Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpassede ernæringsråd for å optimalisere kostholdsvaner og metabolsk status (PREVENTOMICS)

Personlig tilpasset ernæringsråd basert på metabolsk profilering og atferdsvurdering for å optimalisere kostholdsvaner og metabolsk status. Enkel blind, parallell, randomisert, kontrollert intervensjonsforsøk (EUT_PREVENTOMICS)

Endringen som opprettholdes over tid av enkelte metabolske prosesser, som oksidativt stress, lavgradig betennelse, karbohydrat- og lipidmetabolisme, og av tarmmikrobiotaaktiviteten, kan indusere noen kroniske sykdommer med høy utbredelse i samfunnet, som fedme, hjerte- og karsykdommer eller diabetes. Disse metabolske endringene kan moduleres gjennom ernæring og spisevaner. Derfor anses ernæringsintervensjoner i dag som et hovedverktøy for sykdomsforebygging.

Behovet for å tilpasse ernæringsintervensjoner til hver enkelt persons spesielle behov for å forbedre helsestatusen til alle individer blir mer og mer tydelig, gjennom presis ernæring. På den annen side, for at ernæringstiltak skal gjennomføres over lengre tid og for å oppnå bærekraftige langsiktige endringer i livsstil, er det nødvendig med nye former for atferdsrådgivning for å lette oppfølgingen av ernæringstiltak.

PREVENTOMICS er et europeisk prosjekt som oppsto for å utvikle et personlig tilpasset ernæringssystem, PREVENTOMICS-systemet. Dette systemet er basert på klassifiseringen av brukerne av systemet i henhold til tilstanden til deres egne metabolske prosesser, deres genotype, deres kostholdsvaner og preferanser, nivåer av fysisk aktivitet, kjøpspreferanser og mulige allergier, for å gi en personlig tilpasset ernæring. tilpasset hver enkelt brukers behov.

PREVENTOMICS-systemet presenteres gjennom et digitalt miljø via datamaskin, med en liste over produkter levert av ALDI-supermarkedet for å forberede handlelisten, uten å måtte kjøpe produktene fra ALDI-supermarkedet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dag er kosthold anerkjent som en av de viktigste faktorene i utviklingen av ikke-smittsomme sykdommer. Derfor skiller ernæring og kostholdsvaner seg ut som et uvurderlig verktøy for å forebygge sykdommer. Blant disse kostholdsvanene er middelhavskosthold nå anerkjent som en av de beste modellene for matmønstre som gir beskyttelse mot kroniske sykdommer og med gunstige effekter på livskvalitet.

I løpet av de siste årene har forventningene til presis ernæring utover personlig kosthold økt på grunn av muligheten for å tilpasse dietten til personens faktiske behov, og optimalisere organismens funksjon. For tiden er diettpresisjon i sammenheng med generell befolkning hovedsakelig rettet mot heterogene befolkningsgrupper, avhengig av variabler som blant annet alder, kjønn eller fysisk tilstand. Utover denne tilnærmingen er en mer nøyaktig personaliseringsstrategi basert på å tilpasse noen komponenter i kostholdet til den genetiske profilen til individet mens man vurderer et begrenset antall fenotypiske egenskaper.

Noen forfattere har foreslått at et bredt spekter av kroniske ikke-smittsomme sykdommer med høy utbredelse i samfunnet vårt har en multifaktoriell opprinnelse, og er et resultat av en vedvarende dysregulering av noen fysiologiske prosesser, slik som metabolsk stress, oksidativt stress, kronisk systemisk lavgradig. betennelse eller psykisk stress blant annet. Siden de fleste av disse prosessene kan moduleres ved kosthold, kan optimalisering av dem ved hjelp av ernæringsintervensjoner representere en uvurderlig tilnærming for å forebygge sykdommer. Ikke desto mindre er det nødvendig med en fullstendig karakterisering av disse fysiologiske prosessene for å kjenne deres virkelige tilstand hos individer og være i stand til å levere en adekvat intervensjon for restaurering når det er nødvendig. For tiden gir -omics-teknologier de nødvendige verktøyene for nøyaktig vurdering av tilstanden til disse fysiologiske prosessene.

I denne sammenheng, PREVENTOMICS-prosjekt finansiert av det europeiske forsknings- og innovasjonsprogrammet H2020 (Call H2020-SFS-2018-2020; DT-SFS-14-2018; Prosjekttittel: Empowering consumers to PREVENT diet-relaterte sykdommer gjennom OMICS sciences) og med et konsortium av forskjellige selskaper og offentlige enheter, inkludert EURECAT, har som mål å vurdere de mest relevante metabolske prosessene som dysregulering fører til sykdomsutbrudd og å integrere individets metabolske signatur med genetiske, biologiske, ernæringsmessige og psykologiske aspekter gjennom informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT). ) for å levere forebyggende tilpassede ernæringsverktøy for å korrigere tidlige avvik.

Hovedkonseptet bak PREVENTOMICS-prosjektet er å gi personlige anbefalinger basert på en klassifisering på flere nivåer etter å ha gruppert de forskjellige brukerne i henhold til deres kostholdsvaner og preferanser, deres nivåer av fysisk aktivitet, shoppingpreferanser, mulige allergier og fenotypiske (dvs. metabolomikk og proteomikk-basert multivariat tilnærming) og genotypekarakterisering.

For å nå hovedmålet har PREVENTOMICS prosjektkonsortium utviklet en personlig ernæringsstrategi basert på et anbefalingssystem for å gi personlig tilpasset ernæring tilpasset den faktiske statusen til emnet.

For å gjøre det, har de fysiologiske prosessene som vurderes i PREVENTOMICS blitt valgt i henhold til deres relevans med helse og sykdom, til ernæringsstatus og derfor deres evne til å bli modulert av ernæringsintervensjoner.

Disse prosessene er: 1) oksidativt stress; 2) systemisk betennelse; 3) karbohydratmetabolisme; 4) lipidmetabolisme; 5) mikrobiotastatus gjennom måling av mikrobiotagenererte metabolitter.

For å definere statusen til disse fysiologiske prosessene, vil klassisk aksepterte biomarkører som allerede brukes i klinisk vurdering og intervensjonsstudier bli bestemt, inkludert blodtriglyserider, kolesterol, C-reaktivt protein, glukose eller urinisoprostaner blant andre. Dessuten kombinerer anbefalingssystemet utviklet i PREVENTOMICS disse målingene med andre biomarkører som har blitt tilstrekkelig godt karakterisert som surrogater for å studere spesifikke metabolske prosesser.

Med informasjonen ovenfor integrerer PREVENTOMICS-anbefalingssystemet også et panel av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er).

Dessuten viser atferdsforskning klart at det å gi kunnskap og råd som et middel for å hjelpe folk til å gjøre endringer i livsstilen ikke nødvendigvis resulterer i den ønskede atferdsendringen. Derfor, for å oppnå bærekraftige langsiktige livsstilsendringer, må folk bli tilskyndet til å oppføre seg på nye måter som ikke er avhengig av deres viljestyrke eller bevisste tenkning.

Derfor vil anbefalingssystemet anonymt samle inn data om analyserte biomarkører, vaner, mentalt velværenivåer, kognitiv helse, sosial inkludering og atferd, og vil oversette dette ved hjelp av atferdsendringsalgoritmer sammen med digital levering til en serie med personaliserte, målorienterte, vennlige, og oppnåelige handlinger foreslått for brukeren.

For å nå PREVENTOMICS-prosjektmålene ble det derfor opprettet et konsortium av 19 partnere, inkludert:

  1. 4 små mellomstore bedrifter (Alimentomica, Carinsa, Do Something Different og Practico);
  2. 9 forskningsinstitusjoner (Eurecat, University of Parma, University of Southampton-Southampton General Hospital, Institute of Communication and Computer Systems, Maastrich University, Wageningen University, Leitat, Jagiellonian University Medical College);
  3. 3 selskaper med utnyttelsesinteresser (SimpleFeast, Meteda og Aldi)
  4. En forbrukerforening OCU;
  5. Et standardiseringsorgan, UNE;
  6. Osteoarthritis Foundation International - OAFI.

Hovedresultatet av PREVENTOMICS-prosjektet har vært et nytt anbefalingssystem som kan brukes i et bredt spekter av applikasjoner eller forretningsmodeller. Innenfor PREVENTOMIC-prosjektet evalueres tre ulike anvendelser av systemet:

  1. Personalisering av ukemenyer levert hjem (catering).
  2. Tilpasning av fagverktøy for ernæringsfysiologer og kostholdseksperter (avanserte verktøy for helsepersonell).
  3. Personlig handleopplevelse i supermarked (forhandlere).

I PREVENTOMICS-prosjektet er UTNS til Eurecat i Reus fokusert på personlig handleopplevelse sammen med ALDI-supermarkeder og vil gjennomføre studien med klinisk friske voksne og bruke en dedikert ALDI-mikronettside for å vurdere søknad nummer 3.

ALDI-mikrosiden bruker de personaliserte anbefalingene generert av anbefalingssystemet for å gi hver bruker de mest hensiktsmessige kostholdsbaserte ernærings- og atferdsendringer anbefalingene i henhold til individets behov, livsstil og preferanser og tilpasse handleopplevelsen i ALDIs nettsupermarked.

Viktigere, til tross for at den foreslåtte bruken av en slik arbeidsflyt kan være demonstrasjon av personlig netthandel, støtter ikke piloten utført i Reus handel. Derfor vil brukere bruke ALDI-mikrosiden til å generere en handleliste som navigerer gjennom en personlig ALDI-katalog, men de står fritt til å handle hos alle andre forhandlere enn ALDI.

Forbedringen i kostholdsvaner vil være basert på overholdelse av middelhavsdietten som referanse, da denne dietten er anerkjent som én gullstandard.

Hypotesen for denne studien er at å styrke forbrukere med verktøy som tilpasser ernæringsanbefalinger til individets metabolske tilstand, livsstil og matpreferanser gjennom bruk av anbefalingssystemet utviklet i PREVENTOMICS, med eller uten bruk av adferdsendringsprogrammer, vil fremme gunstige og vedvarende endringer i personlig kostholdsatferd og matvalg på supermarkedet, fremme middelhavskosthold og gunstige effekter på individers helsestatus.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere riktigheten av de personlige ernæringsrådene generert av anbefalingssystemet og dets kombinasjon med en adferdsendringsintervensjon, for å forbedre kostholdsvanene til individer sammenlignet med standard og generiske ernæringsråd, målt gjennom overholdelse av Middelhavsdiett og levert gjennom et forhandlernettsted (ALDI mikroside).

De sekundære målene er å evaluere effekten av å bruke de personlige ernæringsrådene gitt av PREVENTOMICS gjennom et forhandlernettsted på:

  • Antropometriske mål.
  • Blodtrykk.
  • Metabolsk profil.

Etter seleksjonsbesøket (V0), ved første besøk (V1), vil de 180 deltakerne gi urin-, avførings- og spyttprøver og fylle ut ulike spørreskjemaer (livskvalitet, atferd, hyppighet av matinntak og fysisk aktivitet) med hjelp av ernæringsfysiologer. I tillegg vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i tre grupper på 60 deltakere etter hvert som de mottar: 1) personlig tilpasset ernæringsråd; 2) personlig tilpassede råd om ernæring og atferdsendring; eller 3) generelle ikke-tilpassede ernæringsråd. Med prøvene som ble gitt i det første besøket, vil en fullstendig analyse av den metabolske og genetiske statusen til hver deltaker bli utført, som vil bli brukt for, omtrent etter en måned, begynner deltakeren å bruke det digitale miljøet til å generere handlelisten sin . Brukere vil følge ernæringsrådene som tilsvarer dem i henhold til den tildelte gruppen og gjennom PREVENTOMICS-systemet i 4 måneder. Etter 4 måneder vil deltakerne foreta det siste studiebesøket (V2) hvor de vil gjenta samme prosess beskrevet for det første besøket for å vurdere effekten av intervensjonen.

I løpet av studien vil det bli gjennomført 3 besøk:

  • Ett seleksjonsbesøk (V0; uke 1) for å sjekke inklusjons-/eksklusjonskriterier i studien og gi nødvendig materiale for innsamling av avførings- og urinprøver, samt en tredagers kostholdsjournal.
  • Et besøksstart av studien (V1; uke 2) hvor deltakeren skal ta med de biologiske prøvene, fylle ut spørreskjemaer og tredagers kostholdsjournal, ta blodprøve og ta spyttprøve, og inkluderes i en av de tre studiegruppene.
  • Et besøk for gjennomføring av studien (V2; uke 25), der deltakeren tar med de biologiske prøvene, vil få blodtappet og fylle ut spørreskjemaer og tredagers kostholdsjournal.

Månedlig, bortsett fra den siste måneden av studien, vil deltakeren bli fulgt opp via telefon. I den siste vil det være et oppfølgingsbesøk ansikt til ansikt for å gi de frivillige materialene for innsamling av biologiske prøver og tredagers kostholdsrekord for V2-besøket. I tillegg vil deltakerne få personlig støtte på telefon og via e-post for spørsmål eller problemer som måtte oppstå under studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner.
  • Signert informert samtykke.
  • Å ha internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (eller glukose ≥ 126 mg/dL eller farmakologisk behandling).
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg eller farmakologisk behandling).
  • Dyslipidemi (cLDL ≥4,9 mmol/L og/eller triglyserider ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL) og/eller cHDL <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn og <50 mg/dL (1,29 mmol) /L) hos kvinner) eller med farmakologisk behandling.
  • Bruk av foreskrevet medisin for å kontrollere akutt eller kronisk betennelse.
  • Anemi (hemoglobin ≤13 g/dL hos menn og ≤12 g/dL hos kvinner)
  • BMI (i kg/m2) <18,5 eller >35.
  • Å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Være i ammeperioden.
  • Nåværende røykere.
  • Delta i eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
  • Presentere noen kronisk gastrointestinal sykdom.
  • Presentere noen kroniske sykdommer med klinisk manifestasjon, som koronar hjertesykdommer, kardiovaskulær sykdom, cøliaki, Crohns sykdom og kronisk nyresykdom (eller serumkreatinin ≥1,7 mg/dL for menn og ≥1,5 mg/dL for kvinner).
  • Følge en foreskrevet diett uansett årsak, inkludert vekttap, de siste 3 månedene.
  • Etter en farmakologisk behandling for vekttap eller inntak av kosttilskudd eller medisiner som kan påvirke kroppsvekten.
  • Har allergier eller matintoleranse.
  • Ingen eller begrenset tilgang til Internett.
  • Inntak av mer enn 14 drinker med alkoholholdige drikkevarer per uke.
  • Mediterranean Diet Adherence Score (MEDAS) > 8 av 14 poeng, som er et matmønster som allerede er svært samsvarende med Middelhavsdietten.
  • Ikke i stand til å følge studieretningslinjene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset ernæringsgruppe
Intervensjonsgruppe som vil motta personlig tilpasset ernæringsråd gjennom ALDIs katalog i løpet av fire måneder.

Et digitalt miljø som kombinerer biologisk informasjon, personlige vaner og preferanser for å gi ernæringsanbefalinger. Dette digitale miljøet er sammensatt av følgende programvare:1. Anbefalingssystemet: programvare som kombinerer atferdsmessig og biologisk informasjon om den frivillige og genererer personlige ernæringsanbefalinger; 2. ALDI-mikronettstedet: Et mikronettsted som henter de personlige anbefalingene for den frivillige fra anbefalingssystemet. ALDI-mikrosiden matcher matkategorier med produkter fra ALDI-katalogen. Som et resultat får den frivillige en liste over produkter klassifisert under ulike matvarekategorier som er anbefalt for ham/henne. Ved siden av hver matvarekategori vises også antall anbefalte serveringer (ukentlig eller daglig).

ALDI-mikrosiden er kun et verktøy for å utarbeide en handleliste gjennom personlige anbefalinger. Derfor kan frivillige velge å kjøpe matinnkjøpslisten deres hvor som helst andre fra ALDI.

Eksperimentell: Personlig plangruppe
Intervensjonsgruppe som vil motta personlig tilpasset ernæringsråd gjennom ALDIs katalog og atferdsendringsprogram i løpet av fire måneder.
Deltakerne vil bruke den samme programvaren som er beskrevet for gruppen for personlig ernæring sammen med et atferdsendringsprogram designet for å øke etterlevelsen av anbefalingene gitt av ALDI-mikrosiden ved å fremme en riktig holdning ved hjelp av en serie personlige, målorienterte, vennlige , oppnåelige handlinger levert med jevne mellomrom til den frivillige. Atferdsendringsprogrammet vil bli matet med resultater fra atferdsspørreskjemaer. De personlige meldingene vil bli levert gjennom ALDIs mikroside. Disse personlig tilpassede meldingene vil bare være tilgjengelige for de emnene som er engasjert i gruppen for personlig tilpasset plan.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Generelle anbefalinger, men ikke personalisering eller råd om atferdsendring vil bli implementert i løpet av fire måneder.
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke ha personlige anbefalinger. Disse deltakerne vil ha tilgang til en begrenset versjon av ALDI-mikrosiden der listen over anbefalte produkter tilsvarer kategorier som er generelle anbefalinger i henhold til middelhavskosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av middelhavskosthold.
Tidsramme: I uke 2 og 25.
Overholdelse av middelhavsdiett målt gjennom Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Spørreskjemaet består av 14 spørsmål om matvaner, hyppigheten av inntak av typiske matvarer fra middelhavsdietten eller inntak av matvarer som ikke anbefales i denne dietten. Hvert spørsmål er screenet med 0 (ikke-kompatibel) eller 1 (kompatibel) og den totale poengsummen varierer fra 0 til 14, så en poengsum på 14 poeng betyr maksimal etterlevelse.
I uke 2 og 25.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Kroppsvekt målt med TANITA SC330.
I uke 2 og 25
Høyde.
Tidsramme: I uke 2
Høyde målt med standardiserte metoder.
I uke 2
Endring i BMI
Tidsramme: I uke 2 og 25
Vekt og Høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
I uke 2 og 25
Endring i midjeomkrets.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Midjeomkrets ved hjelp av et målebånd.
I uke 2 og 25
Endring i blodtrykk (i mmHg).
Tidsramme: I uke 2 og 25
Systolisk og systolisk blodtrykk vil bli målt to ganger etter 2-5 minutter med pasientavlastning, sittende, med ett minutts mellomrom, ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spania).
I uke 2 og 25
Endring i urinanalyse.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Urin urinanalyse vil bli målt ved standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer .(Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
I uke 2 og 25
Endring i antall blodceller.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Blodcelletallet vil bli målt med standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
I uke 2 og 25
Endring i serumkreatininnivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serumkreatininnivåer vil bli målt med standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
I uke 2 og 25
Endring i serum urea nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serum urea nivåer vil bli målt ved standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
I uke 2 og 25
Endring i serumurinsyrenivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serum urinsyrenivåer vil bli målt ved standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
I uke 2 og 25
Endring i serumbilirubinnivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serumbilirubinnivåer vil bli målt med standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
I uke 2 og 25
Endring i nivåer av serumioner.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serumioner vil bli målt med standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
I uke 2 og 25
Endring i serumproteinnivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serumproteinnivåer vil bli målt med standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
I uke 2 og 25
Endring i serumaspartataminotransferasenivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serumaspartataminotransferasenivåer vil bli målt ved standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
I uke 2 og 25
Endring i serumalaninaminotransferasenivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serumalaninaminotransferasenivåer vil bli målt ved standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
I uke 2 og 25
Endring i plasma IL-6 nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasma IL-6-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
I uke 2 og 25
Endring i plasma TNFα-nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasma-TNFα-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
I uke 2 og 25
Endring i plasma MCP-1 nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasma MCP-1-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
I uke 2 og 25
Endring i plasma IL-8 nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasma IL-8-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
I uke 2 og 25
Endring i plasmaløselige ICAM1-nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasmaløselige ICAM1-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
I uke 2 og 25
Endring i plasmaløselige CD14-nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasmaløselige CD14-nivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
I uke 2 og 25
Endring i nivåer av N-acetylglykoproteiner i urin.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Nivåene av N-acetylglykoproteiner i urinen vil bli målt ved hjelp av protonkjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i fukosenivåer i urinen.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Fukosenivåer i urinen vil bli målt ved hjelp av protonkjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i serums totale PUFA-nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serums totale PUFA-nivåer vil bli målt ved hjelp av protonkjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i serum ARA og EPA nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serum ARA og EPA nivåer vil bli målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i serum DHA-nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serum DHA nivåer vil bli målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i serumlinolsyrenivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serumlinolsyrenivåer vil bli målt ved hjelp av protonkjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i plasma lysofosfatidylkolinnivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasma lysofosfatidylkolin nivåer vil bli målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i serumacetatnivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serumacetatnivåer vil bli målt ved hjelp av protonkjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i urinacetatnivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Urinacetatnivåer vil bli målt ved hjelp av protonkjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i serumlaktatnivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serumlaktatnivåer vil bli målt ved hjelp av protonkjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i urin laktatnivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Laktatnivåer i urinen vil bli målt ved hjelp av protonkjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i urin TMAO-nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Urin TMAO nivåer vil bli målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i urin TMA-nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Urin TMA-nivåer vil bli målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i urin DMA-nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Urin TMA-nivåer vil bli målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i plasma LPS-nivåer.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasma LPS-nivåer vil bli målt ved bruk av gasskromatografi massespektrometri.
I uke 2 og 25
Endring i plasmaglukosenivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasmaglukosenivåer vil bli målt ved hjelp av enzymatiske metoder.
I uke 2 og 25
Endring i plasmainsulinnivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasmainsulinnivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
I uke 2 og 25
Endring i plasmaleptinnivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasmaleptinnivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
I uke 2 og 25
Endring i plasmanivåer av adiponektin
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasma-adiponektinnivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
I uke 2 og 25
Endring i urinens α-hydroksybutyratnivå
Tidsramme: I uke 2 og 25
Urin α-hydroksybutyrat nivåer vil bli målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i urin α-ketoglutarat nivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Urin α-ketoglutarate nivåer vil bli målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i urinfumaratnivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Urinfumaratnivåer vil bli målt ved hjelp av protonkjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i urinsuksinatnivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Urin succinat nivåer vil bli målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i urinmalatnivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Nivåer av malat i urinen vil bli målt ved hjelp av protonkjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i plasma acylkarnitin profilnivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasmaacylkarnitinprofilnivåer vil bli målt ved væskekromatografi massespektrometri.
I uke 2 og 25
Endring i HOMA-IR-nivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
HOMA-IR vil bli målt basert på fastende blodnivåer av glukose og insulin.
I uke 2 og 25
Endring i forholdet mellom leptin og adiponektin
Tidsramme: I uke 2 og 25
Forholdet mellom leptin og adiponektin vil bli beregnet ved å bruke blodnivåer av leptin og adiponektin.
I uke 2 og 25
Endring i totalt kolesterolnivå i plasma
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasma totalt kolesterolnivå vil bli målt ved hjelp av enzymatiske metoder.
I uke 2 og 25
Endring i plasma HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasma HDL-kolesterolnivåer vil bli målt ved hjelp av enzymatiske metoder.
I uke 2 og 25
Endring i ikke-HDL-kolesterolnivåer i plasma
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasma ikke-HDL-kolesterolnivåer vil bli målt ved hjelp av enzymatiske metoder.
I uke 2 og 25
Endring i plasma triglyserider nivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Nivåer av plasmatriglyserider vil bli målt ved hjelp av enzymatiske metoder.
I uke 2 og 25
Endring i plasma LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasma LDL-kolesterolnivåer vil bli målt ved hjelp av Friedwald-formelen.
I uke 2 og 25
Endring i den aterogene indeksen til plasma
Tidsramme: I uke 2 og 25
Den aterogene indeksen til plasma vil bli beregnet som log(TG/HDL-kolesterol).
I uke 2 og 25
Endring i serums totale MUFA-nivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Totale MUFA-nivåer i serum vil bli målt ved hjelp av protonkjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i serum oljesyrenivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Serum oljesyrenivåer vil bli målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i totalt lysofosfatidylkolin i plasma
Tidsramme: I uke 2 og 25
Totale lysofosfatidylkolinnivåer i plasma vil bli målt ved bruk av protonkjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Endring i urin 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin nivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Nivåene av 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin i urinen vil bli målt med humane ELISA-sett.
I uke 2 og 25
Endring i urin 8-iso-prostaglandin F2α nivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Nivåer av 8-iso-prostaglandin F2α i urin vil bli målt med humane ELISA-sett.
I uke 2 og 25
Endring i plasma 3-nitrotyrosinnivåer
Tidsramme: I uke 2 og 25
Plasma 3-nitrotyrosinnivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
I uke 2 og 25
Endring i urinnivåer av pseudouridin
Tidsramme: I uke 2 og 25
Urin Pseudouridinnivåer vil bli målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans.
I uke 2 og 25
Metabolomikk for forbruk biomarkører
Tidsramme: I uke 2 og 25
De viktigste biomarkørene for matforbruk vil bli målt ved hjelp av høyoppløselig væskekromatografi-tandem massespektrometri (HR-LC-MS/MS) i urin.
I uke 2 og 25
Genotypingsanalyse
Tidsramme: I uke 2
De viktigste Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) relatert til ernæringsassosierte lidelser vil bli målt ved bruk av oral smear og med Open Array Technology.
I uke 2
Endring i ernæringsvaner
Tidsramme: I uke 2 og 25
Ernæringsvaner og daglig inntak vil bli målt ved å bruke porsjonene per dag, uke eller måned for de forskjellige matvaregruppene som utgjør Preventomics matfrekvensspørreskjema, et tilpasset matspørreskjema fra The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) studien.
I uke 2 og 25
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: I uke 2 og 25
Fysisk aktivitet vil bli evaluert gjennom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-kort for fysisk aktivitet spørreskjema. Spørreskjemaet spør om tre spesifikke typer aktivitet (gåturer, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter) innenfor de angitte domenene fritid, hjem og hagearbeid (gårds)aktiviteter, arbeidsrelaterte og transportrelaterte aktiviteter. Frekvens og varighet samles separat for hver spesifikk type aktivitet. Både kategoriske og kontinuerlige indikatorer vil bli målt.
I uke 2 og 25
Endring i tilfredshet med vektkontrolldietter.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Livskvalitet vil bli estimert gjennom Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-28). Spørreskjemaet består av 28 spørsmål med en fempunkts skala med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
I uke 2 og 25
Endring i personens oppfatninger i livet knyttet til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, maling/ubehag og angst/depresjon.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Livskvalitet vil bli estimert gjennom Euro Qol 5 Dimension (EQ-5D) spørreskjema. Spørreskjemaet består av 28 spørsmål med en fempunkts skala med 1 som indikerer best helsestatus og 5 som indikerer dårligst helsestatus, pluss en visuell analog skåre for å rapportere opplevd helsestatus med en karakter fra 0 (dårligst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsetilstand).
I uke 2 og 25
Endring i personens globale oppfatning av livet knyttet til overvekt og forsøk på å gå ned i vekt.
Tidsramme: I uke 2 og 25
Livskvalitet vil bli estimert gjennom fedme og vekttap livskvalitetsinstrument (OWLQOL). Spørreskjemaet består av 17 utsagn med en sekspunkts skala, hvor 1 indikerer best livskvalitet og 6 indikerer dårligst livskvalitet.
I uke 2 og 25
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: I uke 2 og 25
Hofteomkrets vil bli målt ved hjelp av et målebånd
I uke 2 og 25
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: I uke 2 og 25
Kroppsfettmasse og mager masse (i € og i kg) vil bli målt ved hjelp av Tanita Body Composition Analyzer.
I uke 2 og 25
Endring i kostinntaket
Tidsramme: I uke 2 og 25
Kostinntaket vil bli målt ved hjelp av 3-dagers kostholdsjournal.
I uke 2 og 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
  • Studieleder: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanene for den nåværende studien er ukjente og vil bli gjort tilgjengelig på et senere tidspunkt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsvaner

Kliniske studier på Personlig tilpasset ernæringsgruppe

3
Abonnere