Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omiky moči předpovídající odezvy IO terapie u pacientů s mUC

15. dubna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Metabolomika moči a profilování proteomiky k predikci reakcí a nežádoucích příhod imunoonkologické terapie u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem

Cílem studie je identifikovat močové metabolity a proteinové markery, které mohou předpovídat protinádorovou účinnost a nežádoucí účinky u subjektů užívajících terapie metastatického uroteliálního karcinomu na bázi IO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou translační studii s jedním ramenem, kde budou k účasti na studii pozváni pacienti s mUC, kteří mají dostat předem stanovenou protinádorovou terapii založenou na IO. Po podepsání schváleného informovaného souhlasu budou způsobilé a souhlasné subjekty darovat své čerstvé vzorky moči pro následnou necílenou metabolomickou a proteomickou studii prostřednictvím GS-MS/MS a/nebo LC-MS/MS k identifikaci potenciálních metabolitových a proteinových markerů, které jsou schopny předpovědět účinnost a vedlejší účinky terapií na bázi IO. Všichni jedinci v první linii, udržovací po 1. linii, druhé linii nebo následných liniích terapie založené na IO budou pozváni a přijati, ale ti, kteří před studií dostali jakoukoli terapii založenou na IO, NEMOHOU být přijati.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yeong Shiau Pu, MD PhD
  • Telefonní číslo: 65254 886-2-23123456
  • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chung Hsin Chen, MD PhD
  • Telefonní číslo: 65242 886-2-23123456
  • E-mail: mufasachen@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeong-Shiau Pu, MD PhD
          • Telefonní číslo: 65254 886-2-23123456
          • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pokročilí a metastazující pacienti s UC, kteří dostanou terapii založenou na IO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk > 20 let
  • 2. Subjekty diagnostikované jako metastatický uroteliální karcinom (mUC)
  • 3. Subjekty, které se chystají podstoupit terapii založenou na IO
  • 4. Výkon ECOG 0, 1, 2 a 3
  • 5. Předpokládaná délka života 3 měsíce
  • 6. eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (stupeň IV chronického onemocnění ledvin nebo lepší)
  • 7. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty NECHTĚJÍ podepsat formulář informovaného souhlasu
  • 2. Subjekty s aktivní infekcí nebo aktivní infekcí močových cest, jak ukazuje počet WBC v moči > 5/HPF
  • 3. Subjekty s koexistujícími jinými malignitami, které potřebují aktivní léčbu. Ti s jinými malignitami, které nepotřebují aktivní léčbu, se mohou zapojit do studie.
  • 4. Subjekty užívající jakákoli imunomodulační činidla, včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidů, imunosupresiv atd. podle uvážení náborových výzkumníků
  • 5. Subjekty, které dříve užívaly nějaké CPI. Nicméně subjekty, které dostaly intravezikální nebo intrapelvickou BCG instilaci, se mohou zapsat.
  • 6. Subjekty, které dostaly anti-FGFR terapii, enfortumab vedotin nebo jiné systémové terapie během 12 týdnů od screeningu, nejsou povoleny. Nicméně subjekty, které měly vymývací období výše uvedených činidel > 12 týdnů, se mohou zapsat. Subjekty, které dostaly nebo dostávají cytotoxickou chemoterapii, se mohou zapojit do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Tréninková kohorta bude přijata v prvních 24 měsících období studie, aby se vytvořily metabolomické a proteomické profily moči jako prediktivní a prognostické markery.
Jiný: Není nutný žádný zásah
Není nutný žádný zásah
Kohorta B
Validační kohorta bude přijata v následujících 36 měsících období studie.
Jiný: Není nutný žádný zásah
Není nutný žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 7 let
7 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 7 let
7 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 7 let
7 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 7 let
7 let
Nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202010097RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický uroteliální karcinom

Klinické studie na Není nutný žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit