Urine Omics prevendo respostas de terapia IO em pacientes mUC
15 de abril de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Perfil metabolômico e proteômico da urina para prever as respostas e eventos adversos da terapia baseada em imuno-oncologia em pacientes com carcinoma urotelial metastático
O estudo visa identificar metabólitos urinários e marcadores de proteínas que podem prever a eficácia antitumoral e eventos adversos em indivíduos que recebem terapias baseadas em IO para carcinoma urotelial metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo translacional multicêntrico de braço único, onde pacientes com mUC que estão prestes a receber terapia antitumoral baseada em IO pré-determinada serão convidados a participar do estudo.
Depois de assinar o consentimento informado aprovado, os indivíduos elegíveis e consentidos doarão suas amostras de urina fresca para estudo subsequente de metabolômica e proteômica não direcionado via GS-MS/MS e/ou LC-MS/MS para identificar metabólitos potenciais e marcadores de proteína que são capazes de prever eficácia e efeitos colaterais de terapias baseadas em IO.
Todos os indivíduos na primeira linha, manutenção após a 1ª linha, segunda linha ou linhas subsequentes de terapia baseada em IO serão convidados e recrutados, mas aqueles que receberam qualquer terapia baseada em IO antes do estudo NÃO podem ser recrutados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yeong Shiau Pu, MD PhD
- Número de telefone: 65254 886-2-23123456
- E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chung Hsin Chen, MD PhD
- Número de telefone: 65242 886-2-23123456
- E-mail: mufasachen@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Yeong-Shiau Pu, MD PhD
- Número de telefone: 65254 886-2-23123456
- E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw
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Contato:
- Chung-Hsin Chen, MD PhD
- Número de telefone: 65242 886-2-23123456
- E-mail: mufasachen@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com UC avançada e metastática que receberão terapia baseada em IO.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade > 20 anos
- 2. Sujeitos diagnosticados como carcinoma urotelial metastático (mUC)
- 3. Indivíduos que estão prestes a receber terapia baseada em IO
- 4. Desempenho ECOG 0, 1, 2 e 3
- 5. Expectativa de vida 3 meses
- 6. eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (doença renal crônica em estágio IV ou melhor)
- 7. Disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1. Sujeitos NÃO dispostos a assinar o formulário de consentimento informado
- 2. Indivíduos com infecção ativa ou infecção ativa do trato urinário, conforme demonstrado por WBC urinário > 5/HPF
- 3. Indivíduos com outras malignidades coexistentes que necessitam de tratamento ativo. Aqueles com outras doenças malignas que não precisam de tratamento ativo podem participar do estudo.
- 4. Indivíduos que tomam quaisquer agentes imunomoduladores, incluindo, entre outros, corticosteroides, imunossupressores, etc., a critério dos investigadores de recrutamento
- 5. Indivíduos que já fizeram CPIs antes. No entanto, os indivíduos que receberam instilação intravesical ou intrapélvica de BCG podem se inscrever.
- 6. Indivíduos que receberam terapia anti-FGFR, enfortumab vedotin ou outras terapias sistêmicas dentro de 12 semanas após a triagem não são permitidos. No entanto, os indivíduos que tiveram um período de washout dos agentes acima por > 12 semanas podem se inscrever. Indivíduos que receberam ou estão recebendo quimioterapia citotóxica podem participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A
A coorte de treinamento será recrutada nos primeiros 24 meses do período de estudo para gerar perfis metabolômicos e proteômicos de urina como marcadores preditivos e prognósticos.
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Nenhuma intervenção necessária
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Coorte B
A coorte de validação será recrutada nos próximos 36 meses do período do estudo.
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Nenhuma intervenção necessária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Evento adverso de interesse especial (AESI)
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202010097RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .