Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urine Omics, der forudsiger IO-terapiresponser hos mUC-patienter

15. april 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Urinmetabolomik og proteomikprofilering for at forudsige reaktioner og uønskede hændelser af immuno-onkologi-baseret terapi hos patienter med metastatisk urothelial carcinom

Undersøgelsen har til formål at identificere urinmetabolit- og proteinmarkører, der kan forudsige antitumoreffektivitet og uønskede hændelser hos forsøgspersoner, der modtager IO-baserede terapier for metastatisk urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter enkeltarms translationelt studie, hvor patienter med mUC, der er ved at modtage forudbestemt IO-baseret antitumorterapi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet det godkendte informerede samtykke, vil berettigede og samtykkende forsøgspersoner donere deres friske urinprøver til efterfølgende umålrettet metabolomik og proteomik undersøgelse via GS-MS/MS og/eller LC-MS/MS for at identificere potentielle metabolit- og proteinmarkører, der er i stand til at forudsige effekt og bivirkninger af IO-baserede terapier. Alle forsøgspersoner i 1. linje, vedligeholdelse efter 1. linje, anden linje eller efterfølgende linjer i IO-baseret terapi vil blive inviteret og rekrutteret, men de, der har modtaget nogen IO-baseret terapi før undersøgelsen, kan IKKE rekrutteres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yeong Shiau Pu, MD PhD
  • Telefonnummer: 65254 886-2-23123456
  • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede og metastaserende UC-patienter, som vil modtage IO-baseret terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder > 20 år
  • 2. Forsøgspersoner diagnosticeret som metastatisk urothelial carcinom (mUC)
  • 3. Forsøgspersoner, der er ved at modtage IO-baseret terapi
  • 4. ECOG-ydelse 0, 1, 2 og 3
  • 5. Forventet levetid 3 måneder
  • 6. eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (stadium IV kronisk nyresygdom eller bedre)
  • 7. Villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner IKKE villige til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • 2. Personer med aktiv infektion eller aktiv urinvejsinfektion, som vist ved urin WBC > 5/HPF
  • 3. Forsøgspersoner, der samtidig har andre maligniteter, som har behov for aktiv behandling. Dem med andre maligne sygdomme, der ikke har brug for aktiv behandling, får lov til at deltage i undersøgelsen.
  • 4. Forsøgspersoner, der tager immunmodulerende midler, inklusive men ikke begrænset til kortikosteroider, immunsuppressiva osv. efter rekrutteringsforskers skøn
  • 5. Forsøgspersoner, der har taget nogen CPI'er før. Forsøgspersoner, der har modtaget intravesikal eller intrapelvic BCG-instillation, har dog lov til at tilmelde sig.
  • 6. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-FGFR-behandling, enfortumab vedotin eller andre systemiske terapier inden for 12 uger efter screening, er ikke tilladt. Forsøgspersoner, der havde en udvaskningsperiode med ovennævnte midler i >12 uger, har dog lov til at tilmelde sig. Forsøgspersoner, der har modtaget eller modtager cytotoksisk kemoterapi, får lov til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Træningskohorte vil blive rekrutteret i de første 24 måneder af undersøgelsesperioden for at generere urinmetabolomiske og proteomiske profiler som prædiktive og prognostiske markører.
Andet: Ingen indgriben påkrævet
Ingen indgriben påkrævet
Kohorte B
Valideringskohorten vil blive rekrutteret i løbet af de næste 36 måneder af studieperioden.
Andet: Ingen indgriben påkrævet
Ingen indgriben påkrævet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 7 år
7 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 7 år
7 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 7 år
7 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 7 år
7 år
Bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202010097RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben påkrævet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner