- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04641559
Personligt tilpasset ernæringsråd til optimering af kostvaner og metabolisk status (PREVENTOMICS)
Personlig ernæringsrådgivning baseret på metabolisk profilering og adfærdsvurdering til optimering af kostvaner og metabolisk status. Enkelt blind, parallel, randomiseret, kontrolleret interventionsforsøg (EUT_PREVENTOMICS)
Ændringen vedligeholdt over tid af nogle metaboliske processer, såsom oxidativt stress, lavgradig inflammation, kulhydrat- og lipidmetabolisme og af tarmens mikrobiotaaktivitet, kan inducere nogle kroniske sygdomme med høj udbredelse i samfundet, såsom fedme, hjerte-kar-sygdomme eller diabetes. Disse metaboliske ændringer kan moduleres gennem ernæring og spisevaner. Derfor betragtes ernæringsinterventioner i øjeblikket som et hovedredskab til sygdomsforebyggelse.
Behovet for at tilpasse ernæringsinterventioner til hver enkelt persons særlige behov for at forbedre sundhedstilstanden for alle individer bliver mere og mere tydeligt gennem præcis ernæring. På den anden side er nye former for adfærdsrådgivning nødvendige for at lette opfølgningen af ernæringsinterventioner, for at ernæringsinterventioner kan gennemføres over længere perioder og for at opnå bæredygtige langsigtede ændringer i livsstil.
PREVENTOMICS er et europæisk projekt, der opstod for at udvikle et personligt tilpasset ernæringssystem, PREVENTOMICS-systemet. Dette system er baseret på klassificeringen af brugerne af systemet i henhold til tilstanden af deres egne metaboliske processer, deres genotype, deres kostvaner og præferencer, niveauer af fysisk aktivitet, købspræferencer og mulige allergier, for at give en personlig ernæring tilpasset den enkelte brugers behov.
PREVENTOMICS-systemet præsenteres via et digitalt miljø via computer, med en liste over produkter leveret af ALDI-supermarkedet for at forberede indkøbslisten uden at skulle købe produkterne fra ALDI-supermarkedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er kosten anerkendt som en af de vigtigste faktorer i udviklingen af ikke-smitsomme sygdomme. Derfor skiller ernæring og kostvaner sig ud som et uvurderligt værktøj til at forebygge sygdomme. Blandt disse kostvaner er middelhavsdiæt nu anerkendt som en af de bedste modeller for madmønstre, der giver beskyttelse mod kroniske sygdomme og med gavnlige effekter på livskvaliteten.
I løbet af de sidste år er forventningen om præcis ernæring ud over den personlige kost steget på grund af muligheden for at tilpasse kosten til personens faktiske behov, og optimere organismens funktion. I øjeblikket er kostpræcision i forbindelse med den generelle befolkning hovedsageligt rettet mod heterogene befolkningsgrupper, afhængigt af variabler såsom alder, køn eller fysisk tilstand blandt andre. Ud over denne tilgang er en mere præcis personaliseringsstrategi baseret på tilpasning af nogle komponenter i kosten til individets genetiske profil, mens der tages hensyn til et begrænset antal fænotypiske træk.
Nogle forfattere har foreslået, at en bred vifte af kroniske ikke-smitsomme sygdomme med høj udbredelse i vores samfund har en multifaktoriel oprindelse, som er resultatet af en vedvarende dysregulering af nogle fysiologiske processer, såsom metabolisk stress, oxidativ stress, kronisk systemisk lavgradig betændelse eller psykisk stress blandt andre. Da de fleste af disse processer kan moduleres ved diæt, kunne optimering af dem ved hjælp af ernæringsmæssige interventioner repræsentere en uvurderlig tilgang til forebyggelse af sygdomme. Ikke desto mindre er en fuldstændig karakterisering af disse fysiologiske processer nødvendig for at kende deres virkelige tilstand hos individer og være i stand til at levere en passende intervention til deres genopretning, når det er nødvendigt. I øjeblikket giver -omics-teknologier de nødvendige værktøjer til nøjagtig vurdering af tilstanden af disse fysiologiske processer.
I denne sammenhæng, PREVENTOMICS-projekt finansieret af det europæiske forsknings- og innovationsprogram H2020 (Call H2020-SFS-2018-2020; DT-SFS-14-2018; Projekttitel: Empowering consumers to PREVENT diæt-relaterede sygdomme gennem OMICS videnskaber) og med et konsortium af forskellige virksomheder og offentlige enheder, herunder EURECAT, har til formål at vurdere de mest relevante metaboliske processer, som dysregulering fører til sygdomsdebut og at integrere individets metaboliske signatur med genetiske, biologiske, ernæringsmæssige og psykologiske aspekter gennem informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er). ) at levere forebyggende personaliserede ernæringsværktøjer for at korrigere tidlige afvigelser.
Hovedkonceptet bag PREVENTOMICS-projektet er at give personlige anbefalinger baseret på en klassificering på flere niveauer efter at have grupperet de forskellige brugere i henhold til deres kostvaner og præferencer, deres niveauer af fysisk aktivitet, indkøbspræferencer, mulige allergier og fænotypiske (dvs. metabolomics og proteomics-baseret multivariat tilgang) og genotype karakterisering.
For at nå hovedmålet har PREVENTOMICs projektkonsortium udviklet en personlig ernæringsstrategi baseret på et anbefalingssystem for at levere personlig ernæring skræddersyet til emnets aktuelle status.
For at gøre det er de fysiologiske processer, der tages i betragtning i PREVENTOMICS, blevet udvalgt i henhold til deres relevans med sundhed og sygdom, til ernæringsstatus og derfor deres evne til at blive moduleret af ernæringsinterventioner.
Disse processer er: 1) oxidativ stress; 2) systemisk inflammation; 3) kulhydratmetabolisme; 4) lipidmetabolisme; 5) mikrobiotastatus gennem måling af mikrobiotagenererede metabolitter.
For at definere status for disse fysiologiske processer, vil klassisk accepterede biomarkører, der allerede anvendes i klinisk vurdering og interventionsstudier, blive bestemt, herunder blodtriglycerider, kolesterol, C-reaktivt protein, glucose eller urinisoprostaner blandt andre. Desuden kombinerer anbefalingssystemet udviklet i PREVENTOMICS disse målinger med andre biomarkører, der er blevet tilstrækkeligt velkarakteriseret som surrogater til at studere specifikke metaboliske processer.
Med ovenstående information integrerer PREVENTOMICS-anbefalingssystemet også et panel af enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er).
Desuden viser adfærdsforskning klart, at tilvejebringelse af viden og rådgivning som et middel til at hjælpe folk med at foretage ændringer i deres livsstil ikke nødvendigvis resulterer i den ønskede adfærdsændring. Derfor, for at opnå bæredygtige langsigtede livsstilsændringer, skal folk tilskyndes til at opføre sig på nye måder, der ikke er afhængige af deres viljestyrke eller bevidste tænkning.
Derfor vil anbefalingssystemet anonymt indsamle data om analyserede biomarkører, vaner, mentalt velværeniveauer, kognitiv sundhed, social inklusion og adfærd og vil oversætte dette ved hjælp af adfærdsændringsalgoritmer sammen med digital levering til en række personlige, målorienterede, venlige, og opnåelige handlinger foreslået til brugeren.
For at nå PREVENTOMICS projektmål blev der således oprettet et konsortium af 19 partnere, herunder:
- 4 små mellemstore virksomheder (Alimentomica, Carinsa, Do Something Different og Practico);
- 9 forskningsudøvende institutioner (Eurecat, University of Parma, University of Southampton-Southampton General Hospital, Institute of Communication and Computer Systems, Maastrich University, Wageningen University, Leitat, Jagiellonian University Medical College);
- 3 virksomheder med udnyttelsesinteresser (SimpleFeast, Meteda og Aldi)
- En forbrugerforening OCU;
- Et standardiseringsorgan, UNE;
- Osteoarthritis Foundation International - OAFI.
Hovedresultatet af PREVENTOMICS-projektet har været et nyt anbefalingssystem, der kan bruges i en bred vifte af applikationer eller forretningsmodeller. Inden for PREVENTOMIC-projektet evalueres tre forskellige anvendelser af systemet:
- Personalisering af ugemenuer leveret hjem (catering).
- Tilpasning af faglige værktøjer til ernæringseksperter og diætister (avancerede værktøjer til sundhedsprofessionelle).
- Personlig indkøbsoplevelse i supermarked (forhandlere).
I PREVENTOMICS-projektet er UTNS fra Eurecat i Reus fokuseret på personlig indkøbsoplevelse sammen med ALDI-supermarkeder og vil udføre undersøgelsen med klinisk raske voksne og bruge et dedikeret ALDI-mikrowebsted til at vurdere ansøgning nummer 3.
ALDI-mikrosiden bruger de personlige anbefalinger, der genereres af anbefalingssystemet, til at give hver bruger de mest passende kostbaserede ernærings- og adfærdsændringsanbefalinger i henhold til den enkeltes behov, livsstil og præferencer og personalisere indkøbsoplevelsen i ALDIs online supermarked.
Det er vigtigt, at på trods af den foreslåede brug af en sådan arbejdsgang kan være demonstration af personlig online shopping, understøtter piloten udført i Reus ikke handel. Derfor vil brugere bruge ALDI-mikrosiden til at generere en indkøbsliste, der navigerer gennem et personligt ALDI-katalog, men de kan frit handle hos enhver anden forhandler end ALDI.
Forbedringen i kostvaner vil være baseret på middelhavsdiætens overholdelse som reference, da denne diæt er anerkendt som én guldstandard.
Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at bemyndigelse af forbrugere med værktøjer, der tilpasser ernæringsanbefalinger til individets metaboliske tilstand, livsstil og madpræferencer gennem brug af anbefalingssystemet udviklet i PREVENTOMICS, med eller uden anvendelse af adfærdsændringsprogrammer, vil fremme gunstige og vedvarende ændringer i personlig kostadfærd og madvalg i supermarkedet, fremme af middelhavskost og gavnlige virkninger på individers helbredsstatus.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere forsvarligheden af den personlige ernæringsrådgivning, der genereres af anbefalingssystemet og dets kombination med en adfærdsændringsintervention, for at forbedre individers kostvaner sammenlignet med standard og generisk ernæringsråd, målt gennem overholdelse af Middelhavsdiæt og leveret via en forhandlerhjemmeside (ALDI mikrosite).
De sekundære mål er at evaluere virkningerne af at bruge den personlige ernæringsrådgivning, som PREVENTOMICS giver gennem et forhandlerwebsted på:
- Antropometriske målinger.
- Blodtryk.
- Metabolisk profil.
Efter selektionsbesøget (V0), ved det første besøg (V1), vil de 180 deltagere give urin-, afførings- og spytprøver og udfylde forskellige spørgeskemaer (livskvalitet, adfærd, hyppighed af madforbrug og fysisk aktivitet) med hjælp af ernæringseksperter. Derudover vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i tre grupper på 60 deltagere, efterhånden som de modtager: 1) personlig ernæringsrådgivning; 2) personlig rådgivning om ernæring og adfærdsændringer; eller 3) generel ikke-personlig ernæringsrådgivning. Med prøverne, der blev leveret ved det første besøg, vil der blive udført en komplet analyse af hver deltagers metaboliske og genetiske status, som vil blive brugt til, cirka efter en måned, begynder deltageren at bruge det digitale miljø til at generere deres indkøbsliste . Brugere vil følge de ernæringsråd, der svarer til dem i henhold til den tildelte gruppe og gennem PREVENTOMICS-systemet i 4 måneder. Efter 4 måneder vil deltagerne aflægge det sidste studiebesøg (V2), hvor de vil gentage den samme proces som beskrevet for det første besøg for at vurdere effekten af interventionen.
I løbet af undersøgelsen vil der blive gennemført 3 besøg:
- Et selektionsbesøg (V0; uge 1) for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier i undersøgelsen og levere det nødvendige materiale til indsamling af afførings- og urinprøver, samt en tre-dages kostjournal.
- Et besøg start af undersøgelsen (V1; uge 2), hvor deltageren vil medbringe de biologiske prøver, udfylde spørgeskemaer og tre-dages kostjournal, vil få taget blod og få en spytprøve, og vil indgå i en af de tre studiegrupper.
- Et besøg for afslutning af undersøgelsen (V2; uge 25), hvor deltageren medbringer de biologiske prøver, vil få taget blod og udfylde spørgeskemaer og tre-dages kostjournal.
