- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04641559
Consigli nutrizionali personalizzati per ottimizzare le abitudini alimentari e lo stato metabolico (PREVENTOMICS)
Consigli nutrizionali personalizzati basati sul profilo metabolico e sulla valutazione del comportamento per ottimizzare le abitudini alimentari e lo stato metabolico. Singolo studio di intervento cieco, parallelo, randomizzato, controllato (EUT_PREVENTOMICS)
L'alterazione mantenuta nel tempo di alcuni processi metabolici, come lo stress ossidativo, l'infiammazione di basso grado, il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi, e dell'attività del microbiota intestinale, può indurre alcune malattie croniche ad alta prevalenza nella società, come l'obesità, le malattie cardiovascolari o diabete. Queste alterazioni metaboliche possono essere modulate attraverso l'alimentazione e le abitudini alimentari. Pertanto gli interventi nutrizionali sono attualmente considerati uno strumento principale per la prevenzione delle malattie.
Diventa sempre più evidente la necessità di adattare gli interventi nutrizionali alle particolari esigenze di ogni persona al fine di migliorare lo stato di salute di tutti gli individui, attraverso una nutrizione di precisione. D'altra parte, affinché gli interventi nutrizionali siano effettuati per lunghi periodi di tempo e per ottenere cambiamenti sostenibili a lungo termine nello stile di vita, sono necessarie nuove forme di consulenza comportamentale per facilitare il follow-up degli interventi nutrizionali.
PREVENTOMICS è un progetto europeo nato per sviluppare un sistema nutrizionale personalizzato, il sistema PREVENTOMICS. Tale sistema si basa sulla classificazione degli utenti del sistema in base allo stato dei propri processi metabolici, al proprio genotipo, alle proprie abitudini e preferenze alimentari, ai livelli di attività fisica, alle preferenze di acquisto ed eventuali allergie, al fine di fornire un'alimentazione personalizzata adattato alle esigenze di ogni utente.
Il sistema PREVENTOMICS viene presentato attraverso un ambiente digitale via computer, con un elenco di prodotti forniti dal supermercato ALDI per preparare la lista della spesa, senza dover acquistare i prodotti dal supermercato ALDI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, la dieta è riconosciuta come uno dei fattori più importanti nello sviluppo delle malattie non trasmissibili. Pertanto, l'alimentazione e le abitudini alimentari si distinguono come uno strumento prezioso per prevenire le malattie. Tra queste abitudini alimentari, la dieta mediterranea è oggi riconosciuta come uno dei migliori modelli di modelli alimentari che forniscono protezione contro le malattie croniche e con effetti benefici sulla qualità della vita.
Negli ultimi anni sono aumentate le aspettative sulla nutrizione di precisione al di là della dieta personalizzata grazie alla possibilità di adattare la dieta alle effettive esigenze della persona, ottimizzando la funzione dell'organismo. Attualmente, la precisione della dieta nel contesto della popolazione generale è rivolta principalmente a gruppi eterogenei di popolazione, a seconda di variabili come l'età, il sesso o lo stato fisico, tra gli altri. Al di là di questo approccio, una strategia di personalizzazione più accurata si basa sull'adattamento di alcuni componenti della dieta al profilo genetico del soggetto considerando un numero limitato di tratti fenotipici.
Alcuni autori hanno proposto che un'ampia gamma di malattie croniche non trasmissibili ad alta prevalenza nella nostra società abbia un'origine multifattoriale, essendo il risultato di una prolungata disregolazione di alcuni processi fisiologici, come lo stress metabolico, lo stress ossidativo, lo stress sistemico cronico di basso grado infiammazione o stress psicologico tra gli altri. Poiché la maggior parte di questi processi può essere modulata dalla dieta, ottimizzarli mediante interventi nutrizionali potrebbe rappresentare un approccio prezioso per la prevenzione delle malattie. Tuttavia, è necessaria una caratterizzazione completa di questi processi fisiologici per conoscere il loro stato reale negli individui ed essere in grado di fornire un intervento adeguato per il loro ripristino quando richiesto. Attualmente, le tecnologie -omiche forniscono gli strumenti necessari per una valutazione accurata dello stato di questi processi fisiologici.
In questo contesto, il progetto PREVENTOMICS finanziato dal programma europeo di ricerca e innovazione H2020 (Call H2020-SFS-2018-2020; DT-SFS-14-2018; Project title : Empowering consumer to PREVENT diet-related diseases through OMICS sciences) e con un consorzio di diverse aziende ed enti pubblici, tra cui EURECAT, mira a valutare i processi metabolici più rilevanti la cui disregolazione porta all'insorgenza della malattia e ad integrare la firma metabolica dell'individuo con aspetti genetici, biologici, nutrizionali e psicologici attraverso le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC ) per fornire strumenti nutrizionali preventivi personalizzati al fine di correggere le deviazioni precoci.
Il concetto principale alla base del progetto PREVENTOMICS è quello di fornire raccomandazioni personalizzate basate su una classificazione multilivello dopo aver raggruppato i diversi utenti in base alle loro abitudini e preferenze alimentari, ai loro livelli di attività fisica, preferenze di acquisto, possibili allergie e caratteristiche fenotipiche (ad es. metabolomica e approccio multivariato basato sulla proteomica) e caratterizzazione del genotipo.
Per raggiungere l'obiettivo principale, il consorzio del progetto PREVENTOMICs ha sviluppato una strategia nutrizionale personalizzata basata su un sistema di raccomandazione al fine di fornire un'alimentazione personalizzata adattata allo stato reale del soggetto.
Per fare ciò, i processi fisiologici considerati in PREVENTOMICS sono stati selezionati in base alla loro rilevanza con la salute e la malattia, allo stato nutrizionale e, quindi, alla loro capacità di essere modulati da interventi nutrizionali.
Questi processi sono: 1) stress ossidativo; 2) infiammazione sistemica; 3) metabolismo dei carboidrati; 4) metabolismo lipidico; 5) stato del microbiota attraverso la misurazione dei metaboliti generati dal microbiota.
Al fine di definire lo stato di questi processi fisiologici, saranno determinati i biomarcatori tradizionalmente accettati già utilizzati nella valutazione clinica e negli studi di intervento, tra cui i trigliceridi del sangue, il colesterolo, la proteina C-reattiva, il glucosio o gli isoprostani delle urine, tra gli altri. Inoltre, il sistema di raccomandazione sviluppato in PREVENTOMICS combina queste misurazioni con altri biomarcatori che sono stati sufficientemente ben caratterizzati come surrogati per lo studio di specifici processi metabolici.
Con le informazioni di cui sopra, il sistema di raccomandazione PREVENTOMICS integra anche un pannello di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP).
Inoltre, la ricerca comportamentale mostra chiaramente che la fornitura di conoscenze e consigli come mezzo per aiutare le persone a cambiare il proprio stile di vita non si traduce necessariamente nel cambiamento comportamentale desiderato. Pertanto, al fine di ottenere cambiamenti dello stile di vita sostenibili a lungo termine, le persone devono essere spinte a comportarsi in modi nuovi che non si basano sulla loro forza di volontà o sul pensiero cosciente.
Pertanto, il sistema di raccomandazione raccoglierà in modo anonimo dati su biomarcatori, abitudini, livelli di benessere mentale, salute cognitiva, inclusione sociale e comportamenti analizzati e li tradurrà utilizzando algoritmi di cambiamento comportamentale insieme alla consegna digitale in una serie di messaggi personalizzati, orientati agli obiettivi, amichevoli, e le azioni realizzabili proposte all'utente.
Pertanto, per raggiungere gli obiettivi del progetto PREVENTOMICS, è stato creato un consorzio di 19 partner tra cui:
- 4 piccole medie imprese (Alimentomica, Carinsa, Do Something Different e Practico);
- 9 istituzioni che svolgono attività di ricerca (Eurecat, Università di Parma, University of Southampton-Southampton General Hospital, Institute of Communication and Computer Systems, Maastrich University, Wageningen University, Leitat, Jagiellonian University Medical College);
- 3 società con interessi di sfruttamento (SimpleFeast, Meteda e Aldi)
- Un'associazione di consumatori OCU;
- Un organismo di standardizzazione, UNE;
- Osteoarthritis Foundation International - OAFI.
Il risultato principale del progetto PREVENTOMICS è stato un nuovo sistema di raccomandazione che può essere utilizzato in un'ampia gamma di applicazioni o modelli di business. Nell'ambito del progetto PREVENTOMIC vengono valutate tre diverse applicazioni del sistema:
- Personalizzazione dei menù settimanali consegnati a domicilio (catering).
- Adeguamento di strumenti professionali per nutrizionisti e dietisti (strumenti avanzati per operatori sanitari).
- Esperienza di acquisto personalizzata nei supermercati (rivenditori).
Nel progetto PREVENTOMICS, l'UTNS di Eurecat a Reus è focalizzato sull'esperienza di acquisto personalizzata insieme ai supermercati ALDI e condurrà lo studio con adulti clinicamente sani e utilizzando un microsito ALDI dedicato per valutare la domanda numero 3.
Il microsito ALDI utilizza le raccomandazioni personalizzate generate dal sistema di raccomandazione per fornire a ciascun utente le raccomandazioni nutrizionali e comportamentali basate sulla dieta più appropriate in base alle esigenze, allo stile di vita e alle preferenze individuali e personalizzando l'esperienza di acquisto nel supermercato online di ALDI.
È importante sottolineare che, nonostante l'uso proposto di tale flusso di lavoro possa essere una dimostrazione di acquisti online personalizzati, il progetto pilota condotto a Reus non supporta il trading. Pertanto, gli utenti utilizzeranno il microsito ALDI per generare una lista della spesa navigando attraverso un catalogo ALDI personalizzato, ma sono liberi di fare acquisti presso qualsiasi rivenditore diverso da ALDI.
Il miglioramento delle abitudini alimentari si baserà sull'aderenza alla dieta mediterranea come riferimento, poiché questa dieta è riconosciuta come un gold standard.
L'ipotesi del presente studio è che dotare i consumatori di strumenti che adattino le raccomandazioni nutrizionali allo stato metabolico, allo stile di vita e alle preferenze alimentari dell'individuo attraverso l'utilizzo del sistema di raccomandazione sviluppato in PREVENTOMICS, con o senza l'applicazione di programmi di cambiamento comportamentale, promuoverà condizioni favorevoli e cambiamenti sostenuti nel comportamento alimentare personale e nelle scelte alimentari al supermercato, promuovendo la dieta mediterranea e gli effetti benefici sullo stato di salute degli individui.
L'obiettivo principale del presente studio è valutare la validità del consiglio nutrizionale personalizzato generato dal sistema di raccomandazione e la sua combinazione con un intervento di cambiamento comportamentale, per migliorare le abitudini alimentari degli individui rispetto al consiglio nutrizionale standard e generico, misurato attraverso l'adesione al Dieta mediterranea e distribuita attraverso un sito web di vendita al dettaglio (microsito ALDI).
Gli obiettivi secondari consistono nel valutare gli effetti dell'utilizzo dei consigli nutrizionali personalizzati forniti da PREVENTOMICS attraverso il sito Web di un rivenditore su:
- Misure antropometriche.
- Pressione sanguigna.
- Profilo metabolico.
Dopo la visita di selezione (V0), alla prima visita (V1), i 180 partecipanti forniranno campioni di urina, feci e saliva e compileranno diversi questionari (qualità della vita, comportamento, frequenza del consumo di cibo e attività fisica) con l'aiuto dei nutrizionisti. Inoltre, i partecipanti saranno divisi casualmente in tre gruppi di 60 partecipanti man mano che riceveranno: 1) consulenza nutrizionale personalizzata; 2) consigli nutrizionali e di cambiamento comportamentale personalizzati; o 3) consulenza nutrizionale generale non personalizzata. Con i campioni forniti nella prima visita, verrà effettuata un'analisi completa dello stato metabolico e genetico di ciascun partecipante, che verrà utilizzato per, dopo circa un mese, il partecipante inizia a utilizzare l'ambiente digitale per generare la propria lista della spesa . Gli utenti seguiranno i consigli nutrizionali che gli corrispondono in base al gruppo assegnato e attraverso il sistema PREVENTOMICS per 4 mesi. Dopo 4 mesi, i partecipanti effettueranno l'ultima visita di studio (V2) dove ripeteranno lo stesso processo descritto per la prima visita per valutare gli effetti dell'intervento.
Durante lo studio verranno effettuate 3 visite:
- Una visita di selezione (V0; settimana 1) per verificare i criteri di inclusione/esclusione nello studio e fornire il materiale necessario per la raccolta di campioni di feci e urine, oltre a un registro dietetico di tre giorni.
- Una visita all'inizio dello studio (V1; settimana 2) in cui il partecipante porterà i campioni biologici, compilerà i questionari e il registro dietetico di tre giorni, effettuerà un prelievo di sangue e otterrà un campione di saliva e sarà incluso in uno dei i tre gruppi di studio.
- Una visita di completamento dello studio (V2; settimana 25), in cui il partecipante porterà i campioni biologici, farà il prelievo di sangue e compilerà i questionari e il registro dietetico di tre giorni.
Mensilmente, ad eccezione dell'ultimo mese dello studio, il partecipante sarà seguito da una telefonata. Nell'ultimo, ci sarà una visita di follow-up faccia a faccia per fornire ai volontari i materiali per la raccolta dei campioni biologici e il registro dietetico di tre giorni per la visita V2. Inoltre, i partecipanti avranno un supporto personalizzato per telefono e via e-mail per eventuali domande o problemi che potrebbero sorgere durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne.
- Consenso informato firmato.
- Per avere accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Diabete (o glucosio ≥ 126 mg/dL o trattamento farmacologico).
- Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg o trattamento farmacologico).
- Dislipidemia (cLDL ≥4,9 mmol/L e/o trigliceridi ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL) e/o cHDL <40 mg/dL (1,03 mmol/L) negli uomini e <50 mg/dL (1,29 mmol/L) /L) nelle donne) o con trattamento farmacologico.
- Uso di farmaci prescritti per controllare l'infiammazione acuta o cronica.
- Anemia (emoglobina ≤13 g/dL negli uomini e ≤12 g/dL nelle donne)
- BMI (in kg/m2) <18,5 o >35.
- Essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio.
- Essere nel periodo dell'allattamento al seno.
- Attuali fumatori.
- Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Presenta qualche malattia gastrointestinale cronica.
- Presenta alcune malattie croniche con manifestazione clinica, come malattie coronariche, malattie cardiovascolari, celiachia, malattia di Crohn e malattia renale cronica (o creatinina sierica ≥1,7 mg/dL per gli uomini e ≥1,5 mg/dL per le donne).
- A seguito di una dieta prescritta per qualsiasi motivo, inclusa la perdita di peso, negli ultimi 3 mesi.
- A seguito di un trattamento farmacologico per la perdita di peso o l'assunzione di integratori alimentari o farmaci che potrebbero influire sul peso corporeo.
- Avere allergie o intolleranze alimentari.
- Accesso assente o limitato a Internet.
- Consumo di più di 14 drink di bevande alcoliche a settimana.
- Punteggio di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS) > 8 punti su 14, che è un modello alimentare già altamente concordante con la dieta mediterranea.
- Non essere in grado di seguire le linee guida dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo nutrizionale personalizzato
Gruppo di intervento che riceverà consigli nutrizionali personalizzati attraverso il catalogo ALDI per quattro mesi.
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Un ambiente digitale che combina informazioni biologiche, abitudini personali e preferenze per fornire raccomandazioni nutrizionali. Questo ambiente digitale è composto dai seguenti software:1. Il sistema di raccomandazione: software che combina le informazioni comportamentali e biologiche sul volontario e genera raccomandazioni nutrizionali personalizzate; 2. Il microsito ALDI: un microsito che recupera le raccomandazioni personalizzate per il volontario dal sistema di raccomandazione. Il microsito ALDI abbina le categorie alimentari con i prodotti del catalogo ALDI. Di conseguenza, il volontario riceve un elenco di prodotti classificati in diverse categorie di alimenti che sono consigliati per lui/lei. Accanto a ciascuna categoria di alimenti è riportato anche il numero di porzioni consigliate (settimanali o giornaliere). Il microsito ALDI è uno strumento solo per elaborare una lista della spesa attraverso consigli personalizzati. Pertanto, i volontari possono scegliere di acquistare la loro lista della spesa alimentare in qualsiasi negozio diverso da ALDI. |
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Sperimentale: Gruppo piano personalizzato
Gruppo di intervento che riceverà consigli nutrizionali personalizzati attraverso il catalogo ALDI e il programma di cambiamento comportamentale per quattro mesi.
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I partecipanti utilizzeranno lo stesso software descritto in per il gruppo di nutrizione personalizzata insieme a un programma di cambiamento comportamentale progettato per aumentare l'aderenza alle raccomandazioni fornite dal microsito ALDI promuovendo un atteggiamento corretto attraverso una serie di percorsi personalizzati, orientati agli obiettivi, amichevoli , azioni realizzabili consegnate periodicamente al volontario.
Il programma di cambiamento comportamentale sarà alimentato con i risultati dei questionari comportamentali.
I messaggi personalizzati saranno recapitati attraverso il microsito ALDI.
Questi messaggi personalizzati saranno disponibili solo per i soggetti impegnati nel gruppo Piano Personalizzato.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Raccomandazioni generali ma non personalizzazione né consigli sul cambiamento comportamentale saranno attuate per quattro mesi.
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I partecipanti al gruppo di controllo non avranno raccomandazioni personalizzate.
Questi partecipanti avranno accesso a una versione riservata del microsito ALDI in cui l'elenco dei prodotti consigliati corrisponde a categorie che sono raccomandazioni generali secondo la dieta mediterranea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'aderenza alla dieta mediterranea.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25.
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Aderenza alla dieta mediterranea misurata attraverso il MEditerranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Il questionario è composto da 14 domande sulle abitudini alimentari, la frequenza di consumo di alimenti tipici della dieta mediterranea o il consumo di alimenti sconsigliati in questa dieta.
Ogni domanda viene vagliata con 0 (non conforme) o 1 (conforme) e il punteggio totale va da 0 a 14, quindi un punteggio di 14 punti indica la massima aderenza.
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Alle settimane 2 e 25.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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Peso corporeo misurato da TANITA SC330.
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Alle settimane 2 e 25
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Altezza.
Lasso di tempo: Alla settimana 2
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Altezza misurata con metodi standardizzati.
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Alla settimana 2
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Alle settimane 2 e 25
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Modifica della circonferenza della vita.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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Circonferenza della vita usando un metro a nastro.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione della pressione sanguigna (in mmHg).
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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La pressione arteriosa sistolica e sistolica sarà misurata due volte dopo 2-5 minuti di tregua del paziente, seduto, con un intervallo di un minuto in mezzo, utilizzando uno sfigmomanometro automatico (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcellona, Spagna).
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Alle settimane 2 e 25
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Alterazione dell'analisi delle urine.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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L'analisi delle urine sarà misurata con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus. (Roche
Sistemi Diagnostici, Madrid, Spagna).
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione della conta delle cellule del sangue.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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La conta delle cellule del sangue sarà misurata con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di creatinina sierica.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici di creatinina saranno misurati con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli sierici di urea.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici di urea saranno misurati con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli sierici di acido urico.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici di acido urico saranno misurati con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
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Alle settimane 2 e 25
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Alterazione dei livelli sierici di bilirubina.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici di bilirubina saranno misurati con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli sierici di ioni.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici di ioni saranno misurati con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
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Alle settimane 2 e 25
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Alterazione dei livelli delle proteine sieriche.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di proteine sieriche saranno misurati con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici di aspartato aminotransferasi saranno misurati con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli sierici di alanina aminotransferasi.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici di alanina aminotransferasi saranno misurati con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di IL-6.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di IL-6 saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di TNFa.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di TNFa saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di MCP-1.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di MCP-1 saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di IL-8.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di IL-8 saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di ICAM1 solubile.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di ICAM1 solubile saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di CD14 solubile.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di CD14 solubile saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di N-acetilglicoproteine nelle urine.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di N-acetilglicoproteine urinarie saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di fucosio nelle urine.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di fucosio nelle urine saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli sierici totali di PUFA.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici totali di PUFA saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli sierici di ARA ed EPA.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici di ARA ed EPA saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli sierici di DHA.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici di DHA saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli sierici di acido linoleico.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici di acido linoleico saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di lisofosfatidilcolina.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di lisofosfatidilcolina saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli sierici di acetato.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici di acetato saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di acetato nelle urine.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di acetato nelle urine saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli sierici di lattato.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici di lattato saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di lattato nelle urine.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di lattato nelle urine saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di TMAO nelle urine.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di TMAO nelle urine saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di TMA nelle urine.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di TMA nelle urine saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di DMA nelle urine.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di TMA nelle urine saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di LPS.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di LPS saranno misurati mediante spettrometria di massa gascromatografica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di glucosio plasmatico saranno misurati con metodi enzimatici.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di insulina saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di leptina
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di leptina saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di adiponectina
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di adiponectina saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di α-idrossibutirrato nelle urine
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di α-idrossibutirrato nelle urine saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di α-chetoglutarato nelle urine
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di α-chetoglutarato nelle urine saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di fumarato nelle urine
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di fumarato urinario saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di succinato nelle urine
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di succinato nelle urine saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di malato nelle urine
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di malato urinario saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici del profilo di acilcarnitina
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici del profilo di acilcarnitina saranno misurati mediante spettrometria di massa mediante cromatografia liquida.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di HOMA-IR
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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HOMA-IR sarà misurato in base ai livelli ematici a digiuno di glucosio e insulina.
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Alle settimane 2 e 25
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Modifica del rapporto tra leptina e adiponectina
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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Il rapporto tra leptina e adiponectina sarà calcolato utilizzando i livelli ematici di leptina e adiponectina.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di colesterolo totale
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di colesterolo totale saranno misurati con metodi enzimatici.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di colesterolo HDL saranno misurati con metodi enzimatici.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di colesterolo non-HDL saranno misurati con metodi enzimatici.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di trigliceridi saranno misurati con metodi enzimatici.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di colesterolo LDL saranno misurati utilizzando la formula di Friedwald.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dell'indice aterogenico del plasma
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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L'indice aterogenico del plasma sarà calcolato come log(TG/HDL-colesterolo).
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli sierici totali di MUFA
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici totali di MUFA saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli sierici di acido oleico
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli sierici di acido oleico saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici totali di lisofosfatidilcolina
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici totali di lisofosfatidilcolina saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli di 8-idrossi-2'-deossiguanosina nelle urine
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di 8-idrossi-2'-deossiguanosina nelle urine saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli urinari di 8-iso-prostaglandina F2α
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli urinari di 8-iso-prostaglandina F2α saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione dei livelli plasmatici di 3-nitrotirosina
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli plasmatici di 3-nitrotirosina saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alle settimane 2 e 25
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Alterazione dei livelli di pseudouridina nelle urine
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I livelli di pseudouridina nelle urine saranno misurati mediante risonanza magnetica nucleare protonica.
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Alle settimane 2 e 25
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Metabolomica per biomarcatori di consumo
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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I principali biomarcatori del consumo alimentare saranno misurati mediante cromatografia liquida ad alta risoluzione- spettrometria di massa tandem (HR-LC-MS/MS) nelle urine.
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Alle settimane 2 e 25
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Analisi di genotipizzazione
Lasso di tempo: Alla settimana 2
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I principali Polimorfismi a Singolo Nucleotide (SNPs) correlati ai disturbi associati alla nutrizione saranno misurati mediante striscio orale e mediante Open Array Technology.
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Alla settimana 2
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Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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Le abitudini nutrizionali e l'assunzione giornaliera saranno misurate utilizzando le porzioni giornaliere, settimanali o mensili dei diversi gruppi di alimenti che compongono il questionario sulla frequenza alimentare di Preventomics, un questionario alimentare adattato dallo studio EPIC (The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition).
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Alle settimane 2 e 25
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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L'attività fisica sarà valutata attraverso l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), abbreviazione di questionario sull'attività fisica.
Il questionario chiede informazioni su tre tipi specifici di attività (camminare, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa) nei domini stabiliti tempo libero, attività domestiche e di giardinaggio (cortile), attività lavorative e legate ai trasporti.
Frequenza e durata sono raccolte separatamente per ogni specifica tipologia di attività.
Saranno misurati sia indicatori categorici che continui.
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Alle settimane 2 e 25
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Variazione della soddisfazione per le diete per la gestione del peso.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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La qualità della vita sarà stimata attraverso il questionario di soddisfazione alimentare (DSat-28).
Il questionario è composto da 28 domande con una scala di livello a cinque punti con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Alle settimane 2 e 25
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Cambiamento nelle percezioni della persona nella vita relative alla mobilità, alla cura di sé, alle attività abituali, alla pittura/disagio e all'ansia/depressione.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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La qualità della vita sarà stimata attraverso il questionario Euro Qol 5 Dimension (EQ-5D).
Il questionario è composto da 28 domande con una scala a cinque punti con 1 che indica il miglior stato di salute e 5 che indica il peggior stato di salute, più un punteggio analogico visivo per riportare lo stato di salute percepito con un voto che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
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Alle settimane 2 e 25
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Cambiamento nella percezione globale della persona nella vita relativa al sovrappeso e al tentativo di perdere peso.
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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La qualità della vita sarà stimata attraverso lo strumento Obesity and Weight-Los Quality of Life (OWLQOL).
Il questionario è composto da 17 affermazioni con una scala a sei punti, dove 1 indica la migliore qualità di vita e 6 indica la peggiore qualità di vita.
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Alle settimane 2 e 25
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Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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La circonferenza dell'anca verrà misurata utilizzando un metro a nastro
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Alle settimane 2 e 25
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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La massa grassa corporea e la massa magra corporea (in € e in kg) saranno misurate utilizzando Tanita Body Composition Analyzer.
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Alle settimane 2 e 25
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Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 25
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L'assunzione dietetica sarà misurata utilizzando il registro dietetico di 3 giorni.
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Alle settimane 2 e 25
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
- Direttore dello studio: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
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