Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Mirabegron értékelésére 5 és 18 évnél fiatalabb, hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő gyermekeknél (Dolphin)

2023. december 7. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.

3. fázisú, kettős-vak, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, szekvenciális dózistitráló vizsgálat a Mirabegron hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére 5 és 18 év alatti hiperaktív hólyagban szenvedő gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a mirabegron hatásosságának értékelése OAB-ban szenvedő (5-12 év közötti) gyermekeknél.

Ez a tanulmány értékelni fogja a mirabegron biztonságosságát és tolerálhatóságát az OAB-ban szenvedő gyermekeknél, és értékelni fogja a farmakokinetikát a mirabegron többszöri adagolása után az OAB-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 3 időszakból áll (szűrési időszak/uroterápia (4 hét); kettős-vak, placebo-kontrollos időszak (12 hét); követési időszak (2 hét)), összesen 18 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-Si, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 50612
        • Site KR82004
  • Orosz Föderáció
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 117997
        • Site RU70004
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420138
        • Site RU70001
  • Pulyka
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Site TR90001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany az OAB-t a Nemzetközi Gyermekkontinencia Társaság (ICCS) kritériumai szerint határozza meg.
  • Az alany súlya legalább 13 kg a szűréskor.
  • Az alany a protokollnak megfelelően képes átvenni az IP-t.
  • Az alany vállalja, hogy megfelelő mennyiségű folyadékot igyon a vizeletgyűjtési hétvégéken.
  • Az alany és az alany szülei/törvényes gyámja(i) beleegyeznek abba, hogy az alany nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz a jelen vizsgálatban.
  • Az alany és az alany szülei/törvényes gyámja(i) hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek és az ezzel járó gyógyszeres korlátozásoknak.

  • A női alany nem terhes, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:

    • Nem fogamzóképes nő
    • Fogamzóképes korú nő, aki beleegyezik abba, hogy a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a tájékozott beleegyezéstől/beleegyezéstől számított legalább 30 napig az utolsó szellemi beadványt követően.
  • A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó IP beadás után 30 napig nem szoptat.
  • A női alany nem adományozhat petesejteket az első IP-dózistól kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó IP beadás után 30 napig.
  • A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanynak (beleértve a szoptató partnereket is) bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó IP beadás után 30 napig.
  • A férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a kezelés ideje alatt és az utolsó IP beadás után 30 napig nem adományoz spermát.
  • A terhes partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt, és az utolsó IP beadás után 30 napig.

További bevonás a 3. látogatásnál/0. hét (alapállapot)

  • Az alanynak legalább napi 8-szori vizeletürítési gyakorisággal kell rendelkeznie (átlagosan) a 3. vizit előtti 7 napban/hét 0 (alapvonal), a hólyag e-naplóban rögzítettek szerint.
  • Az alanynak legalább napi 1 nappali inkontinencia epizódnak kell lennie (átlagosan) a 3. vizit előtti 7 napos időszakban/alapállapotban, a hólyag e-naplóban rögzítettek szerint.
  • Az a személy vesz részt a vizsgálatban, akinek a tüneteit nem sikerült kielégítően kontrollálni az uroterápiával, és továbbra is megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

Kizárás az 1. látogatásnál/4. hét (szűrés)

  • Az alanynak rendkívüli, csak nappali vizelési gyakorisága van az ICCS meghatározása szerint.