Hver måned, bortset fra den sidste måned af undersøgelsen, vil deltageren blive fulgt op ved telefonopkald. I den sidste vil der være et opfølgningsbesøg ansigt til ansigt for at give de frivillige materialerne til indsamling af biologiske prøver og den tre-dages kostrekord for V2-besøget. Derudover vil deltagerne have personlig support via telefon og via e-mail for spørgsmål eller problemer, der måtte opstå under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder.
- Underskrevet informeret samtykke.
- At have internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (eller glukose ≥ 126 mg/dL eller farmakologisk behandling).
- Hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller farmakologisk behandling).
- Dyslipidæmi (cLDL ≥4,9 mmol/L og/eller triglycerider ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL) og/eller cHDL <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd og <50 mg/dL (1,29 mmol) /L) hos kvinder) eller med farmakologisk behandling.
- Brug af ordineret medicin til at kontrollere akut eller kronisk inflammation.
- Anæmi (hæmoglobin ≤13 g/dL hos mænd og ≤12 g/dL hos kvinder)
- BMI (i kg/m2) <18,5 eller >35.
- At være gravid eller planlægge at blive gravid inden for studieperioden.
- Være i ammeperiode.
- Nuværende rygere.
- Deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
- Præsentere nogle kroniske mave-tarmsygdomme.
- Viser en kronisk sygdom med klinisk manifestation, såsom koronar hjertesygdomme, kardiovaskulær sygdom, cøliaki, Crohns sygdom og kronisk nyresygdom (eller serumkreatinin ≥1,7 mg/dL for mænd og ≥1,5 mg/dL for kvinder).
- Følger en foreskrevet diæt uanset årsag, herunder vægttab, inden for de sidste 3 måneder.
- Efter en farmakologisk behandling for vægttab eller indtagelse af kosttilskud eller medicin, der kan påvirke kropsvægten.
- At have allergi eller fødevareintolerance.
- Ingen eller begrænset adgang til internettet.
- Indtagelse af mere end 14 drinks af alkoholholdige drikkevarer om ugen.
- Mediterranean Diet Adherence Score (MEDAS) > 8 af 14 point, hvilket er et madmønster, der allerede er meget i overensstemmelse med Middelhavsdiæten.
- At være ude af stand til at følge studieretningslinjerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig ernæringsgruppe
Interventionsgruppe, der vil modtage personlig ernæringsrådgivning gennem ALDI's katalog i løbet af fire måneder.
|
Et digitalt miljø, der kombinerer biologisk information, personlige vaner og præference for at give ernæringsanbefalinger. Dette digitale miljø er sammensat af følgende software:1. Anbefalingssystemet: software, der kombinerer adfærdsmæssige og biologiske oplysninger om den frivillige og genererer personlige ernæringsanbefalinger; 2. ALDI mikrositet: Et mikrosite, der henter de personlige anbefalinger til den frivillige fra anbefalingssystemet. ALDIs mikrositet matcher fødevarekategorier med produkter fra ALDI-kataloget. Som følge heraf modtager den frivillige en liste over produkter klassificeret under forskellige fødevarekategorier, som anbefales til ham/hende. Ud for hver fødevarekategori vises også antallet af anbefalede serveringer (ugentlig eller daglig). ALDI-mikrosiden er kun et værktøj til at udarbejde en indkøbsliste gennem personlige anbefalinger. Derfor kan frivillige vælge at købe deres madindkøbsseddel, hvor som helst andet fra ALDI. |
|
Eksperimentel: Personlig plan gruppe
Interventionsgruppe, der vil modtage personlig ernæringsrådgivning gennem ALDI's katalog og adfærdsændringsprogram i løbet af fire måneder.
|
Deltagerne vil bruge den samme software, der er beskrevet i for Personalized Nutrition Group sammen med et adfærdsændringsprogram designet til at øge overholdelsen af anbefalingerne fra ALDI-mikrosiden ved at fremme en korrekt holdning ved hjælp af en række personlige, målorienterede, venlige , opnåelige handlinger leveret periodisk til den frivillige.
Adfærdsændringsprogrammet vil blive fodret med resultaterne af adfærdsspørgeskemaer.
De personlige beskeder vil blive leveret gennem ALDIs mikrosite.
Disse personlige beskeder vil kun være tilgængelige for de emner, der er engageret i gruppen Personlig plan.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Generelle anbefalinger, men ikke personalisering eller rådgivning om adfærdsændringer, vil blive implementeret i løbet af fire måneder.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke have personlige anbefalinger.
Disse deltagere vil have adgang til en begrænset version af ALDI-mikrosiden, hvor listen over anbefalede produkter svarer til kategorier, der er generelle anbefalinger i henhold til middelhavskost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af middelhavskost.
Tidsramme: I uge 2 og 25.
|
Overholdelse af middelhavsdiæt målt ved hjælp af Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål om spisevaner, hyppigheden af indtagelse af typiske fødevarer fra middelhavskosten eller indtagelse af fødevarer, der ikke anbefales i denne diæt.
Hvert spørgsmål er screenet med 0 (ikke-kompatibelt) eller 1 (kompatibelt), og den samlede score går fra 0 til 14, så en score på 14 point betyder maksimal overholdelse.
|
I uge 2 og 25.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Kropsvægt målt ved TANITA SC330.
|
I uge 2 og 25
|
|
Højde.
Tidsramme: I uge 2
|
Højde målt ved standardiserede metoder.
|
I uge 2
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Vægt og Højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i taljeomkreds.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Taljeomkreds ved hjælp af et målebånd.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i blodtryk (i mmHg).
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Systolisk og systolisk blodtryk vil blive målt to gange efter 2-5 minutters patientpusterum, siddende, med et minuts interval imellem, ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanien).
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urinanalyse.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urin urinanalyse vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer.(Roche
Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i blodcelletal.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Blodcelletallet vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serum kreatinin niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serumkreatininniveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serumurinstofniveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serumurinstofniveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serum urinsyre niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serum urinsyreniveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serum bilirubin niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serum bilirubin niveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serumionniveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serumionniveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serumproteinniveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serumproteinniveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serum aspartat aminotransferase niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serum aspartat aminotransferase niveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serum alanin aminotransferase niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serum alanin aminotransferase niveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma IL-6 niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma IL-6 niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma TNFα-niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma-TNFa-niveauer vil blive målt med humane ELISA-kits.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma MCP-1 niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma MCP-1 niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma IL-8 niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma IL-8 niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasmaopløselige ICAM1-niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasmaopløselige ICAM1-niveauer vil blive målt med humane ELISA-kits.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasmaopløselige CD14-niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasmaopløselige CD14-niveauer vil blive målt med humane ELISA-kits.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring af N-acetylglycoproteiner i urinen.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urin N-acetylglycoproteins niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urin fucose niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urin fucose niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serums samlede PUFA-niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serums samlede PUFA-niveauer vil blive målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serum ARA og EPA niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serum ARA og EPA niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serum DHA niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serum DHA niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serum linolsyre niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serum linolsyre niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma lysophosphatidylcholin niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma lysophosphatidylcholin niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serumacetatniveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serumacetatniveauer vil blive målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urinacetatniveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urinacetatniveauer vil blive målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serumlaktatniveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serumlaktatniveauer vil blive målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urin laktat niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urinlactatniveauer vil blive målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urinens TMAO-niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urin TMAO niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urin TMA niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urin TMA niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urin DMA niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urin TMA niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma LPS-niveauer.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma LPS-niveauer vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi massespektrometri.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændringer i plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasmaglukoseniveauer vil blive målt ved hjælp af enzymatiske metoder.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændringer i plasmainsulinniveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasmainsulinniveauer vil blive målt med humane ELISA-sæt.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma leptin niveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma leptin niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma adiponectin niveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma-adiponectin-niveauer vil blive målt med humane ELISA-sæt.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urin α-hydroxybutyrat niveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urin α-hydroxybutyrat niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urinens α-ketoglutaratniveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urin α-ketoglutarat niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urinfumaratniveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urinfumaratniveauer vil blive målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urin succinat niveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urinsuccinatniveauer vil blive målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urinmalatniveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urin malat niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma acylcarnitin profil niveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma acylcarnitin profilniveauer vil blive målt ved væskekromatografi massespektrometri.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i HOMA-IR niveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
HOMA-IR vil blive målt baseret på fastende blodniveauer af glukose og insulin.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i forholdet mellem leptin og adiponectin
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Leptin til adiponectin forholdet vil blive beregnet ved hjælp af blodniveauer af leptin ad adiponectin.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma totalkolesterolniveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasmaens totale kolesterolniveau vil blive målt ved hjælp af enzymatiske metoder.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma HDL-kolesterolniveauer vil blive målt ved hjælp af enzymatiske metoder.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma non-HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma-non-HDL-kolesterolniveauer vil blive målt ved hjælp af enzymatiske metoder.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasmatriglyceridniveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasmatriglyceridniveauer vil blive målt ved hjælp af enzymatiske metoder.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma-LDL-kolesterolniveauer vil blive målt ved hjælp af Friedwald-formlen.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i det atherogene indeks af plasma
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Det atherogene indeks for plasma vil blive beregnet som log(TG/HDL-kolesterol).
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serums samlede MUFA-niveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serums samlede MUFA-niveauer vil blive målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i serum oliesyre niveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Serum oliesyre niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma total lysophosphatidylcholin niveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma totale lysophosphatidylcholin niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urin 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin niveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urin 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urin 8-iso-prostaglandin F2α niveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urin 8-iso-prostaglandin F2α niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i plasma 3-Nitrotyrosin niveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Plasma 3-Nitrotyrosin niveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i urin Pseudouridin niveauer
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Urin Pseudouridin niveauer vil blive målt ved hjælp af proton nuklear magnetisk resonans.
|
I uge 2 og 25
|
|
Metabolomics til forbrug biomarkører
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
De vigtigste biomarkører for fødevareforbrug vil blive målt ved hjælp af højopløsningsvæskekromatografi-tandem massespektrometri (HR-LC-MS/MS) i urin.
|
I uge 2 og 25
|
|
Genotypeanalyse
Tidsramme: I uge 2
|
De vigtigste Single Nucleotide Polymorphisms (SNP'er) relateret til ernæringsrelaterede lidelser vil blive målt ved hjælp af oral smear og Open Array Technology.
|
I uge 2
|
|
Ændring i ernæringsvaner
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Ernæringsvaner og dagligt indtag vil blive målt ved hjælp af portionerne pr. dag, uge eller måned af de forskellige fødevaregrupper, der udgør Preventomics-spørgeskemaet om madfrekvens, et tilpasset fødevarespørgeskema fra The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) undersøgelse.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret gennem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-kort for fysisk aktivitet spørgeskema.
Spørgeskemaet spørger om tre specifikke typer aktivitet (gåture, moderat intensitet aktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter) inden for de fastlagte domæner fritid, hjem og havearbejde (gård) aktiviteter, arbejdsrelaterede og transportrelaterede aktiviteter.
Hyppighed og varighed indsamles separat for hver specifik type aktivitet.
Både kategoriske og kontinuerlige indikatorer vil blive målt.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i tilfredshed med diæter til vægttab.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Livskvalitet vil blive estimeret gennem Kosttilfredshedsspørgeskema (DSat-28).
Spørgeskemaet består af 28 spørgsmål med en fempunktsskala med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i personens opfattelser i livet relateret til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, maling/ubehag og angst/depression.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Livskvalitet vil blive estimeret gennem Euro Qol 5 Dimension (EQ-5D) spørgeskema.
Spørgeskemaet består af 28 spørgsmål med en fem-punkts skala, hvor 1 angiver den bedste helbredstilstand og 5 angiver den dårligste helbredstilstand, plus en visuel analog score til at rapportere den oplevede helbredsstatus med en karakter, der går fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i personens globale opfattelse af livet relateret til overvægt og forsøg på at tabe sig.
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Livskvalitet vil blive estimeret gennem fedme og vægttab livskvalitetsinstrument (OWLQOL).
Spørgeskemaet består af 17 udsagn med en sekspunktsskala, hvor 1 angiver den bedste livskvalitet og 6 angiver den dårligste livskvalitet.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Hofteomkredsen vil blive målt ved hjælp af et målebånd
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Kropsfedtmasse og kropsfedtmasse (i € og i kg) vil blive målt ved hjælp af Tanita Body Composition Analyzer.
|
I uge 2 og 25
|
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: I uge 2 og 25
|
Kostindtaget vil blive målt ved hjælp af 3-dages kostregistrering.
|
I uge 2 og 25
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
- Studieleder: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EUT_PREVENTOMICS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig ernæringsgruppe
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater