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Urin-Omics zur Vorhersage des Ansprechens auf die IO-Therapie bei mUC-Patienten

15. April 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Urin-Metabolomik und Proteomik-Profilierung zur Vorhersage der Reaktionen und Nebenwirkungen einer Immunonkologie-basierten Therapie bei Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom

Die Studie zielt darauf ab, Metabolit- und Proteinmarker im Urin zu identifizieren, die die Antitumorwirksamkeit und unerwünschte Ereignisse bei Patienten vorhersagen können, die IO-basierte Therapien für metastasiertes Urothelkarzinom erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische einarmige translationale Studie, in der Patienten mit mUC, die kurz vor einer vorab festgelegten IO-basierten Antitumortherapie stehen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Nach Unterzeichnung der genehmigten Einverständniserklärung spenden berechtigte und zustimmende Probanden ihre frischen Urinproben für nachfolgende ungezielte Metabolomics- und Proteomics-Studien über GS-MS/MS und/oder LC-MS/MS, um potenzielle Metaboliten- und Proteinmarker zu identifizieren, die eine Vorhersage treffen können Wirksamkeit und Nebenwirkungen von IO-basierten Therapien. Alle Probanden in der Erstlinien-, Erhaltungstherapie nach der Erstlinien-, Zweitlinien- oder nachfolgenden Linien der IO-basierten Therapie werden eingeladen und rekrutiert, aber diejenigen, die vor der Studie eine IO-basierte Therapie erhalten haben, können NICHT rekrutiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yeong Shiau Pu, MD PhD
  • Telefonnummer: 65254 886-2-23123456
  • E-Mail: pu5249@ntuh.gov.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fortgeschrittene und metastasierte UC-Patienten, die eine IO-basierte Therapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter > 20 Jahre
  • 2. Patienten, bei denen metastasiertes Urothelkarzinom (mUC) diagnostiziert wurde
  • 3. Probanden, die im Begriff sind, eine IO-basierte Therapie zu erhalten
  • 4. ECOG-Leistung 0, 1, 2 und 3
  • 5. Lebenserwartung 3 Monate
  • 6. eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (Stadium IV der chronischen Nierenerkrankung oder besser)
  • 7. Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden, die NICHT bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • 2. Subjekte mit aktiver Infektion oder aktiver Harnwegsinfektion, wie durch WBC im Urin > 5/HPF gezeigt
  • 3. Subjekte mit gleichzeitig bestehenden anderen bösartigen Erkrankungen, die eine aktive Behandlung benötigen. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen, die keiner aktiven Behandlung bedürfen, dürfen an der Studie teilnehmen.
  • 4. Probanden, die nach Ermessen der Rekrutierung von Ermittlern immunmodulierende Mittel einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Immunsuppressiva usw
  • 5. Probanden, die zuvor CPIs genommen haben. Probanden, die eine intravesikale oder intrapelvine BCG-Instillation erhalten haben, dürfen sich jedoch anmelden.
  • 6. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Anti-FGFR-Therapie, Enfortumab Vedotin oder andere systemische Therapien erhalten haben, sind nicht zugelassen. Probanden, die eine Auswaschphase der oben genannten Mittel für > 12 Wochen hatten, dürfen sich jedoch anmelden. Probanden, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben oder erhalten, dürfen an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
In den ersten 24 Monaten des Studienzeitraums wird eine Trainingskohorte rekrutiert, um metabolomische und proteomische Urinprofile als prädiktive und prognostische Marker zu erstellen.
Sonstiges: Kein Eingreifen erforderlich
Kein Eingreifen erforderlich
Kohorte B
Die Validierungskohorte wird in den nächsten 36 Monaten des Studienzeitraums rekrutiert.
Sonstiges: Kein Eingreifen erforderlich
Kein Eingreifen erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202010097RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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