Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfimpfstoffs gegen COVID-19 (BBV152) bei erwachsenen Freiwilligen
Eine ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Chargenkonsistenz von BBV152, einem Ganzvirus-inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff bei Erwachsenen ≥18 Jahre alt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von BBV152, einem Ganzvirus-inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff bei Freiwilligen im Alter von 18 Jahren und Oben.
Insgesamt 25.800 Probanden werden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um den BBV152-Impfstoff und die Kontrolle zu erhalten. Alle Teilnehmer werden auf Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte untersucht und stellen vor der ersten IP-Dosis einen Nasopharyngeal(NP)-Abstrich und eine Blutprobe zur Verfügung. Der NP-Abstrich und das gesammelte Blut werden einer RT-PCR und Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern unterzogen. Die Ergebnisse hieraus haben keinen Einfluss auf die Einschreibung des Teilnehmers. Teilnehmer, bei denen entweder RT-PCR- oder Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörper positiv sind, werden von der primären Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen. Eine Sicherheitsnachverfolgung wird für alle durchgeführt.
Darüber hinaus werden die Standorte basierend auf den Studienzielen getrennt:
Kategorie 1 (symptomatisch): Zusätzlich zur Verabreichung des IP wird eine Reihe von telefonischen Nachsorgeuntersuchungen nach der Verabreichung geplant, um verdächtige symptomatische COVID-19-Infektionen zu erkennen. Wenn ein Verdächtiger identifiziert wird, wird dem Teilnehmer eine Nasen-Rachen-Probe entnommen, um das Vorhandensein einer COVID-19-Infektion festzustellen. Eine telefonische Nachverfolgung erfolgt in Abständen von 15 Tagen.
Kategorie 2 (symptomatisch/asymptomatisch): Zusätzlich zur Verabreichung des IP wird eine Reihe von Nasopharynx-Proben nach der Verabreichung in Abständen von 1 Monat zum Nachweis einer Inzidenz einer asymptomatischen COVID-19-Infektion entnommen.
Kategorie 3 (Symptomatisch/Asymptomatisch+Immunogenität): Zusätzlich zur Verabreichung der IP- und Entnahme von NP-Proben wird eine Reihe von Blutproben zur Analyse des Serums für immunologische Bewertungen entnommen.
Die Phase-3-Studie wird randomisierte Studienteilnehmer auf Wirksamkeit verfolgen, bis virologisch bestätigte (RT-PCR-positive) symptomatische COVID-19-Teilnehmer für die primäre Wirksamkeitsanalyse geeignet sind. Nach Erreichen der Zielzahl (n=130) symptomatischer COVID-19-Fälle wird die Studie die Sicherheit bis zum Abschluss der Studiendauer weiter bewerten. Es ist geplant, die Phase-3-Studie fortzusetzen, bis 130 Studienteilnehmer in der Per-Protocol-Population eine PCR-bestätigte symptomatische COVID-19-Erkrankung während der Nachbeobachtung entwickeln, die 14 Tage nach der zweiten Dosis des Impfstoffs oder des Placebos beginnt. Wir schätzen, dass ungefähr 25.800 Teilnehmer randomisiert werden sollten, um diese 130 Veranstaltungen zu erhalten. Die Studie zur Konsistenz von Charge zu Charge (Immunogenität) wird in die Studie der Phase 3 (Wirksamkeit) eingebettet (an drei ausgewählten Standorten). Die Immunogenitätsstudie wird die Immunantwort eines 2-Dosen-Regimes von BBV152B-Impfstoff durch geometrische mittlere Titer (GMTs) durch neutralisierende Antikörper, S-Protein und RBD-spezifische Anti-IgG-Bindungstiter in einer Untergruppe von 600 (450 Impfstoff: 150 Placebo)-Teilnehmern über drei aufeinanderfolgende Herstellungschargen hinweg. Daten, die bis Tag 56 (Monat 2) generiert wurden, werden nur für den Biostatistiker zur Bewertung der Immunantworten in der Immunogenitäts-Untergruppe entblindet.
Formelle Zwischenanalysen sind geplant, wenn ungefähr 1/3 und 2/3 der Zielanzahl von Teilnehmern mit bestätigtem symptomatischem COVID-19 erreicht wurden, um festzustellen, ob die Stichprobengröße und/oder die Dauer der Nachbeobachtung erhöht werden sollte. Dieser Zwischenbericht mit Sicherheits- und Immunogenitätsdaten wird CDSCO vorgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Pt BD SHARMA,PGIMS/UHS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung und Verfügbarkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen.
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren.
- Teilnehmer mit gutem Allgemeinzustand nach Ermessen des Prüfarztes oder Teilnehmer mit stabilem Gesundheitszustand. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung keine wesentliche Änderung der Therapie oder eines Krankenhausaufenthalts oder eine Verschlechterung der Krankheit erfordert.
- Für eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die plant, eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz) ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens acht Wochen nach der letzten Impfung zu vermeiden.
- Gebärfähige männliche Probanden: Verwendung von Kondomen zur Sicherstellung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei der Partnerin und Verzicht auf Samenspende ab der ersten Impfung bis mindestens 3 Monate nach der letzten Impfung.
- Stimmt zu, zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie keine genehmigte COVID-19-Impfung zu nehmen.
- Er erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer des Studiums im Studiengebiet zu bleiben.
- Bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anderen COVID-19-Prüfimpfung oder zugelassenen Impfung.
- Bekannte Geschichte einer SARS-CoV-2-Infektion, wie vom Subjekt angegeben.
- Bei Frauen positiver Urin-Schwangerschaftstest vor der ersten Impfdosis oder jederzeit während des Studienzeitraums.
- Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oder Symptome einer akuten, selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Gastroenteritis innerhalb von drei Tagen vor jeder Impfdosis.
- Bewohner einer COVID-19-Infektion im selben Haushalt.
- Bekannter Fall einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
- Erhalt eines zugelassenen/experimentellen Impfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
- Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der Impfung in dieser Studie.
- Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 36 Monate.
- Immunglobuline, Anti-Zytokin-Antikörper und Blutprodukte innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung, während und 21 Tage nach der letzten Impfdosis.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, in den ersten 6 Monaten nach der Einschreibung schwanger zu werden.
- Schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, eine endokrine Störung und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig)
Ausschlusskriterien für eine erneute Impfung
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte einer virologisch (RT-PCR) bestätigten SARS-CoV-2-Infektion
- Anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung des Prüfimpfstoffs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impfstoff studieren
BBV152B (6µg-Algel-IMDG)
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BBV152 (6µg-Algel - Imidazochinolin)
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Placebo-Komparator: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung mit Alaun (ohne Antigen)
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Placebo (PBS+Alaun, ohne Antigen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstes Auftreten von virologisch bestätigten (RT-PCR-positiven) symptomatischen Fällen von COVID-19.
Zeitfenster: Tag 42 bis Monat 12
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(RT-PCR positiv) symptomatische Fälle von COVID-19.
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Tag 42 bis Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstes Auftreten von virologisch bestätigten (RT-PCR-positiven) symptomatischen Fällen von COVID-19 basierend auf der Falldefinition für den symptomatischen Endpunkt der sekundären Wirksamkeit.
Zeitfenster: Tag 42 bis Monat 12
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(RT-PCR positiv) symptomatische Fälle von COVID-19.
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Tag 42 bis Monat 12
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Virologisch bestätigte (RT-PCR-positiv) schwere Fälle von COVID-19
Zeitfenster: Tag 42 bis Monat 12
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(RT-PCR positiv) schwere symptomatische Fälle von COVID-19.
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Tag 42 bis Monat 12
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Virologisch bestätigte COVID-19-Fälle jeglicher Schwere, die bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 59 Jahren und ≥ 60 Jahren auftreten.
Zeitfenster: Tag 42 bis Monat 12
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(RT-PCR positiv) symptomatische Fälle von COVID-19
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Tag 42 bis Monat 12
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Virologisch bestätigte asymptomatische und symptomatische COVID-19-Fälle, die ab zwei Wochen nach der zweiten Impfung auftreten.
Zeitfenster: Tag 42 bis Monat 12
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(RT-PCR positiv) asymptomatische/symptomatische Fälle von COVID-19.
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Tag 42 bis Monat 12
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Reaktogenität und Sicherheit
Zeitfenster: Tag 42 bis Monat 12
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Erbetene, unerbetene, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Tag 42 bis Monat 12
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Das Auftreten verstärkter Episoden von Atemwegserkrankungen.
Zeitfenster: Tag 42 bis Monat 12
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Während der gesamten Studie vom Teilnehmer gemeldet/in Krankenhausunterlagen dokumentiert.
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Tag 42 bis Monat 12
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Immunogenität: Konsistenz von Charge zu Charge von drei aufeinanderfolgenden GMP-Chargen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Bewertet basierend Wildtyp-SARS-CoV-2-spezifischer neutralisierender Antikörper (nAb)
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Tag 0 bis Tag 42
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpers (nAb)
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 12
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Spezifischer neutralisierender Antikörper (nAb)
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Tag 0 bis Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Chadramani Singh, All India Institute of Medical Sciences, Patna
- Hauptermittler: Dr Sanjay Kumar Rai, All India Institute of Medical Sciences Delhi
- Hauptermittler: Dr Azhar Ali Khan, Baba Raghav Das Medical Gorakhpur
- Hauptermittler: DrAnil Kumar Pandey, ESIC Medical College and Hospital Faridabad
- Hauptermittler: Dr Simmi Dube, Gandhi Medical College, Bhopal
- Hauptermittler: Dr Anjan Jyoti Talukdar, Gauhati Medical College & Hospital Assam
- Hauptermittler: Dr Priti Meshram, Grant Government Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals Mumbai
- Hauptermittler: Dr Laxmi S Kumari, Guntur Medical College ,Guntur
- Hauptermittler: Dr Shiva Narang, Guru Teg Bahadur Hospital
- Hauptermittler: Dr E Venkat Rao, Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Odisha
- Hauptermittler: Dr P Venugopal, King George Hospital Visakhapatnam
- Hauptermittler: Dr. N.T. Awad, Lokamanya tilak Municipal Medical College and General hospital Mumbai
- Hauptermittler: Dr Pajanivel Ranganadin, Mahatma Gandhi Medical College& Research Institute Pondicherry
- Hauptermittler: Dr Prabhakar Reddy, Nizam's Institute of Medical Sciences Hyderabad
- Hauptermittler: Dr Raghavendra Gumashta, Peoples university Bhopal
- Hauptermittler: Dr Tapan Kumar Saikia, Prince Aly Khan Hospital Mumbai
- Hauptermittler: Dr Savita Verma, Pt BO Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak, Haryana
- Hauptermittler: Dr Manish Multani, Rahate Surgical Hospital ,Nagpur
- Hauptermittler: Dr Sagar Vivek Redkar, Redkar Hospital and Research Centre Goa
- Hauptermittler: Dr Meghana Murthy, Vagus Super speciality hospital,Bangalore
- Hauptermittler: Dr Akshata, Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre,Bangalore
- Hauptermittler: Dr T S Selvavinayagam, Directorate of Public Health and Preventive Medicine,Chennai
- Hauptermittler: Dr Suman Kanungo, ICMR-National Institute of Cholera and Enteric Diseases,West Bengal
- Hauptermittler: Dr Mohammad Shameem, Aligarh Muslim University,Uttar Pradesh
- Hauptermittler: Dr Parul Bhatt, Gmers Medical College and Civil Hospital,Ahmedabad
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBIL/BBV152-C/2020 (Andere Kennung: Bharat Biotech International Ltd)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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