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Uno studio per valutare Mirabegron nei partecipanti pediatrici da 5 a meno di 18 anni con vescica iperattiva (OAB) (Dolphin)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di titolazione sequenziale della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Mirabegron in soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e < 18 anni con vescica iperattiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di mirabegron nei bambini (da 5 a <12 anni di età) con OAB.

Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di mirabegron nei partecipanti pediatrici con OAB e valuterà la farmacocinetica dopo la somministrazione di dosi multiple di mirabegron nei partecipanti pediatrici con OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 3 periodi (periodo di screening/uroterapia (4 settimane); periodo in doppio cieco, controllato con placebo (12 settimane); periodo di follow-up (2 settimane)) per una durata totale di 18 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Site BE32005
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-Si, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 50612
        • Site KR82004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 5505
        • Site KR82001
  • Federazione Russa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 117997
        • Site RU70004
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420138
        • Site RU70001
  • Filippine
      • Angeles City, Filippine, 2009
        • Site PH63002
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Site PH63004
      • Quezon City, Filippine, 1105
        • Site PH63001
      • Quezon City, Filippine, 1113
        • Site PH63005
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Site FR33001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Site ML60002
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Site NO47001
  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • Site GB44004
  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Site TR90001
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Site UA38007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha OAB definito secondo i criteri della International Children's Continence Society (ICCS).
  • Il soggetto pesa almeno 13 kg allo screening.
  • Il soggetto è in grado di prendere l'IP in accordo con il protocollo.
  • Il soggetto accetta di bere un volume adeguato di liquidi durante i fine settimana di raccolta delle urine.
  • Il soggetto e il/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto accettano che il soggetto non parteciperà a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
  • Il soggetto e i genitori/tutori legali del soggetto sono disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio e le concomitanti restrizioni terapeutiche.

  • Il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile
    • - Femmina in età fertile che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso/assenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dalla prima dose di IP e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale di IP.
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile (compresi i partner che allattano al seno) devono accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • Il soggetto maschio deve accettare di non donare sperma durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • I soggetti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.

Inclusione aggiuntiva alla visita 3/settimana 0 (riferimento)

  • Il soggetto deve avere una frequenza di minzione di almeno 8 volte (in media) al giorno, nei 7 giorni precedenti la visita 3/settimana 0 (basale), come registrato nel diario elettronico della vescica.
  • Il soggetto deve avere almeno 1 episodio di incontinenza diurna (in media) al giorno, durante il periodo di 7 giorni prima della visita 3/basale, come registrato nel diario elettronico della vescica.
  • Entreranno nello studio i soggetti i cui sintomi non sono controllati in modo soddisfacente con l'uroterapia e soddisfano ancora i criteri di inclusione/esclusione.

Criteri di esclusione:

Esclusione alla visita 1/settimana -4 (screening)

  • Il soggetto ha una frequenza urinaria straordinaria solo diurna secondo la definizione ICCS.

    • Questo vale per un bambino addestrato all'uso del bagno che ha il frequente bisogno di urinare associato a piccoli volumi di minzione esclusivamente durante il giorno.
    • La frequenza minzionale diurna è di almeno una volta all'ora con un volume svuotato medio < 50% della capacità vescicale attesa (EBC) (tipicamente dal 10% al 15%).
    • L'incontinenza è rara e la nicturia è assente.
  • Il soggetto ha un uroflusso indicativo di patologia diversa dall'OAB.
  • Il soggetto ha enuresi monosintomatica.
  • Il soggetto ha uno svuotamento disfunzionale.
  • Il soggetto ha un'ostruzione all'uscita della vescica, tranne se trattato con successo.
  • Il soggetto presenta anomalie anatomiche (trattate chirurgicamente o non trattate) che interessano la funzione del tratto urinario inferiore.
  • Soggetto con ematuria al test del dipstick. In caso di ematuria al test con dipstick in una donna durante le mestruazioni, il test può essere ripetuto prima della randomizzazione (dopo la fine delle mestruazioni).
  • Soggetto con diabete insipido.
  • Il soggetto ha calcoli renali o vescicali.
  • Il soggetto ha sofferto di UTI cronica o ha avuto più di 3 UTI nei 2 mesi precedenti la visita 1/settimana -4 (screening).
  • Il soggetto ha ipertensione di stadio 2 o il soggetto ha ipertensione di stadio 1 che non è ben controllata, come definito dalle Linee guida per la pratica clinica dell'American Academy of Pediatrics del 2017.
  • Il soggetto ha un intervallo QT utilizzando la formula di correzione di Fridericia (QTcF) > 440 msec all'ECG di screening, rischio di prolungamento dell'intervallo QT (ad es. per prolungare l'intervallo QT.
  • L'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) del soggetto è ≥ 2 × limite superiore della norma (ULN) o la bilirubina totale (TBL) è ≥ 1,5 × ULN in base all'età e al sesso (i soggetti con sindrome di Gilbert sono esclusi dalla soglia della bilirubina ).
  • Il soggetto ha una compromissione renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo Schwartz modificato di <60 ml/min per 1,73 m^2).
  • Il soggetto ha una IVU sintomatica (i sintomi possono includere dolore, febbre, ematuria, urina maleodorante di nuova insorgenza). Nota: se l'infezione delle vie urinarie viene trattata con successo (guarigione clinica: confermata dal test con dipstick e test ripetuto con dipstick dopo 14 giorni [entrambi devono essere negativi]), il soggetto può essere sottoposto a un nuovo screening.
  • Il soggetto ha una storia o presenza di qualsiasi tumore maligno.
  • Il soggetto usa farmaci che sono substrati sensibili del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) con un indice terapeutico ristretto o substrati sensibili della glicoproteina P (P-gp), o inibitori o induttori moderati o forti del citocromo CYP3A4/5 o della P-gp dopo l'inizio del lavaggio.
  • Il soggetto sta usando o ha usato farmaci proibiti precedenti e/o concomitanti che non possono essere interrotti.
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota o sospetta al mirabegron oa qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate.
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico (e/o il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco o il limite stabilito dalla legge nazionale, a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita 1/settimana -4 (selezione).
  • Il soggetto ha ricevuto il cateterismo urinario entro 2 settimane prima dello screening.
  • - Il soggetto presenta costipazione come definita dai criteri di Roma IV che non può essere trattata con successo prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetto di sesso femminile che è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima dello screening o che ha allattato entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.

Esclusione aggiuntiva alla visita 3/settimana 0 (riferimento)

  • Il soggetto ha una frequenza urinaria straordinaria solo diurna secondo la definizione ICCS basata sul diario elettronico della vescica.
  • Il soggetto ha un'enuresi monosintomatica confermata dal diario elettronico della vescica.
  • Il soggetto ha un volume svuotato massimo (volume mattutino escluso) > capacità prevista della vescica (EBC) per età ([età +1] × 30) in ml, in base al diario elettronico della vescica.
  • Il soggetto presenta poliuria definita come volumi di urina svuotata > 40 mL/kg di peso corporeo al basale durante le 24 ore o > 2,8 L di urina per un bambino di peso ≥ 70 kg (definizione ICCS), sulla base del diario elettronico della vescica.
  • Il soggetto ha un volume PVR > 20 mL (risultato del volume PVR più basso) misurato mediante ecografia.
  • Il soggetto soffre di un'infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica (i sintomi possono includere dolore, febbre, ematuria, urine maleodoranti di nuova insorgenza). Nota: se è presente un'infezione delle vie urinarie sintomatica, tutte le valutazioni della visita 3/settimana 0 (basale) devono essere posticipate fino a quando l'infezione delle vie urinarie non sarà trattata con successo (recupero clinico: confermato dal test con dipstick e dal test con dipstick ripetuto dopo 14 giorni [entrambi devono essere negativi]) e l'uroterapia dovrebbe continuare. La visita posticipata 3/settimana 0 (basale) deve avvenire entro 14 giorni dalla visita prevista 3/settimana 0 (basale).
  • Soggetto con ematuria al test del dipstick. In caso di ematuria al test con dipstick in una donna durante le mestruazioni, il test può essere ripetuto prima della randomizzazione (dopo la fine delle mestruazioni).
  • Il soggetto ha un polso > 99° percentile per l'età.
  • Il soggetto ha ipertensione di stadio 2 o il soggetto ha ipertensione di stadio 1 che non è ben controllata, come definito dalle Linee guida per la pratica clinica dell'American Academy of Pediatrics del 2017.
  • Qualsiasi motivo che renda il soggetto inidoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirabegron (da 5 a <12 anni)
I partecipanti di età compresa tra 5 e < 12 anni hanno ricevuto una dose iniziale di 25 milligrammi (mg) di mirabegron per via orale una volta al giorno in base al peso (dose equivalente pediatrica di 25 mg [PED25]) il giorno 1. I partecipanti con un peso corporeo ≥ 35 chilogrammi (kg) hanno ricevuto la compressa e i partecipanti con un peso corporeo < 35 kg o quelli a cui non è stato possibile somministrare la compressa hanno ricevuto una sospensione orale. Alla settimana 4, i partecipanti sono stati titolati alla dose equivalente pediatrica di 50 mg [PED50] in base ai criteri di titolazione della dose forniti fino alla settimana 12. L’uroterapia è continuata per tutto il periodo di trattamento dello studio fino alla settimana 12.
Droga: Mirabegron
Sospensione orale/orale: i partecipanti con un peso corporeo ≥ 35 kg devono ricevere la forma in compresse di IP a meno che non siano in grado di deglutire le compresse e in alternativa verrà fornita la sospensione orale. I partecipanti con un peso corporeo <35 kg o coloro che non possono essere dosati con la compressa riceveranno sospensione orale.
Altri nomi:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betani
  • Betmiga
Comparatore placebo: Placebo (da 5 a <12 anni)
I partecipanti di età compresa tra 5 e < 12 anni hanno ricevuto placebo abbinato a mirabegron per via orale una volta al giorno in base al peso PED25 al giorno 1. I partecipanti con un peso corporeo ≥ 35 kg hanno ricevuto la compressa e i partecipanti con un peso corporeo < 35 kg o quelli a cui non è stato possibile somministrare la compressa hanno ricevuto una sospensione orale. Alla settimana 4, i partecipanti sono stati titolati al PED50 in base ai criteri di titolazione della dose specificati fino alla settimana 12. L’uroterapia è continuata per tutto il periodo di trattamento dello studio fino alla settimana 12.
Droga: Placebo
Sospensione orale/orale
Sperimentale: Mirabegron (da 12 a <18 anni)
I partecipanti di età compresa tra 12 e < 18 anni hanno ricevuto una dose iniziale di 25 mg di mirabegron per via orale una volta al giorno in base al peso PED25 al giorno 1. I partecipanti con un peso corporeo ≥ 35 kg hanno ricevuto la compressa e i partecipanti con un peso corporeo < 35 kg o quelli a cui non è stato possibile somministrare la compressa hanno ricevuto una sospensione orale. Alla settimana 4, i partecipanti sono stati titolati al PED50 in base ai criteri di titolazione della dose specificati fino alla settimana 12. L’uroterapia è continuata per tutto il periodo di trattamento dello studio fino alla settimana 12.
Droga: Mirabegron
Sospensione orale/orale: i partecipanti con un peso corporeo ≥ 35 kg devono ricevere la forma in compresse di IP a meno che non siano in grado di deglutire le compresse e in alternativa verrà fornita la sospensione orale. I partecipanti con un peso corporeo <35 kg o coloro che non possono essere dosati con la compressa riceveranno sospensione orale.
Altri nomi:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betani
  • Betmiga
Comparatore placebo: Placebo (da 12 a <18 anni)
I partecipanti di età compresa tra 12 e < 18 anni hanno ricevuto placebo abbinato a mirabegron per via orale una volta al giorno in base al peso PED25 al giorno 1. I partecipanti con un peso corporeo ≥ 35 kg hanno ricevuto la compressa e i partecipanti con un peso corporeo < 35 kg o quelli a cui non è stato possibile somministrare la compressa hanno ricevuto una sospensione orale. Alla settimana 4, i partecipanti sono stati titolati al PED50 in base ai criteri di titolazione della dose specificati fino alla settimana 12. L’uroterapia è continuata per tutto il periodo di trattamento dello studio fino alla settimana 12.
Droga: Placebo
Sospensione orale/orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12/EoT nel numero medio di minzioni ogni 24 ore per la fascia di età da 5 a <12 anni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Una minzione è stata definita come qualsiasi atto volontario di urinare (esclusi solo gli episodi di incontinenza). Il numero medio di minzioni nelle 24 ore è stato calcolato come il numero medio di volte in cui un partecipante ha urinato al giorno durante il periodo del diario delle minzioni di 7 giorni. L'analisi è stata eseguita imputando i dati della visita mancante 7/settimana 12 utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12/EoT del volume medio eliminato ogni 24 ore per la fascia di età da 5 a <12 anni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il volume medio svuotato è stato derivato dal "Volume della pipì" del diario episodico del fine settimana di 2 giorni. Il volume medio svuotato al giorno è stato calcolato come la somma dei volumi svuotati in quel giorno (diario valido) diviso per il numero di volte in cui un volume è stato registrato in quel giorno nel diario episodico del fine settimana di 2 giorni. L'analisi è stata eseguita con il metodo LOCF e senza il metodo LOCF.
Riferimento, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12/EoT del volume massimo svuotato (MVV) per il gruppo di età da 5 a <12 anni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
I dati MVV sono stati derivati ​​dal "Volume della pipì" del diario episodico del fine settimana di 2 giorni. Il MVV era il volume più grande (diverso da zero) registrato nel corso di entrambi i 2 giorni di misurazione (validi) nel diario. L'analisi è stata eseguita con il metodo LOCF e senza il metodo LOCF.
Riferimento, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12/EoT nel numero medio di episodi di incontinenza diurna ogni 24 ore per la fascia di età da 5 a <12 anni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Un episodio di incontinenza diurna è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina durante le ore diurne. Il giorno è stato definito come il tempo che intercorre tra il risveglio mattutino e l’andare a dormire più tardi lo stesso giorno o il giorno successivo. Il numero medio di episodi di incontinenza urinaria diurna nelle 24 ore è stato calcolato prendendo la somma di tutti gli episodi di incontinenza urinaria diurna registrati nel diario dei partecipanti, divisa per il numero di giorni validi nel diario. L'analisi è stata eseguita con il metodo LOCF e senza il metodo LOCF.
Riferimento, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12/EoT nel numero medio di episodi di incontinenza notturna ogni 24 ore per la fascia di età da 5 a <12 anni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Un episodio di incontinenza notturna è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina durante le ore notturne. La notte era definita come il tempo che intercorre tra l'andare a dormire in un giorno e il svegliarsi lo stesso giorno o il giorno successivo. Il numero medio di episodi di incontinenza notturna nelle 24 ore è stato calcolato prendendo la somma di tutti gli episodi di incontinenza urinaria notturna registrati nel diario dei partecipanti, divisa per il numero di giorni validi nel diario. L'analisi è stata eseguita con il metodo LOCF e senza il metodo LOCF.
Riferimento, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12/EoT nel numero medio di minzioni diurne ogni 24 ore per la fascia di età da 5 a <12 anni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12

Per un giorno della settimana le minzioni diurne sono state derivate dal "Numero di volte in cui si usa la toilette durante il giorno" inserito nel diario settimanale di 5 giorni. Per un giorno del fine settimana, le minzioni diurne sono state derivate dal numero di volte in cui un "Pipì in bagno" o un "Pipì in bagno e perdite" è stato inserito nel diario episodico del fine settimana di 2 giorni tra il momento in cui il partecipante si è svegliato (esclusivo) . Il numero totale di minzioni per ogni giorno del fine settimana era pari al numero totale di volte nel diario in cui è stata registrata una quantità di pipì durante il giorno per quel giorno. Per ciascun partecipante, il numero medio di minzioni diurne è stato calcolato come:

Somma del numero di minzioni diurne (al giorno) nel corso dei giorni del diario valido prima della visita/Numero di giorni del diario valido.

L'analisi è stata eseguita con il metodo LOCF e senza il metodo LOCF.
Riferimento, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12/EoT nel numero di giorni asciutti (senza incontinenza) per 7 giorni per la fascia di età da 5 a <12 anni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12

Una giornata asciutta (senza incontinenza) è stata definita come una giornata in cui la risposta è "Asciutta" alla domanda "Come è andata la giornata" e a "Come è andata la notte". Per un giorno del fine settimana è stato definito un "Giorno asciutto (senza incontinenza)" un giorno in cui non è stata segnalata alcuna "Nuova pipì o perdita". Sia Ddry il numero di giorni validi del diario in cui la risposta ad entrambe le domande è stata "Dry". Sia Dwet il numero di giorni validi del diario in cui la risposta a una delle due domande o ad entrambe le domande è stata "Bagnato". Se (Ddry + Dwet) > 3, il numero di giorni asciutti su 7 giorni è stato calcolato come Ddry/(Ddry + Dwet)* 7, altrimenti il ​​valore mancava.

L'analisi è stata eseguita con il metodo LOCF e senza il metodo LOCF.
Riferimento, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla settimana 14
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato il farmaco in studio e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, abbia provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altro evento importante dal punto di vista medico. Un TEAE è stato definito come un evento avverso osservato dopo l’inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l’ultima dose.
Dalla prima dose fino alla settimana 14
Variazione rispetto al basale del volume residuo post-annullamento (PVR).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 12, 14
La PVR è stata valutata mediante ecografia.
Riferimento, settimane 4, 12, 14
Numero di partecipanti con accettabilità e appetibilità del farmaco in studio per le compresse
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti hanno valutato il gusto del farmaco/compresse in studio selezionando 1 delle seguenti categorie: "Davvero pessimo" (0), "Cattivo" (1), "Non cattivo, Non buono" (2), "Buono" (3) & "Davvero buono" (4). I partecipanti hanno valutato l'assunzione del farmaco/compresse in studio selezionando una delle seguenti categorie: "Davvero difficile" (0), "Difficile" (1), "Non difficile, Non facile" (2), "Facile" (3) e "Davvero facile" (4).
Settimana 12
Numero di partecipanti con accettabilità e appetibilità del farmaco in studio per la sospensione orale
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti hanno valutato il gusto del farmaco/sospensione orale in studio selezionando 1 delle seguenti categorie: "Davvero pessimo" (0), "Cattivo" (1), "Non cattivo, Non buono" (2), "Buono" (3 ) e "Davvero buono" (4). I partecipanti hanno valutato l'odore del farmaco/sospensione orale in studio selezionando 1 delle seguenti categorie: "Davvero cattivo" (0), "Cattivo" (1), "Non cattivo, Non buono" (2), "Buono" (3 ) e "Davvero buono" (4). I partecipanti hanno valutato il consumo del farmaco/sospensione orale in studio selezionando 1 delle seguenti categorie: "Realmente difficile" (0), "Difficile" (1), "Non difficile, Non facile" (2), "Facile" (3 ) e "Davvero facile" (4). I partecipanti hanno valutato la preparazione del farmaco in studio/sospensione orale selezionando 1 delle seguenti categorie: "Realmente difficile" (0), "Difficile" (1), "Non difficile, Non facile" (2), "Facile" (3 ) e "Davvero facile" (4).
Settimana 12
Farmacocinetica (PK) di Mirabegron nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima) alle settimane 4 e 12
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Pre-dose (1 ora prima) alle settimane 4 e 12
PK di Mirabegron nel plasma: tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima) alle settimane 4 e 12
Tempo impiegato per raggiungere la Cmax (Tmax).
Pre-dose (1 ora prima) alle settimane 4 e 12
PK di Mirabegron nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima) alle settimane 4 e 12
L’AUCtau è la misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo zero alla fine dell’intervallo di dosaggio. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento dei farmaci.
Pre-dose (1 ora prima) alle settimane 4 e 12
PK di Mirabegron nel plasma: concentrazione immediatamente prima del dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima) alle settimane 4 e 12
Livello minimo o concentrazione minima (Ctrough) nella concentrazione raggiunta dal farmaco immediatamente prima della somministrazione della dose successiva.
Pre-dose (1 ora prima) alle settimane 4 e 12
PK di Mirabegron nel plasma: clearance totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima) alle settimane 4 e 12
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose (1 ora prima) alle settimane 4 e 12
PK di Mirabegron nel plasma: volume di distribuzione apparente (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima) alle settimane 4 e 12
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz/F è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose (1 ora prima) alle settimane 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-CL-204
  • 2016-001767-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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