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Aconselhamento Nutricional Personalizado para Optimizar os Hábitos Alimentares e o Estado Metabólico (PREVENTOMICS)

1 de março de 2022 atualizado por: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Aconselhamento nutricional personalizado com base no perfil metabólico e na avaliação do comportamento para otimizar os hábitos alimentares e o estado metabólico. Ensaio de intervenção simples cego, paralelo, randomizado e controlado (EUT_PREVENTOMICS)

A alteração mantida ao longo do tempo de alguns processos metabólicos, como estresse oxidativo, inflamação de baixo grau, metabolismo de carboidratos e lipídios, e da atividade da microbiota intestinal, pode induzir algumas doenças crônicas com alta prevalência na sociedade, como obesidade, doenças cardiovasculares ou diabetes. Essas alterações metabólicas podem ser moduladas por meio da nutrição e dos hábitos alimentares. Assim, as intervenções nutricionais são consideradas atualmente como uma das principais ferramentas para a prevenção de doenças.

Torna-se cada vez mais evidente a necessidade de adequar as intervenções nutricionais às necessidades particulares de cada pessoa, de forma a melhorar o estado de saúde de todos os indivíduos, através da nutrição de precisão. Por outro lado, para que as intervenções nutricionais sejam realizadas por longos períodos de tempo e para alcançar mudanças sustentáveis ​​no estilo de vida em longo prazo, novas formas de aconselhamento comportamental são necessárias para facilitar o acompanhamento das intervenções nutricionais.

O PREVENTOMICS é um projeto europeu que surgiu para desenvolver um sistema de nutrição personalizado, o sistema PREVENTOMICS. Este sistema baseia-se na classificação dos utilizadores do sistema de acordo com o estado dos seus próprios processos metabólicos, o seu genótipo, os seus hábitos e preferências alimentares, níveis de atividade física, preferência de compra e possíveis alergias, de forma a proporcionar uma nutrição personalizada adaptado às necessidades de cada utilizador.

O sistema PREVENTOMICS é apresentado através de um ambiente digital via computador, com uma lista de produtos disponibilizada pelo supermercado ALDI para elaboração da lista de compras, sem necessidade de comprar os produtos do supermercado ALDI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a dieta é reconhecida como um dos fatores mais importantes no desenvolvimento de doenças não transmissíveis. Portanto, a nutrição e os hábitos alimentares se destacam como uma ferramenta inestimável para a prevenção de doenças. Entre estes hábitos alimentares, a dieta mediterrânica é hoje reconhecida como um dos melhores modelos de padrões alimentares que conferem proteção contra as doenças crónicas e efeitos benéficos na qualidade de vida.

Nos últimos anos, a expectativa sobre a nutrição de precisão além da dieta personalizada vem aumentando devido à possibilidade de adequar a dieta às reais necessidades da pessoa, otimizando o funcionamento do organismo. Atualmente, a precisão da dieta no contexto da população em geral é dirigida principalmente a grupos heterogêneos da população, dependendo de variáveis ​​como idade, sexo ou estado físico, entre outras. Além dessa abordagem, uma estratégia de personalização mais precisa baseia-se na adaptação de alguns componentes da dieta ao perfil genético do sujeito, considerando um número limitado de características fenotípicas.

Alguns autores propuseram que uma ampla gama de doenças crônicas não transmissíveis de alta prevalência em nossa sociedade tem origem multifatorial, sendo resultado de uma desregulação sustentada de alguns processos fisiológicos, como estresse metabólico, estresse oxidativo, estresse crônico sistêmico de baixo grau inflamação ou estresse psicológico, entre outros. Como a maioria desses processos pode ser modulada pela dieta, otimizá-los por meio de intervenções nutricionais pode representar uma abordagem inestimável para a prevenção de doenças. No entanto, uma caracterização completa desses processos fisiológicos é necessária para conhecer seu real estado nos indivíduos e poder oferecer uma intervenção adequada para sua restauração quando necessário. Atualmente, as tecnologias -ômicas fornecem as ferramentas necessárias para uma avaliação precisa do estado desses processos fisiológicos.

Neste contexto, o projeto PREVENTOMICS financiado pelo programa Europeu de Investigação e Inovação H2020 (Chamada H2020-SFS-2018-2020; DT-SFS-14-2018; Título do projeto: Capacitar os consumidores para PREVENIR doenças relacionadas com a alimentação através das ciências OMICS) e com um consórcio de diferentes empresas e entidades públicas, entre as quais a EURECAT, pretende avaliar os processos metabólicos mais relevantes cuja desregulação conduz ao aparecimento de doenças e integrar a assinatura metabólica individual com os aspetos genéticos, biológicos, nutricionais e psicológicos através das Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs) ) para fornecer ferramentas de nutrição preventiva personalizada para corrigir desvios precoces.

O principal conceito por trás do projeto PREVENTOMICS é fornecer recomendações personalizadas com base em uma classificação multinível após agrupar os diferentes usuários de acordo com seus hábitos e preferências alimentares, seus níveis de atividade física, preferências de compras, possíveis alergias e fenótipos (ou seja, abordagem multivariada baseada em metabolômica e proteômica) e caracterização de genótipos.

Para atingir o objetivo principal, o consórcio do projeto PREVENTOMICs desenvolveu uma estratégia de nutrição personalizada com base em um sistema de recomendação para fornecer nutrição personalizada adaptada ao estado real do indivíduo.

Para isso, os processos fisiológicos considerados na PREVENÓMICA foram selecionados de acordo com sua relevância para a saúde e a doença, para o estado nutricional e, portanto, sua capacidade de serem modulados por intervenções nutricionais.

Esses processos são: 1) estresse oxidativo; 2) inflamação sistêmica; 3) metabolismo de carboidratos; 4) metabolismo lipídico; 5) status da microbiota através da medição dos metabólitos gerados pela microbiota.

Para definir o estado desses processos fisiológicos, serão determinados biomarcadores classicamente aceitos já utilizados em estudos de avaliação e intervenção clínica, incluindo triglicerídeos sanguíneos, colesterol, proteína C-reativa, glicose ou isoprostanos urinários, entre outros. Além disso, o sistema de recomendação desenvolvido no PREVENTOMICS combina essas medições com outros biomarcadores suficientemente bem caracterizados como substitutos para o estudo de processos metabólicos específicos.

Com as informações acima, o sistema de recomendação PREVENTOMICS também integra um painel de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs).

Além disso, a pesquisa comportamental mostra claramente que o fornecimento de conhecimento e aconselhamento como um meio para ajudar as pessoas a fazer mudanças em seus estilos de vida não resulta necessariamente na mudança comportamental desejada. Portanto, para alcançar mudanças sustentáveis ​​no estilo de vida a longo prazo, as pessoas precisam ser estimuladas a se comportar de novas maneiras que não dependam de sua força de vontade ou pensamento consciente.

Portanto, o sistema de recomendação coletará anonimamente dados sobre biomarcadores analisados, hábitos, níveis de bem-estar mental, saúde cognitiva, inclusão social e comportamentos e traduzirá isso usando algoritmos de mudança comportamental juntamente com entrega digital em uma série de soluções personalizadas, orientadas para objetivos, amigáveis, e ações alcançáveis ​​propostas ao usuário.

Assim, para atingir os objetivos do projeto PREVENTOMICS, foi criado um consórcio de 19 parceiros, incluindo:

  1. 4 pequenas e médias empresas (Alimentomica, Carinsa, Do Something Different e Practico);
  2. 9 instituições de pesquisa (Eurecat, University of Parma, University of Southampton-Southampton General Hospital, Institute of Communication and Computer Systems, Maastrich University, Wageningen University, Leitat, Jagiellonian University Medical College);
  3. 3 empresas com interesses de exploração (SimpleFeast, Meteda e Aldi)
  4. Uma associação de consumidores OCU;
  5. Um organismo de normalização, UNE;
  6. Fundação Internacional de Osteoartrite - OAFI.

O principal resultado do projeto PREVENTOMICS foi um novo sistema de recomendação que pode ser usado em uma ampla variedade de aplicativos ou modelos de negócios. Dentro do projeto PREVENTOMIC, três diferentes aplicações do sistema são avaliadas:

  1. Personalização de menus semanais entregues em casa (catering).
  2. Adaptação de ferramentas profissionais para nutricionistas e nutricionistas (ferramentas avançadas para profissionais de saúde).
  3. Experiência de compra personalizada em supermercado (varejistas).

No projeto PREVENTOMICS, a UTNS da Eurecat em Reus está focada na experiência de compra personalizada em conjunto com os supermercados ALDI e realizará o estudo com adultos clinicamente saudáveis ​​e usando um microwebsite ALDI dedicado para avaliar a aplicação número 3.

