Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizelet omika, amely előrejelzi az IO terápiás válaszokat mUC betegekben

2024. április 15. frissítette: National Taiwan University Hospital

Vizelet metabolizmus és proteomikai profilalkotás az immunonkológiai terápia válaszainak és nemkívánatos eseményeinek előrejelzésére áttétes urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a vizelet metabolit- és fehérjemarkereinek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a daganatellenes hatékonyságot és a nemkívánatos eseményeket azoknál az alanyoknál, akik metasztatikus uroteliális karcinóma miatt IO-alapú terápiát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú transzlációs vizsgálat, amelyben olyan mUC-s betegeket hívnak meg a vizsgálatban való részvételre, akik előre meghatározott IO-alapú daganatellenes kezelésben részesülnek. A jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a jogosult és beleegyező alanyok friss vizeletmintájukat adományozzák a következő nem célzott metabolomikai és proteomikai vizsgálatokhoz GS-MS/MS és/vagy LC-MS/MS segítségével, hogy azonosítsák a potenciális metabolit- és fehérjemarkereket, amelyek képesek előre jelezni. Az IO-alapú terápiák hatékonysága és mellékhatásai. Az IO-alapú terápia első vonalában, az első vonal utáni, a második vonalbeli vagy az azt követő terápiás vonalakban szereplő összes alanyt meghívják és toborozzák, de azok, akik a vizsgálat előtt bármilyen IO-alapú terápiában részesültek, NEM vehetők fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yeong Shiau Pu, MD PhD
  • Telefonszám: 65254 886-2-23123456
  • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott és áttétes UC-s betegek, akik IO-alapú terápiában részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor > 20 év
  • 2. Áttétes uroteliális karcinómaként (mUC) diagnosztizált alanyok
  • 3. Alanyok, akik IO-alapú terápiában részesülnek
  • 4. ECOG-teljesítmény 0, 1, 2 és 3
  • 5. Várható élettartam 3 hónap
  • 6. eGFR > 15 ml/perc/1,73 m2 (IV. stádiumú krónikus vesebetegség vagy jobb)
  • 7. Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 1. Azok az alanyok, akik NEM hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • 2. Aktív fertőzésben vagy aktív húgyúti fertőzésben szenvedő alanyok, amint azt a húgyúti WBC > 5/HPF mutatja
  • 3. Olyan alanyok, akiknél más, aktív kezelést igénylő rosszindulatú daganatok is fennállnak. Az aktív kezelést nem igénylő egyéb rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedők is bekapcsolódhatnak a vizsgálatba.
  • 4. Azok az alanyok, akik bármilyen immunmoduláló szert szednek, beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat stb., a toborzó nyomozók belátása szerint
  • 5. Olyan alanyok, akik korábban vettek CPI-t. Mindazonáltal beiratkozhatnak azok az alanyok is, akik intravesicalis vagy intrapelvicus BCG becseppentésben részesültek.
  • 6. Azok az alanyok, akik a szűrést követő 12 héten belül anti-FGFR terápiát, enfortumab vedotint vagy más szisztémás terápiát kaptak, nem vehetők igénybe. Azok az alanyok azonban, akiknél a fenti szerek kiürülési ideje 12 hétnél hosszabb volt, beiratkozhatnak. Azok a személyek, akik citotoxikus kemoterápiát kaptak vagy kapnak, csatlakozhatnak a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz
A képzési csoportot a vizsgálati időszak első 24 hónapjában toborozzák, hogy a vizelet metabolomikus és proteomikus profiljait prediktív és prognosztikai markerekként állítsák elő.
Egyéb: Nincs szükség beavatkozásra
Nincs szükség beavatkozásra
B kohorsz
Az érvényesítési csoportot a vizsgálati időszak következő 36 hónapjában veszik fel.
Egyéb: Nincs szükség beavatkozásra
Nincs szükség beavatkozásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 7 év
7 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 7 év
7 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 7 év
7 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 7 év
7 év
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI)
Időkeret: 7 év
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202010097RINC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes uroteliális karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Nincs szükség beavatkozásra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel