Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine-omics voorspellen IO-therapiereacties bij mUC-patiënten

15 april 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Urinemetabolomics en proteomicsprofilering om de reacties en bijwerkingen van op immuno-oncologie gebaseerde therapie te voorspellen bij patiënten met gemetastaseerd urotheelcarcinoom

De studie heeft tot doel urinaire metaboliet- en eiwitmarkers te identificeren die anti-tumorwerkzaamheid en bijwerkingen kunnen voorspellen bij proefpersonen die op IO-gebaseerde therapieën voor gemetastaseerd urotheelcarcinoom krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een translatieonderzoek met één arm in meerdere centra, waarbij patiënten met mUC die op het punt staan ​​een vooraf bepaalde op IO gebaseerde antitumortherapie te krijgen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na ondertekening van de goedgekeurde geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende en instemmende proefpersonen hun verse urinemonsters doneren voor daaropvolgend ongericht metabolomics- en proteomics-onderzoek via GS-MS/MS en/of LC-MS/MS om potentiële metaboliet- en eiwitmarkers te identificeren die kunnen voorspellen werkzaamheid en bijwerkingen van op IO gebaseerde therapieën. Alle proefpersonen in de eerste lijn, onderhoud na 1e lijn, tweede lijn of volgende lijnen van IO-gebaseerde therapie zullen worden uitgenodigd en gerekruteerd, maar degenen die vóór de studie een IO-gebaseerde therapie hebben ontvangen, kunnen NIET worden gerekruteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yeong Shiau Pu, MD PhD
  • Telefoonnummer: 65254 886-2-23123456
  • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gevorderde en gemetastaseerde CU-patiënten die IO-gebaseerde therapie zullen krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd > 20 jaar
  • 2. Proefpersonen gediagnosticeerd als gemetastaseerd urotheelcarcinoom (mUC)
  • 3. Proefpersonen die op het punt staan ​​IO-gebaseerde therapie te krijgen
  • 4. ECOG-prestaties 0, 1, 2 en 3
  • 5. Levensverwachting 3 maanden
  • 6. eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (stadium IV chronische nierziekte of beter)
  • 7. Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersonen die NIET bereid zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • 2. Proefpersonen met actieve infectie of actieve urineweginfectie, zoals blijkt uit urinaire WBC > 5/HPF
  • 3. Proefpersonen met naast elkaar bestaande maligniteiten die actieve behandeling nodig hebben. Degenen met andere maligniteiten die geen actieve behandeling nodig hebben, mogen deelnemen aan de studie.
  • 4. Proefpersonen die immuunmodulerende middelen gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, immuunonderdrukkende middelen, enz. ter beoordeling van rekruterende onderzoekers
  • 5. Proefpersonen die eerder CPI's hebben afgelegd. Proefpersonen die intravesicale of intrapelvische BCG-instillatie hebben gekregen, mogen zich echter inschrijven.
  • 6. Proefpersonen die binnen 12 weken na screening anti-FGFR-therapie, enfortumab vedotin of andere systemische therapieën hebben gekregen, zijn niet toegestaan. Proefpersonen die gedurende >12 weken een wash-outperiode van de bovenstaande middelen hadden, mogen zich echter inschrijven. Proefpersonen die cytotoxische chemotherapie hebben gekregen of krijgen, mogen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Trainingscohort zal worden aangeworven in de eerste 24 maanden van de onderzoeksperiode om urine-metabolomische en proteomische profielen te genereren als voorspellende en prognostische markers.
Ander: Geen tussenkomst vereist
Geen tussenkomst vereist
Cohort B
Validatiecohort zal worden aangeworven in de volgende 36 maanden van de onderzoeksperiode.
Ander: Geen tussenkomst vereist
Geen tussenkomst vereist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Bijwerking van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202010097RINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren