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Urine Omics Previsione delle risposte alla terapia IO nei pazienti con mUC

15 aprile 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Profilazione della metabolomica e della proteomica delle urine per prevedere le risposte e gli eventi avversi della terapia basata sull'immuno-oncologia nei pazienti con carcinoma uroteliale metastatico

Lo studio mira a identificare i metaboliti urinari e i marcatori proteici in grado di predire l'efficacia antitumorale e gli eventi avversi nei soggetti che ricevono terapie a base di IO per il carcinoma uroteliale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio traslazionale multicentrico a braccio singolo in cui i pazienti con mUC che stanno per ricevere una terapia antitumorale basata su IO predeterminata saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato approvato, i soggetti idonei e consenzienti doneranno i loro campioni di urina fresca per il successivo studio non mirato di metabolomica e proteomica tramite GS-MS/MS e/o LC-MS/MS per identificare potenziali marcatori di metaboliti e proteine ​​in grado di predire efficacia ed effetti collaterali delle terapie a base di IO. Tutti i soggetti in prima linea, mantenimento dopo 1a linea, seconda linea o linee successive di terapia basata su IO saranno invitati e reclutati, ma quelli che hanno ricevuto qualsiasi terapia basata su IO prima dello studio NON possono essere reclutati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yeong Shiau Pu, MD PhD
  • Numero di telefono: 65254 886-2-23123456
  • Email: pu5249@ntuh.gov.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chung Hsin Chen, MD PhD
  • Numero di telefono: 65242 886-2-23123456
  • Email: mufasachen@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Yeong-Shiau Pu, MD PhD
          • Numero di telefono: 65254 886-2-23123456
          • Email: pu5249@ntuh.gov.tw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con CU avanzata e metastatica che riceveranno terapia basata su IO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età > 20 anni
  • 2. Soggetti con diagnosi di carcinoma uroteliale metastatico (mUC)
  • 3. Soggetti che stanno per ricevere una terapia basata su IO
  • 4. Prestazioni ECOG 0, 1, 2 e 3
  • 5. Aspettativa di vita 3 mesi
  • 6. eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (malattia renale cronica di stadio IV o migliore)
  • 7. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti NON disposti a firmare il modulo di consenso informato
  • 2. Soggetti con infezione attiva o infezione attiva del tratto urinario, come dimostrato da globuli bianchi urinari > 5/HPF
  • 3. Soggetti con coesistenti altri tumori maligni che necessitano di trattamento attivo. Quelli con altri tumori maligni che non necessitano di trattamento attivo possono partecipare allo studio.
  • 4. Soggetti che assumono qualsiasi agente immunomodulante, inclusi ma non limitati a corticosteroidi, immunosoppressori, ecc. A discrezione degli investigatori reclutatori
  • 5. Soggetti che hanno sostenuto CPI in precedenza. Tuttavia, i soggetti che hanno ricevuto l'instillazione intravescicale o intrapelvica di BCG possono iscriversi.
  • 6. Non sono ammessi soggetti che hanno ricevuto terapia anti-FGFR, enfortumab vedotin o altre terapie sistemiche entro 12 settimane dallo screening. Tuttavia, i soggetti che hanno avuto un periodo di sospensione degli agenti di cui sopra per > 12 settimane possono iscriversi. I soggetti che hanno ricevuto o stanno ricevendo chemioterapia citotossica possono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
La coorte di formazione sarà reclutata nei primi 24 mesi del periodo di studio per generare profili metabolomici e proteomici delle urine come marcatori predittivi e prognostici.
Altro: Nessun intervento richiesto
Nessun intervento richiesto
Coorte B
La coorte di convalida sarà reclutata nei prossimi 36 mesi del periodo di studio.
Altro: Nessun intervento richiesto
Nessun intervento richiesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202010097RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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