성인 지원자를 대상으로 한 조사 COVID-19 백신(BBV152)의 효능 및 안전성 임상 시험
성인을 대상으로 전체 비리온 비활성화 SARS-CoV-2 백신 BBV152의 효능, 안전성, 면역원성, 로트 간 일관성을 평가하기 위한 사건 중심, 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 ≥18세
연구 개요
상세 설명
이것은 18세 및 위에.
총 25,800명의 피험자가 등록되고 BBV152 백신과 대조군을 접종하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 효능 및 안전성 종점에 대해 평가되고 IP의 첫 번째 투여 전에 비인두(NP) 면봉 및 혈액 샘플을 제공합니다. NP 면봉과 수집된 혈액은 RT-PCR 및 Anti-SARS-CoV-2 IgG 항체의 대상이 됩니다. 이 결과는 참가자 등록에 영향을 미치지 않습니다. RT-PCR 또는 Anti-SARS-CoV-2 IgG 항체에 대해 양성인 것으로 확인된 참가자는 1차 효능 분석에서 제외됩니다. 안전 후속 조치는 모두를 위해 수행됩니다.
또한 사이트는 연구 목적에 따라 분리됩니다.
범주 1(증상): IP 관리에 추가하여 의심되는 증상이 있는 COVID-19 감염을 감지하기 위해 일련의 투약 후 전화 후속 방문이 예정되어 있습니다. 용의자가 확인되면 COVID-19 감염 여부를 감지하기 위해 참가자로부터 비인두 샘플을 수집합니다. 전화 후속 조치는 15일 간격으로 이루어집니다.
범주 2(증상/무증상): IP를 투여하는 것 외에도 1개월 간격으로 무증상 COVID-19 감염 발생을 감지하기 위한 일련의 투여 후 비인두 샘플을 수집합니다.
범주 3(증상/무증상+면역원성): IP를 투여하고 NP 샘플을 수집하는 것 외에도 면역학적 평가를 위해 혈청을 분석하기 위해 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.
3상 연구는 바이러스학적으로 확인된(RT-PCR 양성) 증상이 있는 COVID-19 참가자가 1차 효능 분석을 받을 수 있을 때까지 효능에 대해 무작위 연구 참가자를 따를 것입니다. 증상이 있는 COVID-19 사례의 목표 수(n=130)에 도달한 후 연구는 연구 기간이 완료될 때까지 안전성을 계속 평가할 것입니다. 2차 백신 또는 위약 접종 후 14일째부터 추적 관찰 기간 동안 프로토콜별 모집단의 130명의 연구 참가자가 PCR로 확인된 COVID-19 증상이 나타날 때까지 3상 시험을 계속할 계획입니다. 약 25,800명의 참가자가 이 130개의 이벤트를 발생시키기 위해 무작위 배정되어야 한다고 추정합니다. 로트 간 일관성(면역원성) 연구는 3상(효능) 연구(선택된 3개 사이트) 내에 중첩됩니다. 면역원성 연구는 항체, S-단백질 및 RBD 특이적 항-IgG 결합 역가를 600(450 백신: 150 위약) 참가자, 3개의 연속 제조 로트에 걸쳐. 56일(2개월)까지 생성된 데이터는 면역원성 하위 집합의 면역 반응 평가를 위해 생물통계학자에게만 공개됩니다.
공식적인 중간 분석은 COVID-19 증상이 확인된 대상 참가자 수의 약 1/3 및 2/3가 누적되었을 때 샘플 크기 및/또는 추적 기간을 늘려야 하는지 여부를 결정하기 위해 계획됩니다. 안전성 및 면역원성 데이터가 포함된 이 중간 보고서는 CDSCO에 제출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Pt BD SHARMA,PGIMS/UHS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 충족할 수 있는 능력.
- 18세 이상의 남녀 참가자.
- 조사자의 재량에 따라 양호한 일반 건강을 가진 참가자 또는 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 치료 또는 입원 또는 악화되는 질병에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
- 가임 여성 참가자의 경우, 연구 등록 시점부터 마지막 백신 접종 후 최소 8주까지 임신을 피하려는 계획(효과적인 피임 또는 금욕 방법 사용).
- 가임기 남성 피험자: 콘돔을 사용하여 여성 파트너와의 효과적인 피임을 보장하고 첫 번째 백신 접종부터 마지막 백신 접종 후 최소 3개월까지 정자 기증을 자제합니다.
- 연구 기간 동안 언제라도 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 전체 연구 기간 동안 허가된 COVID-19 백신 접종을 하지 않는 데 동의합니다.
- 전체 연구 기간 동안 연구 영역에 머무르는 데 동의합니다.
- 향후 연구를 위해 생물학적 샘플의 보관 및 향후 사용을 허용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 다른 COVID-19 조사 또는 허가된 백신 접종 이력.
- 피험자가 선언한 SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력.
- 여성의 경우 첫 백신 접종 전 또는 연구 기간 중 아무 때나 소변 임신 검사에서 양성 반응이 나타납니다.
- 체온 >38.0°C(100.4°F) 또는 각 백신 접종 전 3일 이내에 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.
- 같은 집에서 COVID-19 감염 거주자.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 사례.
- 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 허가된/실험용 백신을 수령했습니다.
- 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 수령했습니다.
- 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료 또는 이전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인한 면역억제.
- 면역글로불린, 항-사이토카인 항체, 연구 백신접종 전 6개월 이내, 백신접종 중 및 백신접종 후 21일 이내의 혈액 제제.
- 등록 후 첫 6개월 동안 임신, 수유 또는 임신하려는 의지/의도.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경도/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨)
재접종 제외 기준
- 임신.
- 바이러스학적으로(RT-PCR) 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력
- 연구 백신 투여 후 아나필락시스 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 백신
BBV152B(6µg-Algel-IMDG)
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BBV152(6µg-Algel - 이미다조퀴놀린)
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위약 비교기: 위약
명반이 포함된 인산염 완충 식염수(항원 없음)
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위약(PBS+명반, 항원 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적으로 확인된(RT-PCR 양성) 증상이 있는 COVID-19의 첫 발생.
기간: 42일 ~ 12개월
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(RT-PCR 양성) COVID-19 증상 사례.
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42일 ~ 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 유효성 증상 종료점에 대한 사례 정의에 기반한 COVID-19의 바이러스학적으로 확인된(RT-PCR 양성) 증상 사례의 첫 번째 발생.
기간: 42일 ~ 12개월
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(RT-PCR 양성) COVID-19 증상 사례.
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42일 ~ 12개월
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바이러스학적으로 확인된(RT-PCR 양성) COVID-19 중증 사례
기간: 42일 ~ 12개월
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(RT-PCR 양성) COVID-19 중증 증상 사례.
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42일 ~ 12개월
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18~59세 및 60세 이상의 참여자 사이에서 발생하는 모든 중증도의 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 사례.
기간: 42일 ~ 12개월
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(RT-PCR 양성) COVID-19 증상이 있는 경우
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42일 ~ 12개월
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2차 접종 2주 후부터 바이러스학적으로 확진된 코로나19 무증상 및 유증상 사례.
기간: 42일 ~ 12개월
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(RT-PCR 양성) COVID-19의 무증상/유증상 사례.
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42일 ~ 12개월
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반응성 및 안전성
기간: 42일 ~ 12개월
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요청된, 요청되지 않은, 심각한 부작용
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42일 ~ 12개월
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향상된 호흡기 질환 에피소드의 발생.
기간: 42일 ~ 12개월
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시험 기간 동안 참가자가 보고/병원 기록에 문서화했습니다.
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42일 ~ 12개월
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면역원성: 연속 3개 GMP 로트의 로트 간 일관성
기간: 0일 ~ 42일
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평가 기반 야생형 SARS-CoV-2 특정 중화 항체(nAb)
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0일 ~ 42일
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SARS-CoV-2 특정 중화 항체(nAb)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일 ~ 12월
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특정 중화 항체(nAb)
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0일 ~ 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Chadramani Singh, All India Institute of Medical Sciences, Patna
- 수석 연구원: Dr Sanjay Kumar Rai, All India Institute of Medical Sciences Delhi
- 수석 연구원: Dr Azhar Ali Khan, Baba Raghav Das Medical Gorakhpur
- 수석 연구원: DrAnil Kumar Pandey, ESIC Medical College and Hospital Faridabad
- 수석 연구원: Dr Simmi Dube, Gandhi Medical College, Bhopal
- 수석 연구원: Dr Anjan Jyoti Talukdar, Gauhati Medical College & Hospital Assam
- 수석 연구원: Dr Priti Meshram, Grant Government Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals Mumbai
- 수석 연구원: Dr Laxmi S Kumari, Guntur Medical College ,Guntur
- 수석 연구원: Dr Shiva Narang, Guru Teg Bahadur Hospital
- 수석 연구원: Dr E Venkat Rao, Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Odisha
- 수석 연구원: Dr P Venugopal, King George Hospital Visakhapatnam
- 수석 연구원: Dr. N.T. Awad, Lokamanya tilak Municipal Medical College and General hospital Mumbai
- 수석 연구원: Dr Pajanivel Ranganadin, Mahatma Gandhi Medical College& Research Institute Pondicherry
- 수석 연구원: Dr Prabhakar Reddy, Nizam's Institute of Medical Sciences Hyderabad
- 수석 연구원: Dr Raghavendra Gumashta, Peoples university Bhopal
- 수석 연구원: Dr Tapan Kumar Saikia, Prince Aly Khan Hospital Mumbai
- 수석 연구원: Dr Savita Verma, Pt BO Sharma,PGIMS/UHS. Rohtak, Haryana
- 수석 연구원: Dr Manish Multani, Rahate Surgical Hospital ,Nagpur
- 수석 연구원: Dr Sagar Vivek Redkar, Redkar Hospital and Research Centre Goa
- 수석 연구원: Dr Meghana Murthy, Vagus Super speciality hospital,Bangalore
- 수석 연구원: Dr Akshata, Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre,Bangalore
- 수석 연구원: Dr T S Selvavinayagam, Directorate of Public Health and Preventive Medicine,Chennai
- 수석 연구원: Dr Suman Kanungo, ICMR-National Institute of Cholera and Enteric Diseases,West Bengal
- 수석 연구원: Dr Mohammad Shameem, Aligarh Muslim University,Uttar Pradesh
- 수석 연구원: Dr Parul Bhatt, Gmers Medical College and Civil Hospital,Ahmedabad
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBIL/BBV152-C/2020 (기타 식별자: Bharat Biotech International Ltd)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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