Un ensayo clínico de eficacia y seguridad de una vacuna COVID-19 en investigación (BBV152) en voluntarios adultos

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, impulsado por eventos de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BBV152, una vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivado de virión completo en voluntarios de 18 años y arriba.

Se inscribirá y aleatorizará un total de 25 800 sujetos en una proporción de 1:1 para recibir la vacuna BBV152 y el control. Todos los participantes serán evaluados para determinar los criterios de valoración de eficacia y seguridad y se les proporcionará un hisopo nasofaríngeo (NP) y una muestra de sangre antes de la primera dosis de IP. El hisopo NP y la sangre recolectada estarán sujetos a RT-PCR y anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2. Los resultados de esta no afectarán la inscripción del participante. Los participantes que resulten positivos para RT-PCR o anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 serán excluidos del análisis de eficacia principal. Se hará un seguimiento de seguridad para todos.

Además, los sitios se segregarán según los objetivos del estudio:

Categoría 1 (Sintomática): Además de administrar la IP, se programarán una serie de visitas de seguimiento telefónico post-dosis para detectar infecciones sospechosas de COVID-19 sintomáticas. Si se identifica un sospechoso, se tomará una muestra nasofaríngea del participante para detectar la presencia de infección por COVID-19. El seguimiento telefónico se realizará a intervalos de 15 días.

Categoría 2 (Sintomático/Asintomático): además de administrar la IP, se recolectarán una serie de muestras nasofaríngeas posteriores a la dosis para detectar una incidencia de infección asintomática por COVID-19 a intervalos de 1 mes.

Categoría 3 (Sintomática/Asintomática+Inmunogenicidad): Además de administrar la IP y recolectar muestras de NP, se recolectará una serie de muestras de sangre para analizar suero para evaluaciones inmunológicas.

El estudio de fase 3 seguirá a los participantes del estudio aleatorizados para evaluar la eficacia hasta que los participantes sintomáticos de COVID-19 confirmados virológicamente (RT-PCR positivos) sean elegibles para el análisis de eficacia principal. Después de alcanzar el número objetivo (n = 130) de casos sintomáticos de COVID-19, el estudio continuará evaluando la seguridad hasta que finalice la duración del estudio. Está previsto continuar con el ensayo de fase 3 hasta que 130 participantes del estudio en la población por protocolo desarrollen enfermedad COVID-19 sintomática confirmada por PCR durante el seguimiento que comienza 14 días después de la segunda dosis de vacuna o placebo. Estimamos que aproximadamente 25 800 participantes deben asignarse al azar para acumular estos 130 eventos. El estudio de coherencia de lote a lote (inmunogenicidad) se anidará dentro del estudio de fase 3 (eficacia) (en tres sitios seleccionados). El estudio de inmunogenicidad evaluará la respuesta inmunitaria de un régimen de 2 dosis de la vacuna BBV152B a través de títulos medios geométricos (GMT) mediante anticuerpos neutralizantes, proteína S y títulos de unión anti-IgG específicos de RBD en un subconjunto de 600 (450 vacunas: 150 placebo), en tres lotes de fabricación consecutivos. Los datos generados hasta el día 56 (mes 2) solo se revelarán al bioestadístico para la evaluación de las respuestas inmunitarias en el subconjunto de inmunogenicidad.

Se planifican análisis provisionales formales cuando se hayan acumulado aproximadamente 1/3 y 2/3 del número objetivo de participantes con COVID-19 sintomático confirmado, para determinar si se debe aumentar el tamaño de la muestra y/o la duración del seguimiento. Este informe provisional que contiene datos de seguridad e inmunogenicidad se enviará a CDSCO.