Omics de orina que predicen las respuestas de la terapia IO en pacientes con mUC
15 de abril de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Perfiles de metabolómica y proteómica de la orina para predecir las respuestas y los eventos adversos de la terapia basada en inmunooncología en pacientes con carcinoma urotelial metastásico
El estudio tiene como objetivo identificar marcadores de proteínas y metabolitos urinarios que puedan predecir la eficacia antitumoral y los eventos adversos en sujetos que reciben terapias basadas en IO para el carcinoma urotelial metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio traslacional multicéntrico de un solo brazo en el que se invitará a participar en el estudio a los pacientes con mUC que están a punto de recibir una terapia antitumoral predeterminada basada en IO.
Después de firmar el consentimiento informado aprobado, los sujetos elegibles y que hayan dado su consentimiento donarán sus muestras de orina fresca para un estudio posterior de metabolómica y proteómica no dirigido a través de GS-MS/MS y/o LC-MS/MS para identificar posibles marcadores de metabolitos y proteínas que puedan predecir eficacia y efectos secundarios de las terapias basadas en IO.
Se invitará y reclutará a todos los sujetos en la primera línea, el mantenimiento después de la primera línea, la segunda línea o las líneas posteriores de terapia basada en IO, pero NO podrán reclutarse aquellos que hayan recibido cualquier terapia basada en IO antes del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeong Shiau Pu, MD PhD
- Número de teléfono: 65254 886-2-23123456
- Correo electrónico: pu5249@ntuh.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chung Hsin Chen, MD PhD
- Número de teléfono: 65242 886-2-23123456
- Correo electrónico: mufasachen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Yeong-Shiau Pu, MD PhD
- Número de teléfono: 65254 886-2-23123456
- Correo electrónico: pu5249@ntuh.gov.tw
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Contacto:
- Chung-Hsin Chen, MD PhD
- Número de teléfono: 65242 886-2-23123456
- Correo electrónico: mufasachen@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con CU avanzada y metastásica que recibirán terapia basada en IO.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad > 20 años
- 2. Sujetos diagnosticados como carcinoma urotelial metastásico (mUC)
- 3. Sujetos que están a punto de recibir terapia basada en IO
- 4. Rendimiento ECOG 0, 1, 2 y 3
- 5. Esperanza de vida 3 meses
- 6. FGe > 15 ml/min/1,73 m2 (Enfermedad renal crónica en estadio IV o superior)
- 7. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos que NO desean firmar el formulario de consentimiento informado
- 2. Sujetos con infección activa o infección activa del tracto urinario, como lo demuestra WBC urinario > 5/HPF
- 3. Sujetos con otras neoplasias malignas coexistentes que necesitan tratamiento activo. Aquellos con otras neoplasias malignas que no necesitan tratamiento activo pueden participar en el estudio.
- 4. Sujetos que toman cualquier agente inmunomodulador, incluidos, entre otros, corticosteroides, inmunosupresores, etc. a discreción de los investigadores reclutadores.
- 5. Sujetos que hayan realizado algún CPI anteriormente. Sin embargo, los sujetos que hayan recibido instilación de BCG intravesical o intrapélvica pueden inscribirse.
- 6. No se permiten sujetos que hayan recibido terapia anti-FGFR, enfortumab vedotin u otras terapias sistémicas dentro de las 12 semanas previas a la selección. Sin embargo, los sujetos que tuvieron un período de lavado de los agentes anteriores durante >12 semanas pueden inscribirse. Los sujetos que han recibido o están recibiendo quimioterapia citotóxica pueden participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
La cohorte de entrenamiento se reclutará en los primeros 24 meses del período de estudio para generar perfiles metabolómicos y proteómicos de orina como marcadores predictivos y pronósticos.
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No requiere intervención
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Cohorte B
La cohorte de validación se reclutará en los próximos 36 meses del período de estudio.
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No requiere intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202010097RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .