Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания эффективности и безопасности экспериментальной вакцины против COVID-19 (BBV152) на взрослых добровольцах

18 марта 2021 г. обновлено: Bharat Biotech International Limited

Управляемое событием, фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности, иммуногенности, согласованности между партиями BBV152, инактивированной цельновирионной вакцины против SARS-CoV-2 у взрослых ≥18 лет

Вакцина BBV152 разрабатывается для предотвращения COVID-19, заболевания, вызванного коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2). Исследование предназначено в первую очередь для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности BBV152 для предотвращения COVID-19 на срок до 1 года после второй дозы BBV152.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности BBV152, цельновирионной инактивированной вакцины против SARS-CoV-2, у добровольцев в возрасте 18 лет и старше. выше.

В общей сложности 25 800 субъектов будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения вакцины BBV152 и контроля. Все участники будут оценены на предмет конечных точек эффективности и безопасности и предоставят мазок из носоглотки (NP) и образец крови перед первой дозой IP. Собранный мазок и кровь от NP будут подвергнуты ОТ-ПЦР и антителам IgG к SARS-CoV-2. Результаты этого не повлияют на зачисление участника. Участники, у которых будет выявлен положительный результат либо на ОТ-ПЦР, либо на антитела IgG к SARS-CoV-2, будут исключены из первичного анализа эффективности. Для всех будет проводиться контроль безопасности.

Кроме того, сайты будут разделены в зависимости от целей исследования:

Категория 1 (симптоматическая): в дополнение к назначению ИП будет запланирована серия последующих телефонных посещений после введения дозы для выявления подозрений на наличие симптомов инфекции COVID-19. В случае выявления подозреваемого у участника будет взят образец носоглотки для выявления наличия инфекции COVID-19. Последующие телефонные звонки будут происходить с интервалом в 15 дней.

Категория 2 (симптоматическая/бессимптомная): в дополнение к внутрибрюшинному введению будет собрана серия образцов из носоглотки после введения дозы для выявления случая бессимптомной инфекции COVID-19 с интервалом в 1 месяц.

Категория 3 (симптомная/бессимптомная+иммуногенность): помимо введения IP и сбора образцов NP будет взята серия образцов крови для анализа сыворотки для иммунологических оценок.

В исследовании фазы 3 будут отслеживаться рандомизированные участники исследования на предмет эффективности до тех пор, пока вирусологически подтвержденные (положительные результаты ОТ-ПЦР) участники с симптомами COVID-19 не будут иметь право на первичный анализ эффективности. После достижения целевого числа (n = 130) случаев COVID-19 с симптомами исследование продолжит оценку безопасности до завершения исследования. Планируется продолжить исследование Фазы 3 до тех пор, пока у 130 участников исследования из популяции согласно протоколу не разовьется симптоматическое заболевание COVID-19, подтвержденное ПЦР, во время последующего наблюдения, начинающегося через 14 дней после введения второй дозы вакцины или плацебо. По нашим оценкам, примерно 25 800 участников должны быть рандомизированы, чтобы получить эти 130 событий. Исследование согласованности между партиями (иммуногенность) будет включено в исследование фазы 3 (эффективность) (в трех выбранных центрах). В исследовании иммуногенности будет оцениваться иммунный ответ двухдозовой вакцины BBV152B по схеме среднего геометрического титра (GMT) путем нейтрализующего антитела, S-белка и титра связывания RBD-специфического анти-IgG в подмножестве 600 (450 вакцин: 150 плацебо) участников в трех последовательных производственных партиях. Данные, полученные в течение дня 56 (месяц 2), будут раскрыты только для биостатистика для оценки иммунных ответов в подмножестве иммуногенности.

Формальные промежуточные анализы планируются, когда будет набрано примерно 1/3 и 2/3 целевого числа участников с подтвержденным симптоматическим COVID-19, чтобы определить, следует ли увеличить размер выборки и/или продолжительность последующего наблюдения. Этот промежуточный отчет, содержащий данные о безопасности и иммуногенности, будет представлен CDSCO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Pt BD SHARMA,PGIMS/UHS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и готовность выполнить требования исследования.
  • Участники любого пола в возрасте от 18 лет и старше.
  • Участники с хорошим общим состоянием здоровья, определяемым по усмотрению исследователя, или участники со стабильными заболеваниями. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации, или ухудшение состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Для участницы детородного возраста, планирующей избегать беременности (использование эффективного метода контрацепции или воздержание) с момента включения в исследование и по крайней мере до восьми недель после последней вакцинации.
  • Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом: использование презервативов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером-женщиной и воздержание от донорства спермы с момента первой вакцинации до, по крайней мере, 3 месяцев после последней вакцинации.
  • Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования.
  • Соглашается не делать никаких лицензированных вакцин против COVID-19 в течение всего периода исследования.
  • Соглашается оставаться в районе исследования в течение всего периода исследования.
  • Готов разрешить хранение и будущее использование биологических образцов для будущих исследований

Критерий исключения:

  • История любых других экспериментальных или лицензированных вакцин против COVID-19.
  • Известная история инфекции SARS-CoV-2, заявленная субъектом.
  • Для женщин положительный тест мочи на беременность до первой дозы вакцины или в любое время в течение периода исследования.
  • Температура >38,0°C (100,4°F) или симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей или гастроэнтерит, в течение трех дней до введения каждой дозы вакцины.
  • Резидент инфекции COVID-19 в том же домохозяйстве.
  • Известный случай заражения ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
  • Получение любой лицензированной/экспериментальной вакцины в течение четырех недель до включения в это исследование.
  • Получение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение трех месяцев до вакцинации в этом исследовании.
  • Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или применения противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
  • Иммуноглобулины, антицитокиновые антитела и продукты крови в течение 6 месяцев до исследовательской вакцинации, во время и через 21 день после введения последней дозы вакцины.
  • Беременность, период лактации или желание/намерение забеременеть в течение первых 6 месяцев после включения в исследование.
  • Тяжелое и/или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, респираторное заболевание, желудочно-кишечное заболевание, заболевание печени, заболевание почек, эндокринное заболевание и неврологическое заболевание (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания)

Критерии исключения повторной вакцинации

  • Беременность.
  • История вирусологически (ОТ-ПЦР) подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
  • Анафилактическая реакция после введения исследуемой вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская вакцина
BBV152B (6 мкг-Алгель-IMDG)
Биологический: ББВ152
BBV152 (6 мкг-Алгель-имидазохинолин)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фосфатно-солевой буфер с квасцами (без антигена)
Биологический: Плацебо
Плацебо (PBS+квасцы, без антигена)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое появление вирусологически подтвержденных (положительных ОТ-ПЦР) симптоматических случаев COVID-19.
Временное ограничение: День 42 - Месяц 12
(положительные результаты ОТ-ПЦР) симптоматические случаи COVID-19.
День 42 - Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое появление вирусологически подтвержденных (положительных ОТ-ПЦР) случаев COVID-19 с симптомами на основе определения случая для симптоматической конечной точки вторичной эффективности.
Временное ограничение: День 42 - Месяц 12
(положительные результаты ОТ-ПЦР) симптоматические случаи COVID-19.
День 42 - Месяц 12
Вирусологически подтвержденные (положительные ОТ-ПЦР) тяжелые случаи COVID-19
Временное ограничение: День 42 - Месяц 12
(положительные ОТ-ПЦР) тяжелые симптоматические случаи COVID-19.
День 42 - Месяц 12
Вирусологически подтвержденные случаи COVID-19 любой степени тяжести среди участников в возрасте от 18 до 59 лет и старше 60 лет.
Временное ограничение: День 42 - Месяц 12
(положительные результаты ОТ-ПЦР) симптоматические случаи COVID-19
День 42 - Месяц 12
Вирусологически подтвержденные бессимптомные и симптоматические случаи COVID-19, возникшие через две недели после второй вакцинации.
Временное ограничение: День 42 - Месяц 12
(положительные ОТ-ПЦР) бессимптомные/симптоматические случаи COVID-19.
День 42 - Месяц 12
Реактогенность и безопасность
Временное ограничение: День 42 - Месяц 12
Запрошенные, незапрошенные, серьезные нежелательные явления
День 42 - Месяц 12
Возникновение обострений респираторных заболеваний.
Временное ограничение: День 42 - Месяц 12
Сообщается участником/задокументировано в больничных записях на протяжении всего испытания.
День 42 - Месяц 12
Иммуногенность: согласованность между партиями трех последовательных партий GMP.
Временное ограничение: День 0 - День 42
Оценка на основе специфических нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 дикого типа (nAb)
День 0 - День 42
Среднегеометрический титр (GMT) специфического нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2 (nAb)
Временное ограничение: День 0 - Месяц 12
Специфическое нейтрализующее антитело (nAb)
День 0 - Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bharat Biotech International Limited

Соавторы

Indian Council of Medical Research
IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Dr Chadramani Singh, All India Institute of Medical Sciences, Patna
  • Главный следователь: Dr Sanjay Kumar Rai, All India Institute of Medical Sciences Delhi
  • Главный следователь: Dr Azhar Ali Khan, Baba Raghav Das Medical Gorakhpur
  • Главный следователь: DrAnil Kumar Pandey, ESIC Medical College and Hospital Faridabad
  • Главный следователь: Dr Simmi Dube, Gandhi Medical College, Bhopal
  • Главный следователь: Dr Anjan Jyoti Talukdar, Gauhati Medical College & Hospital Assam
  • Главный следователь: Dr Priti Meshram, Grant Government Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals Mumbai
  • Главный следователь: Dr Laxmi S Kumari, Guntur Medical College ,Guntur
  • Главный следователь: Dr Shiva Narang, Guru Teg Bahadur Hospital
  • Главный следователь: Dr E Venkat Rao, Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Odisha
  • Главный следователь: Dr P Venugopal, King George Hospital Visakhapatnam
  • Главный следователь: Dr. N.T. Awad, Lokamanya tilak Municipal Medical College and General hospital Mumbai
  • Главный следователь: Dr Pajanivel Ranganadin, Mahatma Gandhi Medical College& Research Institute Pondicherry
  • Главный следователь: Dr Prabhakar Reddy, Nizam's Institute of Medical Sciences Hyderabad
  • Главный следователь: Dr Raghavendra Gumashta, Peoples university Bhopal
  • Главный следователь: Dr Tapan Kumar Saikia, Prince Aly Khan Hospital Mumbai
  • Главный следователь: Dr Savita Verma, Pt BO Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak, Haryana
  • Главный следователь: Dr Manish Multani, Rahate Surgical Hospital ,Nagpur
  • Главный следователь: Dr Sagar Vivek Redkar, Redkar Hospital and Research Centre Goa
  • Главный следователь: Dr Meghana Murthy, Vagus Super speciality hospital,Bangalore
  • Главный следователь: Dr Akshata, Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre,Bangalore
  • Главный следователь: Dr T S Selvavinayagam, Directorate of Public Health and Preventive Medicine,Chennai
  • Главный следователь: Dr Suman Kanungo, ICMR-National Institute of Cholera and Enteric Diseases,West Bengal
  • Главный следователь: Dr Mohammad Shameem, Aligarh Muslim University,Uttar Pradesh
  • Главный следователь: Dr Parul Bhatt, Gmers Medical College and Civil Hospital,Ahmedabad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBIL/BBV152-C/2020 (Другой идентификатор: Bharat Biotech International Ltd)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться