Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omika moczu Przewidywanie odpowiedzi na terapię IO u pacjentów z mUC

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Profilowanie metabolizmu i proteomiki moczu w celu przewidywania odpowiedzi i zdarzeń niepożądanych terapii opartej na immunoonkologii u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami

Badanie ma na celu identyfikację markerów metabolitów i białek w moczu, które mogą przewidywać skuteczność przeciwnowotworową i zdarzenia niepożądane u pacjentów otrzymujących terapie oparte na IO z powodu przerzutowego raka urotelialnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe jednoramienne badanie translacyjne, w którym pacjenci z muc, którzy mają otrzymać z góry ustaloną terapię przeciwnowotworową opartą na IO, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po podpisaniu zatwierdzonej świadomej zgody, kwalifikujące się i wyrażające zgodę osoby przekażą swoje świeże próbki moczu do kolejnych nieukierunkowanych badań metabolomicznych i proteomicznych za pomocą GS-MS/MS i/lub LC-MS/MS w celu zidentyfikowania potencjalnych markerów metabolitów i białek, które są w stanie przewidzieć skuteczność i skutki uboczne terapii opartych na IO. Wszyscy pacjenci pierwszej linii, leczenia podtrzymującego po pierwszej linii, drugiej linii lub kolejnych liniach terapii opartej na IO zostaną zaproszeni i zrekrutowani, ale osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię opartą na IO przed badaniem, NIE będą mogły zostać zrekrutowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yeong Shiau Pu, MD PhD
  • Numer telefonu: 65254 886-2-23123456
  • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym i przerzutowym UC, którzy otrzymają terapię opartą na IO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek > 20 lat
  • 2. Pacjenci zdiagnozowani jako przerzutowy rak urotelialny (mUC)
  • 3. Pacjenci, którzy mają otrzymać terapię opartą na IO
  • 4. Wydajność ECOG 0, 1, 2 i 3
  • 5. Oczekiwana długość życia 3 miesiące
  • 6. eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (przewlekła choroba nerek w stadium IV lub lepsza)
  • 7. Chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci NIE chcą podpisać formularza świadomej zgody
  • 2. Osoby z aktywną infekcją lub aktywną infekcją dróg moczowych, na co wskazuje liczba białych krwinek w moczu > 5/HPF
  • 3. Osoby ze współistniejącymi innymi nowotworami wymagającymi aktywnego leczenia. Osoby z innymi nowotworami złośliwymi, które nie wymagają aktywnego leczenia, mogą dołączyć do badania.
  • 4. Osoby przyjmujące jakiekolwiek środki immunomodulujące, w tym między innymi kortykosteroidy, leki immunosupresyjne itp. według uznania rekrutujących badaczy
  • 5. Osoby, które wcześniej stosowały CPI. Jednak osoby, które otrzymały dopęcherzowe lub domiedniczkowe wkroplenie BCG, mogą się zapisać.
  • 6. Osoby, które otrzymały terapię anty-FGFR, enfortumab vedotin lub inne terapie ogólnoustrojowe w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego nie są dopuszczone. Jednak osoby, które miały okres wymywania powyższych środków przez >12 tygodni, mogą się zapisać. Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymują chemioterapię cytotoksyczną, mogą dołączyć do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Kohorta szkoleniowa zostanie zrekrutowana w ciągu pierwszych 24 miesięcy okresu badania w celu wygenerowania profili metabolomicznych i proteomicznych moczu jako markerów predykcyjnych i prognostycznych.
Inny: Nie wymaga interwencji
Nie wymaga interwencji
Kohorta B
Kohorta walidacyjna zostanie zrekrutowana w ciągu kolejnych 36 miesięcy okresu badania.
Inny: Nie wymaga interwencji
Nie wymaga interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202010097RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj