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Conseils nutritionnels personnalisés pour optimiser les habitudes alimentaires et le statut métabolique (PREVENTOMICS)

Conseils nutritionnels personnalisés basés sur le profil métabolique et l'évaluation du comportement pour optimiser les habitudes alimentaires et l'état métabolique. Essai d'intervention en simple aveugle, parallèle, randomisé et contrôlé (EUT_PREVENTOMICS)

L'altération maintenue dans le temps de certains processus métaboliques, tels que le stress oxydatif, l'inflammation de bas grade, le métabolisme des glucides et des lipides, et de l'activité du microbiote intestinal, peut induire certaines maladies chroniques à forte prévalence dans la société, telles que l'obésité, les maladies cardiovasculaires ou Diabète. Ces altérations métaboliques peuvent être modulées par la nutrition et les habitudes alimentaires. Ainsi, les interventions nutritionnelles sont actuellement considérées comme un outil principal de prévention des maladies.

La nécessité d'adapter les interventions nutritionnelles aux besoins particuliers de chaque personne afin d'améliorer l'état de santé de tous les individus devient de plus en plus évidente, grâce à une nutrition de précision. D'autre part, pour que les interventions nutritionnelles soient menées sur de longues périodes et pour obtenir des changements de mode de vie durables à long terme, de nouvelles formes de conseil comportemental sont nécessaires pour faciliter le suivi des interventions nutritionnelles.

PREVENTOMICS est un projet européen né pour développer un système de nutrition personnalisé, le système PREVENTOMICS. Ce système est basé sur la classification des utilisateurs du système selon l'état de leurs propres processus métaboliques, leur génotype, leurs habitudes et préférences alimentaires, leurs niveaux d'activité physique, leurs préférences d'achat et leurs éventuelles allergies, afin de fournir une nutrition personnalisée. adaptés aux besoins de chaque utilisateur.

Le système PREVENTOMICS est présenté à travers un environnement numérique via ordinateur, avec une liste de produits fournie par le supermarché ALDI pour préparer la liste de courses, sans avoir à acheter les produits du supermarché ALDI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nos jours, l'alimentation est reconnue comme l'un des facteurs les plus importants dans le développement des maladies non transmissibles. Par conséquent, la nutrition et les habitudes alimentaires s'imposent comme un outil précieux pour prévenir les maladies. Parmi ces habitudes alimentaires, le régime méditerranéen est aujourd'hui reconnu comme l'un des meilleurs modèles de schémas alimentaires protégeant contre les maladies chroniques et ayant des effets bénéfiques sur la qualité de vie.

Au cours des dernières années, les attentes en matière de nutrition de précision au-delà de l'alimentation personnalisée ont augmenté en raison de la possibilité d'adapter l'alimentation aux besoins réels de la personne, en optimisant le fonctionnement de l'organisme. Actuellement, la précision du régime alimentaire dans le contexte de la population générale s'adresse principalement à des groupes de population hétérogènes, en fonction de variables telles que l'âge, le sexe ou l'état physique, entre autres. Au-delà de cette approche, une stratégie de personnalisation plus précise repose sur l'adaptation de certains composants de l'alimentation au profil génétique du sujet tout en considérant un nombre limité de traits phénotypiques.

Certains auteurs ont proposé qu'un large éventail de maladies chroniques non transmissibles à forte prévalence dans notre société ont une origine multifactorielle, étant le résultat d'une dérégulation soutenue de certains processus physiologiques, tels que le stress métabolique, le stress oxydatif, le bas grade chronique systémique inflammation ou stress psychologique entre autres. Étant donné que la plupart de ces processus peuvent être modulés par l'alimentation, les optimiser au moyen d'interventions nutritionnelles pourrait représenter une approche inestimable pour prévenir les maladies. Néanmoins, une caractérisation complète de ces processus physiologiques est nécessaire afin de connaître leur état réel chez les individus et être en mesure de délivrer une intervention adéquate pour leur restauration en cas de besoin. Actuellement, les technologies -omiques fournissent les outils nécessaires pour évaluer avec précision l'état de ces processus physiologiques.

Dans ce cadre, le projet PREVENTOMICS financé par le programme européen de Recherche et d'Innovation H2020 (Appel H2020-SFS-2018-2020; DT-SFS-14-2018; Titre du projet : Empowering consumer to PREVENT diet-related diseases through OMICS sciences) et avec un consortium de différentes entreprises et entités publiques, dont EURECAT, vise à évaluer les processus métaboliques les plus pertinents dont la dérégulation conduit à l'apparition de la maladie et à intégrer la signature métabolique de l'individu aux aspects génétiques, biologiques, nutritionnels et psychologiques grâce aux technologies de l'information et de la communication (TIC ) pour délivrer des outils nutritionnels préventifs personnalisés afin de corriger les écarts précoces.

Le concept principal du projet PREVENTOMICS est de fournir des recommandations personnalisées basées sur une classification à plusieurs niveaux après avoir regroupé les différents utilisateurs en fonction de leurs habitudes et préférences alimentaires, de leurs niveaux d'activité physique, de leurs préférences d'achat, de leurs éventuelles allergies et phénotypiques (i.e. approche multivariée basée sur la métabolomique et la protéomique) et la caractérisation du génotype.

Pour atteindre l'objectif principal, le consortium du projet PREVENTOMICs a développé une stratégie de nutrition personnalisée basée sur un système de recommandation afin de fournir une nutrition personnalisée adaptée à l'état réel du sujet.

Pour ce faire, les processus physiologiques considérés dans PREVENTOMICS ont été sélectionnés en fonction de leur pertinence avec la santé et la maladie, avec l'état nutritionnel et, par conséquent, leur capacité à être modulés par des interventions nutritionnelles.

Ces processus sont : 1) le stress oxydatif ; 2) inflammation systémique ; 3) métabolisme des glucides ; 4) métabolisme des lipides ; 5) l'état du microbiote grâce à la mesure des métabolites générés par le microbiote.

Afin de définir l'état de ces processus physiologiques, des biomarqueurs classiquement acceptés déjà utilisés dans l'évaluation clinique et les études d'intervention seront déterminés, notamment les triglycérides sanguins, le cholestérol, la protéine C-réactive, le glucose ou les isoprostanes urinaires, entre autres. De plus, le système de recommandation développé dans PREVENTOMICS combine ces mesures avec d'autres biomarqueurs suffisamment bien caractérisés comme substituts pour l'étude de processus métaboliques spécifiques.

Avec les informations ci-dessus, le système de recommandation PREVENTOMICS intègre également un panel de polymorphismes mononucléotidiques (SNP).

En outre, la recherche comportementale montre clairement que la fourniture de connaissances et de conseils comme moyen d'aider les gens à modifier leur mode de vie n'entraîne pas nécessairement le changement de comportement souhaité. Par conséquent, afin de parvenir à des changements de mode de vie durables à long terme, les gens doivent être incités à se comporter de manière nouvelle qui ne repose pas sur leur volonté ou leur pensée consciente.

Par conséquent, le système de recommandation collectera de manière anonyme des données sur les biomarqueurs analysés, les habitudes, les niveaux de bien-être mental, la santé cognitive, l'inclusion sociale et les comportements et les traduira à l'aide d'algorithmes de changement de comportement ainsi que d'une livraison numérique en une série de réponses personnalisées, axées sur les objectifs, amicales, et des actions réalisables proposées à l'utilisateur.

Ainsi, pour atteindre les objectifs du projet PREVENTOMICS, un consortium de 19 partenaires a été créé comprenant :

  1. 4 petites et moyennes entreprises (Alimentomica, Carinsa, Do Something Different et Practico) ;
  2. 9 institutions de recherche (Eurecat, Université de Parme, Hôpital général de l'Université de Southampton-Southampton, Institut de communication et de systèmes informatiques, Université de Maastrich, Université de Wageningen, Leitat, Jagiellonian University Medical College);
  3. 3 sociétés ayant des intérêts d'exploitation (SimpleFeast, Meteda et Aldi)
  4. Une association de consommateurs OCU ;
  5. Un organisme de normalisation, l'UNE ;
  6. Fondation internationale de l'arthrose - OAFI.

Le principal résultat du projet PREVENTOMICS a été un nouveau système de recommandation qui peut être utilisé dans un large éventail d'applications ou de modèles commerciaux. Dans le cadre du projet PREVENTOMIC, trois applications différentes du système sont évaluées :

  1. Personnalisation des menus hebdomadaires livrés à domicile (traiteur).
  2. Adaptation d'outils professionnels pour les nutritionnistes et les diététiciens (outils avancés pour les professionnels de santé).
  3. Expérience d'achat personnalisée en supermarché (détaillants).

Dans le projet PREVENTOMICS, l'UTNS d'Eurecat à Reus se concentre sur l'expérience d'achat personnalisée avec les supermarchés ALDI et mènera l'étude avec des adultes cliniquement sains et en utilisant un microsite ALDI dédié pour évaluer l'application numéro 3.

Le microsite ALDI utilise les recommandations personnalisées générées par le système de recommandation pour fournir à chaque utilisateur les recommandations nutritionnelles et comportementales les plus appropriées en fonction des besoins, du mode de vie et des préférences de l'individu et personnaliser l'expérience d'achat dans le supermarché en ligne d'ALDI.

Fait important, bien que l'utilisation proposée d'un tel flux de travail puisse être une démonstration d'achats en ligne personnalisés, le projet pilote réalisé à Reus ne prend pas en charge le commerce. Par conséquent, les utilisateurs utiliseront le microsite ALDI pour générer une liste de courses en naviguant dans un catalogue ALDI personnalisé, mais ils sont libres de faire leurs achats chez n'importe quel détaillant autre qu'ALDI.

L'amélioration des habitudes alimentaires sera basée sur l'adhésion au régime méditerranéen comme référence, car ce régime est reconnu comme un étalon-or.

L'hypothèse de la présente étude est que le fait de doter les consommateurs d'outils qui adaptent les recommandations nutritionnelles à l'état métabolique, au mode de vie et aux préférences alimentaires de l'individu grâce à l'utilisation du système de recommandation développé dans PREVENTOMICS, avec ou sans l'application de programmes de changement de comportement, favorisera des changements durables dans les comportements alimentaires personnels et les choix alimentaires au supermarché, favorisant le régime méditerranéen et les effets bénéfiques sur l'état de santé des individus.

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer la pertinence des conseils nutritionnels personnalisés générés par le système de recommandation et sa combinaison avec une intervention de changement de comportement, pour améliorer les habitudes alimentaires des individus par rapport aux conseils nutritionnels standards et génériques, mesurés par l'adhésion aux Régime méditerranéen et livrés via un site Web de détaillant (microsite ALDI).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets de l'utilisation des conseils nutritionnels personnalisés fournis par PREVENTOMICS via un site marchand sur :

  • Mesures anthropométriques.
  • Pression artérielle.
  • Profil métabolique.

Après la visite de sélection (V0), lors de la première visite (V1), les 180 participants fourniront des échantillons d'urine, de selles et de salive et rempliront différents questionnaires (qualité de vie, comportement, fréquence de consommation alimentaire et activité physique) avec l'aide de nutritionnistes. De plus, les participants seront divisés au hasard en trois groupes de 60 participants au fur et à mesure qu'ils recevront : 1) des conseils nutritionnels personnalisés ; 2) des conseils personnalisés en matière de nutrition et de changement de comportement ; ou 3) des conseils nutritionnels généraux non personnalisés. Avec les échantillons fournis lors de la première visite, une analyse complète du statut métabolique et génétique de chaque participant sera effectuée, qui sera utilisée pour, environ après un mois, le participant commence à utiliser l'environnement numérique pour générer sa liste de courses . Les utilisateurs suivront les conseils nutritionnels qui leur correspondent selon le groupe assigné et via le système PREVENTOMICS pendant 4 mois. Après 4 mois, les participants effectueront la dernière visite d'étude (V2) où ils répéteront le même processus décrit pour la première visite afin d'évaluer les effets de l'intervention.

Au cours de l'étude, 3 visites seront effectuées :

  • Une visite de sélection (V0 ; semaine 1) pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion dans l'étude et fournir le matériel nécessaire au recueil des échantillons de selles et d'urine, ainsi qu'un carnet alimentaire de trois jours.
  • Une visite de début d'étude (V1 ; semaine 2) au cours de laquelle le participant apportera les échantillons biologiques, remplira les questionnaires et le carnet alimentaire de trois jours, effectuera une prise de sang et obtiendra un échantillon de salive, et sera inclus dans l'un des les trois groupes d'étude.
  • Une visite de fin d'étude (V2 ; semaine 25), au cours de laquelle le participant apportera les échantillons biologiques, fera une prise de sang et remplira les questionnaires et le carnet diététique de trois jours.

Mensuellement, sauf le dernier mois de l'étude, le participant sera suivi par appel téléphonique. Dans le dernier, il y aura une visite de suivi en face à face pour remettre aux volontaires le matériel de collecte des échantillons biologiques et le carnet alimentaire de trois jours pour la visite V2. De plus, les participants bénéficieront d'un accompagnement personnalisé par téléphone et par e-mail pour toute question ou problème pouvant survenir au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes.
  • Consentement éclairé signé.
  • Pour avoir accès à internet.

Critère d'exclusion:

  • Diabète (ou glycémie ≥ 126 mg/dL ou traitement pharmacologique).
  • Hypertension (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg ou traitement pharmacologique).
  • Dyslipidémie (cLDL ≥4,9 mmol/L et/ou triglycérides ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL) et/ou cHDL <40 mg/dL (1,03 mmol/L) chez les hommes et <50 mg/dL (1,29 mmol /L) chez la femme) ou avec un traitement pharmacologique.
  • Utilisation de médicaments prescrits pour contrôler l'inflammation aiguë ou chronique.
  • Anémie (hémoglobine ≤13 g/dL chez l'homme et ≤12 g/dL chez la femme)
  • IMC (en kg/m2) <18,5 ou >35.
  • Être enceinte ou planifier de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Être en période d'allaitement.
  • Fumeurs actuels.
  • Participer ou avoir participé à un essai clinique ou à une étude d'intervention nutritionnelle au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Présenter une maladie gastro-intestinale chronique.
  • Présenter une maladie chronique avec manifestation clinique, comme les maladies coronariennes, les maladies cardiovasculaires, la maladie coeliaque, la maladie de Crohn et la maladie rénale chronique (ou créatinine sérique ≥1,7 mg/dL pour les hommes et ≥1,5 mg/dL pour les femmes).
  • Suivre un régime prescrit pour quelque raison que ce soit, y compris la perte de poids, au cours des 3 derniers mois.
  • Suite à un traitement pharmacologique d'amaigrissement ou à la prise de compléments alimentaires ou de médicaments pouvant affecter le poids corporel.
  • Avoir des allergies ou des intolérances alimentaires.
  • Accès inexistant ou limité à Internet.
  • Consommation de plus de 14 consommations de boissons alcoolisées par semaine.
  • Score d'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS) > 8 sur 14 points, ce qui est un modèle alimentaire déjà très concordant avec le régime méditerranéen.
  • Être incapable de suivre les directives de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe nutritionnel personnalisé
Groupe d'intervention qui recevra des conseils nutritionnels personnalisés via le catalogue ALDI pendant quatre mois.

Un environnement numérique qui combine informations biologiques, habitudes personnelles et préférences pour fournir des recommandations nutritionnelles. Cet environnement numérique est composé des logiciels suivants :1. Le système de recommandation : logiciel qui combine les informations comportementales et biologiques du volontaire et génère des recommandations nutritionnelles personnalisées ; 2. Le microsite ALDI : Un microsite qui récupère les recommandations personnalisées pour le volontaire depuis le système de recommandation. Le microsite ALDI met en correspondance les catégories d'aliments avec les produits du catalogue ALDI. En conséquence, le volontaire reçoit une liste de produits classés dans différentes catégories d'aliments qui lui sont recommandés. À côté de chaque catégorie d'aliments, le nombre de portions recommandées (hebdomadaires ou quotidiennes) est également indiqué.

Le microsite ALDI est un outil uniquement pour élaborer une liste de courses à travers des recommandations personnalisées. Par conséquent, les volontaires peuvent choisir d'acheter leur liste de courses dans n'importe quel autre magasin d'ALDI.

Expérimental: Groupe Plan personnalisé
Groupe d'intervention qui recevra des conseils nutritionnels personnalisés via le catalogue ALDI et le programme de changement de comportement pendant quatre mois.
Les participants utiliseront le même logiciel décrit dans le groupe de nutrition personnalisée avec un programme de changement de comportement conçu pour accroître l'adhésion aux recommandations fournies par le microsite ALDI en promouvant une attitude appropriée au moyen d'une série de conseils personnalisés, axés sur les objectifs et amicaux. , des actions réalisables délivrées périodiquement au volontaire. Le programme de changement de comportement sera alimenté par les résultats des questionnaires comportementaux. Les messages personnalisés seront diffusés via le microsite ALDI. Ces messages personnalisés ne seront disponibles que pour les sujets engagés dans le groupe Plan personnalisé.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Des recommandations générales mais pas de personnalisation ni de changement de comportement seront mises en place pendant quatre mois.
Les participants du groupe témoin n'auront pas de recommandations personnalisées. Ces participants auront accès à une version restreinte du microsite ALDI où la liste des produits recommandés correspond à des catégories qui sont des recommandations générales selon le régime méditerranéen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion au régime méditerranéen.
Délai: Aux semaines 2 et 25.
Adhésion au régime méditerranéen mesurée par le MEditerranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Le questionnaire est composé de 14 questions portant sur les habitudes alimentaires, la fréquence de consommation d'aliments typiques du régime méditerranéen ou la consommation d'aliments non recommandés dans ce régime. Chaque question est évaluée avec 0 (non conforme) ou 1 (conforme) et le score total varie de 0 à 14, donc un score de 14 points signifie une adhésion maximale.
Aux semaines 2 et 25.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Poids corporel mesuré par TANITA SC330.
Aux semaines 2 et 25
Hauteur.
Délai: Aux semaines 2
Hauteur mesurée par des méthodes normalisées.
Aux semaines 2
Changement d'IMC
Délai: Aux semaines 2 et 25
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Aux semaines 2 et 25
Modification du tour de taille.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Tour de taille à l'aide d'un ruban à mesurer.
Aux semaines 2 et 25
Modification de la pression artérielle (en mmHg).
Délai: Aux semaines 2 et 25
La pression artérielle systolique et systolique sera mesurée deux fois après 2 à 5 minutes de répit du patient, assis, avec un intervalle d'une minute entre les deux, à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique (OMRON HEM-907 ; Peroxfarma, Barcelone, Espagne).
Aux semaines 2 et 25
Modification de l'analyse d'urine.
Délai: Aux semaines 2 et 25
L'analyse d'urine sera mesurée par des méthodes standardisées dans l'analyseur automatique Cobas Mira Plus. (Roche Systèmes de diagnostic, Madrid, Espagne).
Aux semaines 2 et 25
Modification du nombre de cellules sanguines.
Délai: Aux semaines 2 et 25
La numération globulaire sera mesurée par des méthodes standardisées dans l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne).
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux de créatinine sérique.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de créatinine sérique seront mesurés par des méthodes standardisées dans l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne).
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux d'urée sérique.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux d'urée sérique seront mesurés par des méthodes standardisées dans l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne).
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux sériques d'acide urique.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux sériques d'acide urique seront mesurés par des méthodes standardisées dans l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne).
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux de bilirubine sérique.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de bilirubine sérique seront mesurés par des méthodes standardisées dans l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne).
Aux semaines 2 et 25
Modification des niveaux d'ions sériques.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux d'ions sériques seront mesurés par des méthodes standardisées dans l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne).
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux de protéines sériques.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de protéines sériques seront mesurés par des méthodes standardisées dans l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne).
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux sériques d'aspartate aminotransférase.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux sériques d'aspartate aminotransférase seront mesurés par des méthodes standardisées dans l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne).
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux sériques d'alanine aminotransférase.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux sériques d'alanine aminotransférase seront mesurés par des méthodes standardisées dans l'analyseur automatique Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne).
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques d'IL-6.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux plasmatiques d'IL-6 seront mesurés par des kits ELISA humains.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques de TNFα.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux plasmatiques de TNFα seront mesurés par des kits ELISA humains.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques de MCP-1.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux plasmatiques de MCP-1 seront mesurés par des kits ELISA humains.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques d'IL-8.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux plasmatiques d'IL-8 seront mesurés par des kits ELISA humains.
Aux semaines 2 et 25
Modification des niveaux d'ICAM1 soluble dans le plasma.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux d'ICAM1 soluble dans le plasma seront mesurés par des kits ELISA humains.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques de CD14 solubles.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de CD14 solubles dans le plasma seront mesurés par des kits ELISA humains.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux de N-acétylglycoprotéines urinaires.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux de N-acétylglycoprotéines urinaires seront mesurés par résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des niveaux de fucose dans l'urine.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de fucose dans l'urine seront mesurés à l'aide de la résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux sériques totaux d'AGPI.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux sériques totaux d'AGPI seront mesurés à l'aide de la résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux sériques d'ARA et d'EPA.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux sériques d'ARA et d'EPA seront mesurés par résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux sériques de DHA.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux sériques de DHA seront mesurés par résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux sériques d'acide linoléique.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux sériques d'acide linoléique seront mesurés par résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques de lysophosphatidylcholine.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux plasmatiques de lysophosphatidylcholine seront mesurés à l'aide de la résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux d'acétate sérique.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux d'acétate sérique seront mesurés à l'aide de la résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux d'acétate d'urine.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux d'acétate d'urine seront mesurés à l'aide de la résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux de lactate sérique.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de lactate sérique seront mesurés à l'aide de la résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux de lactate urinaire.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux de lactate urinaire seront mesurés par résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Changement des niveaux de TMAO dans l'urine.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de TMAO dans l'urine seront mesurés à l'aide de la résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des niveaux de TMA dans l'urine.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de TMA dans l'urine seront mesurés à l'aide de la résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux de DMA urinaire.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de TMA dans l'urine seront mesurés à l'aide de la résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques de LPS.
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux plasmatiques de LPS seront mesurés à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse.
Aux semaines 2 et 25
Modification des niveaux de glucose plasmatique
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de glucose plasmatique seront mesurés par des méthodes enzymatiques.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques d'insuline
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux plasmatiques d'insuline seront mesurés par des kits ELISA humains.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques de leptine
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux plasmatiques de leptine seront mesurés par des kits ELISA humains.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques d'adiponectine
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux plasmatiques d'adiponectine seront mesurés par des kits ELISA humains.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux d'α-hydroxybutyrate dans l'urine
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux d'α-hydroxybutyrate dans l'urine seront mesurés à l'aide de la résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux d'α-cétoglutarate dans l'urine
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux d'α-cétoglutarate dans l'urine seront mesurés par résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux de fumarate urinaire
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de fumarate urinaire seront mesurés à l'aide de la résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux de succinate urinaire
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de succinate urinaire seront mesurés à l'aide de la résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux de malate dans l'urine
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux de malate urinaire seront mesurés par résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques du profil d'acylcarnitine
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux plasmatiques du profil d'acylcarnitine seront mesurés par spectrométrie de masse par chromatographie liquide.
Aux semaines 2 et 25
Changement des niveaux HOMA-IR
Délai: Aux semaines 2 et 25
HOMA-IR sera mesuré sur la base des taux sanguins de glucose et d'insuline à jeun.
Aux semaines 2 et 25
Modification du rapport leptine/adiponectine
Délai: Aux semaines 2 et 25
Le rapport leptine/adiponectine sera calculé en utilisant les taux sanguins de leptine et d'adiponectine.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques de cholestérol total
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux plasmatiques de cholestérol total seront mesurés par des méthodes enzymatiques.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques de HDL-cholestérol
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux plasmatiques de HDL-cholestérol seront mesurés par des méthodes enzymatiques.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques de cholestérol non HDL
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux plasmatiques de cholestérol non HDL seront mesurés par des méthodes enzymatiques.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques de triglycérides
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de triglycérides plasmatiques seront mesurés par des méthodes enzymatiques.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques de cholestérol LDL
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux plasmatiques de cholestérol LDL seront mesurés à l'aide de la formule de Friedwald.
Aux semaines 2 et 25
Modification de l'indice athérogène du plasma
Délai: Aux semaines 2 et 25
L'indice athérogène du plasma sera calculé en tant que log(TG/HDL-cholestérol).
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux sériques totaux d'AGMI
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux sériques totaux d'AGMI seront mesurés par résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux sériques d'acide oléique
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux sériques d'acide oléique seront mesurés par résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques de lysophosphatidylcholine totale
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux plasmatiques de lysophosphatidylcholine totale seront mesurés à l'aide de la résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux urinaires de 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux urinaires de 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine seront mesurés par des kits ELISA humains.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux urinaires de 8-iso-prostaglandine F2α
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les taux urinaires de 8-iso-prostaglandine F2α seront mesurés par des kits ELISA humains.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux plasmatiques de 3-nitrotyrosine
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux plasmatiques de 3-nitrotyrosine seront mesurés par des kits ELISA humains.
Aux semaines 2 et 25
Modification des taux de pseudouridine dans les urines
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les niveaux de pseudouridine dans l'urine seront mesurés par résonance magnétique nucléaire du proton.
Aux semaines 2 et 25
Métabolomique pour les biomarqueurs de consommation
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les principaux biomarqueurs de la consommation alimentaire seront mesurés par chromatographie liquide haute résolution-spectrométrie de masse en tandem (HR-LC-MS/MS) dans les urines.
Aux semaines 2 et 25
Analyse de génotypage
Délai: A la semaine 2
Les principaux polymorphismes mononucléotidiques (SNP) liés aux troubles associés à la nutrition seront mesurés à l'aide de frottis oraux et par la technologie Open Array.
A la semaine 2
Changement des habitudes alimentaires
Délai: Aux semaines 2 et 25
Les habitudes nutritionnelles et l'apport quotidien seront mesurés à l'aide des portions par jour, semaine ou mois des différents groupes d'aliments qui composent le questionnaire de fréquence alimentaire Preventomics, un questionnaire alimentaire adapté de l'étude The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC).
Aux semaines 2 et 25
Changement d'activité physique
Délai: Aux semaines 2 et 25
L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - abréviation de questionnaire sur l'activité physique. Le questionnaire pose des questions sur trois types d'activité spécifiques (marche, activités d'intensité modérée et activités d'intensité vigoureuse) dans les domaines définis temps libre, activités domestiques et de jardinage (cour), activités liées au travail et liées aux transports. La fréquence et la durée sont collectées séparément pour chaque type spécifique d'activité. Des indicateurs tant catégoriques que continus seront mesurés.
Aux semaines 2 et 25
Changement de satisfaction à l'égard des régimes amaigrissants.
Délai: Aux semaines 2 et 25
La qualité de vie sera estimée à l'aide du questionnaire de satisfaction alimentaire (DSat-28). Le questionnaire se compose de 28 questions avec une échelle de cinq points avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Aux semaines 2 et 25
Changement dans les perceptions de la personne dans la vie liées à la mobilité, aux soins personnels, aux activités habituelles, à la peinture/l'inconfort et à l'anxiété/la dépression.
Délai: Aux semaines 2 et 25
La qualité de vie sera estimée à l'aide du questionnaire Euro Qol 5 Dimension (EQ-5D). Le questionnaire se compose de 28 questions avec une échelle de cinq points avec 1 indiquant le meilleur état de santé et 5 indiquant le pire état de santé, plus un score visuel analogique pour rapporter l'état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
Aux semaines 2 et 25
Changement dans la perception globale de la personne dans la vie liée à l'embonpoint et à la tentative de perdre du poids.
Délai: Aux semaines 2 et 25
La qualité de vie sera estimée à l'aide de l'instrument de qualité de vie sur l'obésité et la perte de poids (OWLQOL). Le questionnaire se compose de 17 énoncés sur une échelle de six points, 1 indiquant la meilleure qualité de vie et 6 indiquant la pire qualité de vie.
Aux semaines 2 et 25
Modification du tour de hanche
Délai: Aux semaines 2 et 25
Le tour de hanche sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
Aux semaines 2 et 25
Modification de la composition corporelle
Délai: Aux semaines 2 et 25
La masse grasse corporelle et la masse maigre corporelle (en € et en kg) seront mesurées à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita.
Aux semaines 2 et 25
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Aux semaines 2 et 25
L'apport alimentaire sera mesuré à l'aide d'un enregistrement alimentaire de 3 jours.
Aux semaines 2 et 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
  • Directeur d'études: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les plans de partage de données pour l'étude actuelle sont inconnus et seront disponibles à une date ultérieure

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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