O microsite ALDI utiliza as recomendações personalizadas geradas pelo sistema de recomendação para fornecer a cada utilizador as recomendações alimentares e de mudança comportamental mais adequadas às necessidades, estilo de vida e preferências de cada um e personalizar a experiência de compra no supermercado online ALDI.

É importante ressaltar que, apesar do uso proposto de tal fluxo de trabalho poder ser uma demonstração de compras on-line personalizadas, o piloto realizado em Reus não oferece suporte à negociação. Assim, o utilizador poderá utilizar o microsite ALDI para criar uma lista de compras navegando por um catálogo personalizado da ALDI, mas poderá fazer compras livremente em qualquer retalhista que não seja a ALDI.

A melhoria dos hábitos alimentares terá como referência a adesão à dieta mediterrânica, uma vez que esta é reconhecida como um padrão-ouro.

A hipótese do presente estudo é que capacitar os consumidores com ferramentas que adaptam as recomendações nutricionais ao estado metabólico, estilo de vida e preferências alimentares do indivíduo através da utilização do sistema de recomendação desenvolvido no PREVENTOMICS, com ou sem a aplicação de programas de mudança comportamental, promoverá benefícios e mudanças sustentadas no comportamento alimentar pessoal e nas escolhas alimentares no supermercado, promovendo a dieta mediterrânica e efeitos benéficos no estado de saúde dos indivíduos.

O principal objetivo do presente estudo é avaliar a solidez do aconselhamento nutricional personalizado gerado pelo sistema de recomendação e sua combinação com uma intervenção de mudança comportamental, para melhorar os hábitos alimentares dos indivíduos em comparação com o aconselhamento nutricional padrão e genérico, medido através da adesão ao dieta mediterrânea e entregue através de um site de varejo (microsite ALDI).

Os objetivos secundários são avaliar os efeitos do uso do aconselhamento nutricional personalizado fornecido pela PREVENTOMICS por meio de um site de varejo em:

  • Medidas antropométricas.
  • Pressão arterial.
  • Perfil metabólico.

Após a visita de seleção (V0), na primeira visita (V1), os 180 participantes fornecerão amostras de urina, fezes e saliva e preencherão diferentes questionários (qualidade de vida, comportamento, frequência de consumo alimentar e atividade física) com o auxílio de nutricionistas. Além disso, os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos de 60 participantes conforme recebem: 1) aconselhamento nutricional personalizado; 2) aconselhamento nutricional e comportamental personalizado; ou 3) aconselhamento nutricional geral não personalizado. Com as amostras fornecidas na primeira visita, será realizada uma análise completa do estado metabólico e genético de cada participante, que será utilizada para, aproximadamente após um mês, o participante começar a utilizar o ambiente digital para gerar sua lista de compras . Os utentes seguirão os conselhos nutricionais que lhes correspondam de acordo com o grupo atribuído e através do sistema PREVENTOMICS durante 4 meses. Após 4 meses, os participantes farão a última visita do estudo (V2) onde repetirão o mesmo processo descrito para a primeira visita para avaliar os efeitos da intervenção.

Durante o estudo, serão realizadas 3 visitas:

  • Uma visita de seleção (V0; semana 1) para verificar os critérios de inclusão/exclusão no estudo e fornecer o material necessário para coleta de amostras de fezes e urina, bem como registro alimentar de três dias.
  • Uma visita de início do estudo (V1; semana 2) na qual o participante trará as amostras biológicas, preencherá os questionários e o registro alimentar de três dias, colherá sangue e obterá uma amostra de saliva e será incluído em um dos os três grupos de estudo.
  • Uma visita de finalização do estudo (V2; semana 25), na qual o participante trará as amostras biológicas, colherá sangue e preencherá os questionários e registro alimentar de três dias.

Mensalmente, exceto no último mês do estudo, o participante será acompanhado por ligação telefônica. Na última, haverá uma visita presencial de acompanhamento para entrega aos voluntários dos materiais para coleta de amostras biológicas e o registro alimentar de três dias para a visita V2. Além disso, os participantes terão suporte personalizado por telefone e via e-mail para quaisquer dúvidas ou problemas que possam surgir durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher.
  • Consentimento informado assinado.
  • Para ter acesso à internet.

Critério de exclusão:

  • Diabetes (ou glicose ≥ 126 mg/dL ou tratamento farmacológico).
  • Hipertensão (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg ou tratamento farmacológico).
  • Dislipidemia (cLDL ≥4,9 mmol/L e/ou triglicerídeos ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL) e/ou cHDL <40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens e <50 mg/dL (1,29 mmol /L) em mulheres) ou com tratamento farmacológico.
  • Uso de medicamentos prescritos para controlar a inflamação aguda ou crônica.
  • Anemia (hemoglobina ≤13 g/dL em homens e ≤12 g/dL em mulheres)
  • IMC (em kg/m2) <18,5 ou >35.
  • Estar grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Estar em período de amamentação.
  • Fumantes atuais.
  • Participar ou ter participado de um ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
  • Apresentar alguma doença gastrointestinal crônica.
  • Apresentar alguma doença crônica com manifestação clínica, como doenças coronarianas, doenças cardiovasculares, doença celíaca, doença de Crohn e doença renal crônica (ou creatinina sérica ≥1,7 mg/dL para homens e ≥1,5 mg/dL para mulheres).
  • Seguindo uma dieta prescrita por qualquer motivo, incluindo perda de peso, nos últimos 3 meses.
  • Após um tratamento farmacológico para perda de peso ou ingestão de suplementos alimentares ou medicamentos que possam afetar o peso corporal.
  • Ter alergias ou intolerâncias alimentares.
  • Acesso limitado ou inexistente à Internet.
  • Consumo de mais de 14 doses de bebidas alcoólicas por semana.
  • Mediterrânea Diet Adherence Score (MEDAS) > 8 de 14 pontos, que é um padrão alimentar já altamente concordante com a Dieta Mediterrânea.
  • Ser incapaz de seguir as diretrizes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de nutrição personalizado
Grupo de intervenção que receberá aconselhamento nutricional personalizado através do catálogo da ALDI durante quatro meses.

Um ambiente digital que combina informações biológicas, hábitos pessoais e preferências para fornecer recomendações nutricionais. Este ambiente digital é composto pelos seguintes softwares:1. O sistema de recomendação: software que combina as informações comportamentais e biológicas do voluntário e gera recomendações nutricionais personalizadas; 2. O microsite ALDI: Um microsite que recupera as recomendações personalizadas para o voluntário do sistema de recomendação. O microsite ALDI faz a correspondência entre categorias de alimentos e produtos do catálogo ALDI. Como resultado, o voluntário recebe uma lista de produtos classificados em diferentes categorias de alimentos que lhe são recomendados. Ao lado de cada categoria de alimentos, também é mostrado o número de porções recomendadas (semanal ou diária).

O microsite ALDI é uma ferramenta apenas para elaborar uma lista de compras através de recomendações personalizadas. Assim, os voluntários podem optar por comprar a sua lista de compras em qualquer outra loja da ALDI.

Experimental: Grupo de planos personalizados
Grupo de intervenção que receberá aconselhamento nutricional personalizado através do catálogo do ALDI e programa de mudança comportamental durante quatro meses.
Os participantes utilizarão o mesmo software descrito em para o grupo de Nutrição Personalizada juntamente com um programa de mudança comportamental concebido para aumentar a adesão às recomendações fornecidas pelo microsite ALDI promovendo uma atitude adequada através de um conjunto de consultas personalizadas, orientadas para os objetivos, amigáveis , ações alcançáveis ​​entregues periodicamente ao voluntário. O programa de mudança comportamental será alimentado com os resultados de questionários comportamentais. As mensagens personalizadas serão entregues através do microsite ALDI. Essas mensagens personalizadas estarão disponíveis apenas para os sujeitos envolvidos no grupo Plano Personalizado.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Recomendações gerais, mas não de personalização nem conselhos de mudança de comportamento, serão implementadas durante quatro meses.
Os participantes do grupo de controle não terão recomendações personalizadas. Estes participantes terão acesso a uma versão restrita do microsite ALDI onde a lista de produtos recomendados corresponde a categorias que são recomendações gerais segundo a dieta mediterrânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à dieta mediterrânea.
Prazo: Nas semanas 2 e 25.
Aderência à dieta mediterrânea medida através do Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). O questionário é composto por 14 questões sobre hábitos alimentares, frequência de consumo de alimentos típicos da dieta mediterrânica ou consumo de alimentos não recomendados nesta dieta. Cada questão é avaliada com 0 (não conforme) ou 1 (conforme) e a pontuação total varia de 0 a 14, portanto uma pontuação de 14 pontos significa adesão máxima.
Nas semanas 2 e 25.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Peso corporal medido pelo TANITA SC330.
Nas semanas 2 e 25
Altura.
Prazo: Nas semanas 2
Altura medida por métodos padronizados.
Nas semanas 2
Mudança no IMC
Prazo: Nas semanas 2 e 25
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Nas semanas 2 e 25
Mudança na circunferência da cintura.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Circunferência da cintura com uma fita métrica.
Nas semanas 2 e 25
Alteração da pressão arterial (em mmHg).
Prazo: Nas semanas 2 e 25
A pressão arterial sistólica e sistólica será aferida duas vezes após 2-5 minutos de repouso do paciente, sentado, com intervalo de um minuto entre elas, utilizando um esfigmomanômetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Espanha).
Nas semanas 2 e 25
Alteração no exame de urina.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
A urinálise de urina será medida por métodos padronizados no analisador automático Cobas Mira Plus. (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Nas semanas 2 e 25
Alteração na contagem de células sanguíneas.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
A contagem de células sanguíneas será medida por métodos padronizados no analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos de creatinina.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos de creatinina serão medidos por métodos padronizados no analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos de ureia.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos de uréia serão medidos por métodos padronizados no analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos de ácido úrico.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos de ácido úrico serão medidos por métodos padronizados no analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos de bilirrubina.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos de bilirrubina serão medidos por métodos padronizados no analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Nas semanas 2 e 25
Mudança nos níveis de íons séricos.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de íons séricos serão medidos por métodos padronizados no analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de proteínas séricas.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de proteínas séricas serão medidos por métodos padronizados no analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos de aspartato aminotransferase.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos de aspartato aminotransferase serão medidos por métodos padronizados no analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos de alanina aminotransferase.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos de alanina aminotransferase serão medidos por métodos padronizados no analisador automático Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madri, Espanha).
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de IL-6.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis plasmáticos de IL-6 serão medidos por kits de ELISA humano.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de TNFα.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis plasmáticos de TNFα serão medidos por kits de ELISA humano.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de MCP-1.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis plasmáticos de MCP-1 serão medidos por kits de ELISA humano.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de IL-8.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis plasmáticos de IL-8 serão medidos por kits de ELISA humano.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de ICAM1 solúvel no plasma.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de ICAM1 solúvel no plasma serão medidos por kits de ELISA humano.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de CD14 solúvel no plasma.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de CD14 solúvel no plasma serão medidos por kits de ELISA humano.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de N-acetilglicoproteínas na urina.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de N-acetilglicoproteínas na urina serão medidos por ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de fucose na urina.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de fucose na urina serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos totais de PUFAs.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos totais de PUFAs serão medidos por ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos de ARA e EPA.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos de ARA e EPA serão medidos por ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos de DHA.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos de DHA serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos de ácido linoleico.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos de ácido linoleico serão medidos por ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de lisofosfatidilcolina.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis plasmáticos de lisofosfatidilcolina serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos de acetato.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos de acetato serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de acetato na urina.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de acetato na urina serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos de lactato.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos de lactato serão medidos por ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de lactato na urina.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de lactato urinário serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de TMAO na urina.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de TMAO na urina serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de TMA na urina.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de TMA na urina serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de DMA na urina.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de TMA na urina serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de LPS.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de LPS no plasma serão medidos usando espectrometria de massa por cromatografia gasosa.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de glicose plasmática
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de glicose plasmática serão medidos por métodos enzimáticos.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de insulina plasmática
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de insulina plasmática serão medidos por kits de ELISA humano.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de leptina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de leptina plasmática serão medidos por kits de ELISA humano.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de adiponectina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de adiponectina plasmática serão medidos por kits de ELISA humano.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de α-hidroxibutirato na urina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de α-hidroxibutirato na urina serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de α-cetoglutarato na urina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de α-cetoglutarato na urina serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de fumarato na urina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de fumarato na urina serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de succinato na urina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de succinato na urina serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de malato na urina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de malato na urina serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos do perfil de acilcarnitina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis do perfil de acilcarnitina no plasma serão medidos por cromatografia líquida e espectrometria de massas.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de HOMA-IR
Prazo: Nas semanas 2 e 25
O HOMA-IR será medido com base nos níveis sanguíneos de glicose e insulina em jejum.
Nas semanas 2 e 25
Alteração na proporção de leptina para adiponectina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
A relação entre leptina e adiponectina será calculada usando os níveis sanguíneos de leptina e adiponectina.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de colesterol total
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de colesterol total no plasma serão medidos por métodos enzimáticos.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de HDL-colesterol
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis plasmáticos de HDL-colesterol serão medidos por métodos enzimáticos.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de colesterol não HDL
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis plasmáticos de colesterol não-HDL serão medidos por métodos enzimáticos.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de triglicerídeos
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de triglicerídeos plasmáticos serão medidos por métodos enzimáticos.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de colesterol LDL
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis plasmáticos de LDL-colesterol serão medidos usando a fórmula de Friedwald.
Nas semanas 2 e 25
Mudança no índice aterogênico do plasma
Prazo: Nas semanas 2 e 25
O índice aterogênico do plasma será calculado como log(TG/HDL-colesterol).
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos totais de MUFAs
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos totais de MUFAs serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis séricos de ácido oleico
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis séricos de ácido oleico serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos totais de lisofosfatidilcolina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis plasmáticos totais de lisofosfatidilcolina serão medidos por ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina na urina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina na urina serão medidos por kits de ELISA humano.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de 8-iso-prostaglandina F2α na urina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de 8-iso-prostaglandina F2α na urina serão medidos por kits de ELISA humano.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis plasmáticos de 3-nitrotirosina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis plasmáticos de 3-nitrotirosina serão medidos por kits de ELISA humano.
Nas semanas 2 e 25
Alteração nos níveis de pseudouridina na urina
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os níveis de pseudouridina na urina serão medidos usando ressonância magnética nuclear de prótons.
Nas semanas 2 e 25
Metabolômica para biomarcadores de consumo
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os principais biomarcadores do consumo alimentar serão medidos por cromatografia líquida de alta resolução-espectrometria de massa tandem (HR-LC-MS/MS) na urina.
Nas semanas 2 e 25
Análise de genotipagem
Prazo: Na semana 2
Os principais polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) relacionados a distúrbios associados à nutrição serão medidos por esfregaço oral e pela Open Array Technology.
Na semana 2
Mudança nos hábitos alimentares
Prazo: Nas semanas 2 e 25
Os hábitos nutricionais e a ingestão diária serão medidos usando as porções por dia, semana ou mês dos diferentes grupos de alimentos que compõem o questionário de frequência alimentar Preventomics, um questionário alimentar adaptado do estudo The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC).
Nas semanas 2 e 25
Mudança na atividade física
Prazo: Nas semanas 2 e 25
A atividade física será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - abreviação de questionário de atividade física. O questionário pergunta sobre três tipos específicos de atividade (caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa) nos domínios definidos de lazer, atividades domésticas e de jardinagem (quintal), atividades relacionadas ao trabalho e atividades relacionadas ao transporte. Frequência e duração são coletadas separadamente para cada tipo específico de atividade. Ambos, indicadores categóricos e contínuos serão medidos.
Nas semanas 2 e 25
Mudança na satisfação com dietas de controle de peso.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
A qualidade de vida será estimada através do questionário de Satisfação com a Dieta (DSat-28). O questionário consiste em 28 perguntas com uma escala de nível de cinco pontos com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Nas semanas 2 e 25
Mudança na percepção da pessoa na vida relacionada à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, pintura/desconforto e ansiedade/depressão.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
A qualidade de vida será estimada por meio do questionário Euro Qol 5 Dimension (EQ-5D). O questionário consiste em 28 questões com uma escala de cinco pontos em que 1 indica o melhor estado de saúde e 5 indica o pior estado de saúde, além de um escore analógico visual para relatar o estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
Nas semanas 2 e 25
Mudança na percepção global da pessoa na vida relacionada ao excesso de peso e à tentativa de perder peso.
Prazo: Nas semanas 2 e 25
A qualidade de vida será estimada por meio do instrumento Obesity and Weight-Loss Quality of Life (OWLQOL). O questionário é composto por 17 afirmações com uma escala de seis pontos, sendo que 1 indica a melhor qualidade de vida e 6 indica a pior qualidade de vida.
Nas semanas 2 e 25
Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Nas semanas 2 e 25
A circunferência do quadril será medida com uma fita métrica
Nas semanas 2 e 25
Mudança na composição corporal
Prazo: Nas semanas 2 e 25
A massa gorda corporal e a massa magra corporal (em € e em kg) serão medidas utilizando o Tanita Body Composition Analyzer.
Nas semanas 2 e 25
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Nas semanas 2 e 25
A ingestão dietética será medida usando o registro alimentar de 3 dias.
Nas semanas 2 e 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
  • Diretor de estudo: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os planos de compartilhamento de dados para o estudo atual são desconhecidos e serão disponibilizados posteriormente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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