Urine Omics Prédire les réponses à la thérapie IO chez les patients atteints de mUC
15 avril 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Profilage de la métabolomique et de la protéomique urinaires pour prédire les réponses et les événements indésirables d'un traitement basé sur l'immuno-oncologie chez les patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique
L'étude vise à identifier les métabolites urinaires et les marqueurs protéiques qui peuvent prédire l'efficacité anti-tumorale et les événements indésirables chez les sujets recevant des thérapies basées sur l'IO pour le carcinome urothélial métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude translationnelle multicentrique à un seul bras où les patients atteints de mUC qui sont sur le point de recevoir une thérapie antitumorale basée sur l'IO prédéterminée seront invités à participer à l'étude.
Après avoir signé le consentement éclairé approuvé, les sujets éligibles et consentants feront don de leurs échantillons d'urine frais pour une étude métabolomique et protéomique non ciblée ultérieure via GS-MS/MS et/ou LC-MS/MS afin d'identifier les marqueurs potentiels de métabolites et de protéines capables de prédire l'efficacité et les effets secondaires des thérapies basées sur l'IO.
Tous les sujets en première ligne, en maintenance après la 1ère ligne, la deuxième ligne ou les lignes suivantes de thérapie basée sur l'IO seront invités et recrutés, mais ceux qui ont reçu une thérapie basée sur l'IO avant l'étude ne peuvent PAS être recrutés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yeong Shiau Pu, MD PhD
- Numéro de téléphone: 65254 886-2-23123456
- E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chung Hsin Chen, MD PhD
- Numéro de téléphone: 65242 886-2-23123456
- E-mail: mufasachen@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yeong-Shiau Pu, MD PhD
- Numéro de téléphone: 65254 886-2-23123456
- E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw
-
Contact:
- Chung-Hsin Chen, MD PhD
- Numéro de téléphone: 65242 886-2-23123456
- E-mail: mufasachen@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de CU avancée et métastatique qui recevront une thérapie basée sur l'IO.
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge > 20 ans
- 2. Sujets diagnostiqués comme carcinome urothélial métastatique (mUC)
- 3. Sujets sur le point de recevoir une thérapie basée sur les IO
- 4. Performances ECOG 0, 1, 2 et 3
- 5. Espérance de vie 3 mois
- 6. DFGe > 15 ml/min/1,73 m2 (maladie rénale chronique de stade IV ou mieux)
- 7. Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1. Sujets NON disposés à signer le formulaire de consentement éclairé
- 2. Sujets présentant une infection active ou une infection active des voies urinaires, comme indiqué par le nombre de globules blancs urinaires> 5 / HPF
- 3. Sujets ayant d'autres tumeurs malignes coexistantes nécessitant un traitement actif. Ceux qui ont d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas besoin de traitement actif sont autorisés à rejoindre l'étude.
- 4. Sujets prenant des agents immunomodulateurs, y compris, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs, etc. à la discrétion des enquêteurs recruteurs
- 5. Les sujets qui ont déjà pris des CPI. Cependant, les sujets qui ont reçu une instillation intravésicale ou intrapelvienne de BCG sont autorisés à s'inscrire.
- 6. Les sujets qui ont reçu un traitement anti-FGFR, l'enfortumab vedotin ou d'autres traitements systémiques dans les 12 semaines suivant le dépistage ne sont pas autorisés. Cependant, les sujets qui ont eu une période de sevrage des agents ci-dessus pendant> 12 semaines sont autorisés à s'inscrire. Les sujets qui ont reçu ou reçoivent une chimiothérapie cytotoxique sont autorisés à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte A
La cohorte de formation sera recrutée au cours des 24 premiers mois de la période d'étude pour générer des profils métabolomique et protéomique de l'urine en tant que marqueurs prédictifs et pronostiques.
|
Aucune intervention requise
|
|
Cohorte B
La cohorte de validation sera recrutée au cours des 36 prochains mois de la période d'étude.
|
Aucune intervention requise
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
Événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202010097RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .