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Une étude pour évaluer Mirabegron chez les participants pédiatriques de 5 à moins de 18 ans avec vessie hyperactive (OAB) (Dolphin)

29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, contrôlée par placebo avec titration de dose séquentielle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du Mirabegron chez des sujets pédiatriques âgés de 5 à < 18 ans avec une vessie hyperactive

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du mirabegron chez les enfants (âgés de 5 à < 12 ans) atteints d'hyperactivité vésicale.

Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du mirabegron chez les participants pédiatriques atteints d'hyperactivité vésicale et évaluera la pharmacocinétique après administration de doses multiples de mirabegron chez les participants pédiatriques atteints d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend 3 périodes (période de dépistage/urothérapie (4 semaines ); période en double aveugle contrôlée par placebo (12 semaines) ; période de suivi (2 semaines)) pour une durée totale de 18 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • Site BE32005
  • Corée, République de
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-Si, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 50612
        • Site KR82004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 5505
        • Site KR82001
  • France
      • Marseille, France, 13005
        • Site FR33001
  • Fédération Russe
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117997
        • Site RU70004
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420138
        • Site RU70001
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Site ML60002
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Site NO47001
  • Philippines
      • Angeles City, Philippines, 2009
        • Site PH63002
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Site PH63004
      • Quezon City, Philippines, 1105
        • Site PH63001
      • Quezon City, Philippines, 1113
        • Site PH63005
  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Site GB44004
  • Turquie
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Site TR90001
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Site UA38007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une vessie hyperactive définie selon les critères de l'International Children's Continence Society (ICCS).
  • Le sujet pèse au moins 13 kg au moment de la sélection.
  • Le sujet est capable de prendre l'IP conformément au protocole.
  • Le sujet accepte de boire un volume de liquide adéquat pendant les week-ends de collecte d'urine.
  • Le ou les parents/tuteurs légaux du sujet et du sujet conviennent que le sujet ne participera pas à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
  • Le (s) parent (s) / tuteur (s) du sujet et du sujet sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude et aux restrictions de médication concomitantes.

  • Le sujet féminin n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

    • Pas une femme en âge de procréer
    • Femme en âge de procréer qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du moment du consentement / assentiment éclairé jusqu'à au moins 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir de la première dose d'IP et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet masculin avec partenaire(s) féminin(s) en âge de procréer (y compris le(s) partenaire(s) allaitant) doit accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période de traitement et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet masculin doit accepter de ne pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse pendant toute la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.

Inclusion supplémentaire à la visite 3/semaine 0 (référence)

  • Le sujet doit avoir une fréquence de miction d'au moins 8 fois (en moyenne) par jour, dans les 7 jours précédant la visite 3/semaine 0 (référence), comme indiqué dans le journal électronique de la vessie.
  • Le sujet doit avoir au moins 1 épisode d'incontinence diurne (en moyenne) par jour, au cours de la période de 7 jours précédant la visite 3/baseline, comme indiqué dans le journal électronique de la vessie.
  • Le sujet dont les symptômes ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par l'urothérapie et qui remplit toujours les critères d'inclusion/exclusion entrera dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Exclusion lors de la visite 1/semaine -4 (dépistage)

  • Le sujet a une fréquence urinaire diurne uniquement extraordinaire selon la définition de l'ICCS.

    • Cela s'applique à un enfant propre qui a un besoin fréquent d'uriner associé à de petits volumes de miction uniquement pendant la journée.
    • La fréquence mictionnelle diurne est d'au moins une fois par heure avec un volume mictionnel moyen < 50 % de la capacité vésicale attendue (EBC) (généralement 10 % à 15 %).
    • L'incontinence est rare et la nycturie est absente.
  • Le sujet a un flux urinaire indiquant une pathologie autre que l'hyperactivité vésicale.
  • Le sujet souffre d'énurésie monosymptomatique.
  • Le sujet a une miction dysfonctionnelle.
  • Le sujet a une obstruction de la sortie de la vessie, sauf s'il est traité avec succès.
  • Le sujet présente des anomalies anatomiques (traitées chirurgicalement ou non traitées) qui affectent la fonction des voies urinaires inférieures.
  • Sujet présentant une hématurie au test de la bandelette réactive. En cas d'hématurie à la bandelette réactive chez une femme pendant les menstruations, le test peut être répété avant la randomisation (après la fin des menstruations).
  • Sujet atteint de diabète insipide.
  • Le sujet a des calculs rénaux ou vésicaux.
  • Le sujet a souffert d'une infection urinaire chronique ou a eu plus de 3 infections urinaires au cours des 2 mois précédant la visite 1/semaine -4 (dépistage).
  • Le sujet a une hypertension de stade 2 ou le sujet a une hypertension de stade 1 qui n'est pas bien contrôlée, comme défini par les directives de pratique clinique 2017 de l'American Academy of Pediatrics.
  • Le sujet a un intervalle QT en utilisant la formule de correction de Fridericia (QTcF)> 440 msec sur l'ECG de dépistage, risque d'allongement de l'intervalle QT (par exemple, hypokaliémie, syndrome du QT long [SQTL] ou antécédents familiaux de SQTL ou syncope induite par l'exercice) ou prend actuellement des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
  • L'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) du sujet est ≥ 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine totale (TBL) est ≥ 1,5 × LSN selon l'âge et le sexe (les sujets atteints du syndrome de Gilbert sont exclus du seuil de bilirubine ).
  • Le sujet a une insuffisance rénale légère ou modérée (taux de filtration glomérulaire estimé selon le Schwartz modifié de < 60 mL/min par 1,73 m^2).
  • Le sujet a une IVU symptomatique (les symptômes peuvent inclure douleur, fièvre, hématurie, nouvelle apparition d'urine nauséabonde). Remarque : si l'UTI est traitée avec succès (récupération clinique : confirmée par test de la bandelette réactive et test répété de la bandelette réactive après 14 jours [les deux doivent être négatifs]), le sujet peut être redépisté.
  • Le sujet a des antécédents ou la présence d'une tumeur maligne.
  • Le sujet utilise des médicaments qui sont des substrats sensibles du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) avec un index thérapeutique étroit ou des substrats sensibles de la glycoprotéine P (P-gp), ou des inhibiteurs ou inducteurs modérés ou puissants du cytochrome CYP3A4/5 ou P-gp après le début de lessivage.
  • Le sujet utilise ou a utilisé des médicaments antérieurs et/ou concomitants interdits qui ne peuvent pas être interrompus.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée au mirabegron ou à l'un des composants des formulations utilisées.
  • Le sujet a participé à une autre étude clinique (et/ou le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies du médicament, ou la limite fixée par la législation nationale, selon la plus longue) avant la visite 1/semaine -4 (dépistage).
  • Le sujet a reçu un cathétérisme urinaire dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Le sujet a une constipation telle que définie par les critères de Rome IV qui ne peut pas être traitée avec succès avant l'entrée à l'étude.
  • Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui allaite dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.

Exclusion supplémentaire lors de la visite 3/semaine 0 (référence)

  • Le sujet a une fréquence urinaire extraordinaire uniquement pendant la journée selon la définition de l'ICCS basée sur le journal électronique de la vessie.
  • Le sujet a une énurésie monosymptomatique confirmée par le journal électronique de la vessie.
  • Le sujet a un volume mictionnel maximal (volume du matin exclu)> capacité vésicale attendue (EBC) pour l'âge ([âge +1] × 30) en ml, sur la base du journal électronique de la vessie.
  • - Le sujet a une polyurie définie comme des volumes d'urine annulés de> 40 mL / kg de poids corporel de base pendant 24 heures ou> 2,8 L d'urine pour un enfant pesant ≥ 70 kg (définition ICCS), sur la base du journal électronique de la vessie.
  • Le sujet a un volume PVR> 20 ml (résultat de volume PVR le plus bas) tel que mesuré par échographie.
  • Le sujet souffre d'une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique (les symptômes peuvent inclure douleur, fièvre, hématurie, nouvelle apparition d'urine nauséabonde). Remarque : si une infection urinaire symptomatique est présente, toutes les évaluations de la visite 3/semaine 0 (de référence) doivent être reportées jusqu'à ce que l'infection urinaire soit traitée avec succès (récupération clinique : confirmée par un test à la bandelette réactive et un test répété avec la bandelette réactive après 14 jours [les deux doivent être négatifs]) , et l'urothérapie doit continuer. La visite reportée 3/semaine 0 (référence) doit avoir lieu dans les 14 jours suivant la visite prévue 3/semaine 0 (référence).
  • Sujet présentant une hématurie au test de la bandelette réactive. En cas d'hématurie à la bandelette réactive chez une femme pendant les menstruations, le test peut être répété avant la randomisation (après la fin des menstruations).
  • Le sujet a un pouls> 99e centile pour l'âge.
  • Le sujet a une hypertension de stade 2 ou le sujet a une hypertension de stade 1 qui n'est pas bien contrôlée, comme défini par les directives de pratique clinique 2017 de l'American Academy of Pediatrics.
  • Toute raison qui rend le sujet impropre à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirabégron (5 à <12 ans)
Les participants âgés de 5 à < 12 ans ont reçu une dose initiale de 25 milligrammes (mg) de mirabegron par voie orale une fois par jour en fonction du poids (dose pédiatrique équivalente de 25 mg [PED25]) le jour 1. Les participants ayant un poids corporel ≥ 35 kilogrammes (kg) ont reçu un comprimé et les participants ayant un poids corporel < 35 kg ou ceux qui n'ont pas pu recevoir le comprimé ont reçu une suspension buvable. À la semaine 4, les participants ont été augmentés jusqu'à la dose équivalente pédiatrique de 50 mg [PED50] sur la base des critères de titration de dose donnés jusqu'à la semaine 12. L'urothérapie s'est poursuivie tout au long de la période de traitement à l'étude jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Mirabegron
Suspension orale/orale : les participants pesant ≥ 35 kg doivent recevoir la forme de comprimé de l'IP à moins qu'ils ne soient pas en mesure d'avaler des comprimés et recevront la suspension orale comme alternative. Les participants ayant un poids corporel < 35 kg ou ceux qui ne peuvent pas être dosés avec le comprimé recevront une suspension buvable.
Autres noms:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Bétanis
  • Betmiga
Comparateur placebo: Placebo (5 à <12 ans)
Les participants âgés de 5 à < 12 ans ont reçu un placebo correspondant au mirabegron par voie orale une fois par jour en fonction de leur poids PED25 au jour 1. Les participants ayant un poids corporel ≥ 35 kg ont reçu un comprimé et les participants ayant un poids corporel < 35 kg ou ceux qui n'ont pas pu recevoir le comprimé ont reçu une suspension buvable. À la semaine 4, les participants ont été augmentés jusqu'à la PED50 en fonction des critères de titration de dose donnés jusqu'à la semaine 12. L'urothérapie s'est poursuivie tout au long de la période de traitement à l'étude jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Placebo
Suspension orale/orale
Expérimental: Mirabégron (12 à <18 ans)
Les participants âgés de 12 à < 18 ans ont reçu une dose initiale de 25 mg de mirabegron par voie orale une fois par jour en fonction du poids PED25 au jour 1. Les participants ayant un poids corporel ≥ 35 kg ont reçu un comprimé et les participants ayant un poids corporel < 35 kg ou ceux qui n'ont pas pu recevoir le comprimé ont reçu une suspension buvable. À la semaine 4, les participants ont été augmentés jusqu'à la PED50 en fonction des critères de titration de dose donnés jusqu'à la semaine 12. L'urothérapie s'est poursuivie tout au long de la période de traitement à l'étude jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Mirabegron
Suspension orale/orale : les participants pesant ≥ 35 kg doivent recevoir la forme de comprimé de l'IP à moins qu'ils ne soient pas en mesure d'avaler des comprimés et recevront la suspension orale comme alternative. Les participants ayant un poids corporel < 35 kg ou ceux qui ne peuvent pas être dosés avec le comprimé recevront une suspension buvable.
Autres noms:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Bétanis
  • Betmiga
Comparateur placebo: Placebo (12 à <18 ans)
Les participants âgés de 12 à < 18 ans ont reçu un placebo correspondant au mirabegron par voie orale une fois par jour en fonction de leur poids PED25 au jour 1. Les participants ayant un poids corporel ≥ 35 kg ont reçu un comprimé et les participants ayant un poids corporel < 35 kg ou ceux qui n'ont pas pu recevoir le comprimé ont reçu une suspension buvable. À la semaine 4, les participants ont été augmentés jusqu'à la PED50 en fonction des critères de titration de dose donnés jusqu'à la semaine 12. L'urothérapie s'est poursuivie tout au long de la période de traitement à l'étude jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Placebo
Suspension orale/orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 12/EoT du nombre moyen de mictions par 24 heures pour le groupe d'âge de 5 à <12 ans
Délai: Référence, semaine 12
Une miction a été définie comme tout acte volontaire d'uriner (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement). Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé comme le nombre moyen de fois qu'un participant a uriné par jour au cours de la période de 7 jours du journal des mictions. L'analyse a été réalisée avec imputation des données manquantes des visites 7/semaine 12 en utilisant la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la semaine 12/EoT du volume moyen mincé par 24 heures pour le groupe d'âge de 5 à <12 ans
Délai: Référence, semaine 12
Le volume moyen annulé a été dérivé du « Volume pipi » du journal épisodique du week-end de 2 jours. Le volume moyen annulé par jour a été calculé comme la somme des volumes annulés ce jour (journal valide) divisée par le nombre de fois qu'un volume a été enregistré ce jour-là dans le journal épisodique du week-end de 2 jours. L'analyse a été réalisée avec la méthode LOCF et sans LOCF.
Référence, semaine 12
Changement entre la ligne de base et la semaine 12/EoT du volume maximal annulé (MVV) pour le groupe d'âge de 5 à <12 ans
Délai: Référence, semaine 12
Les données MVV ont été dérivées du « Pee Volume » du journal épisodique du week-end de 2 jours. Le MVV était le volume le plus important (non nul) enregistré au cours des deux jours de mesure (valides) du journal. L'analyse a été réalisée avec la méthode LOCF et sans LOCF.
Référence, semaine 12
Changement entre la ligne de base et la semaine 12/EoT du nombre moyen d'épisodes d'incontinence diurne par 24 heures pour le groupe d'âge de 5 à <12 ans
Délai: Référence, semaine 12
Un épisode d'incontinence diurne a été défini comme une plainte concernant une fuite involontaire d'urine pendant la journée. La journée était définie comme le temps écoulé entre le réveil le matin et le coucher plus tard le même jour ou le lendemain. Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence diurne par 24 heures a été calculé en prenant la somme de tous les épisodes d'incontinence urinaire diurne enregistrés dans le journal du participant, divisée par le nombre de jours valides du journal. L'analyse a été réalisée avec la méthode LOCF et sans LOCF.
Référence, semaine 12
Changement entre la ligne de base et la semaine 12/EoT du nombre moyen d'épisodes d'incontinence nocturne par 24 heures pour le groupe d'âge de 5 à <12 ans
Délai: Référence, semaine 12
Un épisode d'incontinence nocturne a été défini comme une plainte concernant une fuite involontaire d'urine pendant la nuit. La nuit était définie comme le temps entre le coucher et le réveil le jour même ou le lendemain. Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence nocturne par 24 heures a été calculé en prenant la somme de tous les épisodes d'incontinence urinaire nocturne enregistrés dans le journal du participant, divisé par le nombre de jours valides du journal. L'analyse a été réalisée avec la méthode LOCF et sans LOCF.
Référence, semaine 12
Changement entre le départ et la semaine 12/EoT du nombre moyen de mictions diurnes par 24 heures pour le groupe d'âge de 5 à <12 ans
Délai: Référence, semaine 12

Pour un jour de la semaine, les mictions diurnes ont été dérivées du « nombre de fois où j'ai utilisé les toilettes pendant la journée » et ont été inscrites dans le journal hebdomadaire de 5 jours. Pour un jour de week-end, les mictions diurnes ont été dérivées du nombre de fois où un « pipi dans les toilettes » ou un « pipi dans les toilettes et fuite » a été saisi dans le journal épisodique du week-end de 2 jours entre le moment où le participant s'est réveillé (exclusif). . Le nombre total de mictions par jour de week-end était égal au nombre total de fois, dans le journal, une quantité de pipi a été enregistrée pendant la journée pour ce jour. Pour chaque participant, le nombre moyen de mictions diurnes a été calculé comme suit :

Somme du nombre de mictions diurnes (par jour) sur les jours valides du journal avant la visite/nombre de jours valides du journal.

L'analyse a été réalisée avec la méthode LOCF et sans LOCF.
Référence, semaine 12
Changement entre la ligne de base et la semaine 12/EoT du nombre de jours secs (sans incontinence) par 7 jours pour le groupe d'âge de 5 à <12 ans
Délai: Référence, semaine 12

Une journée sèche (sans incontinence) a été définie comme une journée où la réponse est « sèche » à la question « Comment s'est passée votre journée » et à « Comment s'est passée votre nuit ». Pour un jour de week-end, un « jour sec (sans incontinence) » a été défini comme un jour où aucun « nouveau pipi ou fuite » n'a été signalé. Soit Ddry le nombre de jours valides du journal pour lesquels la réponse aux deux questions a été « Sec ». Soit Dwet le nombre de jours valides du journal où la réponse à l'une des deux questions ou aux deux questions était « Mouillé ». Si (Ddry + Dwet) > 3, le nombre de jours secs par 7 jours a été calculé comme Ddry/(Ddry + Dwet)* 7, sinon la valeur manquait.

L'analyse a été réalisée avec la méthode LOCF et sans LOCF.
Référence, semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: De la première dose jusqu'à la semaine 14
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude et qui ne devait pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, ayant entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou autre événement médicalement important. Un TEAE a été défini comme un EI observé après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
De la première dose jusqu'à la semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: Base de référence, semaines 4, 12, 14
La RVP a été évaluée par échographie.
Base de référence, semaines 4, 12, 14
Nombre de participants présentant l'acceptabilité et l'appétence du médicament à l'étude pour les comprimés
Délai: Semaine 12
Les participants ont évalué le goût du médicament/des comprimés à l'étude en cochant 1 des catégories suivantes : « Vraiment mauvais » (0), « Mauvais » (1), « Pas mal, pas bon » (2), « Bon » (3). & "Vraiment bien" (4). Les participants ont évalué la déglutition du médicament/des comprimés à l'étude en cochant l'une des catégories suivantes : « Vraiment difficile » (0), « Difficile » (1), « Pas difficile, pas facile » (2), « Facile » (3). et "Vraiment facile" (4).
Semaine 12
Nombre de participants présentant l'acceptabilité et l'appétence du médicament à l'étude pour la suspension orale
Délai: Semaine 12
Les participants ont évalué le goût du médicament/suspension buvable à l'étude en cochant 1 des catégories suivantes : « Vraiment mauvais » (0), « Mauvais » (1), « Pas mal, pas bon » (2), « Bon » (3). ) & "Vraiment bien" (4). Les participants ont évalué l'odeur du médicament/suspension buvable à l'étude en cochant 1 des catégories suivantes : « Vraiment mauvaise » (0), « Mauvaise » (1), « Pas mauvaise, pas bonne » (2), « Bonne » (3). ) & "Vraiment bien" (4). Les participants ont évalué la consommation du médicament/suspension buvable à l'étude en cochant 1 des catégories suivantes : « Vraiment difficile » (0), « Difficile » (1), « Pas difficile, pas facile » (2), « Facile » (3). ) & "Vraiment facile" (4). Les participants ont évalué la préparation du médicament/suspension buvable à l'étude en cochant 1 des catégories suivantes : « Vraiment difficile » (0), « Difficile » (1), « Pas difficile, pas facile » (2), « Facile » (3). ) & "Vraiment facile" (4).
Semaine 12
Pharmacocinétique (PK) du Mirabegron dans le plasma : concentration maximale (Cmax)
Délai: Prédose (1 heure avant) aux semaines 4 et 12
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
Prédose (1 heure avant) aux semaines 4 et 12
PK du Mirabegron dans le plasma : temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Prédose (1 heure avant) aux semaines 4 et 12
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax).
Prédose (1 heure avant) aux semaines 4 et 12
PK du Mirabegron dans le plasma : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Prédose (1 heure avant) aux semaines 4 et 12
L'ASCtau est la mesure de la concentration plasmatique du médicament entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage. Il est utilisé pour caractériser l’absorption des médicaments.
Prédose (1 heure avant) aux semaines 4 et 12
PK du Mirabegron dans le plasma : concentration immédiatement avant l'administration (Ctrough)
Délai: Prédose (1 heure avant) aux semaines 4 et 12
Niveau minimum ou concentration minimale (Ctrough) dans la concentration atteinte par le médicament immédiatement avant l'administration de la dose suivante.
Prédose (1 heure avant) aux semaines 4 et 12
PK du Mirabegron dans le plasma : clairance totale apparente (CL/F)
Délai: Prédose (1 heure avant) aux semaines 4 et 12
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée. La clairance d’un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Prédose (1 heure avant) aux semaines 4 et 12
PK du Mirabegron dans le plasma : volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Prédose (1 heure avant) aux semaines 4 et 12
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Vz/F est influencé par la fraction absorbée.
Prédose (1 heure avant) aux semaines 4 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 178-CL-204
  • 2016-001767-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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