Omics мочи прогнозируют ответ на внутрикостную терапию у пациентов с мЯК
15 апреля 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Профилирование метаболомики и протеомики мочи для прогнозирования ответов и побочных эффектов иммуноонкологической терапии у пациентов с метастатической уротелиальной карциномой
Исследование направлено на выявление маркеров метаболитов и белков в моче, которые могут прогнозировать противоопухолевую эффективность и побочные эффекты у субъектов, получающих внутрикостную терапию метастатической уротелиальной карциномы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое трансляционное исследование с одной группой, в котором для участия в исследовании будут приглашены пациенты с мЯК, которые собираются получить заранее определенную противоопухолевую терапию на основе IO.
После подписания утвержденного информированного согласия подходящие и согласные субъекты будут сдавать образцы свежей мочи для последующего нецелевого исследования метаболизма и протеомики с помощью GS-MS/MS и/или LC-MS/MS для выявления потенциальных маркеров метаболитов и белков, которые могут предсказать Эффективность и побочные эффекты терапии на основе IO.
Все субъекты в первой линии, поддерживающей после 1-й линии, второй линии или последующих линиях терапии на основе IO будут приглашены и набраны, но те, кто получил какую-либо терапию на основе IO до исследования, НЕ могут быть набраны.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yeong Shiau Pu, MD PhD
- Номер телефона: 65254 886-2-23123456
- Электронная почта: pu5249@ntuh.gov.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chung Hsin Chen, MD PhD
- Номер телефона: 65242 886-2-23123456
- Электронная почта: mufasachen@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Yeong-Shiau Pu, MD PhD
- Номер телефона: 65254 886-2-23123456
- Электронная почта: pu5249@ntuh.gov.tw
-
Контакт:
- Chung-Hsin Chen, MD PhD
- Номер телефона: 65242 886-2-23123456
- Электронная почта: mufasachen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с запущенным и метастатическим ЯК, которые будут получать терапию на основе IO.
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст > 20 лет
- 2. Субъекты с диагнозом метастатическая уротелиальная карцинома (mUC).
- 3. Субъекты, которые собираются получить терапию на основе IO
- 4. Показатели ECOG 0, 1, 2 и 3
- 5. Продолжительность жизни 3 месяца
- 6. рСКФ > 15 мл/мин/1,73 m2 (стадия IV хронической болезни почек или лучше)
- 7. Готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- 1. Субъекты, НЕ желающие подписывать форму информированного согласия
- 2. Субъекты с активной инфекцией или активной инфекцией мочевыводящих путей, о чем свидетельствуют лейкоциты в моче > 5/HPF.
- 3. Субъекты с сопутствующими другими злокачественными новообразованиями, которые нуждаются в активном лечении. К исследованию допускаются лица с другими злокачественными новообразованиями, не нуждающимися в активном лечении.
- 4. Субъекты, принимающие любые иммуномодулирующие агенты, включая, помимо прочего, кортикостероиды, иммунодепрессанты и т. д. по усмотрению нанимающих исследователей.
- 5. Субъекты, которые ранее проходили какие-либо ИПЦ. Однако к участию допускаются субъекты, получившие внутрипузырную или внутритазовую инстилляцию БЦЖ.
- 6. Субъекты, которые получали терапию против FGFR, энфортумаб ведотин или другие системные терапии в течение 12 недель после скрининга, не допускаются. Однако субъекты, у которых был период вымывания вышеуказанных агентов более 12 недель, могут быть зачислены. Субъектам, которые получали или получают цитотоксическую химиотерапию, разрешается присоединиться к исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Обучающая когорта будет набрана в течение первых 24 месяцев периода исследования для создания метаболомных и протеомных профилей мочи в качестве прогностических и прогностических маркеров.
|
Вмешательство не требуется
|
|
Когорта Б
Группа проверки будет набрана в течение следующих 36 месяцев периода исследования.
|
Вмешательство не требуется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Неблагоприятное событие, представляющее особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202010097RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство не требуется
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты