Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urine Omics forutsi IO-terapiresponser hos mUC-pasienter

15. april 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Urinmetabolomikk og proteomikkprofilering for å forutsi responser og uønskede hendelser ved immunonkologibasert terapi hos pasienter med metastatisk urothelial karsinom

Studien tar sikte på å identifisere urinmetabolitt- og proteinmarkører som kan forutsi antitumoreffekt og uønskede hendelser hos personer som mottar IO-baserte terapier for metastatisk urotelialt karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter enarms translasjonsstudie hvor pasienter med mUC som er i ferd med å motta forhåndsbestemt IO-basert antitumorterapi vil bli invitert til å delta i studien. Etter å ha signert det godkjente informerte samtykket, vil kvalifiserte og samtykkende forsøkspersoner donere sine ferske urinprøver for påfølgende umålrettet metabolomikk- og proteomikkstudie via GS-MS/MS og/eller LC-MS/MS for å identifisere potensielle metabolitt- og proteinmarkører som er i stand til å forutsi effekt og bivirkninger av IO-baserte terapier. Alle forsøkspersoner i førstelinje, vedlikehold etter 1.linje, andrelinje eller påfølgende linjer med IO-basert terapi vil bli invitert og rekruttert, men de som har fått noe IO-basert terapi før studien kan IKKE rekrutteres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yeong Shiau Pu, MD PhD
  • Telefonnummer: 65254 886-2-23123456
  • E-post: pu5249@ntuh.gov.tw

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte og metastatiske UC-pasienter som vil motta IO-basert terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder > 20 år
  • 2. Personer diagnostisert som metastatisk urotelialt karsinom (mUC)
  • 3. Forsøkspersoner som er i ferd med å motta IO-basert terapi
  • 4. ECOG-ytelse 0, 1, 2 og 3
  • 5. Forventet levealder 3 måneder
  • 6. eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (stadium IV kronisk nyresykdom eller bedre)
  • 7. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer som IKKE er villige til å signere skjemaet for informert samtykke
  • 2. Personer med aktiv infeksjon eller aktiv urinveisinfeksjon, som vist ved urin WBC > 5/HPF
  • 3. Personer som har samtidige andre maligniteter som trenger aktiv behandling. De med andre maligniteter som ikke trenger aktiv behandling, får bli med i studien.
  • 4. Forsøkspersoner som tar immunmodulerende midler, inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, immundempende midler osv. etter rekrutteringsetterforskernes skjønn
  • 5. Forsøkspersoner som har tatt noen KPI tidligere. Imidlertid har forsøkspersoner som har mottatt intravesikal eller intrapelvic BCG-instillasjon tillatelse til å melde seg inn.
  • 6. Personer som har mottatt anti-FGFR-behandling, enfortumab vedotin eller andre systemiske terapier innen 12 uker etter screening er ikke tillatt. Imidlertid kan forsøkspersoner som har hatt en utvaskingsperiode med de ovennevnte midlene i >12 uker melde seg på. Forsøkspersoner som har mottatt eller får cellegift kjemoterapi får delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Treningskohort vil bli rekruttert i løpet av de første 24 månedene av studieperioden for å generere urinmetabolomiske og proteomiske profiler som prediktive og prognostiske markører.
Annen: Ingen inngrep er nødvendig
Ingen inngrep er nødvendig
Kohort B
Valideringskohort vil bli rekruttert i løpet av de neste 36 månedene av studieperioden.
Annen: Ingen inngrep er nødvendig
Ingen inngrep er nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 7 år
7 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 7 år
7 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 7 år
7 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 7 år
7 år
Uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202010097RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere