Virtsan omikit ennustavat IO-hoitovasteita mUC-potilailla
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Virtsan aineenvaihdunta ja proteomiikkaprofiili immuno-onkologiaan perustuvan hoidon vasteiden ja haittatapahtumien ennustamiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut uroteelisyöpä
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa virtsan metaboliitti- ja proteiinimarkkerit, jotka voivat ennustaa kasvainten vastaista tehoa ja haittatapahtumia potilailla, jotka saavat IO-pohjaista hoitoa metastasoituneen uroteelisyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen yksihaarainen translaatiotutkimus, jossa potilaat, joilla on mUC ja jotka ovat saamassa ennalta määrättyä IO-pohjaista kasvainten vastaista hoitoa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kelpoiset ja suostuvat koehenkilöt luovuttavat tuoreet virtsanäytteensä myöhempää kohdentamatonta metabolomiikka- ja proteomiikkatutkimusta varten GS-MS/MS:n ja/tai LC-MS/MS:n kautta tunnistaakseen mahdolliset metaboliitti- ja proteiinimarkkerit, jotka pystyvät ennustamaan. IO-pohjaisten hoitojen tehokkuus ja sivuvaikutukset.
Kaikki IO-pohjaisen hoidon ykköslinjan, ylläpitohoidon 1. rivin, toisen linjan tai myöhempien linjojen koehenkilöt kutsutaan ja rekrytoidaan, mutta niitä, jotka ovat saaneet IO-pohjaista terapiaa ennen tutkimusta, EI voida värvätä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeong Shiau Pu, MD PhD
- Puhelinnumero: 65254 886-2-23123456
- Sähköposti: pu5249@ntuh.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chung Hsin Chen, MD PhD
- Puhelinnumero: 65242 886-2-23123456
- Sähköposti: mufasachen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeong-Shiau Pu, MD PhD
- Puhelinnumero: 65254 886-2-23123456
- Sähköposti: pu5249@ntuh.gov.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Chung-Hsin Chen, MD PhD
- Puhelinnumero: 65242 886-2-23123456
- Sähköposti: mufasachen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkälle edenneet ja metastaattiset UC-potilaat, jotka saavat IO-pohjaista hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä > 20 vuotta
- 2. Kohteet, joilla on diagnosoitu metastaattinen uroteelisyövä (mUC)
- 3. Koehenkilöt, jotka ovat saamassa IO-pohjaista hoitoa
- 4. ECOG-suorituskyky 0, 1, 2 ja 3
- 5. Elinajanodote 3 kuukautta
- 6. eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (IV-vaiheen krooninen munuaissairaus tai parempi)
- 7. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tutkittavat EIVÄT ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- 2. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio tai aktiivinen virtsatieinfektio, kuten virtsan valkosolujen > 5/HPF
- 3. Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa. Tutkimukseen voivat osallistua ne, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät tarvitse aktiivista hoitoa.
- 4. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa immuunivastetta moduloivia aineita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidit, immuunivastetta heikentävät aineet jne. värvätävien tutkijoiden harkinnan mukaan
- 5. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet CPI-arvoja aiemmin. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet intravesikaalista tai lantionsisäistä BCG-instillaatiota, voivat kuitenkin ilmoittautua.
- 6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anti-FGFR-hoitoa, enfortumabivedotiinia tai muita systeemisiä hoitoja 12 viikon kuluessa seulonnasta, eivät ole sallittuja. Koehenkilöt, joilla on ollut yllä mainittujen aineiden poistumisjakso yli 12 viikkoa, voivat kuitenkin ilmoittautua. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai saavat sytotoksista kemoterapiaa, voivat liittyä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Koulutuskohortti rekrytoidaan tutkimusjakson ensimmäisten 24 kuukauden aikana virtsan metabolomisen ja proteomisen profiilien luomiseksi ennustaviksi ja prognostisiksi markkereiksi.
|
Ei vaadi väliintuloa
|
|
Kohortti B
Validointikohortti rekrytoidaan opintojakson seuraavan 36 kuukauden aikana.
|
Ei vaadi väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202010097RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .