- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04641559
Personliga näringsråd för att optimera kostvanor och metabolisk status (PREVENTOMICS)
Personliga näringsråd baserade på metabolisk profilering och beteendebedömning för att optimera kostvanor och metabolisk status. Enkelblind, parallell, randomiserad, kontrollerad interventionsförsök (EUT_PREVENTOMICS)
Den förändring som upprätthålls över tiden av vissa metabola processer, såsom oxidativ stress, låggradig inflammation, kolhydrat- och lipidmetabolism, och av tarmens mikrobiotaaktivitet, kan inducera vissa kroniska sjukdomar med hög prevalens i samhället, såsom fetma, hjärt- och kärlsjukdomar eller diabetes. Dessa metaboliska förändringar kan moduleras genom näring och matvanor. Därför betraktas nutritionsinsatser för närvarande som ett huvudverktyg för att förebygga sjukdomar.
Behovet av att anpassa näringsinsatser till varje persons särskilda behov för att förbättra hälsotillståndet för alla individer blir mer och mer uppenbart, genom precisionsnäring. Å andra sidan, för att näringsinsatser ska kunna genomföras under långa tidsperioder och för att uppnå hållbara långsiktiga förändringar i livsstil, krävs nya former av beteenderådgivning för att underlätta uppföljningen av näringsinsatser.
PREVENTOMICS är ett europeiskt projekt som uppstod för att utveckla ett personligt anpassat näringssystem, PREVENTOMICS-systemet. Detta system är baserat på klassificeringen av användarna av systemet efter tillståndet för deras egna metabola processer, deras genotyp, deras kostvanor och preferenser, nivåer av fysisk aktivitet, köppreferenser och eventuella allergier, för att ge en personlig näring anpassas efter varje användares behov.
PREVENTOMICS-systemet presenteras genom en digital miljö via dator, med en lista över produkter som tillhandahålls av ALDI-stormarknaden för att förbereda inköpslistan, utan att behöva köpa produkterna från ALDI-stormarknaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden är kosten erkänd som en av de viktigaste faktorerna i utvecklingen av icke-smittsamma sjukdomar. Därför framstår nutrition och kostvanor som ett ovärderligt verktyg för att förebygga sjukdomar. Bland dessa kostvanor är medelhavskost nu erkänd som en av de bästa modellerna av matmönster som ger skydd mot kroniska sjukdomar och med gynnsamma effekter på livskvaliteten.
Under de senaste åren har förväntningarna på precisionsnäring utöver personlig kost ökat på grund av möjligheten att anpassa kosten till personens faktiska behov, vilket optimerar organismens funktion. För närvarande riktas kostprecision i samband med den allmänna befolkningen huvudsakligen till heterogena befolkningsgrupper, beroende på variabler som ålder, kön eller fysiskt tillstånd bland annat. Utöver detta tillvägagångssätt är en mer exakt personaliseringsstrategi baserad på att anpassa vissa komponenter i kosten till individens genetiska profil samtidigt som man beaktar ett begränsat antal fenotypiska egenskaper.
Vissa författare har föreslagit att ett brett spektrum av kroniska icke-smittsamma sjukdomar med hög prevalens i vårt samhälle har ett multifaktoriellt ursprung, vilket är resultatet av en ihållande dysreglering av vissa fysiologiska processer, såsom metabol stress, oxidativ stress, kronisk systemisk låggradig inflammation eller psykisk stress bland annat. Eftersom de flesta av dessa processer kan moduleras med diet, kan optimering av dem med hjälp av näringsinsatser utgöra ett ovärderligt tillvägagångssätt för att förebygga sjukdomar. Icke desto mindre behövs en fullständig karakterisering av dessa fysiologiska processer för att känna till deras verkliga tillstånd hos individer och kunna leverera en adekvat intervention för deras återställande när så krävs. För närvarande tillhandahåller -omics-teknologier de nödvändiga verktygen för att noggrant bedöma tillståndet för dessa fysiologiska processer.
I detta sammanhang, PREVENTOMICS-projekt finansierat av det europeiska forsknings- och innovationsprogrammet H2020 (Call H2020-SFS-2018-2020; DT-SFS-14-2018; Projekttitel : Empowering consumers to PREVENT diet-related diseases through OMICS sciences) och med ett konsortium av olika företag och offentliga enheter, inklusive EURECAT, syftar till att bedöma de mest relevanta metabola processerna som dysreglering leder till uppkomsten av sjukdom och att integrera individens metaboliska signatur med genetiska, biologiska, näringsmässiga och psykologiska aspekter genom informations- och kommunikationsteknik (IKT). ) att leverera förebyggande personaliserade näringsverktyg för att korrigera tidiga avvikelser.
Huvudkonceptet bakom PREVENTOMICS-projektet är att ge personliga rekommendationer baserade på en klassificering på flera nivåer efter att ha grupperat de olika användarna i enlighet med deras kostvanor och preferenser, deras nivåer av fysisk aktivitet, shoppingpreferenser, möjliga allergier och fenotypiska (dvs. metabolomik och proteomik-baserad multivariat metod) och genotypkarakterisering.
För att uppnå huvudmålet har PREVENTOMICs projektkonsortium utvecklat en personlig näringsstrategi baserad på ett rekommendationssystem för att tillhandahålla personlig näring anpassad till ämnets faktiska status.
För att göra det har de fysiologiska processerna som beaktas i PREVENTOMICS valts ut efter deras relevans med hälsa och sjukdom, till näringsstatus och därför deras förmåga att moduleras av näringsinterventioner.
Dessa processer är: 1) oxidativ stress; 2) systemisk inflammation; 3) kolhydratmetabolism; 4) lipidmetabolism; 5) mikrobiotastatus genom mätning av mikrobiotagenererade metaboliter.
För att definiera statusen för dessa fysiologiska processer kommer klassiskt accepterade biomarkörer som redan används i klinisk bedömning och interventionsstudier att fastställas, inklusive blodtriglycerider, kolesterol, C-reaktivt protein, glukos eller urinisoprostaner bland annat. Dessutom kombinerar rekommendatorsystemet som utvecklats i PREVENTOMICS dessa mätningar med andra biomarkörer som har karakteriserats tillräckligt väl som surrogat för att studera specifika metaboliska processer.
Med ovanstående information integrerar PREVENTOMICS-rekommendatorsystemet också en panel av enkelnukleotidpolymorfismer (SNP).
Dessutom visar beteendeforskning tydligt att tillhandahållandet av kunskap och råd som ett sätt att hjälpa människor att göra förändringar i sina livsstilar inte nödvändigtvis resulterar i den önskade beteendeförändringen. Därför, för att uppnå hållbara långsiktiga livsstilsförändringar, måste människor uppmanas att bete sig på nya sätt som inte förlitar sig på deras viljestyrka eller medvetna tänkande.
Därför kommer rekommendatorsystemet anonymt att samla in data om analyserade biomarkörer, vanor, mentala välbefinnande, kognitiv hälsa, social inkludering och beteenden och kommer att översätta detta med hjälp av beteendeförändringsalgoritmer tillsammans med digital leverans till en serie personliga, målorienterade, vänliga, och genomförbara åtgärder som föreslås för användaren.
För att uppnå PREVENTOMICS projektmål skapades därför ett konsortium av 19 partners, inklusive:
- 4 små medelstora företag (Alimentomica, Carinsa, Do Something Different och Practico);
- 9 forskningsinstitutioner (Eurecat, University of Parma, University of Southampton-Southampton General Hospital, Institutet för kommunikation och datorsystem, Maastrich University, Wageningen University, Leitat, Jagiellonian University Medical College);
- 3 företag med exploateringsintressen (SimpleFeast, Meteda och Aldi)
- En konsumentförening OCU;
- Ett standardiseringsorgan, UNE;
- Osteoarthritis Foundation International - OAFI.
Huvudresultatet av PREVENTOMICS-projektet har varit ett nytt rekommendationssystem som kan användas i ett brett spektrum av applikationer eller affärsmodeller. Inom PREVENTOMIC-projektet utvärderas tre olika tillämpningar av systemet:
- Personalisering av veckomenyer hemlevererade (catering).
- Anpassning av professionella verktyg för nutritionister och dietister (avancerade verktyg för vårdpersonal).
- Personlig shoppingupplevelse i stormarknad (återförsäljare).
I PREVENTOMICS-projektet är UTNS för Eurecat i Reus fokuserad på personlig shoppingupplevelse tillsammans med ALDI-supermarkets och kommer att genomföra studien med kliniskt friska vuxna och använda en dedikerad ALDI-mikrowebbplats för att bedöma ansökan nummer 3.
ALDIs mikrosajt använder de personliga rekommendationer som genereras av rekommendationssystemet för att ge varje användare de mest lämpliga kostbaserade närings- och beteendeförändringsrekommendationerna i enlighet med individens behov, livsstil och preferenser och anpassa shoppingupplevelsen i ALDIs onlinesupermarket.
Viktigt, trots den föreslagna användningen av ett sådant arbetsflöde kan vara demonstration av personlig online shopping, piloten som genomfördes i Reus stöder inte handel. Därför kommer användare att använda ALDIs mikrosajt för att skapa en inköpslista som navigerar genom en personlig ALDI-katalog, men de är fria att handla hos alla andra återförsäljare än ALDI.
Förbättringen av kostvanorna kommer att baseras på efterlevnad av medelhavsdieten som referens, eftersom denna diet är erkänd som en guldstandard.
Hypotesen för den föreliggande studien är att ge konsumenter med verktyg som anpassar näringsrekommendationer till individens metabola tillstånd, livsstil och matpreferenser genom att använda rekommendatorsystemet som utvecklats i PREVENTOMICS, med eller utan tillämpning av beteendeförändringsprogram, kommer att främja gynnsamma och ihållande förändringar i personligt kostbeteende och matval i snabbköpet, främjande av medelhavskost och fördelaktiga effekter på individers hälsostatus.
Huvudsyftet med den här studien är att bedöma sundheten i de personliga näringsråd som genereras av rekommendatorsystemet och dess kombination med en beteendeförändringsintervention, för att förbättra individers kostvanor jämfört med standard och generiska näringsråd, mätt genom efterlevnad av Medelhavsdiet och levereras via en återförsäljarwebbplats (ALDI mikrosajt).
De sekundära målen är att utvärdera effekterna av att använda de personliga näringsråd som PREVENTOMICS tillhandahåller via en återförsäljarwebbplats på:
- Antropometriska mått.
- Blodtryck.
- Metabolisk profil.
Efter urvalsbesöket (V0), vid det första besöket (V1), kommer de 180 deltagarna att ge urin-, avförings- och salivprover och fylla i olika frågeformulär (livskvalitet, beteende, frekvens av matkonsumtion och fysisk aktivitet) med hjälp av nutritionister. Dessutom kommer deltagarna att delas slumpmässigt in i tre grupper om 60 deltagare allt eftersom de får: 1) personlig näringsrådgivning; 2) personliga råd om närings- och beteendeförändringar; eller 3) allmänna icke-personliga näringsråd. Med proverna som gavs vid det första besöket kommer en fullständig analys av varje deltagares metaboliska och genetiska status att utföras, som kommer att användas för, ungefär efter en månad, börjar deltagaren använda den digitala miljön för att generera sin inköpslista . Användare kommer att följa de näringsråd som motsvarar dem enligt den tilldelade gruppen och genom PREVENTOMICS-systemet i 4 månader. Efter 4 månader kommer deltagarna att göra det sista studiebesöket (V2) där de kommer att upprepa samma process som beskrivs för det första besöket för att bedöma effekterna av interventionen.
Under studien kommer 3 besök att genomföras:
- Ett urvalsbesök (V0; vecka 1) för att kontrollera inklusions-/exklusionskriterier i studien och tillhandahålla nödvändigt material för insamling av avförings- och urinprov, samt en tredagars dietjournal.
- Ett besöksstart av studien (V1; vecka 2) där deltagaren kommer att ta med de biologiska proverna, kommer att fylla i frågeformulären och tredagars dietjournal, kommer att ta blod och ta ett salivprov, och kommer att ingå i ett av de tre studiegrupperna.
- Ett besök för slutförandet av studien (V2; vecka 25), där deltagaren kommer att ta med de biologiska proverna, kommer att ta blod och fylla i frågeformulären och tredagars dietjournal.
Varje månad, förutom den sista månaden av studien, kommer deltagaren att följas upp via telefonsamtal. I den sista kommer det att finnas ett uppföljningsbesök ansikte mot ansikte för att ge volontärerna materialet för insamling av biologiska prover och tredagars dietprotokollet för V2-besöket. Dessutom kommer deltagarna att få personligt stöd via telefon och via e-post för eventuella frågor eller problem som kan uppstå under studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Att ha tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
- Diabetes (eller glukos ≥ 126 mg/dL eller farmakologisk behandling).
- Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg eller farmakologisk behandling).
- Dyslipidemi (cLDL ≥4,9 mmol/L och/eller triglycerider ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL) och/eller cHDL <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos män och <50 mg/dL (1,29 mmol) /L) hos kvinnor) eller med farmakologisk behandling.
- Användning av receptbelagd medicin för att kontrollera akut eller kronisk inflammation.
- Anemi (hemoglobin ≤13 g/dL hos män och ≤12 g/dL hos kvinnor)
- BMI (i kg/m2) <18,5 eller >35.
- Att vara gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden.
- Vara i amningsperioden.
- Aktuella rökare.
- Delta i eller ha deltagit i en klinisk prövning eller näringsinterventionsstudie under de senaste 30 dagarna före inkludering i studien.
- Presentera någon kronisk gastrointestinal sjukdom.
- Presentera någon kronisk sjukdom med klinisk manifestation, som kranskärlssjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, celiaki, Crohns sjukdom och kronisk njursjukdom (eller serumkreatinin ≥1,7 mg/dL för män och ≥1,5 mg/dL för kvinnor).
- Följt en föreskriven diet av någon anledning, inklusive viktminskning, under de senaste 3 månaderna.
- Efter en farmakologisk behandling för viktminskning eller intag av kosttillskott eller mediciner som kan påverka kroppsvikten.
- Har allergier eller matintoleranser.
- Ingen eller begränsad tillgång till Internet.
- Konsumtion av mer än 14 drinkar av alkoholhaltiga drycker per vecka.
- Mediterranean Diet Adherence Score (MEDAS) > 8 av 14 poäng, vilket är ett matmönster som redan i hög grad överensstämmer med Medelhavsdieten.
- Att inte kunna följa studieriktlinjerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig kostgrupp
Interventionsgrupp som kommer att få personlig kostrådgivning genom ALDI:s katalog under fyra månader.
|
En digital miljö som kombinerar biologisk information, personliga vanor och preferenser för att ge näringsrekommendationer. Denna digitala miljö består av följande mjukvaror:1. Rekommenderarsystemet: programvara som kombinerar beteende- och biologisk information om volontären och genererar personliga näringsrekommendationer; 2. ALDI-mikrowebbplatsen: En mikrosajt som hämtar de personliga rekommendationerna för volontären från rekommendationssystemet. ALDIs mikrosajt matchar livsmedelskategorier med produkter i ALDI-katalogen. Som ett resultat får volontären en lista över produkter klassificerade under olika livsmedelskategorier som rekommenderas för honom/henne. Bredvid varje livsmedelskategori visas också antalet rekommenderade portioner (veckovis eller dagligen). ALDIs mikrosajt är endast ett verktyg för att utarbeta en inköpslista genom personliga rekommendationer. Därför kan volontärer välja att köpa sin matinköpslista var som helst, annat från ALDI. |
|
Experimentell: Personlig plangrupp
Interventionsgrupp som kommer att få personlig kostrådgivning genom ALDI:s katalog och beteendeförändringsprogram under fyra månader.
|
Deltagarna kommer att använda samma mjukvara som beskrivs i för den personliga näringsgruppen tillsammans med ett beteendeförändringsprogram utformat för att öka efterlevnaden av rekommendationerna från ALDIs mikrosajt genom att främja en korrekt attityd med hjälp av en serie personliga, målinriktade, vänliga , genomförbara åtgärder som regelbundet levereras till volontären.
Beteendeförändringsprogrammet kommer att matas med resultat från beteendeenkäter.
De personliga meddelandena kommer att levereras via ALDI:s mikrosajt.
Dessa personliga meddelanden kommer endast att vara tillgängliga för de ämnen som är engagerade i gruppen Personlig plan.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Allmänna rekommendationer men inte personalisering eller beteendeförändringsråd kommer att implementeras under fyra månader.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att ha personliga rekommendationer.
Dessa deltagare kommer att ha tillgång till en begränsad version av ALDI-mikrowebbplatsen där listan över rekommenderade produkter motsvarar kategorier som är allmänna rekommendationer enligt medelhavskost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i efterlevnad av medelhavskost.
Tidsram: I vecka 2 och 25.
|
Följsamhet till Medelhavsdieten mätt genom MEDIterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Frågeformuläret består av 14 frågor om matvanor, frekvensen av konsumtion av typiska livsmedel från medelhavskosten eller konsumtion av livsmedel som inte rekommenderas i denna diet.
Varje fråga screenas med 0 (icke-kompatibel) eller 1 (kompatibel) och den totala poängen sträcker sig från 0 till 14, så en poäng på 14 poäng betyder maximal följsamhet.
|
I vecka 2 och 25.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Kroppsvikt mätt med TANITA SC330.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Höjd.
Tidsram: Vid vecka 2
|
Höjd mätt med standardiserade metoder.
|
Vid vecka 2
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i midjemått.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Midjeomkrets med hjälp av ett måttband.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i blodtryck (i mmHg).
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Systoliskt och systoliskt blodtryck kommer att mätas två gånger efter 2-5 minuters patientvila, sittande, med en minuts mellanrum, med en automatisk blodtrycksmätare (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanien).
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i urinanalys.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Urinurinanalys kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalysator.(Roche
Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i antalet blodkroppar.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Antalet blodkroppar kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i serumkreatininnivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Serumkreatininnivåer kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i serumureanivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Serum ureanivåer kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i serumurinsyranivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Urinsyranivåer i serum kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i serumbilirubinnivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Serumbilirubinnivåer kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i serumjonnivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Nivåerna av serumjoner kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i serumproteinnivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Serumproteinnivåer kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i serumaspartataminotransferasnivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Serumaspartataminotransferasnivåer kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i serumalaninaminotransferasnivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Nivåer av alaninaminotransferas i serum kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasma IL-6 nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Plasma IL-6-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasma TNFα-nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Plasma-TNFa-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasma MCP-1 nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
MCP-1-nivåer i plasma kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasma IL-8 nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Plasma IL-8-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasmalösliga ICAM1-nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Plasmalösliga ICAM1-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasmalösliga CD14-nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Plasmalösliga CD14-nivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring av N-acetylglykoproteiner i urinen.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Nivåerna av N-acetylglykoproteiner i urin kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring av fukosnivåer i urinen.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Urinfukosnivåer kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring av totala PUFA-nivåer i serum.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Totala PUFA-nivåer i serum kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring av ARA- och EPA-nivåer i serum.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Nivåerna av ARA och EPA i serum kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring av DHA-nivåer i serum.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Serum-DHA-nivåer kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i serumlinolsyranivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Nivåer av linolsyra i serum kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasma lysofosfatidylkolinnivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Lysofosfatidylkolinnivåer i plasma kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i serumacetatnivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Serumacetatnivåer kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i urinacetatnivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Urinacetatnivåer kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i serumlaktatnivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Serumlaktatnivåer kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i urinens laktatnivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Urinlaktatnivåer kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i urin TMAO-nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Urin TMAO-nivåer kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i urin TMA-nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Urin TMA-nivåer kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i urin DMA-nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Urin TMA-nivåer kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasma LPS-nivåer.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Plasma LPS-nivåer kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi masspektrometri.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i plasmaglukosnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Plasmaglukosnivåer kommer att mätas med enzymatiska metoder.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i plasmainsulinnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Plasmainsulinnivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i plasmaleptinnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Plasmaleptinnivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasmanivåer av adiponektin
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Adiponektinnivåer i plasma kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i urinens α-hydroxibutyratnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Nivåer av α-hydroxibutyrat i urinen kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i urinens α-ketoglutaratnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Nivåerna av α-ketoglutarat i urinen kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i urinfumaratnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Urinfumaratnivåer kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i urinsuccinatnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Urinsuccinatnivåer kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i urinmalatnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Nivåerna av malat i urinen kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasmaacylkarnitinprofilnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Plasmaacylkarnitinprofilnivåer kommer att mätas med vätskekromatografi masspektrometri.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Ändring av HOMA-IR-nivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
HOMA-IR kommer att mätas baserat på fastande blodnivåer av glukos och insulin.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i förhållandet mellan leptin och adiponektin
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Förhållandet mellan leptin och adiponektin kommer att beräknas med hjälp av blodnivåer av leptin och adiponektin.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasma totala kolesterolnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Totala kolesterolnivåer i plasma kommer att mätas med enzymatiska metoder.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändringar i plasma HDL-kolesterolnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Plasma HDL-kolesterolnivåer kommer att mätas med enzymatiska metoder.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasmanivåer av icke-HDL-kolesterol
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Icke-HDL-kolesterolnivåer i plasma kommer att mätas med hjälp av enzymatiska metoder.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasmatriglyceridnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Nivåer av triglycerider i plasma kommer att mätas med enzymatiska metoder.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasma LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Plasma-LDL-kolesterolnivåer kommer att mätas med Friedwald-formeln.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasmans aterogena index
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Det aterogena indexet för plasma kommer att beräknas som log(TG/HDL-kolesterol).
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring av totala MUFA-nivåer i serum
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Totala MUFA-nivåer i serum kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring av oljesyranivåer i serum
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Oljesyranivåer i serum kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasma totala lysofosfatidylkolinnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Totala lysofosfatidylkolinnivåer i plasma kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i urinens 8-hydroxi-2'-deoxiguanosinnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Nivåer av 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin i urin kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i urin 8-iso-prostaglandin F2α nivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Nivåer av 8-iso-prostaglandin F2α i urin kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i plasma 3-nitrotyrosinnivåer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Plasma 3-Nitrotyrosinnivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i urinnivåer av pseudouridin
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Urin Pseudouridinnivåer kommer att mätas med hjälp av protonkärnmagnetisk resonans.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Metabolomics för konsumtion biomarkörer
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
De viktigaste biomarkörerna för matkonsumtion kommer att mätas med hjälp av högupplöst vätskekromatografi-tandem masspektrometri (HR-LC-MS/MS) i urin.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Genotypningsanalys
Tidsram: I vecka 2
|
De huvudsakliga Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) relaterade till nutritionsrelaterade störningar kommer att mätas med hjälp av oral smear och med Open Array Technology.
|
I vecka 2
|
|
Förändring av kostvanor
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Näringsvanor och dagligt intag kommer att mätas med hjälp av portionerna per dag, vecka eller månad för de olika livsmedelsgrupperna som utgör Preventomics food frequency questionnaire, ett anpassat matenkät från The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) studie.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas genom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-förkortning för fysisk aktivitet frågeformulär.
Enkäten frågar om tre specifika typer av aktiviteter (promenader, måttligt intensiva aktiviteter och intensiva aktiviteter) inom de fastställda domänerna fritid, hem- och trädgårdsarbete (gårds)aktiviteter, arbetsrelaterade och transportrelaterade aktiviteter.
Frekvens och varaktighet samlas in separat för varje specifik typ av aktivitet.
Både kategoriska och kontinuerliga indikatorer kommer att mätas.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i tillfredsställelse med dieter för viktkontroll.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Livskvalitet kommer att uppskattas genom Diet Satisfaction questionnaire (DSat-28).
Enkäten består av 28 frågor med en femgradig skala med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i personens uppfattningar i livet relaterat till rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, färg/obehag och ångest/depression.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Livskvalitet kommer att uppskattas genom frågeformuläret Euro Qol 5 Dimension (EQ-5D).
Frågeformuläret består av 28 frågor med en femgradig skala där 1 indikerar bästa hälsotillstånd och 5 indikerar sämst hälsotillstånd, plus en visuell analog poäng för att rapportera det upplevda hälsotillståndet med ett betyg som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i människans globala uppfattning i livet relaterat till att vara överviktig och försöka gå ner i vikt.
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Livskvalitet kommer att uppskattas genom instrumentet Obesity and Weight-Loss Quality of Life (OWLQOL).
Enkäten består av 17 påståenden med en sexgradig skala, där 1 anger bästa livskvalitet och 6 anger sämst livskvalitet.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Höftomkretsen kommer att mätas med hjälp av ett måttband
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Kroppsfettmassa och kroppsfettmassa (i € och i kg) kommer att mätas med Tanita Body Composition Analyzer.
|
I vecka 2 och 25
|
|
Förändring i kostintaget
Tidsram: I vecka 2 och 25
|
Kostintaget kommer att mätas med hjälp av 3-dagars dietregister.
|
I vecka 2 och 25
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
- Studierektor: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EUT_PREVENTOMICS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .