- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04641559
Индивидуальные рекомендации по питанию для оптимизации диетических привычек и метаболического статуса (PREVENTOMICS)
Индивидуальные рекомендации по питанию на основе метаболического профиля и оценки поведения для оптимизации пищевых привычек и метаболического статуса. Одиночное слепое параллельное рандомизированное контролируемое вмешательство (EUT_PREVENTOMICS)
Сохраняющееся во времени изменение некоторых метаболических процессов, таких как окислительный стресс, слабовыраженное воспаление, углеводный и липидный обмен, а также активности кишечной микробиоты, может вызывать некоторые хронические заболевания с высокой распространенностью в обществе, такие как ожирение, сердечно-сосудистые заболевания или сахарный диабет. Эти метаболические изменения можно регулировать с помощью питания и пищевых привычек. Таким образом, пищевые вмешательства в настоящее время рассматриваются как основной инструмент профилактики заболеваний.
Необходимость адаптации пищевых вмешательств к конкретным потребностям каждого человека для улучшения состояния здоровья всех людей становится все более и более очевидной благодаря точному питанию. С другой стороны, для проведения диетических вмешательств в течение длительного периода времени и для достижения устойчивых долгосрочных изменений в образе жизни необходимы новые формы поведенческого консультирования, чтобы облегчить последующее наблюдение за диетическими вмешательствами.
PREVENTOMICS — европейский проект, возникший для разработки персонализированной системы питания PREVENTOMICS. Эта система основана на классификации пользователей системы в соответствии с состоянием их собственных метаболических процессов, их генотипом, их диетическими привычками и предпочтениями, уровнями физической активности, покупательскими предпочтениями и возможными аллергиями, чтобы обеспечить индивидуальное питание. адаптированы к потребностям каждого пользователя.
Система PREVENTOMICS представлена в цифровой среде через компьютер со списком продуктов, предоставленных супермаркетом ALDI, для подготовки списка покупок, без необходимости покупать продукты в супермаркете ALDI.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время диета признана одним из важнейших факторов развития неинфекционных заболеваний. Таким образом, питание и диетические привычки выделяются как бесценный инструмент для предотвращения болезней. Среди этих диетических привычек средиземноморская диета в настоящее время признана одной из лучших моделей питания, обеспечивающей защиту от хронических заболеваний и благотворно влияющей на качество жизни.
В последние годы возросло ожидание точного питания, выходящего за рамки персонализированной диеты, в связи с возможностью адаптации диеты к фактическим потребностям человека, оптимизации функции организма. В настоящее время точность диеты в контексте населения в целом в основном адресована разнородным группам населения, в зависимости от таких переменных, как возраст, пол или физическое состояние среди других. Помимо этого подхода, более точная стратегия персонализации основана на адаптации некоторых компонентов диеты к генетическому профилю субъекта с учетом ограниченного числа фенотипических признаков.
Некоторые авторы предполагают, что широкий спектр хронических неинфекционных заболеваний, широко распространенных в нашем обществе, имеет многофакторное происхождение, являясь результатом устойчивой дисрегуляции некоторых физиологических процессов, таких как метаболический стресс, оксидативный стресс, хронические системные вялотекущие заболевания. воспаления или психологического стресса среди прочего. Поскольку большинство этих процессов можно регулировать с помощью диеты, их оптимизация с помощью пищевых вмешательств может представлять собой бесценный подход к профилактике заболеваний. Тем не менее полная характеристика этих физиологических процессов необходима для того, чтобы знать их реальное состояние у индивидуумов и иметь возможность при необходимости провести адекватное вмешательство для их восстановления. В настоящее время технологии -omics предоставляют необходимые инструменты для точной оценки состояния этих физиологических процессов.
В этом контексте проект PREVENTOMICS, финансируемый Европейской программой исследований и инноваций H2020 (призыв H2020-SFS-2018-2020; DT-SFS-14-2018; название проекта: Расширение возможностей потребителей для ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ болезней, связанных с питанием, с помощью науки OMICS) и с консорциум различных компаний и государственных организаций, в том числе EURECAT, стремится оценить наиболее важные метаболические процессы, нарушение регуляции которых приводит к возникновению заболевания, и интегрировать метаболические сигнатуры человека с генетическими, биологическими, пищевыми и психологическими аспектами с помощью информационных и коммуникационных технологий (ИКТ). ) предоставить превентивные персонализированные инструменты питания для коррекции ранних отклонений.
Основная концепция проекта PREVENTOMICS заключается в предоставлении персонализированных рекомендаций на основе многоуровневой классификации после группирования различных пользователей в соответствии с их пищевыми привычками и предпочтениями, уровнями физической активности, покупательскими предпочтениями, возможными аллергиями и фенотипическими признаками (т. многомерный подход на основе метаболомики и протеомики) и характеристика генотипа.
Для достижения основной цели консорциум проекта PREVENTOMICs разработал персонализированную стратегию питания, основанную на системе рекомендаций, чтобы обеспечить индивидуальное питание с учетом фактического состояния субъекта.
Для этого физиологические процессы, рассматриваемые в PREVENTOMICS, были выбраны в соответствии с их связью со здоровьем и болезнью, с нутритивным статусом и, следовательно, с их способностью регулироваться пищевыми вмешательствами.
Этими процессами являются: 1) окислительный стресс; 2) системное воспаление; 3) углеводный обмен; 4) липидный обмен; 5) состояние микробиоты посредством измерения метаболитов, продуцируемых микробиотой.
Чтобы определить состояние этих физиологических процессов, будут определены классически принятые биомаркеры, уже используемые в клинической оценке и интервенционных исследованиях, включая триглицериды крови, холестерин, С-реактивный белок, глюкозу или изопростаны мочи среди других. Более того, рекомендательная система, разработанная в PREVENTOMICS, объединяет эти измерения с другими биомаркерами, которые достаточно хорошо охарактеризованы в качестве суррогатов для изучения конкретных метаболических процессов.
С учетом приведенной выше информации рекомендательная система PREVENTOMICS также включает панель однонуклеотидных полиморфизмов (SNP).
Кроме того, поведенческие исследования ясно показывают, что предоставление знаний и советов как средство помочь людям изменить свой образ жизни не обязательно приводит к желаемым изменениям в поведении. Следовательно, чтобы добиться устойчивых долгосрочных изменений образа жизни, людей необходимо побуждать вести себя по-новому, не полагаясь на их силу воли или сознательное мышление.
Таким образом, рекомендательная система будет анонимно собирать данные об анализируемых биомаркерах, привычках, уровнях психического благополучия, когнитивном здоровье, социальной интеграции и поведении и преобразовывать их с помощью алгоритмов изменения поведения вместе с цифровой доставкой в серию персонализированных, целенаправленных, дружелюбных, и достижимые действия, предлагаемые пользователю.
Таким образом, для достижения целей проекта PREVENTOMICS был создан консорциум из 19 партнеров, в том числе:
- 4 малых и средних предприятия (Alimentomica, Carinsa, Do Something Different и Practico);
- 9 научно-исследовательских учреждений (Eurecat, Пармский университет, Больница общего профиля Университета Саутгемптон-Саутгемптон, Институт связи и компьютерных систем, Маастрихский университет, Вагенингенский университет, Лейтат, Медицинский колледж Ягеллонского университета);
- 3 компании с интересами эксплуатации (SimpleFeast, Meteda и Aldi)
- Ассоциация потребителей ПЦУ;
- Орган по стандартизации, UNE;
- Международный фонд остеоартрита - OAFI.
Основным результатом проекта PREVENTOMICS стала новая рекомендательная система, которую можно использовать в широком спектре приложений или бизнес-моделей. В рамках проекта PREVENTOMIC оцениваются три различных применения системы:
- Персонализация еженедельных меню с доставкой на дом (кейтеринг).
- Адаптация профессиональных инструментов для диетологов и диетологов (усовершенствованные инструменты для медицинских работников).
- Индивидуальный опыт покупок в супермаркете (розничных магазинах).
В рамках проекта PREVENTOMICS UTNS компании Eurecat в Реусе сосредоточена на персонализированных покупках вместе с супермаркетами ALDI и проведет исследование с клинически здоровыми взрослыми и с использованием специального микровеб-сайта ALDI для оценки заявки номер 3.
Микросайт ALDI использует персонализированные рекомендации, созданные рекомендательной системой, чтобы предоставить каждому пользователю наиболее подходящие рекомендации по изменению питания и поведения, основанные на диете, в соответствии с индивидуальными потребностями, образом жизни и предпочтениями, а также персонализировать опыт покупок в онлайн-супермаркете ALDI.
Важно отметить, что несмотря на то, что предлагаемое использование такого рабочего процесса может быть демонстрацией персонализированных онлайн-покупок, пилотный проект, проведенный в Реусе, не поддерживает торговлю. Таким образом, пользователи будут использовать микросайт ALDI для создания списка покупок, перемещаясь по персонализированному каталогу ALDI, но они могут свободно делать покупки в любом розничном магазине, кроме ALDI.
Улучшение пищевых привычек будет основываться на соблюдении средиземноморской диеты в качестве эталона, поскольку эта диета признана золотым стандартом.
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что предоставление потребителям инструментов, которые адаптируют рекомендации по питанию к индивидуальному метаболическому состоянию, образу жизни и предпочтениям в еде посредством использования системы рекомендаций, разработанной в PREVENTOMICS, с применением или без применения программ изменения поведения, будет способствовать благоприятному и устойчивые изменения в личном пищевом поведении и выборе продуктов питания в супермаркете, популяризация средиземноморской диеты и благотворное влияние на состояние здоровья людей.
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить надежность персонализированных рекомендаций по питанию, генерируемых рекомендательной системой, и их сочетание с вмешательством, направленным на изменение поведения, для улучшения пищевых привычек людей по сравнению со стандартными и общими рекомендациями по питанию, измеряемыми посредством соблюдения рекомендаций. Средиземноморская диета и доставка через веб-сайт розничного продавца (микросайт ALDI).
Второстепенными целями являются оценка результатов использования персонализированных рекомендаций по питанию, предоставляемых PREVENTOMICS через веб-сайт розничного продавца:
- Антропометрические измерения.
- Артериальное давление.
- Метаболический профиль.
После отборочного визита (V0), во время первого визита (V1) 180 участников сдадут образцы мочи, стула и слюны и заполнят различные анкеты (качество жизни, поведение, частота потребления пищи и физическая активность) с помощью диетологов. Кроме того, участники будут случайным образом разделены на три группы по 60 человек по мере получения ими: 1) индивидуальных рекомендаций по питанию; 2) индивидуальные рекомендации по питанию и изменению поведения; или 3) общие неперсонализированные рекомендации по питанию. С образцами, предоставленными при первом посещении, будет проведен полный анализ метаболического и генетического статуса каждого участника, который будет использоваться примерно через месяц, когда участник начинает использовать цифровую среду для создания своего списка покупок. . Пользователи будут следовать рекомендациям по питанию, которые соответствуют им в соответствии с назначенной группой и через систему PREVENTOMICS в течение 4 месяцев. Через 4 месяца участники совершат последний учебный визит (V2), где они будут повторять тот же процесс, описанный для первого визита, чтобы оценить эффект вмешательства.
В ходе исследования будет осуществлено 3 визита:
- Один отборочный визит (V0; неделя 1) для проверки критериев включения/исключения в исследование и предоставления необходимого материала для сбора образцов стула и мочи, а также трехдневной диетической записи.
- Визит в начале исследования (V1; неделя 2), во время которого участник принесет биологические образцы, заполнит анкеты и трехдневную запись о питании, возьмет кровь и получит образец слюны, а также будет включен в один из три учебные группы.
- Визит по завершении исследования (V2; неделя 25), во время которого участник принесет биологические образцы, возьмет кровь и заполнит анкеты и трехдневную диетическую запись.
Ежемесячно, за исключением последнего месяца исследования, участнику будут звонить по телефону. Во время последнего визита будет проведено личное последующее посещение, чтобы предоставить добровольцам материалы для сбора биологических образцов и трехдневную диетическую запись для визита V2. Кроме того, участники получат индивидуальную поддержку по телефону и электронной почте по любым вопросам или проблемам, которые могут возникнуть во время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины.
- Подписанное информированное согласие.
- Чтобы был доступ в интернет.
Критерий исключения:
- Диабет (или уровень глюкозы ≥ 126 мг/дл, или медикаментозное лечение).
- Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. или медикаментозное лечение).
- Дислипидемия (хЛПНП ≥4,9 ммоль/л и/или триглицериды ≥4,5 ммоль/л (≥400 мг/дл) и/или хЛПВП <40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин и <50 мг/дл (1,29 ммоль) /L) у женщин) или при фармакологическом лечении.
- Использование назначенных лекарств для контроля острого или хронического воспаления.
- Анемия (гемоглобин ≤13 г/дл у мужчин и ≤12 г/дл у женщин)
- ИМТ (в кг/м2) <18,5 или >35.
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
- Быть в период грудного вскармливания.
- Нынешние курильщики.
- Участвовать или принимать участие в клинических испытаниях или исследованиях по вмешательству в питание за последние 30 дней до включения в исследование.
- Присутствуют некоторые хронические желудочно-кишечные заболевания.
- Присутствуют некоторые хронические заболевания с клиническими проявлениями, такие как ишемическая болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания, глютеновая болезнь, болезнь Крона и хроническая болезнь почек (или креатинин сыворотки ≥1,7 мг/дл для мужчин и ≥1,5 мг/дл для женщин).
- Соблюдение предписанной диеты по любой причине, включая потерю веса, в течение последних 3 месяцев.
- После фармакологического лечения для снижения веса или приема пищевых добавок или лекарств, которые могут повлиять на массу тела.
- Наличие аллергии или пищевой непереносимости.
- Нет или ограниченный доступ к Интернету.
- Употребление более 14 порций алкогольных напитков в неделю.
- Оценка приверженности к средиземноморской диете (MEDAS)> 8 из 14 баллов, что является образцом питания, уже в значительной степени согласующимся со средиземноморской диетой.
- Невозможность следовать инструкциям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа индивидуального питания
Группа вмешательства, которая будет получать индивидуальные рекомендации по питанию через каталог ALDI в течение четырех месяцев.
|
Цифровая среда, которая объединяет биологическую информацию, личные привычки и предпочтения для предоставления рекомендаций по питанию. Эта цифровая среда состоит из следующих программ: 1. Система рекомендаций: программное обеспечение, которое объединяет поведенческую и биологическую информацию о добровольце и генерирует персонализированные рекомендации по питанию; 2. Микросайт ALDI: микросайт, который получает персональные рекомендации для волонтера из рекомендательной системы. Микросайт ALDI сопоставляет категории продуктов питания с продуктами из каталога ALDI. В результате волонтер получает список продуктов, отнесенных к разным категориям продуктов питания, которые ему рекомендованы. Рядом с каждой категорией продуктов также указано рекомендуемое количество порций (еженедельно или ежедневно). Микросайт ALDI предназначен только для составления списка покупок с помощью персонализированных рекомендаций. Таким образом, волонтеры могут покупать продукты по списку покупок в любом другом магазине ALDI. |
|
Экспериментальный: Группа индивидуального плана
Группа вмешательства, которая будет получать индивидуальные рекомендации по питанию через каталог ALDI и программу изменения поведения в течение четырех месяцев.
|
Участники будут использовать то же программное обеспечение, которое описано в разделе «Индивидуальное питание», вместе с программой изменения поведения, предназначенной для повышения приверженности рекомендациям, предоставленным микросайтом ALDI, путем формирования правильного отношения с помощью серии персонализированных, целенаправленных, дружественных , достижимые действия, периодически доставляемые волонтеру.
Программа изменения поведения будет снабжена результатами поведенческих опросников.
Персонализированные сообщения будут доставляться через микросайт ALDI.
Эти персонализированные сообщения будут доступны только тем субъектам, которые входят в группу Персонализированного плана.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Общие рекомендации, но не рекомендации по персонализации или изменению поведения, будут реализованы в течение четырех месяцев.
|
У участников контрольной группы не будет персональных рекомендаций.
Эти участники будут иметь доступ к ограниченной версии микросайта ALDI, где список рекомендуемых продуктов соответствует категориям, которые являются общими рекомендациями согласно средиземноморской диете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к средиземноморской диете.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе.
|
Соблюдение средиземноморской диеты измеряется с помощью MEditerranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Анкета состоит из 14 вопросов о пищевых привычках, частоте употребления типичных продуктов средиземноморской диеты или потреблении продуктов, не рекомендуемых в этой диете.
Каждый вопрос оценивается по шкале 0 (не соответствует) или 1 (соответствует), а общий балл варьируется от 0 до 14, поэтому 14 баллов означают максимальное соблюдение.
|
На 2-й и 25-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Масса тела измерена с помощью TANITA SC330.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Высота.
Временное ограничение: На 2 неделе
|
Высота измеряется стандартными методами.
|
На 2 неделе
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение окружности талии.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Обхват талии с помощью сантиметровой ленты.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение артериального давления (в мм рт.ст.).
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Систолическое и систолическое артериальное давление будут измерять дважды после 2-5 минут отдыха пациента в сидячем положении с интервалом в одну минуту с помощью автоматического сфигмоманометра (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Барселона, Испания).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение анализа мочи.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Анализ мочи будет измеряться стандартными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus. (Roche
Системы диагностики, Мадрид, Испания).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение количества клеток крови.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Количество клеток крови будет измеряться стандартизированными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни креатинина в сыворотке будут измеряться стандартизированными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня мочевины в сыворотке крови.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни мочевины в сыворотке будут измеряться стандартизированными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни мочевой кислоты в сыворотке будут измеряться стандартизированными методами на автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня билирубина в сыворотке крови.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни билирубина в сыворотке будут измеряться стандартизированными методами на автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня ионов сыворотки.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни ионов в сыворотке будут измеряться стандартизированными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня белков сыворотки.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни сывороточных белков будут измеряться стандартизированными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни аспартатаминотрансферазы в сыворотке будут измеряться стандартизированными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы в сыворотке крови.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни аланинаминотрансферазы в сыворотке будут измеряться стандартизированными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня IL-6 в плазме.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни IL-6 в плазме будут измеряться наборами ELISA для человека.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровней TNFα в плазме.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни TNFα в плазме будут измерять наборами ELISA для человека.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровней MCP-1 в плазме.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни MCP-1 в плазме будут измеряться наборами ELISA для человека.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня IL-8 в плазме.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни IL-8 в плазме будут измеряться наборами ELISA для человека.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровней растворимого ICAM1 в плазме.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни растворимого в плазме ICAM1 будут измеряться наборами ELISA для человека.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня растворимого CD14 в плазме.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни растворимого CD14 в плазме будут измеряться наборами ELISA для человека.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня N-ацетилгликопротеинов в моче.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни N-ацетилгликопротеинов в моче будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня фукозы в моче.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровень фукозы в моче будет измеряться с помощью протонно-ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня общих ПНЖК в сыворотке крови.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Общие уровни ПНЖК в сыворотке будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровней ARA и EPA в сыворотке.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни ARA и EPA в сыворотке будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня ДГК в сыворотке.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни DHA в сыворотке будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня линолевой кислоты в сыворотке крови.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни линолевой кислоты в сыворотке будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня лизофосфатидилхолина в плазме.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни лизофосфатидилхолина в плазме будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня ацетата в сыворотке.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни ацетата в сыворотке будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня ацетата мочи.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни ацетата мочи будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня лактата в сыворотке.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни лактата в сыворотке будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня лактата в моче.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровень лактата в моче будет измеряться с помощью протонно-ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня ТМАО в моче.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни ТМАО в моче будут измерять с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня ТМА в моче.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни ТМА в моче будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня DMA в моче.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни ТМА в моче будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня ЛПС в плазме.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни LPS в плазме будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни глюкозы в плазме будут измеряться ферментативными методами.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни инсулина в плазме будут измеряться наборами ELISA для человека.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня лептина в плазме
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни лептина в плазме будут измеряться наборами ELISA для человека.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня адипонектина в плазме
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни адипонектина в плазме будут измерять наборами ELISA для человека.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня α-гидроксибутирата в моче
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни α-гидроксибутирата в моче будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня α-кетоглутарата в моче
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни α-кетоглутарата в моче будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня фумарата в моче
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни фумарата в моче будут измеряться с помощью протонно-ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня сукцината в моче
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни сукцината в моче будут измеряться с помощью протонно-ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня малата в моче
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровень малата в моче будет измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня ацилкарнитина в плазме крови
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни профиля ацилкарнитина в плазме будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровней HOMA-IR
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
HOMA-IR будет измеряться на основе уровней глюкозы и инсулина в крови натощак.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение соотношения лептина и адипонектина
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Отношение лептина к адипонектину будет рассчитываться с использованием уровней лептина и адипонектина в крови.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня общего холестерина в плазме
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни общего холестерина в плазме будут измеряться ферментативными методами.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП в плазме
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни холестерина ЛПВП в плазме будут измеряться ферментативными методами.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня не-ЛПВП-холестерина в плазме
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни не-ЛПВП-холестерина в плазме будут измеряться ферментативными методами.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня триглицеридов в плазме
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни триглицеридов в плазме будут измеряться ферментативными методами.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в плазме
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни холестерина ЛПНП в плазме будут измеряться с использованием формулы Фридвальда.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение индекса атерогенности плазмы
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Индекс атерогенности плазмы будет рассчитываться как log(TG/HDL-холестерин).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение общего уровня МНЖК в сыворотке крови
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Общие уровни МНЖК в сыворотке будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня олеиновой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни олеиновой кислоты в сыворотке будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровней общего лизофосфатидилхолина в плазме
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни общего лизофосфатидилхолина в плазме будут измеряться с помощью протонного ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина в моче
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина в моче будут измеряться наборами ELISA для человека.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня 8-изо-простагландина F2α в моче
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни 8-изо-простагландина F2α в моче будут измеряться наборами ELISA для человека.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня 3-нитротирозина в плазме
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни 3-нитротирозина в плазме будут измеряться наборами ELISA для человека.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение уровня псевдоуридина в моче
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Уровни псевдоуридина в моче будут измеряться с помощью протонно-ядерного магнитного резонанса.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Метаболомика для биомаркеров потребления
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Основные биомаркеры потребления пищи будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии высокого разрешения и тандемной масс-спектрометрии (HR-LC-MS/MS) в моче.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Генотипический анализ
Временное ограничение: На 2 неделе
|
Основные однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), связанные с расстройствами, связанными с питанием, будут измеряться с использованием орального мазка и с помощью технологии Open Array.
|
На 2 неделе
|
|
Изменение привычек питания
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Пищевые привычки и ежедневное потребление будут измеряться с использованием порций в день, неделю или месяц для различных групп продуктов питания, которые составляют анкету Preventomics по частоте пищевых продуктов, адаптированную анкету по пищевым продуктам из исследования Европейского проспективного исследования рака и питания (EPIC).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ) — сокращенно от вопросника физической активности.
В анкете задаются вопросы о трех конкретных видах деятельности (прогулки, занятия умеренной интенсивности и занятия высокой интенсивности) в заданных областях досуга, домашних и садовых (дворовых) занятий, связанных с работой и связанных с транспортом действий.
Частота и продолжительность собираются отдельно для каждого конкретного вида деятельности.
Будут измеряться как категориальные, так и непрерывные показатели.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение удовлетворенности диетами для контроля веса.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника удовлетворенности диетой (DSat-28).
Анкета состоит из 28 вопросов по пятибалльной шкале, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение восприятия человека в жизни, связанное с мобильностью, уходом за собой, обычными занятиями, красками/дискомфортом и тревогой/депрессией.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Euro Qol 5 Dimension (EQ-5D).
Анкета состоит из 28 вопросов по пятибалльной шкале, где 1 указывает на наилучшее состояние здоровья, а 5 указывает на наихудшее состояние здоровья, а также визуальную аналоговую оценку, чтобы сообщить о воспринимаемом состоянии здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение глобального восприятия человека в жизни, связанное с избыточным весом и попытками похудеть.
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью инструмента оценки качества жизни с ожирением и потерей веса (OWLQOL).
Опросник состоит из 17 утверждений по шестибалльной шкале, где 1 указывает на лучшее качество жизни, а 6 указывает на худшее качество жизни.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Окружность бедер будет измеряться с помощью сантиметровой ленты
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Жировая и безжировая масса тела (в евро и в кг) будет измеряться с помощью анализатора состава тела Tanita.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: На 2-й и 25-й неделе
|
Потребление пищи будет измеряться с помощью 3-дневной диетической записи.
|
На 2-й и 25-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
- Директор по исследованиям: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat_Reus)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EUT_PREVENTOMICS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .