MUC 患者における IO 療法の反応を予測する尿オミクス
2024年4月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
転移性尿路上皮がん患者におけるがん免疫療法の反応と有害事象を予測するための尿メタボロミクスとプロテオミクス プロファイリング
この研究の目的は、転移性尿路上皮がんのIOベースの治療を受けている被験者の抗腫瘍効果と有害事象を予測できる尿中代謝物およびタンパク質マーカーを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、事前に決定されたIOベースの抗腫瘍療法を受けようとしているmUC患者が研究に参加するよう招待される、多施設単一アームトランスレーショナル研究です。
承認されたインフォームド コンセントに署名した後、適格で同意した被験者は、GS-MS/MS および/または LC-MS/MS を介して後続の非標的メタボロミクスおよびプロテオミクス研究のために新鮮な尿サンプルを提供し、予測できる潜在的な代謝物およびタンパク質マーカーを特定します。 IOベースの治療の有効性と副作用。
第一選択、第一選択後の維持、第二選択、またはその後のIOベースの治療のすべての被験者が招待され、募集されますが、研究の前にIOベースの治療を受けた人は募集できません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeong Shiau Pu, MD PhD
- 電話番号：65254 886-2-23123456
- メール：pu5249@ntuh.gov.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chung Hsin Chen, MD PhD
- 電話番号：65242 886-2-23123456
- メール：mufasachen@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Yeong-Shiau Pu, MD PhD
- 電話番号：65254 886-2-23123456
- メール：pu5249@ntuh.gov.tw
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コンタクト：
- Chung-Hsin Chen, MD PhD
- 電話番号：65242 886-2-23123456
- メール：mufasachen@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-IOベースの治療を受ける進行性および転移性UC患者。
説明
包含基準:
- 1. 年齢 > 20 歳
- 2. 転移性尿路上皮がん（mUC）と診断された者
- 3. IOベースの治療を受けようとしている被験者
- 4. ECOG パフォーマンス 0、1、2、および 3
- 5.平均余命3ヶ月
- 6. eGFR > 15ml/分/1.73 m2 (ステージ IV 慢性腎臓病またはそれ以上)
- 7.インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 1.インフォームドコンセントフォームに署名する意思がない被験者
- 2. 活動性感染症または活動性尿路感染症を有する被験者、尿中の WBC > 5/HPF によって示される
- 3.積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を併発している患者。 積極的な治療を必要としない他の悪性腫瘍を有する患者は、研究への参加が許可されています。
- 4. 研究者募集の裁量により、コルチコステロイド、免疫抑制剤などを含むがこれらに限定されない免疫調節剤を服用している被験者
- 5.以前にCPIを服用したことがある被験者。 ただし、膀胱内または骨盤内BCG注入を受けた被験者は登録が許可されています。
- 6.スクリーニングから12週間以内に抗FGFR療法、エンフォルツマブベドチンまたはその他の全身療法を受けた被験者は許可されません。 ただし、上記の薬剤のウォッシュアウト期間が12週間を超える被験者は登録が許可されます。 細胞傷害性化学療法を受けた、または受けている被験者は、研究への参加が許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホートA
トレーニングコホートは、研究期間の最初の24か月に募集され、予測および予後マーカーとして尿のメタボロミクスおよびプロテオミクスプロファイルを生成します。
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介入は不要
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コホートB
検証コホートは、研究期間の次の36か月で募集されます。
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介入は不要
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：7年間
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7年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：7年間
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7年間
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奏功期間（DOR）
時間枠：7年間
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7年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：7年間
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7年間
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特別に関心のある有害事象（AESI）
時間枠：7年間
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yeong Shiau Pu, MD PhD、Department of Urology, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。