- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04641559
Spersonalizowane porady żywieniowe w celu optymalizacji nawyków żywieniowych i statusu metabolicznego (PREVENTOMICS)
Spersonalizowane porady żywieniowe oparte na profilowaniu metabolicznym i ocenie zachowania w celu optymalizacji nawyków żywieniowych i statusu metabolicznego. Pojedyncza ślepa, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba interwencyjna (EUT_PREVENTOMICS)
Utrzymująca się w czasie zmiana niektórych procesów metabolicznych, takich jak stres oksydacyjny, stany zapalne niskiego stopnia, metabolizm węglowodanów i lipidów oraz aktywność mikroflory jelitowej, może wywołać niektóre choroby przewlekłe o dużej częstości występowania w społeczeństwie, takie jak otyłość, choroby układu krążenia lub cukrzyca. Te zmiany metaboliczne można modulować poprzez odżywianie i nawyki żywieniowe. Dlatego interwencje żywieniowe są obecnie uważane za główne narzędzie zapobiegania chorobom.
Potrzeba dostosowania interwencji żywieniowych do indywidualnych potrzeb każdej osoby w celu poprawy stanu zdrowia wszystkich jednostek staje się coraz bardziej widoczna dzięki precyzyjnemu żywieniu. Z drugiej strony, aby interwencje żywieniowe były prowadzone przez długi czas i aby osiągnąć trwałe długoterminowe zmiany w stylu życia, konieczne są nowe formy poradnictwa behawioralnego, aby ułatwić kontynuację interwencji żywieniowych.
PREVENTOMICS to europejski projekt, który powstał w celu opracowania spersonalizowanego systemu żywienia, systemu PREVENTOMICS. System ten opiera się na klasyfikacji użytkowników systemu według stanu ich własnych procesów metabolicznych, ich genotypu, nawyków i preferencji żywieniowych, poziomu aktywności fizycznej, preferencji zakupowych i ewentualnych alergii, w celu zapewnienia spersonalizowanej diety dostosowany do potrzeb każdego użytkownika.
System PREVENTOMICS jest prezentowany w środowisku cyfrowym za pośrednictwem komputera, z listą produktów dostarczonych przez supermarket ALDI w celu przygotowania listy zakupów bez konieczności kupowania produktów w supermarkecie ALDI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie dieta uznawana jest za jeden z najważniejszych czynników rozwoju chorób niezakaźnych. Dlatego odżywianie i nawyki żywieniowe wyróżniają się jako nieocenione narzędzie zapobiegania chorobom. Wśród tych nawyków żywieniowych, dieta śródziemnomorska jest obecnie uznawana za jeden z najlepszych modeli wzorców żywieniowych zapewniających ochronę przed chorobami przewlekłymi i mający korzystny wpływ na jakość życia.
W ostatnich latach wzrastają oczekiwania co do żywienia precyzyjnego wykraczającego poza dietę spersonalizowaną, ze względu na możliwość dostosowania diety do rzeczywistych potrzeb człowieka, optymalizację funkcji organizmu. Obecnie precyzja diety w kontekście populacji generalnej skierowana jest głównie do heterogenicznych grup ludności, w zależności od zmiennych takich jak m.in. wiek, płeć czy kondycja fizyczna. Poza tym podejściem, dokładniejsza strategia personalizacji opiera się na dostosowaniu niektórych składników diety do profilu genetycznego osobnika przy uwzględnieniu ograniczonej liczby cech fenotypowych.
Niektórzy autorzy sugerowali, że szeroka gama przewlekłych chorób niezakaźnych o wysokiej częstości występowania w naszym społeczeństwie ma wieloczynnikowe pochodzenie, będące wynikiem trwałej dysregulacji niektórych procesów fizjologicznych, takich jak stres metaboliczny, stres oksydacyjny, przewlekłe między innymi zapalenie lub stres psychiczny. Ponieważ większość tych procesów można modulować za pomocą diety, optymalizacja ich za pomocą interwencji żywieniowych może stanowić nieocenione podejście do zapobiegania chorobom. Niemniej jednak konieczna jest pełna charakterystyka tych procesów fizjologicznych, aby poznać ich rzeczywisty stan u poszczególnych osób i móc w razie potrzeby zastosować odpowiednią interwencję w celu ich przywrócenia. Obecnie technologie -omiki dostarczają niezbędnych narzędzi do dokładnej oceny stanu tych procesów fizjologicznych.
W tym kontekście projekt PREVENTOMICS finansowany z europejskiego programu badań i innowacji H2020 (zaproszenie H2020-SFS-2018-2020; DT-SFS-14-2018; tytuł projektu: Upoważnianie konsumentów do ZAPOBIEGANIA chorobom dietozależnym poprzez nauki OMICS) oraz z konsorcjum różnych firm i podmiotów publicznych, w tym EURECAT, ma na celu ocenę najistotniejszych procesów metabolicznych, których rozregulowanie prowadzi do wystąpienia choroby, oraz zintegrowanie sygnatury metabolicznej jednostki z aspektami genetycznymi, biologicznymi, żywieniowymi i psychologicznymi za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych (TIK) ) dostarczania prewencyjnych spersonalizowanych narzędzi żywieniowych w celu korygowania wczesnych odchyleń.
Główną ideą projektu PREVENTOMICS jest dostarczanie spersonalizowanych rekomendacji opartych na wielopoziomowej klasyfikacji po pogrupowaniu różnych użytkowników według ich nawyków i preferencji żywieniowych, poziomu aktywności fizycznej, preferencji zakupowych, możliwych alergii i fenotypu (tj. podejście wielowymiarowe oparte na metabolomice i proteomice) oraz charakterystykę genotypu.
Aby osiągnąć główny cel, konsorcjum projektu PREVENTOMICs opracowało spersonalizowaną strategię żywieniową opartą na systemie rekomendacyjnym, aby zapewnić spersonalizowane żywienie dostosowane do aktualnego stanu pacjenta.
W tym celu procesy fizjologiczne uwzględnione w projekcie PREVENTOMICS zostały wybrane zgodnie z ich znaczeniem dla zdrowia i choroby, stanem odżywienia, a co za tym idzie, ich zdolnością do modulowania przez interwencje żywieniowe.
Te procesy to: 1) stres oksydacyjny; 2) zapalenie ogólnoustrojowe; 3) metabolizm węglowodanów; 4) metabolizm lipidów; 5) status mikrobiomu poprzez pomiar metabolitów generowanych przez mikrobiom.
W celu określenia stanu tych procesów fizjologicznych zostaną określone klasycznie akceptowane biomarkery stosowane już w ocenie klinicznej i badaniach interwencyjnych, w tym między innymi triglicerydy krwi, cholesterol, białko C-reaktywne, glukoza czy izoprostany w moczu. Ponadto system rekomendacji opracowany w ramach projektu PREVENTOMICS łączy te pomiary z innymi biomarkerami, które zostały wystarczająco dobrze scharakteryzowane jako substytuty do badania określonych procesów metabolicznych.
Dzięki powyższym informacjom system rekomendacyjny PREVENTOMICS integruje również panel polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP).
Poza tym badania behawioralne wyraźnie pokazują, że dostarczanie wiedzy i porad jako środka pomagającego ludziom w dokonywaniu zmian w ich stylu życia niekoniecznie prowadzi do pożądanej zmiany w zachowaniu. Dlatego, aby osiągnąć trwałe i długoterminowe zmiany stylu życia, należy zachęcać ludzi do zachowywania się w nowy sposób, który nie opiera się na sile woli ani świadomym myśleniu.
W związku z tym system rekomendujący będzie anonimowo zbierał dane dotyczące analizowanych biomarkerów, nawyków, poziomu dobrostanu psychicznego, zdrowia poznawczego, włączenia społecznego i zachowań, a następnie przełoży je za pomocą algorytmów zmiany zachowania wraz z dostarczaniem cyfrowym na serię spersonalizowanych, zorientowanych na cel, przyjaznych, i osiągalne działania proponowane użytkownikowi.
Tym samym, aby osiągnąć cele projektu PREVENTOMICS, powstało konsorcjum 19 partnerów, w skład którego wchodzą:
- 4 małe średnie przedsiębiorstwa (Alimentomica, Carinsa, Zrób coś innego i Practico);
- 9 instytucji prowadzących badania (Eurecat, University of Parma, University of Southampton-Southampton General Hospital, Institute of Communication and Computer Systems, Maastrich University, Wageningen University, Leitat, Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego);
- 3 firmy z interesami eksploatacyjnymi (SimpleFeast, Meteda i Aldi)
- stowarzyszenie konsumenckie OCU;
- Organ normalizacyjny, UNE;
- Międzynarodowa Fundacja Choroby Zwyrodnieniowej Stawów - OAFI.
Głównym rezultatem projektu PREVENTOMICS jest nowatorski system rekomendacji, który można wykorzystać w szerokiej gamie zastosowań lub modeli biznesowych. W ramach projektu PREVENTOMIC oceniane są trzy różne zastosowania systemu:
- Personalizacja tygodniowych jadłospisów dostarczanych do domu (catering).
- Adaptacja profesjonalnych narzędzi dla dietetyków i dietetyków (zaawansowane narzędzia dla pracowników służby zdrowia).
- Spersonalizowane zakupy w supermarkecie (detaliści).
W ramach projektu PREVENTOMICS, UTNS Eurecat w Reus koncentruje się na spersonalizowanych doświadczeniach zakupowych wraz z supermarketami ALDI i przeprowadzi badanie z klinicznie zdrowymi dorosłymi oraz przy użyciu dedykowanej mikrostrony ALDI w celu oceny aplikacji numer 3.
Mikrowitryna ALDI korzysta ze spersonalizowanych rekomendacji generowanych przez system rekomendacji, aby zapewnić każdemu użytkownikowi najodpowiedniejsze zalecenia dotyczące zmian żywieniowych i behawioralnych w oparciu o indywidualne potrzeby, styl życia i preferencje oraz personalizację zakupów w supermarkecie internetowym ALDI.
Co ważne, mimo że proponowane wykorzystanie takiego workflow mogłoby być demonstracją spersonalizowanych zakupów online, pilotaż przeprowadzony w Reus nie wspiera handlu. Dlatego użytkownicy będą korzystać z mikrowitryny ALDI do generowania listy zakupów poruszającej się po spersonalizowanym katalogu ALDI, ale mogą robić zakupy u dowolnego sprzedawcy innego niż ALDI.
Poprawa nawyków żywieniowych będzie opierać się na przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej jako odniesienia, gdyż dieta ta uznawana jest za jeden złoty standard.
Hipotezą niniejszego badania jest to, że wyposażenie konsumentów w narzędzia, które dostosowują zalecenia żywieniowe do stanu metabolicznego, stylu życia i preferencji żywieniowych jednostki poprzez wykorzystanie systemu rekomendacyjnego opracowanego w ramach projektu PREVENTOMICS, z zastosowaniem programów zmiany zachowań lub bez nich, będzie promować korzystne i trwałe zmiany w osobistych zachowaniach żywieniowych i wyborach żywności w supermarkecie, promowanie diety śródziemnomorskiej i korzystny wpływ na stan zdrowia jednostek.
Głównym celem niniejszego badania jest ocena zasadności spersonalizowanych porad żywieniowych generowanych przez system rekomendacyjny i ich połączenia z interwencją zmiany zachowań, w celu poprawy nawyków żywieniowych osób w porównaniu ze standardowymi i ogólnymi poradami żywieniowymi, mierzonymi poprzez przestrzeganie dieta śródziemnomorska i dostarczane za pośrednictwem strony internetowej sprzedawcy (mikrowitryna ALDI).
Celami drugorzędnymi są ocena skutków korzystania ze spersonalizowanych porad żywieniowych dostarczanych przez PREVENTOMICS za pośrednictwem strony internetowej sprzedawcy na:
- Pomiary antropometryczne.
- Ciśnienie krwi.
- Profil metaboliczny.
Po wizycie selekcyjnej (V0), podczas pierwszej wizyty (V1), 180 uczestników dostarczy próbki moczu, kału i śliny oraz wypełni różne kwestionariusze (jakość życia, zachowanie, częstotliwość spożywania pokarmów i aktywność fizyczna) z pomocą dietetyków. Dodatkowo uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy po 60 uczestników, którzy otrzymają: 1) spersonalizowane porady żywieniowe; 2) spersonalizowane porady dotyczące odżywiania i zmiany zachowań; lub 3) ogólne, niespersonalizowane porady żywieniowe. Na podstawie próbek dostarczonych podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona pełna analiza statusu metabolicznego i genetycznego każdego uczestnika, która zostanie wykorzystana, aby mniej więcej po miesiącu uczestnik zaczął korzystać ze środowiska cyfrowego do generowania listy zakupów . Użytkownicy będą postępować zgodnie z poradami żywieniowymi, które im odpowiadają, zgodnie z przypisaną grupą i poprzez system PREVENTOMICS przez 4 miesiące. Po 4 miesiącach uczestnicy odbędą ostatnią wizytę studyjną (V2), podczas której powtórzą ten sam proces opisany dla pierwszej wizyty, aby ocenić efekty interwencji.
W trakcie badania odbędą się 3 wizyty:
- Jedna wizyta selekcyjna (V0; tydzień 1) w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia do badania i dostarczenia niezbędnego materiału do pobrania próbek kału i moczu oraz trzydniowego zapisu diety.
- Wizyta rozpoczynająca badanie (V1; tydzień 2), podczas której uczestnik przyniesie próbki biologiczne, wypełni kwestionariusze i trzydniowy dziennik diety, zostanie pobrana krew i pobrana próbka śliny oraz zostanie objęty jednym z trzy grupy studyjne.
- Wizyta podsumowująca badanie (V2; tydzień 25), podczas której uczestnik przyniesie próbki biologiczne, zostanie pobrana krew oraz wypełni kwestionariusze i trzydniowy dziennik żywieniowy.
Co miesiąc, z wyjątkiem ostatniego miesiąca badania, uczestnik będzie kontaktowany telefonicznie. W ostatniej z nich odbędzie się bezpośrednia wizyta kontrolna, podczas której wolontariusze otrzymają materiały do pobrania próbek biologicznych oraz trzydniowy zapis diety na wizytę V2. Ponadto uczestnicy otrzymają spersonalizowane wsparcie telefoniczne i e-mailowe w przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów, które mogą pojawić się podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Aby mieć dostęp do internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (lub glukoza ≥ 126 mg/dl lub leczenie farmakologiczne).
- Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ≥100 mmHg lub leczenie farmakologiczne).
- Dyslipidemia (cLDL ≥4,9 mmol/l i/lub trójglicerydy ≥4,5 mmol/l (≥400 mg/dl) i/lub cHDL <40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn i <50 mg/dl (1,29 mmol /L) u kobiet) lub z leczeniem farmakologicznym.
- Stosowanie przepisanych leków w celu opanowania ostrego lub przewlekłego stanu zapalnego.
- Niedokrwistość (hemoglobina ≤13 g/dl u mężczyzn i ≤12 g/dl u kobiet)
- BMI (w kg/m2) <18,5 lub >35.
- Bycie w ciąży lub planowanie ciąży w okresie badania.
- Bądź w okresie karmienia piersią.
- Obecni palacze.
- Uczestniczyć lub brać udział w badaniu klinicznym lub badaniu interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
- Przedstaw jakąś przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego.
- Przedstaw niektóre choroby przewlekłe z objawami klinicznymi, takie jak choroba niedokrwienna serca, choroby układu krążenia, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna i przewlekła choroba nerek (lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,7 mg/dl u mężczyzn i ≥1,5 mg/dl u kobiet).
- Przestrzeganie zalecanej diety z jakiegokolwiek powodu, w tym utrata masy ciała, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Po leczeniu farmakologicznym w celu zmniejszenia masy ciała lub przyjmowania suplementów diety lub leków, które mogą wpływać na masę ciała.
- Mając alergie lub nietolerancje pokarmowe.
- Brak lub ograniczony dostęp do Internetu.
- Spożywanie ponad 14 porcji napojów alkoholowych tygodniowo.
- Wynik przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) > 8 na 14 punktów, co jest wzorcem żywieniowym już bardzo zgodnym z dietą śródziemnomorską.
- Niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna grupa żywieniowa
Grupa interwencyjna, która przez cztery miesiące będzie otrzymywać spersonalizowane porady żywieniowe za pośrednictwem katalogu ALDI.
|
Cyfrowe środowisko, które łączy informacje biologiczne, osobiste nawyki i preferencje, aby zapewnić zalecenia żywieniowe. To środowisko cyfrowe składa się z następujących programów:1. System rekomendacji: oprogramowanie, które łączy informacje behawioralne i biologiczne ochotnika i generuje spersonalizowane zalecenia żywieniowe; 2. Mikrostrona ALDI: Mikrostrona, która pobiera spersonalizowane rekomendacje dla wolontariuszy z systemu rekomendacji. Mikrostrona ALDI dopasowuje kategorie żywności do produktów z katalogu ALDI. W efekcie wolontariusz otrzymuje listę produktów sklasyfikowanych w różnych kategoriach żywności, które są dla niego zalecane. Obok każdej kategorii żywności wyświetlana jest również zalecana liczba porcji (tygodniowa lub dzienna). Mikrostrona ALDI jest narzędziem służącym wyłącznie do tworzenia listy zakupów poprzez spersonalizowane rekomendacje. Dlatego wolontariusze mogą zdecydować się na zakup swojej listy zakupów spożywczych w dowolnym innym sklepie ALDI. |
|
Eksperymentalny: Grupa planów spersonalizowanych
Grupa interwencyjna, która przez cztery miesiące będzie otrzymywać spersonalizowane porady żywieniowe za pośrednictwem katalogu ALDI i programu zmiany zachowań.
|
Uczestnicy będą korzystać z tego samego oprogramowania, które opisano dla grupy Personalizowane odżywianie wraz z programem zmiany zachowań, mającym na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń przekazywanych przez mikrostronę ALDI poprzez promowanie właściwej postawy za pomocą serii spersonalizowanych, zorientowanych na cel, przyjaznych , osiągalne działania dostarczane okresowo wolontariuszowi.
Program zmiany zachowań będzie zasilany wynikami kwestionariuszy zachowań.
Spersonalizowane wiadomości będą dostarczane za pośrednictwem mikrowitryny ALDI.
Te spersonalizowane wiadomości będą dostępne tylko dla podmiotów zaangażowanych w grupę Planu spersonalizowanego.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ogólne zalecenia, ale nie personalizacja ani porady dotyczące zmiany zachowania, zostaną wdrożone w ciągu czterech miesięcy.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą mieli spersonalizowanych rekomendacji.
Uczestnicy ci będą mieli dostęp do ograniczonej wersji mikrostrony ALDI, gdzie lista polecanych produktów odpowiada kategoriom, które są ogólnymi zaleceniami diety śródziemnomorskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu.
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej mierzone za pomocą MEditerranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Kwestionariusz składa się z 14 pytań dotyczących nawyków żywieniowych, częstotliwości spożywania typowych pokarmów diety śródziemnomorskiej lub spożywania pokarmów niezalecanych w tej diecie.
Każde pytanie jest oceniane na 0 (niezgodne) lub 1 (zgodne), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, więc wynik 14 punktów oznacza maksymalne przestrzeganie.
|
W 2 i 25 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Masa ciała mierzona za pomocą TANITA SC330.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Wysokość.
Ramy czasowe: W tygodniach 2
|
Wysokość mierzona znormalizowanymi metodami.
|
W tygodniach 2
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana obwodu talii.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Obwód talii za pomocą taśmy mierniczej.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (w mmHg).
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Skurczowe i skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie po 2-5 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji siedzącej, z jednominutową przerwą pomiędzy nimi, za pomocą automatycznego sfigmomanometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Hiszpania).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana w badaniu moczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Analiza moczu zostanie zmierzona standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus .(Roche
Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana liczby krwinek.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Liczba krwinek zostanie zmierzona znormalizowanymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu mocznika w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Stężenie mocznika w surowicy będzie mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Stężenie kwasu moczowego w surowicy będzie mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu bilirubiny w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Stężenie bilirubiny w surowicy będzie mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu jonów w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy jonów w surowicy będą mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu białek w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy białek w surowicy będą mierzone znormalizowanymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej w surowicy będą mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy aminotransferazy alaninowej w surowicy będą mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu IL-6 w osoczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy IL-6 w osoczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu TNFα w osoczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy TNFα w osoczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu MCP-1 w osoczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy MCP-1 w osoczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu IL-8 w osoczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy IL-8 w osoczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana rozpuszczalnego w osoczu poziomu ICAM1.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy rozpuszczalnego w osoczu ICAM1 będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomów rozpuszczalnego CD14 w osoczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy rozpuszczalnego CD14 w osoczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu N-acetyloglikoprotein w moczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy N-acetyloglikoprotein w moczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu fukozy w moczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy fukozy w moczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana całkowitego poziomu PUFA w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Całkowite poziomy PUFA w surowicy będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomów ARA i EPA w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy ARA i EPA w surowicy będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu DHA w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy DHA w surowicy będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu kwasu linolowego w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy kwasu linolowego w surowicy będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana stężenia lizofosfatydylocholiny w osoczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy lizofosfatydylocholiny w osoczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu octanu w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy octanu w surowicy będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu octanu w moczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy octanu w moczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu mleczanu w surowicy.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy mleczanu w surowicy będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu mleczanów w moczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy mleczanu w moczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu TMAO w moczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy TMAO w moczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu TMA w moczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy TMA w moczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu DMA w moczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy TMA w moczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu LPS w osoczu.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy LPS w osoczu będą mierzone za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii gazowej.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy glukozy w osoczu będą mierzone metodami enzymatycznymi.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy insuliny w osoczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu leptyny w osoczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy leptyny w osoczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu adiponektyny w osoczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy adiponektyny w osoczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu α-hydroksymaślanu w moczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy α-hydroksymaślanu w moczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu α-ketoglutaranu w moczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy α-ketoglutaranu w moczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu fumaranów w moczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy fumaranów w moczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu bursztynianu w moczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy bursztynianu w moczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu jabłczanu w moczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy jabłczanu w moczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomów profilu acylokarnityny w osoczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy profili acylokarnityny w osoczu będą mierzone metodą spektrometrii masowej z chromatografią cieczową.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomów HOMA-IR
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
HOMA-IR będzie mierzony na podstawie poziomu glukozy i insuliny we krwi na czczo.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana stosunku leptyny do adiponektyny
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Stosunek leptyny do adiponektyny zostanie obliczony na podstawie poziomu leptyny i adiponektyny we krwi.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana stężenia całkowitego cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Całkowity poziom cholesterolu w osoczu będzie mierzony metodami enzymatycznymi.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w osoczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy cholesterolu HDL w osoczu będą mierzone metodami enzymatycznymi.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL w osoczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy cholesterolu nie-HDL w osoczu będą mierzone metodami enzymatycznymi.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy triglicerydów w osoczu będą mierzone metodami enzymatycznymi.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w osoczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy cholesterolu LDL w osoczu będą mierzone przy użyciu wzoru Friedwalda.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana indeksu aterogennego osocza
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Indeks aterogenny osocza zostanie obliczony jako log (TG/cholesterol HDL).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana całkowitego poziomu MUFA w surowicy
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Całkowite poziomy MUFA w surowicy będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu kwasu oleinowego w surowicy
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy kwasu oleinowego w surowicy będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana całkowitego stężenia lizofosfatydylocholiny w osoczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Całkowity poziom lizofosfatydylocholiny w osoczu będzie mierzony za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny w moczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny w moczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana poziomu 8-izo-prostaglandyn F2α w moczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy 8-izo-prostaglandyny F2α w moczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana stężenia 3-nitrotyrozyny w osoczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy 3-nitrotyrozyny w osoczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana stężenia pseudourydyny w moczu
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Poziomy pseudourydyny w moczu będą mierzone za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Metabolomika dla biomarkerów konsumpcyjnych
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Główne biomarkery spożycia żywności będą mierzone w moczu za pomocą wysokorozdzielczej chromatografii cieczowej - tandemowej spektrometrii mas (HR-LC-MS/MS).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Analiza genotypowania
Ramy czasowe: W 2. tygodniu
|
Główne polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) związane z zaburzeniami związanymi z odżywianiem zostaną zmierzone za pomocą wymazu z jamy ustnej i technologii Open Array.
|
W 2. tygodniu
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Nawyki żywieniowe i dzienne spożycie będą mierzone przy użyciu porcji dziennie, tygodniowo lub miesięcznie różnych grup żywności, które składają się na kwestionariusz częstotliwości żywności Preventomics, dostosowany kwestionariusz dotyczący żywności z badania European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – skrótu od kwestionariusza aktywności fizycznej.
Kwestionariusz pyta o trzy konkretne rodzaje aktywności (chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności) w określonych domenach: czas wolny, czynności domowe i ogrodnicze (podwórko), czynności związane z pracą i transportem.
Częstotliwość i czas trwania są zbierane oddzielnie dla każdego określonego rodzaju działalności.
Mierzone będą zarówno wskaźniki jakościowe, jak i ciągłe.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana zadowolenia z diet kontrolujących wagę.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza satysfakcji z diety (DSat-28).
Kwestionariusz składa się z 28 pytań z pięciostopniową skalą, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana postrzegania życia przez osobę związaną z poruszaniem się, dbaniem o siebie, zwykłymi czynnościami, malowaniem/dyskomfortem i lękiem/depresją.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Jakość życia zostanie oszacowana za pomocą kwestionariusza Euro Qol 5 Dimension (EQ-5D).
Kwestionariusz składa się z 28 pytań z pięciostopniową skalą, gdzie 1 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 5 oznacza najgorszy stan zdrowia, a także wizualny wynik analogowy do zgłaszania postrzeganego stanu zdrowia z oceną od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana globalnego postrzegania osoby w życiu związana z nadwagą i próbami odchudzania.
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą instrumentu oceny jakości życia otyłości i utraty wagi (OWLQOL).
Kwestionariusz składa się z 17 stwierdzeń z sześciostopniową skalą, gdzie 1 oznacza najlepszą jakość życia, a 6 najgorszą jakość życia.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Obwód bioder będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowa masa ciała (w euro iw kg) zostanie zmierzona za pomocą analizatora składu ciała Tanita.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: W 2 i 25 tygodniu
|
Spożycie w diecie będzie mierzone przy użyciu 3-dniowego zapisu diety.
|
W 2 i 25 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
- Dyrektor Studium: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUT_PREVENTOMICS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .