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食習慣と代謝状態を最適化するための個別栄養アドバイス (PREVENTOMICS)

食事習慣と代謝状態を最適化するための代謝プロファイリングと行動評価に基づく個別の栄養アドバイス。単盲検、並行、無作為化、制御介入試験 (EUT_PREVENTOMICS)

酸化ストレス、軽度の炎症、炭水化物と脂質の代謝、および腸内微生物叢の活動などの一部の代謝プロセスの経時的な変化は、肥満、心血管疾患、または糖尿病。 これらの代謝の変化は、栄養と食習慣によって調節できます。 したがって、栄養介入は現在、病気の予防のための主要なツールと見なされています。

すべての個人の健康状態を改善するために、各個人の特定のニーズに栄養介入を適応させる必要性は、精密栄養によってますます明白になっています。 一方、栄養介入を長期間にわたって実施し、ライフスタイルの持続可能な長期的な変化を達成するには、栄養介入のフォローアップを容易にするための新しい形態の行動カウンセリングが必要です。

PREVENTOMICS は、個別化された栄養システムである PREVENTOMICS システムを開発するために始まったヨーロッパのプロジェクトです。 このシステムは、パーソナライズされた栄養を提供するために、ユーザー自身の代謝プロセスの状態、遺伝子型、食習慣と好み、身体活動のレベル、購入の好み、アレルギーの可能性に応じたシステムのユーザーの分類に基づいています。各ユーザーのニーズに適応します。

PREVENTOMICS システムは、ALDI スーパーマーケットから製品を購入することなく、買い物リストを作成するために、ALDI スーパーマーケットによって提供される製品リストとともに、コンピューターを介したデジタル環境を通じて提示されます。

調査の概要

詳細な説明

今日、食事は非感染性疾患の発症における最も重要な要因の 1 つとして認識されています。 したがって、栄養と食生活は、病気を予防するための非常に貴重なツールとして際立っています。 これらの食習慣の中で、地中海食は現在、慢性疾患に対する保護を提供し、生活の質に有益な効果をもたらす最良の食事パターンの1つとして認識されています.

ここ数年、個人の実際のニーズに合わせて食事を調整し、生物の機能を最適化する可能性があるため、個別化された食事を超えた精密栄養への期待が高まっています. 現在、一般集団のコンテキストでの食事の精度は、特に年齢、性別、身体的状態などの変数に応じて、主に異種集団に向けられています。 このアプローチを超えて、より正確な個人化戦略は、限られた数の表現型形質を考慮しながら、食事のいくつかの要素を被験者の遺伝的プロファイルに適応させることに基づいています.

何人かの著者は、私たちの社会で有病率が高い幅広い慢性非感染性疾患は、代謝ストレス、酸化ストレス、慢性全身低悪性度などのいくつかの生理学的プロセスの持続的な調節不全の結果である多因子起源を持っていると提案しています.とりわけ炎症または心理的ストレス。 これらのプロセスのほとんどは食事によって調整できるため、栄養介入によってそれらを最適化することは、病気を予防するための非常に貴重なアプローチとなる可能性があります。 それにもかかわらず、これらの生理学的プロセスの完全な特徴付けは、個人の実際の状態を知り、必要に応じて回復のための適切な介入を提供できるようにするために必要です. 現在、オミクス技術は、これらの生理学的プロセスの状態を正確に評価するために必要なツールを提供しています。

これに関連して、ヨーロッパの研究とイノベーション プログラム H2020 (電話 H2020-SFS-2018-2020; DT-SFS-14-2018; プロジェクト タイトル: OMICS 科学を通じて食事関連疾患を防止するために消費者に力を与える) によって資金提供された PREVENTOMICS プロジェクトと、 EURECAT を含むさまざまな企業や公的機関のコンソーシアムは、調節不全が疾患の発症につながる最も関連性の高い代謝プロセスを評価し、情報通信技術 (ICT ) 早期の逸脱を修正するために、個別化された予防栄養ツールを提供します。

PREVENTOMICS プロジェクトの背後にある主なコンセプトは、さまざまなユーザーを食習慣や好み、身体活動のレベル、買い物の好み、アレルギーの可能性、表現型 (つまり、 メタボロミクスおよびプロテオミクスに基づく多変量アプローチ) および遺伝子型の特徴付け。

主な目的を達成するために、PREVENTOMICs プロジェクト コンソーシアムは、被験者の実際の状態に合わせた個別化された栄養を提供するために、推奨システムに基づく個別化された栄養戦略を開発しました。

そのために、PREVENTOMICS で考慮される生理学的プロセスは、健康や病気、栄養状態との関連性、したがって栄養介入によって調節される能力に従って選択されています。

これらのプロセスは次のとおりです。1) 酸化ストレス。 2) 全身性炎症; 3) 炭水化物代謝; 4) 脂質代謝; 5) 微生物叢によって生成された代謝産物の測定による微生物叢の状態。

これらの生理学的プロセスの状態を定義するために、血中トリグリセリド、コレステロール、C反応性タンパク質、グルコースまたは尿イソプロスタンなど、臨床評価および介入研究ですでに使用されている古典的に受け入れられているバイオマーカーが決定されます。 さらに、PREVENTOMICS で開発された推奨システムは、これらの測定値を、特定の代謝プロセスを研究するための代理として十分に特徴付けられている他のバイオマーカーと組み合わせます。

PREVENTOMICS レコメンデーション システムは、上記の情報とともに、一塩基多型 (SNP) のパネルも統合します。

その上、行動研究は、人々がライフスタイルを変えるのを助ける手段としての知識とアドバイスの提供が、必ずしも望ましい行動変化をもたらすとは限らないことを明確に示しています. したがって、持続可能な長期的なライフスタイルの変化を達成するためには、意志力や意識的な思考に頼らない新しい方法で行動するよう人々を促す必要があります。

したがって、推奨システムは、分析されたバイオマーカー、習慣、精神的健康レベル、認知的健康、社会的包摂、および行動に関するデータを匿名で収集し、デジタル配信とともに行動変化アルゴリズムを使用して、これを一連のパーソナライズされた、目標指向の、フレンドリーな、ユーザーに提案された達成可能なアクション。

したがって、PREVENTOMICS プロジェクトの目的を達成するために、以下を含む 19 のパートナーからなるコンソーシアムが設立されました。

  1. 4 つの中小企業 (アリメントミカ、カリンサ、ド​​ゥ サムシング ディファレント、プラクティコ)。
  2. 9 つの研究実施機関 (Eurecat、パルマ大学、サウサンプトン大学サウサンプトン総合病院、通信およびコンピューター システム研究所、マーストリヒ大学、ワーヘニンゲン大学、ライタット、ヤギエロニア大学医科大学);
  3. 搾取権を持つ 3 社 (SimpleFeast、Meteda、Aldi)
  4. 消費者団体 OCU;
  5. 標準化団体UNE。
  6. 変形性関節症財団インターナショナル - OAFI。

PREVENTOMICS プロジェクトの主な成果は、幅広いアプリケーションやビジネス モデルで使用できる新しい推奨システムです。 PREVENTOMIC プロジェクト内で、システムの 3 つの異なるアプリケーションが評価されます。

  1. 自宅に届けられる週替わりメニューのパーソナライズ(ケータリング)。
  2. 栄養士および栄養士向けの専門ツール (医療専門家向けの高度なツール) の適応。
  3. スーパーマーケット(小売店)でのパーソナライズされたショッピング体験。

PREVENTOMICS プロジェクトでは、レウスの Eurecat の UTNS が ALDI スーパーマーケットと共にパーソナライズされたショッピング体験に焦点を当てており、臨床的に健康な成人を対象に研究を実施し、専用の ALDI マイクロ Web サイトを使用してアプリケーション番号 3 を評価します。

ALDI マイクロサイトは、レコメンダー システムによって生成されたパーソナライズされた推奨事項を使用して、各ユーザーに、個人のニーズ、ライフスタイル、好みに応じて、最も適切な食事ベースの栄養および行動の変化に関する推奨事項を提供し、ALDI のオンライン スーパーマーケットでのショッピング体験をパーソナライズします。

重要なのは、このようなワークフローの提案された使用は、パーソナライズされたオンライン ショッピングのデモンストレーションである可能性があるにもかかわらず、Reus で実施されたパイロットは取引をサポートしていません。 したがって、ユーザーは ALDI マイクロサイトを使用して、パーソナライズされた ALDI カタログをナビゲートするショッピング リストを生成しますが、ALDI 以外の小売店で自由に買い物をすることができます。

食事習慣の改善は、地中海式ダイエットの順守を参考にします。このダイエットは 1 つのゴールド スタンダードとして認識されているからです。

本研究の仮説は、行動変容プログラムの適用の有無にかかわらず、PREVENTOMICS で開発された推奨システムを利用して、個人の代謝状態、ライフスタイル、および食品の好みに栄養に関する推奨事項を適応させるツールを消費者に与えることで、消費者の好感度を促進し、スーパーマーケットでの個人の食事行動と食品選択の持続的な変化により、地中海式ダイエットが促進され、個人の健康状態に有益な効果がもたらされます。

本研究の主な目的は、レコメンデーション システムと行動変容介入との組み合わせによって生成された個別化された栄養アドバイスの健全性を評価し、標準および一般的な栄養アドバイスと比較して個人の食生活を改善することです。地中海料理で、小売業者のウェブサイト (ALDI マイクロサイト) を通じて提供されます。

二次的な目的は、PREVENTOMICS が小売業者の Web サイトを通じて提供する個別の栄養アドバイスを使用した場合の効果を評価することです。

  • 人体測定。
  • 血圧。
  • 代謝プロファイル。

選択訪問 (V0) の後、最初の訪問 (V1) で、180 人の参加者が尿、便、唾液のサンプルを提供し、さまざまな質問票 (生活の質、行動、食物摂取の頻度、身体活動) に記入します。栄養士の。 さらに、参加者はランダムに 60 人の参加者からなる 3 つのグループに分けられます。1) 個別の栄養アドバイス。 2) パーソナライズされた栄養と行動の変化に関するアドバイス。または 3) 個人化されていない一般的な栄養アドバイス。 最初の訪問で提供されたサンプルを使用して、各参加者の代謝および遺伝子状態の完全な分析が実行されます。これは、約 1 か月後、参加者がデジタル環境を使用して買い物リストを作成するために使用されます。 . ユーザーは、割り当てられたグループに従って、PREVENTOMICS システムを通じて、4 か月間、自分に対応する栄養アドバイスに従います。 4か月後、参加者は最後の調査訪問(V2)を行い、最初の訪問で説明したのと同じプロセスを繰り返して、介入の効果を評価します。

研究中、3回の訪問が行われます。

  • 1 回の選択訪問 (V0; 1 週目) は、研究への包含/除外基準を確認し、便と尿のサンプルを収集するために必要な材料、および 3 日間の食事記録を提供します。
  • 参加者が生物学的サンプルを持参し、アンケートと3日間の食事記録に記入し、採血して唾液サンプルを取得し、次のいずれかに含まれる研究の訪問開始(V1;週2) 3つの研究グループ。
  • 参加者が生物学的サンプルを持参する研究(V2;週25)の完了時の訪問では、採血が行われ、アンケートと3日間の食事記録に記入されます。

研究の最後の月を除いて毎月、参加者は電話でフォローアップされます。 最後の訪問では、ボランティアに生物学的サンプルを収集するための資料とV2訪問の3日間の食事記録を提供するための対面フォローアップ訪問があります。 さらに、参加者は、調査中に発生する可能性のある質問や問題について、電話および電子メールで個別のサポートを受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男と女。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • インターネットにアクセスできること。

除外基準:

  • -糖尿病(またはグルコース≥126 mg / dLまたは薬理学的治療)。
  • -高血圧(収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHgまたは薬理学的治療)。
  • 異脂肪血症 (cLDL ≥4.9 mmol/L および/またはトリグリセリド ≥4.5 mmol/L (≥400 mg/dL) および/または cHDL < 40 mg/dL (1.03 mmol/L) 男性および < 50 mg/dL (1.29 mmol/L) /L) 女性の場合) または薬理学的治療。
  • 急性または慢性の炎症を抑えるための処方薬の使用。
  • 貧血(ヘモグロビンが男性で13g/dL以下、女性で12g/dL以下)
  • BMI (kg/m2) <18.5 または >35。
  • -研究期間内に妊娠している、または妊娠する予定がある。
  • 授乳期であること。
  • 現在の喫煙者。
  • -研究に含める前の過去30日間に、臨床試験または栄養介入研究に参加するか、参加したことがあります。
  • いくつかの慢性消化器疾患を提示します。
  • 冠状動脈性心疾患、心血管疾患、セリアック病、クローン病、慢性腎臓病などの臨床症状を伴ういくつかの慢性疾患を提示する (または血清クレアチニンが男性で 1.7 mg/dL 以上、女性で 1.5 mg/dL 以上)。
  • 過去 3 か月以内に、減量を含む何らかの理由で所定の食事療法を行った。
  • 減量のための薬理学的治療、または体重に影響を与える可能性のある栄養補助食品または医薬品の摂取後。
  • アレルギーや食物不耐性がある。
  • インターネットへのアクセスがない、または制限されている。
  • 週に 14 杯以上のアルコール飲料の消費。
  • 地中海式食事順守スコア (MEDAS) > 14 ポイント中 8 点。これは、地中海式食事とすでに非常に一致している食事パターンです。
  • 研究ガイドラインに従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別栄養グループ
4 か月間、ALDI のカタログを通じて個別の栄養アドバイスを受ける介入グループ。

生物学的情報、個人の習慣、好みを組み合わせて栄養に関する推奨事項を提供するデジタル環境。 このデジタル環境は、次のソフトウェアによって構成されています。 レコメンデーション システム: ボランティアに関する行動情報と生物学的情報を組み合わせ、個人に合わせた栄養に関する推奨事項を生成するソフトウェア。 2. ALDI マイクロサイト: 推薦者システムからボランティアのパーソナライズされた推奨事項を取得するマイクロサイト。 ALDI のマイクロサイトでは、食品のカテゴリを ALDI カタログの製品と照合しています。 その結果、ボランティアは、自分に推奨されるさまざまな食品カテゴリに分類された製品のリストを受け取ります。 各食品カテゴリの横には、推奨されるサービング数 (毎週または毎日) も表示されます。

ALDI マイクロサイトは、パーソナライズされたレコメンデーションを通じてショッピング リストを作成するためだけのツールです。 したがって、ボランティアは ALDI 以外のどこの店でも食品の買い物リストを購入することを選択できます。

実験的:パーソナライズドプラングループ
介入グループは、ALDI のカタログと行動変容プログラムを通じて、4 か月間、個別の栄養アドバイスを受けます。
参加者は、パーソナライズされた栄養グループで説明されているものと同じソフトウェアを、一連のパーソナライズされた、目標指向の、友好的な一連の手段によって適切な態度を促進することにより、ALDI マイクロサイトによって提供される推奨事項への順守を高めるように設計された行動変容プログラムとともに使用します。 、ボランティアに定期的に配信される達成可能なアクション。 行動変容プログラムには、行動アンケートの結果が提供されます。 パーソナライズされたメッセージは、ALDI マイクロサイトを通じて配信されます。 これらのパーソナライズされたメッセージは、パーソナライズド プラン グループに参加している対象者のみが利用できます。
プラセボコンパレーター:対照群
一般的な推奨事項は 4 か月間実施されますが、個別化や行動変容に関するアドバイスは実施されません。
コントロール グループの参加者には、パーソナライズされた推奨事項はありません。 これらの参加者は、ALDI マイクロサイトの制限付きバージョンにアクセスできます。推奨製品のリストは、地中海式食事法による一般的な推奨事項であるカテゴリに対応しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海食への順守の変化。
時間枠:2週目と25週目。
MEditerranean Diet Adherence Screener (MEDAS) によって測定された地中海食への順守。 アンケートは、食習慣、地中海式ダイエットの典型的な食品の消費頻度、またはこのダイエットで推奨されていない食品の消費に関する14の質問で構成されています. 各質問は 0 (非準拠) または 1 (準拠) で選別され、合計スコアは 0 から 14 までの範囲であるため、14 点のスコアは最大の順守を意味します。
2週目と25週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化。
時間枠:2週目と25週目
TANITA SC330で測定した体重。
2週目と25週目
身長。
時間枠:2週目
標準化された方法で測定された高さ。
2週目
BMIの変化
時間枠:2週目と25週目
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
2週目と25週目
ウエスト周りの変化。
時間枠:2週目と25週目
測定テープを使用した胴囲。
2週目と25週目
血圧の変化 (mmHg)。
時間枠:2週目と25週目
収縮期および収縮期血圧は、自動血圧計(OMRON HEM-907; Peroxfarma、バルセロナ、スペイン)を使用して、2〜5分間の患者の休息の後、1分間の間隔で着席して2回測定されます。
2週目と25週目
尿検査の変化。
時間枠:2週目と25週目
尿検査は、Cobas Mira Plus autoanalyzer で標準化された方法で測定されます。(Roche 診断システム、マドリッド、スペイン)。
2週目と25週目
血球数の変化。
時間枠:2週目と25週目
血球数は、Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン) で標準化された方法によって測定されます。
2週目と25週目
血清クレアチニン値の変化。
時間枠:2週目と25週目
血清クレアチニンレベルは、Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン) で標準化された方法によって測定されます。
2週目と25週目
血清尿素レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血清尿素レベルは、Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン) で標準化された方法によって測定されます。
2週目と25週目
血清尿酸値の変化。
時間枠:2週目と25週目
血清尿酸レベルは、Cobas Mira Plus自動分析装置(Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン)で標準化された方法によって測定されます。
2週目と25週目
血清ビリルビン値の変化。
時間枠:2週目と25週目
血清ビリルビンレベルは、Cobas Mira Plus自動分析装置(Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン)で標準化された方法によって測定されます。
2週目と25週目
血清イオンレベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血清イオンレベルは、Cobas Mira Plus自動分析装置(Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン)で標準化された方法で測定されます。
2週目と25週目
血清タンパク質レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血清タンパク質レベルは、Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン) で標準化された方法によって測定されます。
2週目と25週目
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルは、Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン) で標準化された方法によって測定されます。
2週目と25週目
血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベルは、Cobas Mira Plus自動分析装置(Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン)で標準化された方法によって測定されます。
2週目と25週目
血漿IL-6レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血漿IL-6レベルは、ヒトELISAキットによって測定されます。
2週目と25週目
血漿 TNFα レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血漿TNFαレベルは、ヒトELISAキットによって測定される。
2週目と25週目
血漿 MCP-1 レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血漿MCP-1レベルは、ヒトELISAキットによって測定される。
2週目と25週目
血漿IL-8レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血漿IL-8レベルは、ヒトELISAキットによって測定されます。
2週目と25週目
血漿可溶性 ICAM1 レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血漿可溶性ICAM1レベルは、ヒトELISAキットによって測定される。
2週目と25週目
血漿可溶性 CD14 レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血漿可溶性CD14レベルは、ヒトELISAキットによって測定される。
2週目と25週目
尿中N-アセチル糖タンパク質レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
尿中N-アセチル糖タンパク質レベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
尿中フコース濃度の変化。
時間枠:2週目と25週目
尿中フコースレベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
血清総 PUFA レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
プロトン核磁気共鳴を用いて血清総PUFAレベルを測定する。
2週目と25週目
血清ARAおよびEPAレベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
プロトン核磁気共鳴を用いて、血清ARAおよびEPAレベルを測定する。
2週目と25週目
血清 DHA レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血清DHAレベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
血清リノール酸レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血清リノール酸レベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
血漿リゾホスファチジルコリンレベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血漿リゾホスファチジルコリンレベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
血清酢酸値の変化。
時間枠:2週目と25週目
プロトン核磁気共鳴を用いて血清酢酸塩レベルを測定する。
2週目と25週目
尿酢酸値の変化。
時間枠:2週目と25週目
尿酢酸レベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
血清乳酸値の変化。
時間枠:2週目と25週目
プロトン核磁気共鳴を用いて血清乳酸レベルを測定する。
2週目と25週目
尿中乳酸値の変化。
時間枠:2週目と25週目
尿乳酸値は、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
尿 TMAO レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
尿中のTMAOレベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
尿 TMA レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
尿中のTMAレベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
尿 DMA レベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
尿中のTMAレベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
血漿LPSレベルの変化。
時間枠:2週目と25週目
血漿LPSレベルは、ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定されます。
2週目と25週目
血漿グルコース値の変化
時間枠:2週目と25週目
血漿グルコースレベルは、酵素法によって測定されます。
2週目と25週目
血漿インスリンレベルの変化
時間枠:2週目と25週目
血漿インスリンレベルは、ヒトELISAキットによって測定されます。
2週目と25週目
血漿レプチン値の変化
時間枠:2週目と25週目
血漿レプチンレベルは、ヒトELISAキットによって測定されます。
2週目と25週目
血漿アディポネクチン値の変化
時間枠:2週目と25週目
血漿アディポネクチンレベルは、ヒトELISAキットによって測定されます。
2週目と25週目
尿中α-ヒドロキシ酪酸濃度の変化
時間枠:2週目と25週目
尿中のα-ヒドロキシ酪酸レベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
尿中α-ケトグルタレート値の変化
時間枠:2週目と25週目
尿中α-ケトグルタル酸レベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
尿中フマル酸濃度の変化
時間枠:2週目と25週目
尿中フマル酸レベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
尿中コハク酸レベルの変化
時間枠:2週目と25週目
尿中コハク酸レベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
尿リンゴ酸レベルの変化
時間枠:2週目と25週目
尿リンゴ酸レベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
血漿アシルカルニチン プロファイル レベルの変化
時間枠:2週目と25週目
血漿アシルカルニチンプロファイルレベルは、液体クロマトグラフィー質量分析法によって測定されます。
2週目と25週目
HOMA-IR レベルの変化
時間枠:2週目と25週目
HOMA-IR は、血糖値とインスリンの空腹時血中濃度に基づいて測定されます。
2週目と25週目
レプチンとアディポネクチンの比率の変化
時間枠:2週目と25週目
レプチンとアディポネクチンの比率は、レプチンとアディポネクチンの血中濃度を使用して計算されます。
2週目と25週目
血漿総コレステロール値の変化
時間枠:2週目と25週目
血漿総コレステロールレベルは、酵素法によって測定されます。
2週目と25週目
血漿 HDL コレステロール値の変化
時間枠:2週目と25週目
血漿HDL-コレステロールレベルは、酵素法によって測定されます。
2週目と25週目
血漿非 HDL コレステロール値の変化
時間枠:2週目と25週目
血漿非HDLコレステロールレベルは、酵素法によって測定される。
2週目と25週目
血漿トリグリセリド値の変化
時間枠:2週目と25週目
血漿トリグリセリドレベルは、酵素法によって測定されます。
2週目と25週目
血漿LDLコレステロール値の変化
時間枠:2週目と25週目
血漿LDL-コレステロール値は、フリードワルド式を使用して測定されます。
2週目と25週目
血漿のアテローム発生指数の変化
時間枠:2週目と25週目
血漿のアテローム発生指数は、log(TG/HDL-コレステロール)として計算されます。
2週目と25週目
血清総MUFAレベルの変化
時間枠:2週目と25週目
プロトン核磁気共鳴を使用して、血清総MUFAレベルを測定します。
2週目と25週目
血清オレイン酸値の変化
時間枠:2週目と25週目
血清オレイン酸レベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
血漿総リゾホスファチジルコリン濃度の変化
時間枠:2週目と25週目
血漿総リゾホスファチジルコリンレベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
尿中8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン濃度の変化
時間枠:2週目と25週目
尿8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシンレベルは、ヒトELISAキットで測定されます。
2週目と25週目
尿8-イソプロスタグランジンF2α値の変化
時間枠:2週目と25週目
尿8-イソプロスタグランジンF2αレベルは、ヒトELISAキットで測定されます。
2週目と25週目
血漿3-ニトロチロシン濃度の変化
時間枠:2週目と25週目
血漿3-ニトロチロシンレベルは、ヒトELISAキットによって測定されます。
2週目と25週目
尿プソイドウリジン濃度の変化
時間枠:2週目と25週目
尿プソイドウリジンレベルは、プロトン核磁気共鳴を使用して測定されます。
2週目と25週目
消費バイオマーカーのメタボロミクス
時間枠:2週目と25週目
食物消費の主なバイオマーカーは、尿中の高分解能液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 (HR-LC-MS/MS) を使用して測定されます。
2週目と25週目
ジェノタイピング分析
時間枠:2週目
栄養関連障害に関連する主な一塩基多型 (SNP) は、口腔塗抹標本およびオープン アレイ テクノロジーを使用して測定されます。
2週目
食生活の変化
時間枠:2週目と25週目
栄養習慣と 1 日あたりの摂取量は、Preventomics の食品頻度アンケートを構成するさまざまな食品グループの 1 日、1 週間、または 1 か月あたりのサービング数を使用して測定されます。
2週目と25週目
身体活動の変化
時間枠:2週目と25週目
身体活動は、International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (身体活動アンケートの略) によって評価されます。 アンケートでは、余暇時間、家事およびガーデニング (庭) 活動、仕事関連および輸送関連の活動の 3 つの特定のタイプの活動 (ウォーキング、中程度の強度の活動、および高強度の活動) について尋ねます。 頻度と期間は、特定の種類のアクティビティごとに個別に収集されます。 カテゴリ指標と連続指標の両方が測定されます。
2週目と25週目
体重管理食に対する満足度の変化。
時間枠:2週目と25週目
生活の質は、食事満足度アンケート (DSat-28) によって推定されます。 アンケートは 5 段階評価の 28 の質問で構成され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
2週目と25週目
可動性、セルフケア、通常の活動、ペイント/不快感、不安/うつ病に関連する生活における人の認識の変化。
時間枠:2週目と25週目
生活の質は、Euro Qol 5 Dimension (EQ-5D) アンケートによって推定されます。 アンケートは、最高の健康状態を示す 1 と最悪の健康状態を示す 5 の 5 段階スケールの 28 の質問と、0 (考えられる最悪の健康状態) から100 (可能な限り最高の健康状態)。
2週目と25週目
太りすぎや体重を減らそうとしていることに関連する、人生における個人の全体的な認識の変化。
時間枠:2週目と25週目
生活の質は、肥満および減量の生活の質測定器 (OWLQOL) によって推定されます。 アンケートは 6 段階評価の 17 のステートメントで構成され、1 は最高の生活の質を示し、6 は最悪の生活の質を示します。
2週目と25週目
股関節周囲の変化
時間枠:2週目と25週目
ヒップ周囲はメジャーを使用して測定されます
2週目と25週目
体組成の変化
時間枠:2週目と25週目
体脂肪量と体脂肪量 (€ および kg) は、Tanita Body Composition Analyzer を使用して測定されます。
2週目と25週目
食事摂取量の変化
時間枠:2週目と25週目
食事摂取量は、3 日間の食事記録を使用して測定されます。
2週目と25週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Josep M Del Bas, PhD、UTNS (Eurecat_Reus)
  • スタディディレクター:Josep M Del Bas, PhD、UTNS (Eurecat_Reus)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (実際)

2021年12月23日

研究の完了 (実際)

2021年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在の研究のデータ共有計画は不明であり、後日利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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