    • Ez azokra a vécére edzett gyermekekre vonatkozik, akiknek gyakori ürítési szükséglete van, ami csak a nap folyamán kis mennyiségű vizeletürítéssel jár.
    • A nappali ürítés gyakorisága óránként legalább egyszer, az átlagos ürítési térfogat a várható hólyagkapacitás (EBC) < 50%-a (tipikusan 10-15%).
    • Az inkontinencia ritka, a nocturia pedig hiányzik.
  • Az alany uroflow-ja az OAB-tól eltérő patológiára utal.
  • Az alanynak monosimptomatikus bevizelése van.
  • Az alany ürítési zavara van.
  • Az alanynak hólyagkimeneti elzáródása van, kivéve, ha sikeresen kezelték.
  • Az alany anatómiai anomáliái vannak (sebészetileg kezelt vagy kezeletlen), amelyek befolyásolják az alsó húgyutak működését.
  • Hematuriás alany a mérőpálca-teszten. Nőknél a menstruáció alatti mérőpálca-teszten fellépő hematuria esetén a teszt a randomizálás előtt (a menstruáció vége után) megismételhető.
  • Diabetes insipidusban szenvedő alany.
  • Az alanynak vese- vagy hólyagköve van.
  • Az alany krónikus húgyúti gyulladásban szenvedett, vagy több mint 3 húgyúti fertőzése volt a látogatást megelőző 2 hónapban, 1/hét -4 (szűrés).
  • Az alanynak 2. stádiumú magas vérnyomása van, vagy 1. stádiumú magas vérnyomása van, amely nem megfelelően kontrollált, az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia 2017. évi klinikai gyakorlati irányelvei szerint.
  • Az alanynak a Fridericia-féle korrekciós képlet (QTcF) alkalmazásával 440 msec-nél nagyobb QT-intervalluma van az EKG szűrésen, fennáll a QT-megnyúlás kockázata (pl. hypokalaemia, hosszú QT-szindróma [LQTS] vagy a családban előfordult LQTS vagy terhelés okozta ájulás), vagy jelenleg ismert gyógyszert szed. a QT-intervallum meghosszabbítására.
  • Az alany aszpartát-aminotranszferáza (AST) vagy alanin-aminotranszferáza (ALT) ≥ 2-szerese a normál felső határának (ULN), vagy az összbilirubin (TBL) ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának (TBL) az életkortól és nemtől függően (a Gilbert-szindrómás alanyok kivételt képeznek a bilirubin küszöbértéke alól ).
  • Az alany enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenved (a módosított Schwartz szerint becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m^2).
  • Az alanynak tüneti (a tünetek közé tartozik a fájdalom, láz, hematuria, újonnan fellépő bűzös vizelet) UTI-je van. Megjegyzés: ha az UTI-t sikeresen kezelik (klinikai felépülés: mérőpálca-teszt és 14 nap elteltével ismételt mérőpálca-teszt igazolja [mindkettő negatívnak kell lennie]), az alany újra szűrhető.
  • Az alany anamnézisében vagy jelenlétében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel.
  • Az alany olyan gyógyszert használ, amely szűk terápiás indexű citokróm P450 2D6 (CYP2D6) szubsztrát vagy érzékeny P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, vagy mérsékelt vagy erős citokróm CYP3A4/5 vagy P-gp inhibitort vagy induktort a kezelés megkezdése után. kimosás.
  • Az alany olyan tiltott korábbi és/vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(eke)t használ vagy használt, amelyeket nem lehet abbahagyni.
  • Az alany ismert vagy feltételezett túlérzékenységet a mirabegronra vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjére.
  • Az alany részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (és/vagy az alany bármilyen vizsgálati terápiában részesült 30 napon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején, vagy a nemzeti jogszabályok által meghatározott határértéken belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a látogatás előtt heti 1 -4 (vetítés).
  • Az alany a szűrést megelőző 2 héten belül vizeletkatéterezést kapott.
  • Az alanynak a Róma IV kritériumai szerint székrekedése van, amelyet nem lehet sikeresen kezelni a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Női alany, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül terhes volt, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül szoptatott.
  • A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.

További kizárás a 3. látogatásnál/0. hét (alapállapot)

  • Az alanynak rendkívüli, csak nappali vizelési gyakorisága van az ICCS definíciója szerint a hólyag e-napló alapján.
  • Az alany monosimptomatikus enuresisben szenved, amelyet a hólyag e-naplója igazolt.
  • Az alany maximális ürített térfogata (reggeli térfogat nélkül) > várható hólyagkapacitás (EBC) az életkor szerint ([életkor +1] × 30) ml-ben, a hólyag e-naplója alapján.
  • Az alany poliuriában van meghatározva, mint a húgyhólyag e-naplója alapján az ürített vizelet térfogata > 40 ml/testtömeg-kilogramm 24 órán keresztül, vagy > 2,8 liter vizelet 70 kg-nál nagyobb súlyú gyermekeknél (ICCS-definíció).
  • Az alany PVR térfogata > 20 ml (a legalacsonyabb PVR térfogat eredménye) ultrahangvizsgálattal mérve.
  • Az alany egy tüneti (a tünetek közé tartozhat a fájdalom, láz, hematuria, újonnan fellépő bűzös vizelet) húgyúti fertőzésben (UTI) szenved. Megjegyzés: ha tüneti UTI van jelen, a 0. heti 3. vizit (alapvonal) összes vizsgálatát el kell halasztani az UTI sikeres kezeléséig (klinikai felépülés: nívópálca-teszt és 14 nap után ismételt mérőpálca-teszt igazolja [mindkettő negatívnak kell lennie]) , és az uroterápiát folytatni kell. Az elhalasztott 3/hét 0 (alapállapot) vizitnek a tervezett 3/hét 0 (alapállapot) 14 napon belül kell lennie.
  • Hematuriás alany a mérőpálca-teszten. Nőknél a menstruáció alatti mérőpálca-teszten fellépő hematuria esetén a teszt a randomizálás előtt (a menstruáció vége után) megismételhető.
  • Az alany pulzusa > 99. percentilis az életkorhoz képest.
  • Az alanynak 2. stádiumú magas vérnyomása van, vagy 1. stádiumú magas vérnyomása van, amely nem megfelelően kontrollált, az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia 2017. évi klinikai gyakorlati irányelvei szerint.
  • Bármilyen ok, amely alkalmatlanná teszi a tárgyat a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirabegron (5-12 év)
Az 5 és 12 év közötti résztvevők 25 milligramm (mg) mirabegron kezdő adagot kaptak szájon át naponta egyszer, testtömegük alapján (25 mg gyermekgyógyászati ​​egyenérték [PED25]) az 1. napon. A 35 kilogramm (kg) ≥ testtömegű résztvevők tablettát, a 35 kg-nál kisebb testtömegű, illetve a tablettát nem tudó résztvevők belsőleges szuszpenziót kaptak. A 4. héten a résztvevőket feltitrálták a gyermekgyógyászati ​​50 mg-os ekvivalens dózisra [PED50] az adott dózistitrálási kritériumok alapján a 12. hétig. Az uroterápia a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt a 12. hétig folytatódott.
Drog: Mirabegron
Orális/orális szuszpenzió: A 35 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők az IP tablettát kapják, kivéve, ha nem tudják lenyelni a tablettákat, és alternatívaként belsőleges szuszpenziót kapnak. Belsőleges szuszpenziót kapnak a 35 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők, vagy azok, akiknek nem adagolható a tabletta.
Más nevek:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Placebo Comparator: Placebo (5–12 év)
Az 5 és 12 év közötti résztvevők szájon át mirabegronnal párosított placebót kaptak naponta egyszer, az 1. napon mért PED25 súly alapján. A 35 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők tablettát, a 35 kg-nál kisebb testtömegű, illetve a tablettát nem tudó résztvevők belsőleges szuszpenziót kaptak. A 4. héten a résztvevőket a PED50-re emelték a megadott dózistitrálási kritériumok alapján egészen a 12. hétig. Az uroterápia a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt a 12. hétig folytatódott.
Drog: Placebo
Orális/orális szuszpenzió
Kísérleti: Mirabegron (12 és 18 év közötti)
A 12 és 18 év közötti résztvevők 25 mg mirabegront kaptak szájon át naponta egyszer, a PED25 súly alapján az 1. napon. A 35 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők tablettát, a 35 kg-nál kisebb testtömegű, illetve a tablettát nem tudó résztvevők belsőleges szuszpenziót kaptak. A 4. héten a résztvevőket a PED50-re emelték a megadott dózistitrálási kritériumok alapján egészen a 12. hétig. Az uroterápia a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt a 12. hétig folytatódott.
Drog: Mirabegron
Orális/orális szuszpenzió: A 35 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők az IP tablettát kapják, kivéve, ha nem tudják lenyelni a tablettákat, és alternatívaként belsőleges szuszpenziót kapnak. Belsőleges szuszpenziót kapnak a 35 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők, vagy azok, akiknek nem adagolható a tabletta.
Más nevek:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Placebo Comparator: Placebo (12-18 év közötti)
A 12 és 18 év közötti résztvevők az 1. napon mért PED25 súlyuk alapján naponta egyszer szájon át mirabegronhoz illesztett placebót kaptak. A 35 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők tablettát, a 35 kg-nál kisebb testtömegű, illetve a tablettát nem tudó résztvevők belsőleges szuszpenziót kaptak. A 4. héten a résztvevőket a PED50-re emelték a megadott dózistitrálási kritériumok alapján egészen a 12. hétig. Az uroterápia a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt a 12. hétig folytatódott.
Drog: Placebo
Orális/orális szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre/EoT a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában az 5-től 12 év alatti korosztályra
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A vizeletürítést úgy határozták meg, mint bármely önkéntes vizeletürítést (kivéve az inkontinencia epizódjait). A 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számát úgy számítottuk ki, hogy egy résztvevő átlagosan hányszor vizelt naponta a 7 napos vizelési napló periódusa alatt. Az elemzést a hiányzó 7. látogatás/hét 12 adatok imputálásával végeztük, az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 12. hétre/EoT a 24 óránkénti átlagos mennyiségben az 5-ös korcsoportban 12 év alattira
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az átlagos érvénytelenített mennyiség a 2 napos hétvégi epizódnapló "Pee Volume"-ból származik. A naponta ürített átlagos térfogatot úgy számítottuk ki, hogy az adott (érvényes napló) napon kiürült térfogatok összegét osztva az adott napon a 2 napos hétvégi epizódnaplóban rögzített kötetek számával. Az elemzést LOCF-el és LOCF módszer nélkül végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre/EoT a maximálisan érvénytelenített mennyiségben (MVV) az 5-ös korcsoportban 12 év alattira
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az MVV-adatok a 2 napos hétvégi epizódnapló "Pee Volume"-ból származnak. Az MVV volt a legnagyobb (nem nulla) mennyiség, amelyet a naplóban mind a két (érvényes) mérési napon rögzítettek. Az elemzést LOCF-el és LOCF módszer nélkül végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre/EoT a nappali inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként az 5-ös korcsoportban 12 évnél fiatalabbra
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A nappali inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint a nappali órákban jelentkező akaratlan vizeletszivárgás panaszát. A nappali idő a reggeli ébredés és az ugyanazon a napon vagy másnap későbbi elalvás között eltelt idő. A nappali inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők naplójában rögzített összes nappali vizelet-inkontinencia epizód összegét elosztottuk a naplóban szereplő érvényes napok számával. Az elemzést LOCF-el és LOCF módszer nélkül végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre/EoT az éjszakai inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként az 5-től 12 éves korosztályig
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az éjszakai inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint az éjszakai órákban jelentkező akaratlan vizeletszivárgás panaszát. Az éjszakai időt úgy határozták meg, mint az egy nap elalvás és az ugyanazon vagy másnapi felébredés közötti időt. Az éjszakai inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát úgy számítottuk ki, hogy a résztvevők naplójában rögzített összes éjszakai vizelet-inkontinencia epizód összegét elosztottuk az érvényes naplóban töltött napok számával. Az elemzést LOCF-el és LOCF módszer nélkül végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre/EoT a 24 óránkénti nappali vizeletürítések átlagos számában az 5-ös korcsoportban 12 év alattira
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

Egy hétre a nappali vizeletürítést az 5 napos heti naplóba bejegyezték a "WC-használat napközbeni száma"-ból. Egy hétvégi napon a nappali vizeletürítést abból származtatták, hogy hányszor került be a „Pipis a WC-be” vagy a „Pipis a WC-be és a szivárgás” a 2 napos hétvégi epizódnaplóba a résztvevő felébredése között (kizárólag) . A hétvégi naponkénti vizeletürítések teljes száma megegyezett az összes vizeletürítés számával, a naplóban az adott napra a nappali vizelés mennyiségét rögzítették. Minden résztvevő esetében a nappali vizeletürítések átlagos számát a következőképpen számítottuk ki:

Nappali vizeletürítések számának összege (naponként) a látogatást megelőző érvényes naplóban/napok száma.

Az elemzést LOCF-el és LOCF módszer nélkül végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre/EoT a száraz (inkontinenciamentes) napok számában 7 naponként az 5-től 12 éves korosztályig
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

Száraz (inkontinenciamentes) napnak azt a napot neveztük, amikor a „Hogy telt a napod” és a „Hogy telt az éjszakád” kérdésre „Száraz” a válasz. Egy hétvégi napra "Száraz (inkontinenciamentes) nap" volt meghatározva, amikor nem jelentettek "új vizelést vagy szivárgást". Legyen Ddry azon érvényes naplónapok száma, amikor mindkét kérdésre "Száraz" volt a válasz. Legyen Dwet azon érvényes naplónapok száma, amikor a két kérdés egyikére vagy mindkét kérdésre "Nedves" volt a válasz. Ha (Ddry + Dwet) > 3, akkor a 7 naponkénti száraz napok számát Ddry/(Ddry + Dwet)* 7-re számoltuk, ellenkező esetben az érték hiányzott.

Az elemzést LOCF-el és LOCF módszer nélkül végeztük.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésben vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos TEAE-k fordultak elő
Időkeret: Az első adagtól a 14. hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy résztvevőnél vizsgálati gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgált gyógyszerrel, vagy sem. Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, vagy egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény. A TEAE-t olyan mellékhatásként határoztuk meg, amelyet a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után figyeltek meg az utolsó adag után 30 napig.
Az első adagtól a 14. hétig
Változás az alapvonalról a Post Void Residual (PVR) kötetben
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 14. hét
A PVR-t ultrahanggal értékeltük.
Alaphelyzet, 4., 12., 14. hét
Azon résztvevők száma, akik tanulmányozták a kábítószer-elfogadhatóságot és a tabletták ízletességét
Időkeret: 12. hét
A résztvevők úgy értékelték a vizsgált gyógyszer/tabletták ízét, hogy a következő kategóriák közül egyet bejelöltek: "Igazán rossz" (0), "Rossz" (1), "Nem rossz, nem jó" (2), "Jó" (3) & "Igazán jó" (4). A résztvevők a vizsgálati gyógyszer/tabletták lenyelését a következő kategóriák egyikének kipipálásával értékelték: „Igazán nehéz” (0), „Nehéz” (1), „Nem nehéz, nem könnyű” (2), „Könnyű” (3) és "Igazán könnyű" (4).
12. hét
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálatban a gyógyszer elfogadhatóságát és ízletességét a szájon át történő szuszpenzióhoz alkalmazzák
Időkeret: 12. hét
A résztvevők úgy értékelték a vizsgált gyógyszer/szájon át alkalmazandó szuszpenzió ízét, hogy a következő kategóriák közül egyet bejelöltek: "Igazán rossz" (0), "Rossz" (1), "Nem rossz, nem jó" (2), "Jó" (3) ) és „Igazán jó” (4). A résztvevők a vizsgálati gyógyszer/szájon át alkalmazandó szuszpenzió szagát a következő kategóriák közül 1 bejelölésével értékelték: "Igazán rossz" (0), "Rossz" (1), "Nem rossz, nem jó" (2), "Jó" (3) ) és „Igazán jó” (4). A résztvevők a vizsgált gyógyszer/szájon át alkalmazandó szuszpenzió fogyasztását a következő kategóriák közül 1 bejelölésével értékelték: "Igazán nehéz" (0), "Nehéz" (1), "Nem nehéz, nem könnyű" (2), "Könnyű" (3) ) és „Igazán könnyű” (4). A résztvevők úgy értékelték a vizsgálati gyógyszer/szájon át alkalmazandó szuszpenzió elkészítését, hogy a következő kategóriák közül egyet bejelöltek: "Igazán nehéz" (0), "Nehéz" (1), "Nem nehéz, nem könnyű" (2), "Könnyű" (3) ) és „Igazán könnyű” (4).
12. hét
A Mirabegron farmakokinetikája (PK) a plazmában: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás (1 órával korábban) a 4. és 12. héten
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax).
Előadagolás (1 órával korábban) a 4. és 12. héten
A Mirabegron PK-ja a plazmában: a maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Előadagolás (1 órával korábban) a 4. és 12. héten
A Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő.
Előadagolás (1 órával korábban) a 4. és 12. héten
A Mirabegron PK-értéke a plazmában: A koncentráció alatti terület-idő görbe az adagolási intervallum felett (AUCtau)
Időkeret: Előadagolás (1 órával korábban) a 4. és 12. héten
Az AUCtau a plazma gyógyszerkoncentrációjának mértéke a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
Előadagolás (1 órával korábban) a 4. és 12. héten
A Mirabegron PK-ja a plazmában: Koncentráció közvetlenül az adagolás előtt (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás (1 órával korábban) a 4. és 12. héten
A minimális szint vagy a minimális koncentráció (Ctrough) a gyógyszer által közvetlenül a következő adag beadása előtt elért koncentrációban.
Előadagolás (1 órával korábban) a 4. és 12. héten
A Mirabegron PK-ja a plazmában: látszólagos teljes clearance (CL/F)
Időkeret: Előadagolás (1 órával korábban) a 4. és 12. héten
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Előadagolás (1 órával korábban) a 4. és 12. héten
A Mirabegron PK-ja plazmában: látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Előadagolás (1 órával korábban) a 4. és 12. héten
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. A Vz/F-et az elnyelt frakció befolyásolja.
Előadagolás (1 órával korábban) a 4. és 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 178-CL-204
  • 2016-001767-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Mirabegron farmakokinetikája

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel