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Consejos Nutricionales Personalizados para Optimizar los Hábitos Alimenticios y el Estado Metabólico (PREVENTOMICS)

1 de marzo de 2022 actualizado por: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Asesoramiento nutricional personalizado basado en perfiles metabólicos y evaluación del comportamiento para optimizar los hábitos dietéticos y el estado metabólico. Ensayo de intervención simple ciego, paralelo, aleatorizado y controlado (EUT_PREVENTOMICS)

La alteración mantenida en el tiempo de algunos procesos metabólicos, como el estrés oxidativo, la inflamación de bajo grado, el metabolismo de carbohidratos y lípidos, y de la actividad de la microbiota intestinal, puede inducir algunas enfermedades crónicas con alta prevalencia en la sociedad, como la obesidad, las enfermedades cardiovasculares o diabetes. Estas alteraciones metabólicas pueden modularse a través de la nutrición y los hábitos alimentarios. Por lo tanto, las intervenciones nutricionales se consideran actualmente como una herramienta principal para la prevención de enfermedades.

Cada vez es más evidente la necesidad de adaptar las intervenciones nutricionales a las necesidades particulares de cada persona para mejorar el estado de salud de todos los individuos, a través de una nutrición de precisión. Por otro lado, para que las intervenciones nutricionales se lleven a cabo durante largos períodos de tiempo y para lograr cambios sostenibles a largo plazo en el estilo de vida, son necesarias nuevas formas de asesoramiento conductual que faciliten el seguimiento de las intervenciones nutricionales.

PREVENTOMICS es un proyecto europeo que surge para desarrollar un sistema de nutrición personalizado, el sistema PREVENTOMICS. Este sistema se basa en la clasificación de los usuarios del sistema según el estado de sus propios procesos metabólicos, su genotipo, sus hábitos y preferencias dietéticas, niveles de actividad física, preferencia de compra y posibles alergias, con el fin de proporcionar una nutrición personalizada. adaptado a las necesidades de cada usuario.

El sistema PREVENTOMICS se presenta a través de un entorno digital vía computadora, con una lista de productos proporcionada por el supermercado ALDI para elaborar la lista de la compra, sin tener que comprar los productos del supermercado ALDI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hoy en día, la dieta es reconocida como uno de los factores más importantes en el desarrollo de enfermedades no transmisibles. Por ello, la nutrición y los hábitos alimentarios se destacan como una herramienta invaluable para la prevención de enfermedades. Entre estos hábitos alimentarios, la dieta mediterránea es ahora reconocida como uno de los mejores modelos de patrones alimentarios que protegen frente a enfermedades crónicas y con efectos beneficiosos sobre la calidad de vida.

Durante los últimos años ha ido aumentando la expectativa sobre la nutrición de precisión más allá de la dieta personalizada debido a la posibilidad de adaptar la dieta a las necesidades reales de la persona, optimizando la función del organismo. Actualmente, la precisión de la dieta en el contexto de la población general se dirige principalmente a grupos heterogéneos de población, en función de variables como la edad, el sexo o el estado físico, entre otras. Más allá de este enfoque, una estrategia de personalización más precisa se basa en adaptar algunos componentes de la dieta al perfil genético del sujeto considerando un número limitado de rasgos fenotípicos.

Algunos autores han propuesto que una amplia gama de enfermedades crónicas no transmisibles de alta prevalencia en nuestra sociedad tienen un origen multifactorial, siendo el resultado de una desregulación sostenida de algunos procesos fisiológicos, como el estrés metabólico, el estrés oxidativo, el estrés sistémico crónico de bajo grado. inflamación o estrés psicológico entre otros. Dado que la mayoría de estos procesos pueden ser modulados por la dieta, optimizarlos mediante intervenciones nutricionales podría representar un enfoque invaluable para la prevención de enfermedades. Sin embargo, es necesaria una caracterización completa de estos procesos fisiológicos para conocer su estado real en los individuos y poder realizar una intervención adecuada para su restauración cuando así se requiera. Actualmente, las tecnologías -ómicas proporcionan las herramientas necesarias para evaluar con precisión el estado de estos procesos fisiológicos.

En este contexto, proyecto PREVENTOMICS financiado por el programa europeo de Investigación e Innovación H2020 (Convocatoria H2020-SFS-2018-2020; DT-SFS-14-2018; Título del proyecto : Empowering Consumers to PREVENT diet-related Diseases through OMICS sciences) y con un consorcio de diferentes empresas y entidades públicas, incluida EURECAT, tiene como objetivo evaluar los procesos metabólicos más relevantes cuya desregulación conduce a la aparición de enfermedades e integrar la firma metabólica del individuo con aspectos genéticos, biológicos, nutricionales y psicológicos a través de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC). ) para entregar herramientas de nutrición personalizada preventiva con el fin de corregir desviaciones tempranas.

El concepto principal del proyecto PREVENTOMICS es proporcionar recomendaciones personalizadas basadas en una clasificación multinivel después de agrupar a los diferentes usuarios según sus hábitos y preferencias dietéticas, sus niveles de actividad física, preferencias de compra, posibles alergias y fenotípicas (es decir, enfoque multivariable basado en metabolómica y proteómica) y caracterización de genotipos.

Para lograr el objetivo principal, el consorcio del proyecto PREVENTOMICs ha desarrollado una estrategia de nutrición personalizada basada en un sistema de recomendación para proporcionar una nutrición personalizada adaptada al estado real del sujeto.

Para ello, los procesos fisiológicos considerados en PREVENTOMICS han sido seleccionados en función de su relevancia con la salud y la enfermedad, con el estado nutricional y, por tanto, con su capacidad para ser modulados por intervenciones nutricionales.

Estos procesos son: 1) estrés oxidativo; 2) inflamación sistémica; 3) metabolismo de carbohidratos; 4) metabolismo de los lípidos; 5) estado de la microbiota a través de la medición de los metabolitos generados por la microbiota.

Para definir el estado de estos procesos fisiológicos, se determinarán biomarcadores clásicamente aceptados que ya se utilizan en estudios de evaluación e intervención clínica, entre los que se encuentran los triglicéridos en sangre, el colesterol, la proteína C reactiva, la glucosa o los isoprostanos en orina, entre otros. Además, el sistema de recomendación desarrollado en PREVENTOMICS combina estas medidas con otros biomarcadores suficientemente bien caracterizados como sustitutos para estudiar procesos metabólicos específicos.

Con la información anterior, el sistema de recomendación de PREVENTOMICS también integra un panel de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP).

Además, la investigación del comportamiento muestra claramente que la provisión de conocimiento y asesoramiento como medio para ayudar a las personas a realizar cambios en sus estilos de vida no necesariamente resulta en el cambio de comportamiento deseado. Por lo tanto, para lograr cambios de estilo de vida sostenibles a largo plazo, se debe incitar a las personas a comportarse de nuevas maneras que no dependan de su fuerza de voluntad o pensamiento consciente.

Por lo tanto, el sistema de recomendación recopilará de forma anónima datos sobre biomarcadores, hábitos, niveles de bienestar mental, salud cognitiva, inclusión social y comportamientos analizados y los traducirá utilizando algoritmos de cambio de comportamiento junto con la entrega digital en una serie de mensajes personalizados, orientados a objetivos, amigables, y acciones realizables propuestas al usuario.

Así, para lograr los objetivos del proyecto PREVENTOMICS, se creó un consorcio de 19 socios que incluye:

  1. 4 pequeñas medianas empresas (Alimentómica, Carinsa, Haz Algo Diferente y Práctico);
  2. 9 instituciones de investigación (Eurecat, Universidad de Parma, Universidad de Southampton-Hospital General de Southampton, Instituto de Comunicación y Sistemas Informáticos, Universidad de Maastrich, Universidad de Wageningen, Leitat, Facultad de Medicina de la Universidad Jagiellonian);
  3. 3 empresas con intereses de explotación (SimpleFeast, Meteda y Aldi)
  4. Una asociación de consumidores OCU;
  5. Un organismo de normalización, UNE;
  6. Fundación Internacional de Artrosis - OAFI.

El principal resultado del proyecto PREVENTOMICS ha sido un novedoso sistema de recomendación que se puede utilizar en una amplia gama de aplicaciones o modelos de negocio. Dentro del proyecto PREVENTOMIC se evalúan tres aplicaciones diferentes del sistema:

  1. Personalización de menús semanales a domicilio (catering).
  2. Adaptación de herramientas profesionales para nutricionistas y dietistas (herramientas avanzadas para profesionales de la salud).
  3. Experiencia de compra personalizada en supermercado (minoristas).

En el proyecto PREVENTOMICS, la UTNS de Eurecat en Reus se centra en la experiencia de compra personalizada junto con los supermercados ALDI y realizará el estudio con adultos clínicamente sanos y utilizando un micrositio web ALDI dedicado para evaluar la aplicación número 3.

El micrositio de ALDI utiliza las recomendaciones personalizadas generadas por el sistema de recomendación para proporcionar a cada usuario las recomendaciones de cambios nutricionales y de comportamiento basadas en la dieta más adecuadas según las necesidades, el estilo de vida y las preferencias del individuo y personalizando la experiencia de compra en el supermercado en línea de ALDI.

Es importante destacar que, a pesar de que el uso propuesto de dicho flujo de trabajo podría ser una demostración de compras en línea personalizadas, el piloto llevado a cabo en Reus no admite el comercio. Por lo tanto, los usuarios utilizarán el micrositio de ALDI para generar una lista de compras navegando a través de un catálogo ALDI personalizado, pero pueden comprar en cualquier minorista que no sea ALDI.

La mejora de los hábitos alimentarios se basará en la adherencia a la dieta mediterránea como referencia, ya que esta dieta está reconocida como un estándar de oro.

La hipótesis del presente estudio es que empoderar a los consumidores con herramientas que adapten las recomendaciones nutricionales al estado metabólico, estilo de vida y preferencias alimentarias del individuo mediante la utilización del sistema de recomendación desarrollado en PREVENTOMICS, con o sin la aplicación de programas de cambio de comportamiento, promoverá cambios favorables y cambios sostenidos en el comportamiento dietético personal y la elección de alimentos en el supermercado, favoreciendo la dieta mediterránea y sus efectos beneficiosos sobre el estado de salud de las personas.

El objetivo principal del presente estudio es evaluar la solidez de los consejos nutricionales personalizados generados por el sistema de recomendación y su combinación con una intervención de cambio de comportamiento, para mejorar los hábitos dietéticos de las personas en comparación con los consejos nutricionales estándar y genéricos, medidos a través de la adherencia a los Dieta mediterránea y entregado a través de un sitio web minorista (micrositio ALDI).

Los objetivos secundarios son evaluar los efectos del uso de los consejos nutricionales personalizados proporcionados por PREVENTOMICS a través de un sitio web minorista en:

  • Medidas antropométricas.
  • Presión arterial.
  • Perfil metabólico.

Tras la visita de selección (V0), en la primera visita (V1), los 180 participantes aportarán muestras de orina, heces y saliva y rellenarán diferentes cuestionarios (calidad de vida, comportamiento, frecuencia de consumo de alimentos y actividad física) con la ayuda de de nutricionistas. Además, los participantes se dividirán aleatoriamente en tres grupos de 60 participantes a medida que reciban: 1) asesoramiento nutricional personalizado; 2) asesoramiento nutricional y de cambio de comportamiento personalizado; o 3) asesoramiento nutricional general no personalizado. Con las muestras proporcionadas en la primera visita se realizará un análisis completo del estado metabólico y genético de cada participante, que servirá para que, aproximadamente al cabo de un mes, el participante empiece a utilizar el entorno digital para generar su lista de la compra. . Los usuarios seguirán los consejos nutricionales que les correspondan según el grupo asignado ya través del sistema PREVENTOMICS durante 4 meses. Después de 4 meses, los participantes realizarán la última visita del estudio (V2) donde repetirán el mismo proceso descrito para la primera visita para evaluar los efectos de la intervención.

Durante el estudio se realizarán 3 visitas:

  • Una visita de selección (V0; semana 1) para comprobar los criterios de inclusión/exclusión en el estudio y aportar el material necesario para la recogida de muestras de heces y orina, así como un registro dietético de tres días.
  • Una visita de inicio del estudio (V1; semana 2) en la que el participante traerá las muestras biológicas, llenará los cuestionarios y el registro dietético de tres días, se le extraerá sangre y obtendrá una muestra de saliva, y será incluido en uno de los tres grupos de estudio.
  • Una visita de finalización del estudio (V2; semana 25), en la que el participante traerá las muestras biológicas, se le extraerá sangre y rellenará los cuestionarios y registro dietético de tres días.

Mensualmente, excepto el último mes del estudio, el participante será seguido por llamada telefónica. En la última, se realizará una visita presencial de seguimiento para entregar a los voluntarios los materiales para la toma de muestras biológicas y el registro dietético de tres días para la visita V2. Además, los participantes contarán con soporte personalizado por teléfono y vía correo electrónico para cualquier duda o problema que pueda surgir durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Para tener acceso a internet.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes (o glucosa ≥ 126 mg/dL o tratamiento farmacológico).
  • Hipertensión arterial (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg o tratamiento farmacológico).
  • Dislipidemia (cLDL ≥4,9 mmol/L y/o triglicéridos ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL) y/o cHDL <40 mg/dL (1,03 mmol/L) en hombres y <50 mg/dL (1,29 mmol/L) /L) en mujeres) o con tratamiento farmacológico.
  • Uso de medicamentos recetados para controlar la inflamación aguda o crónica.
  • Anemia (hemoglobina ≤13 g/dL en hombres y ≤12 g/dL en mujeres)
  • IMC (en kg/m2) <18,5 o >35.
  • Estar embarazada o planear quedar embarazada dentro del período de estudio.
  • Estar en periodo de lactancia.
  • Fumadores actuales.
  • Participar o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
  • Presentar alguna enfermedad gastrointestinal crónica.
  • Presentar alguna enfermedad crónica con manifestación clínica, como cardiopatía coronaria, enfermedad cardiovascular, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn y enfermedad renal crónica (o creatinina sérica ≥1,7 mg/dL para hombres y ≥1,5 mg/dL para mujeres).
  • Seguir una dieta prescrita por cualquier motivo, incluida la pérdida de peso, en los últimos 3 meses.
  • Seguir un tratamiento farmacológico para adelgazar o la ingesta de complementos alimenticios o medicamentos que puedan afectar al peso corporal.
  • Tener alergias o intolerancias alimentarias.
  • Acceso nulo o limitado a Internet.
  • Consumo de más de 14 tragos de bebidas alcohólicas por semana.
  • Puntuación de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS) > 8 de 14 puntos, que es un patrón alimentario ya muy concordante con la Dieta Mediterránea.
  • No poder seguir las pautas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de nutrición personalizado
Grupo de intervención que recibirá asesoramiento nutricional personalizado a través del catálogo ALDI durante cuatro meses.

Un entorno digital que combina información biológica, hábitos personales y preferencia para brindar recomendaciones nutricionales. Este entorno digital está compuesto por los siguientes softwares:1. El sistema de recomendación: software que combina la información conductual y biológica del voluntario y genera recomendaciones nutricionales personalizadas; 2. El micrositio ALDI: Un micrositio que recupera las recomendaciones personalizadas para el voluntario del sistema de recomendación. El micrositio ALDI combina categorías de alimentos con productos del catálogo ALDI. Como resultado, el voluntario recibe una lista de productos clasificados en diferentes categorías de alimentos que se le recomiendan. Junto a cada categoría de alimentos, también se muestra el número de porciones recomendadas (semanales o diarias).

El micrositio ALDI es una herramienta única para elaborar una lista de la compra a través de recomendaciones personalizadas. Por lo tanto, los voluntarios pueden optar por comprar su lista de compras de alimentos en cualquier tienda que no sea de ALDI.

Experimental: Grupo Plan personalizado
Grupo de intervención que recibirá asesoramiento nutricional personalizado a través del catálogo ALDI y programa de cambio de conducta durante cuatro meses.
Los participantes utilizarán el mismo software descrito en para el grupo de Nutrición personalizada junto con un programa de cambio de comportamiento diseñado para aumentar la adherencia a las recomendaciones proporcionadas por el micrositio ALDI mediante la promoción de una actitud adecuada mediante una serie de actividades personalizadas, orientadas a objetivos y amigables. , acciones realizables entregadas periódicamente al voluntario. El programa de cambio de comportamiento se alimentará con los resultados de los cuestionarios de comportamiento. Los mensajes personalizados se entregarán a través del micrositio de ALDI. Estos mensajes personalizados estarán disponibles únicamente para aquellos sujetos adheridos al grupo del Plan Personalizado.
Comparador de placebos: Grupo de control
Se implementarán recomendaciones generales pero no personalización ni consejos de cambio de comportamiento durante cuatro meses.
Los participantes del grupo de control no tendrán recomendaciones personalizadas. Estos participantes tendrán acceso a una versión restringida del micrositio ALDI donde la lista de productos recomendados corresponden a categorías que son recomendaciones generales según la dieta mediterránea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la dieta mediterránea.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25.
Adherencia a la dieta mediterránea medida a través del MEditerranean Diet Adherence Screener (MEDAS). El cuestionario consta de 14 preguntas sobre hábitos alimentarios, la frecuencia de consumo de alimentos típicos de la dieta mediterránea o el consumo de alimentos no recomendados en esta dieta. Cada pregunta se criba con 0 (no cumple) o 1 (cumple) y la puntuación total oscila entre 0 y 14, por lo que una puntuación de 14 puntos significa máxima adherencia.
En las semanas 2 y 25.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Peso corporal medido por TANITA SC330.
En las semanas 2 y 25
Altura.
Periodo de tiempo: En las semanas 2
Altura medida por métodos estandarizados.
En las semanas 2
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
En las semanas 2 y 25
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Circunferencia de la cintura usando una cinta métrica.
En las semanas 2 y 25
Cambio en la presión arterial (en mmHg).
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
La presión arterial sistólica y sistólica se medirá dos veces tras 2-5 minutos de descanso del paciente, sentado, con un minuto de intervalo entre ellas, mediante un esfigmomanómetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​España).
En las semanas 2 y 25
Cambio en el análisis de orina.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
El análisis de orina se medirá por métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus. (Roche Sistemas de Diagnóstico, Madrid, España).
En las semanas 2 y 25
Cambio en el recuento de células sanguíneas.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
El recuento de células sanguíneas se medirá por métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de creatinina sérica se medirán mediante métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de urea sérica.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de urea sérica se medirán por métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de ácido úrico en suero.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de ácido úrico sérico se medirán mediante métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de bilirrubina sérica.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de bilirrubina sérica se medirán por métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de iones séricos.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de iones séricos se medirán mediante métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de proteínas séricas.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de proteínas séricas se medirán mediante métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles séricos de aspartato aminotransferasa.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles séricos de aspartato aminotransferasa se medirán mediante métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles séricos de alanina aminotransferasa.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles séricos de alanina aminotransferasa se medirán mediante métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles plasmáticos de IL-6.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de IL-6 en plasma se medirán mediante kits ELISA humanos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles plasmáticos de TNFα.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de TNFα en plasma se medirán mediante kits ELISA humanos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles plasmáticos de MCP-1.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de MCP-1 en plasma se medirán mediante kits ELISA humanos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles plasmáticos de IL-8.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de IL-8 en plasma se medirán mediante kits ELISA humanos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de ICAM1 soluble en plasma.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de ICAM1 soluble en plasma se medirán mediante kits ELISA humanos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de CD14 solubles en plasma.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de CD14 solubles en plasma se medirán mediante kits ELISA humanos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de N-acetilglicoproteínas en la orina.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de N-acetilglicoproteínas en orina se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de fucosa en la orina.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de fucosa en orina se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles séricos de PUFA totales.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles séricos de PUFA totales se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles séricos de ARA y EPA.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles séricos de ARA y EPA se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles séricos de DHA.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles séricos de DHA se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles séricos de ácido linoleico.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de ácido linoleico en suero se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de lisofosfatidilcolina en plasma.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de lisofosfatidilcolina en plasma se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de acetato sérico.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de acetato sérico se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de acetato en orina.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de acetato en orina se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de lactato sérico.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de lactato sérico se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de lactato en orina.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de lactato en orina se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de TMAO en la orina.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de TMAO en la orina se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de TMA en orina.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de TMA en orina se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de DMA en la orina.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de TMA en orina se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de LPS en plasma.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de LPS en plasma se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de glucosa en plasma se medirán por métodos enzimáticos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de insulina en plasma
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de insulina en plasma se medirán mediante kits ELISA humanos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de leptina en plasma
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de leptina en plasma se medirán mediante kits ELISA humanos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de adiponectina en plasma
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de adiponectina en plasma se medirán mediante kits ELISA humanos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de α-hidroxibutirato en orina
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de α-hidroxibutirato en orina se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de α-cetoglutarato en orina
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de α-cetoglutarato en orina se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de fumarato en orina
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de fumarato en orina se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de succinato en orina
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de succinato en orina se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de malato en orina
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de malato en orina se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles del perfil de acilcarnitina en plasma
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles del perfil de acilcarnitina en plasma se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de HOMA-IR
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
HOMA-IR se medirá en función de los niveles de glucosa e insulina en sangre en ayunas.
En las semanas 2 y 25
Cambio en la proporción de leptina a adiponectina
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
La proporción de leptina a adiponectina se calculará utilizando los niveles sanguíneos de leptina y adiponectina.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de colesterol total en plasma
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de colesterol total en plasma se medirán mediante métodos enzimáticos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de colesterol HDL en plasma
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de colesterol HDL en plasma se medirán mediante métodos enzimáticos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de colesterol no HDL en plasma
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de colesterol no HDL en plasma se medirán mediante métodos enzimáticos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de triglicéridos en plasma
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de triglicéridos en plasma se medirán por métodos enzimáticos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de colesterol LDL en plasma
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de colesterol LDL en plasma se medirán utilizando la fórmula de Friedwald.
En las semanas 2 y 25
Cambio en el índice aterogénico del plasma
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
El índice aterogénico del plasma se calculará como log(TG/HDL-colesterol).
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles séricos de MUFA totales
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles séricos de MUFA totales se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles séricos de ácido oleico
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de ácido oleico en suero se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de lisofosfatidilcolina total en plasma
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de lisofosfatidilcolina total en plasma se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina en la orina
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina en orina se medirán mediante kits ELISA humanos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de 8-iso-prostaglandina F2α en orina
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de 8-iso-prostaglandina F2α en orina se medirán mediante kits ELISA humanos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles plasmáticos de 3-nitrotirosina
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de 3-nitrotirosina en plasma se medirán mediante kits ELISA humanos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en los niveles de pseudouridina en orina
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los niveles de pseudouridina en orina se medirán mediante resonancia magnética nuclear de protones.
En las semanas 2 y 25
Metabolómica para biomarcadores de consumo
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los principales biomarcadores del consumo de alimentos se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem (HR-LC-MS/MS) en orina.
En las semanas 2 y 25
Análisis de genotipado
Periodo de tiempo: En la semana 2
Los principales polimorfismos de nucleótido único (SNP) relacionados con los trastornos asociados a la nutrición se medirán mediante frotis oral y mediante tecnología de matriz abierta.
En la semana 2
Cambio en los hábitos de nutrición.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
Los hábitos nutricionales y la ingesta diaria se medirán a partir de las raciones diarias, semanales o mensuales de los diferentes grupos de alimentos que componen el cuestionario de frecuencia alimentaria de Preventomics, un cuestionario alimentario adaptado del estudio The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC).
En las semanas 2 y 25
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
La actividad física se evaluará a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), abreviatura de cuestionario de actividad física. El cuestionario pregunta sobre tres tipos específicos de actividad (caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa) en los dominios establecidos tiempo libre, actividades domésticas y de jardinería (patio), actividades relacionadas con el trabajo y relacionadas con el transporte. La frecuencia y la duración se recopilan por separado para cada tipo específico de actividad. Se medirán tanto indicadores categóricos como continuos.
En las semanas 2 y 25
Cambio en la satisfacción con las dietas de control de peso.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
La calidad de vida se estimará a través del cuestionario de Satisfacción Alimentaria (DSat-28). El cuestionario consta de 28 preguntas con una escala de nivel de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
En las semanas 2 y 25
Cambio en las percepciones de la persona en la vida relacionadas con la movilidad, autocuidado, actividades habituales, pintura/malestar y ansiedad/depresión.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
La calidad de vida se estimará a través del cuestionario Euro Qol 5 Dimension (EQ-5D). El cuestionario consta de 28 preguntas con una escala de cinco puntos donde 1 indica el mejor estado de salud y 5 indica el peor estado de salud, además de una puntuación analógica visual para informar el estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
En las semanas 2 y 25
Cambio en la percepción global de la vida de la persona relacionada con el sobrepeso y el intento de adelgazar.
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
La calidad de vida se estimará a través del instrumento Obesity and Weight-Loss Quality of Life (OWLQOL). El cuestionario consta de 17 declaraciones con una escala de seis puntos, donde 1 indica la mejor calidad de vida y 6 indica la peor calidad de vida.
En las semanas 2 y 25
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
La circunferencia de la cadera se medirá con una cinta métrica.
En las semanas 2 y 25
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
La masa grasa corporal y la masa magra corporal (en € y en kg) se medirán con el analizador de composición corporal Tanita.
En las semanas 2 y 25
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 25
La ingesta dietética se medirá utilizando un registro dietético de 3 días.
En las semanas 2 y 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
  • Director de estudio: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se desconocen los planes de intercambio de datos para el estudio actual y estarán disponibles en una fecha posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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