過活動膀胱 (OAB) を有する 5 歳から 18 歳未満の小児参加者におけるミラベグロンを評価する研究 (Dolphin)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
過活動膀胱を有する5歳から18歳未満の小児被験者におけるミラベグロンの有効性、安全性および薬物動態を評価するための第3相、二重盲検、無作為化、多施設共同、並行群間、プラセボ対照逐次用量滴定研究
この試験の目的は、OAB の小児（5 歳から 12 歳未満）におけるミラベグロンの有効性を評価することです。
この研究では、OAB の小児参加者におけるミラベグロンの安全性と忍容性も評価し、OAB の小児参加者におけるミラベグロンの反復投与後の薬物動態も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、合計18週間の3つの期間（スクリーニング期間/泌尿器療法（4週間）、二重盲検プラセボ対照期間（12週間）、フォローアップ期間（2週間））で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
- Site GB44004
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
- Site UA38007
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Angeles City、フィリピン、2009
- Site PH63002
-
Cebu City、フィリピン、6000
- Site PH63004
-
Quezon City、フィリピン、1105
- Site PH63001
-
Quezon City、フィリピン、1113
- Site PH63005
-
-
-
-
-
Marseille、フランス、13005
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Site ML60002
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、117997
- Site RU70004
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420138
- Site RU70001
-
-
-
-
-
Bursa、七面鳥、16059
- Site TR90001
-
-
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-Si、Gyeongsangnamdo、大韓民国、50612
- Site KR82004
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、5505
- Site KR82001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、国際小児自制学会（ICCS）基準に従って定義されたOABを持っています。
- -被験者はスクリーニング時の体重が少なくとも13 kgです。
- サブジェクトは、プロトコルに従って IP を取得できます。
- 被験者は、週末の尿収集中に十分な量の水分を摂取することに同意します。
- -被験者および被験者の親/法定後見人は、被験者が本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
- -被験者および被験者の親/法定後見人は、研究要件および付随する投薬制限を喜んで順守することができます。
-女性の被験者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。
- 出産の可能性のある女性ではない
- -インフォームドコンセント/同意の時点から最終IP投与後少なくとも30日まで避妊指導に従うことに同意する、妊娠の可能性のある女性。
- 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最後の IP 投与後 30 日間は授乳しないことに同意する必要があります。
- 女性の被験者は、IPの最初の投与から開始して、研究期間全体および最後のIP投与後30日間、卵子を提供してはなりません。
- -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性被験者は、治療期間中および最後のIP投与後30日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は、治療期間中および最後の IP 投与後 30 日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
- -妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります 調査期間中の妊娠期間中および最後の IP 投与後 30 日間。
訪問3/週0での追加の包含（ベースライン）
- 被験者は、膀胱電子日記に記録されているように、来院前の7日間で、1日あたり少なくとも8回（平均）排尿頻度が3 /週0（ベースライン）でなければなりません。
- 被験者は、膀胱電子日記に記録されているように、訪問3 /ベースラインの7日前の期間中に、1日あたり少なくとも1回の日中失禁エピソード（平均）を持っている必要があります。
- -症状が泌尿器療法で十分に制御されておらず、それでも包含/除外基準を満たす被験者は研究に参加します。
除外基準:
訪問 1/週 -4 での除外 (スクリーニング)
-被験者は、ICCSの定義によると、異常な昼間のみの頻尿です。
- これは、排尿の必要性が頻繁にあり、日中のみ少量の排尿量を伴う、排尿訓練を受けた子供に適用されます。
- 日中の排尿頻度は少なくとも 1 時間に 1 回であり、平均排尿量は予想される膀胱容量 (EBC) の 50% 未満 (通常は 10% から 15%) です。
- 失禁はまれで、夜間頻尿はありません。
- -被験者はOAB以外の病理を示す尿流を持っています。
- 対象は単症候性夜尿症です。
- 被験者は排尿障害を持っています。
- 治療に成功した場合を除き、被験者は膀胱出口閉塞を起こしています。
- -被験者には、下部尿路機能に影響を与える解剖学的異常（外科的治療または未治療）があります。
- ディップスティックテストで血尿のある被験者。 月経中の女性の尿検査で血尿がみられた場合、無作為化の前（月経終了後）に検査を繰り返すことができます。
- -尿崩症の被験者。
- 被験者は腎臓結石または膀胱結石を持っています。
- -被験者は慢性UTIに苦しんでいるか、1 /週-4（スクリーニング）の訪問前の2か月間に3つ以上のUTIを患っています。
- -被験者は、2017年米国小児科学会臨床診療ガイドラインで定義されているように、ステージ2高血圧または被験者が十分に制御されていないステージ1高血圧を患っています。
- -被験者は、スクリーニングECGでフリデリシアの補正式（QTcF）を使用してQT間隔が440ミリ秒を超えている、QT延長のリスクがある（例：低カリウム血症、QT延長症候群[LQTS]またはLQTSの家族歴または運動誘発性失神）、または現在既知の薬を服用しているQT間隔を延長します。
- -被験者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、年齢と性別に応じて、2×正常上限（ULN）または総ビリルビン（TBL）が1.5×ULN以上です（ギルバート症候群の被験者はビリルビン閾値から除外されます）。
- 被験者は軽度または中等度の腎障害を持っています（1.73 m^2あたり<60 mL / minの修正シュワルツによる推定糸球体濾過速度）。
- 被験者に症候性（症状には、痛み、発熱、血尿、新たな悪臭尿の発生が含まれる場合があります）の尿路感染症があります。 注: UTI の治療が成功した場合 (臨床的回復: 試験紙試験および 14 日後に試験紙試験を繰り返すことで確認 [両方とも陰性であること])、被験者を再スクリーニングすることができます。
- 被験者には悪性腫瘍の病歴または存在があります。
- -被験者は、治療指数が狭い敏感なシトクロムP450 2D6（CYP2D6）基質または敏感なP-糖タンパク質（P-gp）基質である薬物、または中程度または強いシトクロムCYP3A4 / 5またはP-gp阻害剤または開始後の誘導剤を使用しますウォッシュアウト。
- -被験者は、中止できない禁止された以前および/または併用薬を使用しているか、または使用していました。
- -被験者は、ミラベグロンまたは使用される製剤の成分に対する過敏症を知っているか、疑われています。
- 被験者は別の臨床試験に参加している（および/または被験者は、訪問前の30日以内（または薬物の5半減期、または国内法で設定された制限のいずれか長い方）に治験療法を受けている 週1回-4 （ふるい分け）。
- -被験者は、スクリーニング前の2週間以内に尿路カテーテル法を受けました。
- -被験者は、Rome IV基準で定義された便秘を患っており、研究への参加前にうまく治療することはできません。
- -スクリーニング前6か月以内に妊娠したか、スクリーニング前3か月以内に授乳した女性被験者。
- -被験者は、被験者を研究参加に適さないものにする状態を持っています。
訪問 3/週 0 での追加の除外 (ベースライン)
- -対象は、膀胱電子日記に基づくICCSの定義によると、異常な日中のみの頻尿です。
- 被験体は、膀胱電子日記によって確認された単症候性夜尿症を有する。
- 被験者は、最大排尿量（朝の量を除く）>年齢（[年齢+1]×30）の予想膀胱容量（EBC）（mL）、膀胱の電子日記に基づいています。
- -被験者は、膀胱の電子日記に基づいて、24時間の排尿量がベースライン体重1 kgあたり40 mLを超えるか、体重が70 kg以上の子供の尿が2.8 Lを超えると定義された多尿症を持っています（ICCS定義）。
- -被験者は、超音波検査で測定したPVRボリュームが20 mLを超えています（PVRボリュームの結果が最も低い）。
- 対象は症候性 (症状には、痛み、発熱、血尿、新たに発生した悪臭のある尿) 尿路感染症 (UTI) に苦しんでいます。 注: 症候性 UTI が存在する場合、UTI の治療が成功するまで、すべての訪問 3/週 0 (ベースライン) 評価を延期する必要があります (臨床的回復: 14 日後にディップスティック テストと反復ディップスティック テストで確認 [両方とも陰性])。 、および泌尿器療法は継続する必要があります。 延期された訪問 3/週 0 (ベースライン) は、意図した訪問 3/週 0 (ベースライン) の 14 日以内でなければなりません。
- ディップスティックテストで血尿のある被験者。 月経中の女性の尿検査で血尿がみられた場合、無作為化の前（月経終了後）に検査を繰り返すことができます。
- -被験者の脈拍は年齢の99パーセンタイルを超えています。
- -被験者は、2017年米国小児科学会臨床診療ガイドラインで定義されているように、ステージ2高血圧または被験者が十分に制御されていないステージ1高血圧を患っています。
- -被験者を研究参加に不適切にする理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミラベグロン (5 歳以上 12 歳未満)
5歳以上12歳未満の参加者は、1日目に体重に基づいてミラベグロン25ミリグラム(mg)を1日1回経口経口投与された(小児等価用量25mg[PED25])。
体重が 35 キログラム (kg) 以上の参加者には錠剤が投与され、体重が 35 kg 未満の参加者または錠剤を投与できなかった参加者には経口懸濁液が投与されました。
4週目に、参加者は、12週目までの所定の用量漸増基準に基づいて、小児等価用量の50mg[PED50]まで増量された。泌尿器療法は、研究治療期間中、12週目まで継続された。
|
経口/経口懸濁液: 体重が 35 kg 以上の参加者は、錠剤を飲み込めない場合を除き、IP の錠剤の形を受け取り、代わりに経口懸濁液が提供されます。
体重が 35 kg 未満の参加者、または錠剤を服用できない参加者は、経口懸濁液を受け取ります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（5歳以上12歳未満）
5歳以上12歳未満の参加者は、1日目の体重PED25に基づいて、ミラベグロンに適合するプラセボを1日1回経口投与された。
体重 35 kg 以上の参加者には錠剤が投与され、体重 35 kg 未満の参加者または錠剤を投与できなかった参加者には経口懸濁液が投与されました。
4週目に、参加者は、12週目までの所定の用量漸増基準に基づいてPED50まで増量された。泌尿器療法は、研究治療期間中、12週目まで継続された。
|
経口・経口懸濁液
|
|
実験的：ミラベグロン (12 歳以上 18 歳未満)
12歳以上18歳未満の参加者は、1日目の体重PED25に基づいて、ミラベグロン25mgを1日1回経口で初回投与された。
体重 35 kg 以上の参加者には錠剤が投与され、体重 35 kg 未満の参加者または錠剤を投与できなかった参加者には経口懸濁液が投与されました。
4週目に、参加者は、12週目までの所定の用量漸増基準に基づいてPED50まで増量された。泌尿器療法は、研究治療期間中、12週目まで継続された。
|
経口/経口懸濁液: 体重が 35 kg 以上の参加者は、錠剤を飲み込めない場合を除き、IP の錠剤の形を受け取り、代わりに経口懸濁液が提供されます。
体重が 35 kg 未満の参加者、または錠剤を服用できない参加者は、経口懸濁液を受け取ります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（12歳以上18歳未満）
12歳以上18歳未満の参加者は、1日目の体重PED25に基づいて、ミラベグロンに適合するプラセボを1日1回経口投与された。
体重 35 kg 以上の参加者には錠剤が投与され、体重 35 kg 未満の参加者または錠剤を投与できなかった参加者には経口懸濁液が投与されました。
4週目に、参加者は、12週目までの所定の用量漸増基準に基づいてPED50まで増量された。泌尿器療法は、研究治療期間中、12週目まで継続された。
|
経口・経口懸濁液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5歳以上12歳未満の年齢層における24時間当たりの平均排尿回数のベースラインから12週/EoTまでの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
排尿は、自発的に排尿する行為として定義されました（失禁のみのエピソードを除く）。
24 時間あたりの平均排尿回数は、7 日間の排尿日記期間中の参加者の 1 日あたりの平均排尿回数として計算されました。
分析は、最終観察繰越 (LOCF) 法を使用して、欠落している訪問 7/週 12 のデータを補完して実行されました。
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5歳以上12歳未満の年齢層における24時間当たりの平均排尿量のベースラインから12週/EoTまでの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
平均排尿量は、2 日間の週末エピソード日記の「おしっこの量」から算出されました。
1 日あたりの平均排尿量は、その (有効な日記) 日に排尿された量の合計を、その日に 2 日間の週末エピソード日記に記録された回数で割ったものとして計算されました。
分析は LOCF を使用した場合と LOCF 法を使用しない場合に実行されました。
|
ベースライン、12週目
|
|
5歳以上12歳未満の年齢層における最大排尿量（MVV）のベースラインから12/EoT週までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
MVV データは、2 日間の週末エピソード日記の「おしっこの量」から取得されました。
MVV は、日記内の 2 つの (有効な) 測定日の両方で記録された最大 (ゼロではない) 量でした。
分析は LOCF を使用した場合と LOCF 法を使用しない場合に実行されました。
|
ベースライン、12週目
|
|
5歳以上12歳未満の年齢層における24時間当たりの日中失禁エピソードの平均数のベースラインから12週/EoTまでの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
日中の失禁エピソードは、日中の不随意の尿漏れの訴えとして定義されました。
日中は、朝起きてからその日または翌日遅くに寝るまでの時間として定義されました。
24 時間あたりの日中の尿失禁エピソードの平均数は、参加者の日記に記録されたすべての日中の尿失禁エピソードの合計を有効な日記の日数で割ることによって計算されました。
分析は LOCF を使用した場合と LOCF 法を使用しない場合に実行されました。
|
ベースライン、12週目
|
|
5歳以上12歳未満の年齢層における24時間当たりの夜間失禁エピソードの平均数のベースラインから12週/EoTまでの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
夜間失禁エピソードは、夜間に不随意に尿が漏れる症状として定義されました。
夜間は、その日の就寝から同日または翌日の起床までの時間として定義されました。
24 時間あたりの夜間尿失禁エピソードの平均数は、参加者の日記に記録されたすべての夜間尿失禁エピソードの合計を有効日記日数で割ることによって計算されました。
分析は LOCF を使用した場合と LOCF 法を使用しない場合に実行されました。
|
ベースライン、12週目
|
|
5歳以上12歳未満の年齢層における24時間当たりの日中排尿回数の平均値のベースラインから12週/EoTまでの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
1週間の日中の排尿量は、5日間の週日記に記入された「日中のトイレ使用回数」から導出されます。 週末の場合、日中の排尿は、参加者が起床するまでの間に「トイレでのおしっこ」または「トイレでのおしっこと漏れ」が 2 日間の週末エピソード日記に入力された回数から算出されました (排他的)。 。 週末の一日あたりの総排尿回数は、その日の昼間におしっこの量が日記に記録された総回数と等しかった。 各参加者について、日中の平均排尿回数は次のように計算されました。 訪問前の有効な日記日数にわたる日中の排尿回数（1 日あたり）の合計 / 有効な日記の日数。 分析は LOCF を使用した場合と LOCF 法を使用しない場合に実行されました。 |
ベースライン、12週目
|
|
5 歳以上 12 歳未満の年齢層における 7 日あたりの乾式（失禁なし）日数のベースラインから 12/EoT までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
乾いた（失禁のない）日は、「今日はどうでしたか」および「夜はどうでしたか」の質問に対して「乾いた」と答えた日として定義されました。 週末の日については、「新しいおしっこまたは漏れ」が報告されなかった日を「乾燥（失禁なし）日」と定義しました。 両方の質問に対する回答が「ドライ」だった有効な日記の日数を Ddry とします。 2 つの質問のうち 1 つまたは両方の質問に対する回答が「ウェット」だった有効な日記の日数を Dwet とします。 (Ddry + Dwet) > 3 の場合、7 日あたりの乾燥日数は Ddry/(Ddry + Dwet)* 7 として計算されます。それ以外の場合、値は欠落しています。 分析は LOCF を使用した場合と LOCF 法を使用しない場合に実行されました。 |
ベースライン、12週目
|
|
治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発生した参加者の数
時間枠：初回投与から14週目まで
|
AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
重篤な有害事象（SAE）は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常/先天異常を引き起こす、またはその他の医学的に重要な出来事。
TEAEは、治験薬の投与開始後、最後の投与後30日までに観察されたAEとして定義された。
|
初回投与から14週目まで
|
|
ポストボイド残存量（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、14週目
|
PVR は超音波検査によって評価されました。
|
ベースライン、4、12、14週目
|
|
研究薬の受容性と錠剤の嗜好性を備えた参加者の数
時間枠：第12週
|
参加者は、次のカテゴリーのうち 1 つにチェックを入れることで治験薬/錠剤の味を評価しました:「非常に悪い」(0)、「悪い」(1)、「悪くない、良くない」(2)、「良い」(3) ＆「本当に良い」（4）。
参加者は、治験薬/錠剤の飲み込みを次のカテゴリのいずれかにチェックを入れて評価しました:「非常に難しい」(0)、「難しい」(1)、「難しくない、簡単ではない」(2)、「簡単」(3)そして「Really Easy」（4）。
|
第12週
|
|
研究薬の受容性と経口懸濁液の嗜好性を備えた参加者の数
時間枠：第12週
|
参加者は、治験薬/経口懸濁液の味を次のカテゴリーのうち 1 つにチェックを入れて評価しました:「非常に悪い」(0)、「悪い」(1)、「悪くない、良くない」(2)、「良い」(3) ）＆「本当に良い」（4）。
参加者は、治験薬/経口懸濁液の匂いを次のカテゴリーのうち 1 つにチェックを入れることで評価しました:「非常に悪い」(0)、「悪い」(1)、「悪くない、良くない」(2)、「良い」(3) ）＆「本当に良い」（4）。
参加者は、治験薬/経口懸濁液の摂取状況を次のカテゴリーのうち 1 つにチェックを入れることで評価しました:「非常に難しい」(0)、「難しい」(1)、「難しくない、簡単ではない」(2)、「簡単」(3) ）＆「本当に簡単」（4）。
参加者は、治験薬・経口懸濁液の調製について、「非常に難しい」（0）、「難しい」（1）、「難しくない、簡単ではない」（2）、「簡単」（3）のいずれかにチェックを入れて評価しました。 ）＆「本当に簡単」（4）。
|
第12週
|
|
血漿中のミラベグロンの薬物動態 (PK): 最大濃度 (Cmax)
時間枠：4週目と12週目に投与前（1時間前）
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)。
|
4週目と12週目に投与前（1時間前）
|
|
血漿中のミラベグロンの PK: 最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：4週目と12週目に投与前（1時間前）
|
Cmax (Tmax) に達するまでの時間。
|
4週目と12週目に投与前（1時間前）
|
|
血漿中のミラベグロンの PK: 投与間隔にわたる濃度時間曲線下の面積 (AUCtau)
時間枠：4週目と12週目に投与前（1時間前）
|
AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿薬物濃度の尺度です。
薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
|
4週目と12週目に投与前（1時間前）
|
|
血漿中のミラベグロンの PK: 投与直前の濃度 (Ctrough)
時間枠：4週目と12週目に投与前（1時間前）
|
次の用量が投与される直前に薬剤が到達する濃度のトラフレベルまたはトラフ濃度（Ctrough）。
|
4週目と12週目に投与前（1時間前）
|
|
血漿中のミラベグロンの PK: 見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：4週目と12週目に投与前（1時間前）
|
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
|
4週目と12週目に投与前（1時間前）
|
|
血漿中のミラベグロンの PK: 見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：4週目と12週目に投与前（1時間前）
|
分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
Vz/F は吸収される割合の影響を受けます。
|
4週目と12週目に投与前（1時間前）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-204
- 2016-001767-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。