Et klinisk forsøg med effektivitet og sikkerhed af en undersøgelsesmæssig COVID-19-vaccine (BBV152) hos voksne frivillige

Dette er et fase 3 hændelsesdrevet, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​BBV152, en Whole-Virion-inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine hos frivillige i alderen 18 år og over.

I alt 25.800 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage BBV152-vaccinen og kontrol. Alle deltagere vil blive vurderet for effekt- og sikkerhedsendepunkter og give en nasopharyngeal(NP) podning og blodprøve før den første dosis af IP. NP-podningen og det indsamlede blod vil være genstand for RT-PCR- og Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer. Resultaterne af dette vil ikke påvirke tilmeldingen af ​​deltageren. Deltagere, der viser sig at være positive for enten RT-PCR eller Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer, vil blive udelukket fra den primære effektivitetsanalyse. Der vil blive lavet en sikkerhedsopfølgning for alle.

Derudover vil steder blive adskilt baseret på undersøgelsens mål:

Kategori 1 (Symptomatisk): Ud over at administrere IP, vil der blive planlagt en række telefoniske opfølgningsbesøg efter dosis for at opdage mistænkelige symptomatiske COVID-19-infektioner. Hvis en mistænkt identificeres, vil en nasopharyngeal prøve blive indsamlet fra deltageren for at påvise tilstedeværelsen af ​​COVID-19-infektion. Telefonisk opfølgning vil ske med 15 dages mellemrum.

Kategori 2 (symptomatisk/asymptomatisk): Ud over at administrere IP, vil en række post-dosis nasopharyngeale prøver til påvisning af en forekomst af asymptomatisk COVID-19-infektion med 1-måneds intervaller blive indsamlet.

Kategori 3 (Symptomatisk/Asymptomatisk+Immunogenicitet): Udover administration af IP og indsamling af NP-prøver, vil en række blodprøver blive indsamlet til analyse af serum til immunologiske vurderinger.

Fase 3-studiet vil følge randomiserede studiedeltagere for effektivitet, indtil virologisk bekræftede (RT-PCR-positive) symptomatiske COVID-19-deltagere vil være kvalificerede til den primære effektanalyse. Efter at have nået måltallet (n=130) af symptomatiske COVID-19-tilfælde, vil undersøgelsen fortsætte med at vurdere sikkerheden indtil afslutningen af ​​undersøgelsens varighed. Det er planlagt at fortsætte fase 3-studiet, indtil 130 forsøgsdeltagere i per-protokol-populationen udvikler PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19-sygdom under opfølgning, begyndende 14 dage efter den anden dosis vaccine eller placebo. Vi anslår, at cirka 25.800 deltagere bør randomiseres for at akkumulere disse 130 begivenheder. Lot-to-Lot-konsistensstudiet (immunogenicitet) vil blive indlejret i fase 3-studiet (effektivitet) (på tre udvalgte steder). Immunogenicitetsstudiet vil vurdere immunresponset af et 2-dosis regime af BBV152B-vaccine gennem geometriske middeltitre (GMT'er) ved at neutralisere antistof-, S-protein- og RBD-specifik anti-IgG-bindingstiter i en undergruppe på 600 (450 vaccine: 150) placebo) deltagere på tværs af tre på hinanden følgende produktionspartier. Data genereret gennem dag 56 (måned 2) vil kun blive afblændet for biostatistikeren til evaluering af immunresponser i immunogenicitetsundergruppen.

Formelle interimsanalyser er planlagt, når ca. 1/3 og 2/3 af det målrettede antal deltagere med bekræftet symptomatisk COVID-19 er opnået, for at afgøre, om prøvestørrelsen og/eller længden af ​​opfølgningen skal øges. Denne foreløbige rapport indeholdende sikkerheds- og immunogenicitetsdata vil blive sendt til CDSCO.