabad
  • Päätutkija: Dr Raghavendra Gumashta, Peoples university Bhopal
  • Päätutkija: Dr Tapan Kumar Saikia, Prince Aly Khan Hospital Mumbai
  • Päätutkija: Dr Savita Verma, Pt BO Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak, Haryana
  • Päätutkija: Dr Manish Multani, Rahate Surgical Hospital ,Nagpur
  • Päätutkija: Dr Sagar Vivek Redkar, Redkar Hospital and Research Centre Goa
  • Päätutkija: Dr Meghana Murthy, Vagus Super speciality hospital,Bangalore
  • Päätutkija: Dr Akshata, Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre,Bangalore
  • Päätutkija: Dr T S Selvavinayagam, Directorate of Public Health and Preventive Medicine,Chennai
  • Päätutkija: Dr Suman Kanungo, ICMR-National Institute of Cholera and Enteric Diseases,West Bengal
  • Päätutkija: Dr Mohammad Shameem, Aligarh Muslim University,Uttar Pradesh
  • Päätutkija: Dr Parul Bhatt, Gmers Medical College and Civil Hospital,Ahmedabad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBIL/BBV152-C/2020 (Muu tunniste: Bharat Biotech International Ltd)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset BBV152

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa