Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urine Omics som förutsäger IO-terapisvar hos mUC-patienter

15 april 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Urinmetabolomik och proteomikprofilering för att förutsäga svar och biverkningar av immunonkologibaserad terapi hos patienter med metastaserande urothelial karcinom

Studien syftar till att identifiera urinmetabolit- och proteinmarkörer som kan förutsäga antitumöreffekt och biverkningar hos patienter som får IO-baserade terapier för metastaserande urotelial karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter enarmad translationell studie där patienter med mUC som är på väg att få förutbestämd IO-baserad antitumörterapi kommer att bjudas in att delta i studien. Efter att ha undertecknat det godkända informerade samtycket kommer berättigade och samtyckande försökspersoner att donera sina färska urinprover för efterföljande oriktade metabolomik- och proteomikstudier via GS-MS/MS och/eller LC-MS/MS för att identifiera potentiella metabolit- och proteinmarkörer som kan förutsäga effekt och biverkningar av IO-baserade terapier. Alla försökspersoner i första linjen, underhåll efter 1:a linjen, andra linjen eller efterföljande linjer av IO-baserad terapi kommer att bjudas in och rekryteras, men de som har fått någon IO-baserad terapi innan studien kan INTE rekryteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yeong Shiau Pu, MD PhD
  • Telefonnummer: 65254 886-2-23123456
  • E-post: pu5249@ntuh.gov.tw

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avancerade och metastaserande UC-patienter som kommer att få IO-baserad terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder > 20 år
  • 2. Patienter som diagnostiserats som metastaserande urotelialt karcinom (mUC)
  • 3. Försökspersoner som är på väg att få IO-baserad terapi
  • 4. ECOG-prestanda 0, 1, 2 och 3
  • 5. Förväntad livslängd 3 månader
  • 6. eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (stadium IV kronisk njursjukdom eller bättre)
  • 7. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Försökspersoner som INTE är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • 2. Försökspersoner med aktiv infektion eller aktiv urinvägsinfektion, vilket visas av urin-WBC > 5/HPF
  • 3. Försökspersoner som har samexisterande andra maligniteter som behöver aktiv behandling. De med andra maligniteter som inte behöver aktiv behandling får gå med i studien.
  • 4. Försökspersoner som tar immunmodulerande medel, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, immunsuppressiva medel, etc. enligt rekryterande utredares gottfinnande
  • 5. Försökspersoner som har tagit några KPI tidigare. Försökspersoner som har fått intravesikal eller intrapelvis BCG-instillation får dock anmäla sig.
  • 6. Försökspersoner som har fått anti-FGFR-terapi, enfortumab vedotin eller andra systemiska behandlingar inom 12 veckor efter screening är inte tillåtna. Emellertid tillåts försökspersoner som hade en tvättningsperiod av ovanstående medel i >12 veckor att anmäla sig. Försökspersoner som har fått eller får cellgiftsbehandling får gå med i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Utbildningskohort kommer att rekryteras under de första 24 månaderna av studieperioden för att generera urinmetabolomiska och proteomiska profiler som prediktiva och prognostiska markörer.
Övrig: Inget ingripande krävs
Inget ingripande krävs
Kohort B
Valideringskohorten kommer att rekryteras under de kommande 36 månaderna av studieperioden.
Övrig: Inget ingripande krävs
Inget ingripande krävs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 7 år
7 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 7 år
7 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 7 år
7 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 7 år
7 år
Biverkning av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 7 år
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202010097RINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera