Klinická studie účinnosti a bezpečnosti vyšetřované vakcíny COVID-19 (BBV152) u dospělých dobrovolníků
Událostí řízená, fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, imunogenicity a konzistence šarže BBV152, celovirionové inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 u dospělých ≥18 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je událost řízená, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity BBV152, celovirionové inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 u dobrovolníků ve věku 18 let a výše.
Celkem 25 800 subjektů bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1, aby dostali vakcínu BBV152 a kontrolu. Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska účinnosti a bezpečnosti koncových bodů a před první dávkou IP poskytnou výtěr z nosohltanu (NP) a vzorek krve. NP výtěr a odebraná krev budou podrobeny RT-PCR a anti-SARS-CoV-2 IgG protilátkám. Výsledky tohoto nebudou mít vliv na zápis účastníka. Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou pozitivní na protilátky RT-PCR nebo IgG proti SARS-CoV-2, budou z primární analýzy účinnosti vyloučeni. Pro všechny bude provedena bezpečnostní kontrola.
Kromě toho budou stránky odděleny na základě cílů studie:
Kategorie 1 (symptomatické): Kromě podávání IP bude naplánována řada následných telefonických návštěv po podání dávky za účelem zjištění podezření na symptomatické infekce COVID-19. Pokud je identifikován podezřelý, bude účastníkovi odebrán vzorek z nosohltanu pro zjištění přítomnosti infekce COVID-19. Telefonické sledování bude probíhat v 15denních intervalech.
Kategorie 2 (symptomatické/asymptomatické): Kromě podání IP bude odebírána série podávkových nazofaryngeálních vzorků pro detekci výskytu asymptomatické infekce COVID-19 v 1měsíčních intervalech.
Kategorie 3 (symptomatické/asymptomatické + imunogenicita): Kromě podání IP a odběru vzorků NP bude odebrána řada krevních vzorků pro analýzu séra pro imunologická hodnocení.
Studie fáze 3 bude sledovat randomizované účastníky studie z hlediska účinnosti, dokud virologicky potvrzení (RT-PCR pozitivní) symptomatickí účastníci COVID-19 nebudou způsobilí pro primární analýzu účinnosti. Po dosažení cílového počtu (n=130) symptomatických případů COVID-19 bude studie pokračovat v hodnocení bezpečnosti až do dokončení studie. Plánuje se pokračovat ve studii fáze 3, dokud se u 130 účastníků studie v populaci podle protokolu nerozvine symptomatické onemocnění COVID-19 potvrzené PCR během sledování začínajícího 14 dní po druhé dávce vakcíny nebo placeba. Odhadujeme, že by mělo být náhodně vybráno přibližně 25 800 účastníků, aby se nahromadilo těchto 130 událostí. Studie konzistence šarže (imunogenicita) bude vnořena do studie fáze 3 (účinnost) (ve třech vybraných lokalitách). Studie imunogenicity posoudí imunitní odpověď 2dávkového režimu vakcíny BBV152B prostřednictvím geometrických středních titrů (GMT) pomocí neutralizace titru protilátek, S-proteinu a RBD specifického anti-IgG vazebného titru v podskupině 600 (450 vakcín: 150 placebo) účastníci ve třech po sobě jdoucích výrobních šaržích. Data získaná do 56. dne (2. měsíc) budou odslepena pouze biostatistikovi pro hodnocení imunitních odpovědí v podskupině imunogenicity.
Formální průběžné analýzy jsou plánovány, až se nashromáždí přibližně 1/3 a 2/3 cílového počtu účastníků s potvrzeným symptomatickým COVID-19, aby se zjistilo, zda by se měla zvýšit velikost vzorku a/nebo délka sledování. Tato prozatímní zpráva obsahující údaje o bezpečnosti a imunogenicitě bude předložena CDSCO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Pt BD SHARMA,PGIMS/UHS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dostupnost ke splnění požadavků studie.
- Účastníci obou pohlaví ve věku 18 let a více.
- Účastníci s dobrým celkovým zdravotním stavem podle uvážení zkoušejícího nebo účastníci se stabilním zdravotním stavem. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci nebo zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
- Pro účastnici ve fertilním věku, která plánuje zabránit otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) od doby zařazení do studie až do nejméně osmi týdnů po poslední vakcinaci.
- Muži s reprodukčním potenciálem: Používání kondomů k zajištění účinné antikoncepce u partnerky a zdržení se dárcovství spermatu od první vakcinace po dobu nejméně 3 měsíců po poslední vakcinaci.
- Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní žádné další klinické studie.
- Souhlasí s tím, že po celou dobu trvání studie nepodstoupí žádné licencované očkování proti COVID-19.
- Souhlasí se setrváním ve studijním prostoru po celou dobu studia.
- Ochotný umožnit skladování a budoucí použití biologických vzorků pro budoucí výzkum
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli jiného zkoumaného nebo licencovaného očkování proti COVID-19.
- Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2, jak uvedl subjekt.
- U žen pozitivní těhotenský test z moči před první dávkou očkování nebo kdykoli během období studie.
- Teplota >38,0 °C (100,4 °F) nebo symptomy akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida, během tří dnů před každou dávkou vakcíny.
- Obyvatel s infekcí COVID-19 ve stejné domácnosti.
- Známý případ infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Příjem jakékoli licencované/experimentální vakcíny během čtyř týdnů před zařazením do této studie.
- Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během tří měsíců před očkováním v této studii.
- Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
- Imunoglobuliny, anticytokinové protilátky a krevní produkty během 6 měsíců před studovanou vakcinací, během a 21 dnů po poslední dávce vakcinace.
- Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během prvních 6 měsíců po zařazení.
- Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní porucha a neurologické onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny)
Kritéria vyloučení přeočkování
- Těhotenství.
- Anamnéza virologicky (RT-PCR) potvrzené infekce SARS-CoV-2
- Anafylaktická reakce po podání hodnocené vakcíny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studujte vakcínu
BBV152B (6 µg-Algel-IMDG)
|
BBV152 (6 ug-Algel - imidazochinolin)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok s kamencem (bez antigenu)
|
Placebo (PBS+alum, bez antigenu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První výskyt virologicky potvrzených (RT-PCR pozitivní) symptomatických případů COVID-19.
Časové okno: Den 42 až měsíc 12
|
(RT-PCR pozitivní) symptomatické případy COVID-19.
|
Den 42 až měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První výskyt virologicky potvrzených (RT-PCR pozitivní) symptomatických případů COVID-19 na základě definice případu pro sekundární symptomatický cílový bod účinnosti.
Časové okno: Den 42 až měsíc 12
|
(RT-PCR pozitivní) symptomatické případy COVID-19.
|
Den 42 až měsíc 12
|
|
Virologicky potvrzené (RT-PCR pozitivní) závažné případy COVID-19
Časové okno: Den 42 až měsíc 12
|
(RT-PCR pozitivní) závažné symptomatické případy COVID-19.
|
Den 42 až měsíc 12
|
|
Virologicky potvrzené případy COVID-19 jakékoli závažnosti vyskytující se mezi účastníky ve věku 18 až 59 let a ≥60 let.
Časové okno: Den 42 až měsíc 12
|
(RT-PCR pozitivní) symptomatické případy COVID-19
|
Den 42 až měsíc 12
|
|
Virologicky potvrzené asymptomatické a symptomatické případy COVID-19 vyskytující se dva týdny po druhé vakcinaci.
Časové okno: Den 42 až měsíc 12
|
(RT-PCR pozitivní) asymptomatické/symptomatické případy COVID-19.
|
Den 42 až měsíc 12
|
|
Reaktogenita a bezpečnost
Časové okno: Den 42 až měsíc 12
|
Vyžádané, nevyžádané, závažné nežádoucí příhody
|
Den 42 až měsíc 12
|
|
Výskyt zvýšených epizod respiračních onemocnění.
Časové okno: Den 42 až měsíc 12
|
Hlášeno účastníkem/dokumentováno v nemocničních záznamech během studie.
|
Den 42 až měsíc 12
|
|
Imunogenicita: Konzistence mezi šarží u tří po sobě jdoucích šarží GMP
Časové okno: Den 0 až den 42
|
Specifická neutralizační protilátka (nAb) divokého typu SARS-CoV-2
|
Den 0 až den 42
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) specifické neutralizační protilátky (nAb) SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
|
Specifická neutralizační protilátka (nAb)
|
Den 0 až měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Chadramani Singh, All India Institute of Medical Sciences, Patna
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Sanjay Kumar Rai, All India Institute of Medical Sciences Delhi
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Azhar Ali Khan, Baba Raghav Das Medical Gorakhpur
- Vrchní vyšetřovatel: DrAnil Kumar Pandey, ESIC Medical College and Hospital Faridabad
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Simmi Dube, Gandhi Medical College, Bhopal
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Anjan Jyoti Talukdar, Gauhati Medical College & Hospital Assam
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Priti Meshram, Grant Government Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals Mumbai
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Laxmi S Kumari, Guntur Medical College ,Guntur
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Shiva Narang, Guru Teg Bahadur Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr E Venkat Rao, Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Odisha
- Vrchní vyšetřovatel: Dr P Venugopal, King George Hospital Visakhapatnam
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. N.T. Awad, Lokamanya tilak Municipal Medical College and General hospital Mumbai
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Pajanivel Ranganadin, Mahatma Gandhi Medical College& Research Institute Pondicherry
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Prabhakar Reddy, Nizam's Institute of Medical Sciences Hyderabad
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Raghavendra Gumashta, Peoples university Bhopal
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Tapan Kumar Saikia, Prince Aly Khan Hospital Mumbai
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Savita Verma, Pt BO Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak, Haryana
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Manish Multani, Rahate Surgical Hospital ,Nagpur
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Sagar Vivek Redkar, Redkar Hospital and Research Centre Goa
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Meghana Murthy, Vagus Super speciality hospital,Bangalore
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Akshata, Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre,Bangalore
- Vrchní vyšetřovatel: Dr T S Selvavinayagam, Directorate of Public Health and Preventive Medicine,Chennai
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Suman Kanungo, ICMR-National Institute of Cholera and Enteric Diseases,West Bengal
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Mohammad Shameem, Aligarh Muslim University,Uttar Pradesh
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Parul Bhatt, Gmers Medical College and Civil Hospital,Ahmedabad
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBIL/BBV152-C/2020 (Jiný identifikátor: Bharat Biotech International Ltd)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .