Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę Mirabegronu u uczestników pediatrii w wieku od 5 do mniej niż 18 lat z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB) (Dolphin)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy 3 z kontrolowanym placebo stopniowym zwiększaniem dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki mirabegronu u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do < 18 lat z pęcherzem nadreaktywnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności mirabegronu u dzieci (w wieku od 5 do < 12 lat) z OAB.

W badaniu tym oceniane będzie również bezpieczeństwo i tolerancja mirabegronu u dzieci i młodzieży z OAB oraz farmakokinetyka po wielokrotnym podaniu mirabegronu u dzieci i młodzieży z OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 3 okresów (okres badań przesiewowych/uroterapii (4 tygodnie); podwójnie ślepy okres kontrolowany placebo (12 tygodni); okres obserwacji (2 tygodnie)) o całkowitym czasie trwania 18 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117997
        • Site RU70004
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420138
        • Site RU70001
  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Site TR90001
  • Republika Korei
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-Si, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50612
        • Site KR82004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma OAB zdefiniowane zgodnie z kryteriami International Children's Continence Society (ICCS).
  • Podmiot waży co najmniej 13 kg podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot jest w stanie odebrać IP zgodnie z protokołem.
  • Podmiot zgadza się wypić odpowiednią ilość płynów podczas weekendów zbiórki moczu.
  • Uczestnik i jego rodzice/opiekunowie prawni zgadzają się, że uczestnik nie będzie brał udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w niniejszym badaniu.
  • Uczestnik i jego rodzice/opiekunowie prawni chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania oraz towarzyszące im ograniczenia dotyczące leków.

  • Kobieta nie jest w ciąży i występuje co najmniej 1 z następujących warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym
    • Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody/zgody przez co najmniej 30 dni po ostatecznym podaniu IP.
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki IP i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Mężczyzna musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w okresie leczenia i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Mężczyzna z ciężarną partnerką musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.

Dodatkowe włączenie podczas wizyty 3/tygodnia 0 (poziom wyjściowy)

  • Pacjent musi mieć częstotliwość oddawania moczu co najmniej 8 razy (średnio) dziennie, w ciągu 7 dni przed wizytą 3/tydzień 0 (poziom wyjściowy), zgodnie z zapisem w e-dzienniczku pęcherza moczowego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 1 epizod nietrzymania moczu w ciągu dnia (średnio) dziennie, w okresie 7 dni przed wizytą 3/początkową, zgodnie z zapisem w e-dzienniczku pęcherza moczowego.
  • Pacjent, którego objawy nie są zadowalająco kontrolowane za pomocą uroterapii i nadal spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie włączony do badania.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie podczas wizyty 1/tydzień -4 (badanie przesiewowe)

  • Podmiot ma nadzwyczajne częste oddawanie moczu wyłącznie w ciągu dnia, zgodnie z definicją ICCS.

    • Dotyczy to dziecka wyszkolonego w korzystaniu z toalety, które ma częstą potrzebę oddawania moczu związaną z małymi objętościami mikcji wyłącznie w ciągu dnia.
    • Częstotliwość mikcji w ciągu dnia wynosi co najmniej raz na godzinę, a średnia objętość mikcji wynosi < 50% oczekiwanej pojemności pęcherza (EBC) (zwykle 10–15%).
    • Nietrzymanie moczu jest rzadkie, nokturia jest nieobecna.
  • Tester ma uroflow wskazujący na patologię inną niż OAB.
  • Podmiot ma monosymptomatyczne enurezę.
  • Podmiot ma dysfunkcyjne oddawanie moczu.
  • Podmiot ma niedrożność ujścia pęcherza, z wyjątkiem przypadku skutecznego leczenia.
  • Podmiot ma anomalie anatomiczne (leczone lub nieleczone), które wpływają na czynność dolnych dróg moczowych.
  • Pacjent z krwiomoczem w teście paskowym. W przypadku krwiomoczu w teście paskowym u kobiety w okresie menstruacji badanie można powtórzyć przed randomizacją (po zakończeniu miesiączki).
  • Podmiot z moczówką prostą.
  • Podmiot ma kamienie nerkowe lub pęcherzowe.
  • Pacjent cierpiał na przewlekłe ZUM lub miał więcej niż 3 ZUM w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1/tydzień -4 (badanie przesiewowe).
  • Pacjent ma nadciśnienie 2. stopnia lub nadciśnienie 1. stopnia, które nie jest dobrze kontrolowane, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Amerykańskiej Akademii Pediatrii z 2017 r.
  • Pacjent ma odstęp QT według wzoru korekcyjnego Fridericii (QTcF) > 440 ms w badaniu przesiewowym EKG, ryzyko wydłużenia odstępu QT (np. w celu wydłużenia odstępu QT.
  • Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) pacjenta jest ≥ 2 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita (TBL) wynosi ≥ 1,5 × GGN w zależności od wieku i płci (osoby z zespołem Gilberta są wyłączone z progu bilirubiny ).
  • Pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego według zmodyfikowanej skali Schwartza < 60 ml/min na 1,73 m^2).
  • Pacjent ma objawowe (objawy mogą obejmować ból, gorączkę, krwiomocz, nowy początek cuchnącego moczu) ZUM. Uwaga: jeśli ZUM zostanie skutecznie wyleczony (poprawa kliniczna: potwierdzona testem paskowym i powtórnym testem paskowym po 14 dniach [oba wyniki powinny być ujemne]), pacjenta można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu.
  • Podmiot ma historię lub obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  • Pacjent stosuje jakiekolwiek leki będące wrażliwymi substratami cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) o wąskim indeksie terapeutycznym lub wrażliwymi substratami glikoproteiny P (P-gp), lub umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu CYP3A4/5 lub P-gp po rozpoczęciu niewypał.
  • Uczestnik stosuje lub stosował wcześniej zabronione i/lub jednocześnie leki, których nie można odstawić.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na mirabegron lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym (i/lub pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku lub limitu określonego przez prawo krajowe, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą 1/tydzień -4 (ekranizacja).
  • Pacjent otrzymał cewnikowanie moczu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma zaparcia zgodnie z kryteriami rzymskimi IV, których nie można skutecznie leczyć przed włączeniem do badania.
  • Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.

Dodatkowe wykluczenie podczas wizyty 3/tygodnia 0 (linia bazowa)

  • Podmiot ma nadzwyczajne częste oddawanie moczu tylko w ciągu dnia zgodnie z definicją ICCS opartą na e-dzienniku pęcherza moczowego.
  • Podmiot ma jednoobjawowe moczenie moczowe potwierdzone przez e-dzienniczek pęcherza moczowego.
  • Pacjent ma maksymalną objętość wydalaną (z wyłączeniem objętości porannej) > oczekiwaną pojemność pęcherza (EBC) dla wieku ([wiek +1] × 30) w ml, na podstawie e-dzienniczka pęcherza.
  • Pacjent ma poliurię zdefiniowaną jako wydalona objętość moczu > 40 ml/kg wyjściowej masy ciała w ciągu 24 godzin lub > 2,8 l moczu u dziecka o masie ciała ≥ 70 kg (definicja ICCS), na podstawie e-dziennika pęcherza moczowego.
  • Pacjent ma objętość PVR > 20 ml (najniższy wynik objętości PVR), jak zmierzono za pomocą ultrasonografii.
  • Pacjent cierpi na objawowe (objawy mogą obejmować ból, gorączkę, krwiomocz, nowy początek cuchnącego moczu) zakażenie dróg moczowych (UTI). Uwaga: jeśli obecne jest objawowe ZUM, wszystkie wizyty 3/tydzień 0 (wyjściowe) należy odłożyć do czasu skutecznego leczenia ZUM (poprawa kliniczna: potwierdzona testem paskowym i powtórnym testem paskowym po 14 dniach [oba wyniki powinny być ujemne]) , a uroterapia powinna być kontynuowana. Przełożona wizyta 3/tydzień 0 (wyjściowy) powinna odbyć się w ciągu 14 dni od planowanej wizyty 3/tydzień 0 (wyjściowy).
  • Pacjent z krwiomoczem w teście paskowym. W przypadku krwiomoczu w teście paskowym u kobiety w okresie menstruacji badanie można powtórzyć przed randomizacją (po zakończeniu miesiączki).
  • Tester ma tętno > 99 percentyla dla wieku.
  • Pacjent ma nadciśnienie 2. stopnia lub nadciśnienie 1. stopnia, które nie jest dobrze kontrolowane, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Amerykańskiej Akademii Pediatrii z 2017 r.
  • Każdy powód, który sprawia, że ​​przedmiot nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirabegron (5 do <12 lat)
Uczestnicy w wieku od 5 do < 12 lat otrzymywali początkową dawkę 25 miligramów (mg) mirabegronu doustnie raz na dobę w przeliczeniu na masę ciała (równoważna dawka dla dzieci wynosząca 25 mg [PED25]) pierwszego dnia. Uczestnicy o masie ciała ≥ 35 kilogramów (kg) otrzymali tabletkę, a uczestnicy o masie ciała < 35 kg lub ci, którym nie można było podać dawki tabletki, otrzymali zawiesinę doustną. W 4. tygodniu dawkę zwiększano do równoważnej dawki pediatrycznej wynoszącej 50 mg [PED50] w oparciu o podane kryteria zwiększania dawki aż do 12. tygodnia. Uroterapię kontynuowano przez cały okres leczenia w ramach badania aż do 12. tygodnia.
Lek: Mirabegron
Zawiesina doustna/doustna: Uczestnicy o masie ciała ≥ 35 kg otrzymują IP w postaci tabletek, chyba że nie są w stanie połykać tabletek i jako alternatywę otrzymają zawiesinę doustną. Uczestnicy o masie ciała < 35 kg lub ci, którym nie można podawać tabletki, otrzymają zawiesinę doustną.
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Komparator placebo: Placebo (5 do <12 lat)
Uczestnicy w wieku od 5 do < 12 lat otrzymywali doustnie placebo dopasowane do mirabegronu raz dziennie na podstawie masy ciała PED25 w dniu 1. Uczestnicy o masie ciała ≥ 35 kg otrzymali tabletkę, a uczestnicy o masie ciała < 35 kg lub ci, którym nie można było podać dawki tabletki, otrzymali zawiesinę doustną. W 4. tygodniu uczestnikom zwiększano dawkę do PED50 w oparciu o podane kryteria zwiększania dawki aż do 12. tygodnia. Uroterapię kontynuowano przez cały okres leczenia aż do 12. tygodnia.
Lek: Placebo
Zawiesina doustna / doustna
Eksperymentalny: Mirabegron (12 do <18 lat)
Uczestnicy w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywali początkową dawkę 25 mg mirabegronu doustnie raz na dobę w oparciu o masę ciała PED25 w dniu 1. Uczestnicy o masie ciała ≥ 35 kg otrzymali tabletkę, a uczestnicy o masie ciała < 35 kg lub ci, którym nie można było podać dawki tabletki, otrzymali zawiesinę doustną. W 4. tygodniu uczestnikom zwiększano dawkę do PED50 w oparciu o podane kryteria zwiększania dawki aż do 12. tygodnia. Uroterapię kontynuowano przez cały okres leczenia aż do 12. tygodnia.
Lek: Mirabegron
Zawiesina doustna/doustna: Uczestnicy o masie ciała ≥ 35 kg otrzymują IP w postaci tabletek, chyba że nie są w stanie połykać tabletek i jako alternatywę otrzymają zawiesinę doustną. Uczestnicy o masie ciała < 35 kg lub ci, którym nie można podawać tabletki, otrzymają zawiesinę doustną.
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Komparator placebo: Placebo (12 do <18 lat)
Uczestnicy w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywali doustnie placebo dopasowane do mirabegronu raz dziennie na podstawie masy ciała PED25 w dniu 1. Uczestnicy o masie ciała ≥ 35 kg otrzymali tabletkę, a uczestnicy o masie ciała < 35 kg lub ci, którym nie można było podać dawki tabletki, otrzymali zawiesinę doustną. W 4. tygodniu uczestnikom zwiększano dawkę do PED50 w oparciu o podane kryteria zwiększania dawki aż do 12. tygodnia. Uroterapię kontynuowano przez cały okres leczenia aż do 12. tygodnia.
Lek: Placebo
Zawiesina doustna / doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia/EoT w średniej liczbie mikcji na 24 godziny dla grupy wiekowej od 5 do <12 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Mikcję zdefiniowano jako dowolne dobrowolne oddawanie moczu (z wyłączeniem epizodów nietrzymania moczu). Średnią liczbę mikcji na 24 godziny obliczono jako średnią liczbę oddanych moczu przez uczestnika dziennie w ciągu 7-dniowego dziennika mikcji. Analizę przeprowadzono z przypisaniem brakujących danych z 7. wizyty w tygodniu 12. przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia/EoT w średniej objętości wydalanej w ciągu 24 godzin dla grupy wiekowej od 5 do <12 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Średnią objętość oddanego moczu obliczono na podstawie „Objętości siusiu” z dwudniowego weekendowego dziennika epizodycznego. Średnią objętość wydaloną dziennie obliczono jako sumę objętości wydalonych w tym (ważnym dzienniku) dniu podzieloną przez liczbę zapisów objętości oddanej w tym dniu w dwudniowym weekendowym dzienniku epizodycznym. Analizę przeprowadzono metodą LOCF i bez metody LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia/EoT w zakresie maksymalnej utraconej objętości (MVV) dla grupy wiekowej od 5 do <12 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Dane MVV uzyskano z „Pee Volume” dwudniowego weekendowego dziennika epizodycznego. MVV była największą (niezerową) objętością zarejestrowaną w ciągu obu z 2 (ważnych) dni pomiarowych w dzienniku. Analizę przeprowadzono metodą LOCF i bez metody LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia/EoT średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia na 24 godziny dla grupy wiekowej od 5 do <12 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Epizod nietrzymania moczu w ciągu dnia definiowano jako skargę dotyczącą mimowolnego wycieku moczu w ciągu dnia. Dzień definiowano jako czas pomiędzy przebudzeniem rano a pójściem spać tego samego lub następnego dnia. Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia w ciągu 24 godzin obliczono, sumując wszystkie epizody nietrzymania moczu w ciągu dnia odnotowane w dzienniczku uczestnika, podzieloną przez liczbę dni, w których dzienniczek był ważny. Analizę przeprowadzono metodą LOCF i bez metody LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia/EoT średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w nocy na 24 godziny dla grupy wiekowej od 5 do <12 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Epizod nocnego nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę dotyczącą mimowolnego wycieku moczu w godzinach nocnych. Noc zdefiniowano jako czas pomiędzy pójściem spać danego dnia a przebudzeniem tego samego lub następnego dnia. Średnią liczbę nocnych epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono, sumując wszystkie nocne epizody nietrzymania moczu odnotowane w dzienniczku uczestnika, podzieloną przez liczbę ważnych dni dzienniczka. Analizę przeprowadzono metodą LOCF i bez metody LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia/EoT w średniej liczbie mikcji w ciągu dnia na 24 godziny dla grupy wiekowej od 5 do <12 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12

Dla dnia tygodnia liczbę oddanych moczu w ciągu dnia obliczono na podstawie „Liczby korzystania z toalety w ciągu dnia” i wpisano do 5-dniowego dziennika tygodniowego. W przypadku weekendu liczbę oddanych moczu w ciągu dnia obliczono na podstawie liczby zapisów „Siusiu w toalecie” lub „Siusiu w toalecie i wyciek” do dwudniowego weekendowego dziennika epizodycznego od chwili przebudzenia uczestnika (wyłącznie). . Całkowita liczba mikcji w dzień weekendowy była równa całkowitej liczbie oddanych moczu w dzienniczku w ciągu dnia w tym dniu. Dla każdego uczestnika obliczono średnią liczbę mikcji w ciągu dnia ze wzoru:

Suma liczby mikcji w ciągu dnia (na dzień) w ciągu ważnych dni kalendarza przed wizytą/liczba ważnych dni kalendarza.

Analizę przeprowadzono metodą LOCF i bez metody LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia/EoT liczby dni suchości (bez nietrzymania moczu) na 7 dni dla grupy wiekowej od 5 do <12 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12

Dzień suchy (wolny od nietrzymania moczu) zdefiniowano jako dzień, w którym odpowiedź brzmi „Sucho” na pytanie „Jak minął dzień” i „Jak minęła noc”. W przypadku weekendowego dnia „dzień suchy (bez nietrzymania moczu)” zdefiniowano jako dzień, w którym nie zgłoszono żadnego „nowego siusiu ani wycieku”. Niech Ddry będzie liczbą ważnych dni kalendarzowych, w których odpowiedź na oba pytania brzmiała „Suchy”. Niech Dwet będzie liczbą ważnych dni kalendarzowych, w których odpowiedź na jedno z dwóch pytań lub na oba pytania brzmiała „Mokry”. Jeżeli (Ddry + Dwet) > 3, liczbę dni suchych na 7 dni obliczono jako Ddry/(Ddry + Dwet)* 7, w przeciwnym razie wartości nie podano.

Analizę przeprowadzono metodą LOCF i bez metody LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 tygodnia
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub inne wydarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako AE obserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce.
Od pierwszej dawki do 14 tygodnia
Zmiana objętości resztkowej (PVR) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 14
PVR oceniano za pomocą ultrasonografii.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 14
Liczba uczestników z akceptowalnością badanego leku i smakiem tabletek
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy oceniali smak badanego leku/tabletek zaznaczając jedną z następujących kategorii: „Naprawdę zły” (0), „Zły” (1), „Niezły, niezbyt dobry” (2), „Dobry” (3) & „Naprawdę dobre” (4). Uczestnicy oceniali połknięcie badanego leku/tabletek, zaznaczając jedną z następujących kategorii: „Naprawdę trudne” (0), „Trudne” (1), „Nietrudne, niełatwe” (2), „Łatwe” (3) i „Naprawdę łatwe” (4).
Tydzień 12
Liczba uczestników z akceptowalnością i smakiem badanego leku w postaci zawiesiny doustnej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy oceniali smak badanego leku/zawiesiny doustnej, zaznaczając jedną z następujących kategorii: „Naprawdę zły” (0), „Zły” (1), „Niezły, niezbyt dobry” (2), „Dobry” (3 ) i „Naprawdę dobre” (4). Uczestnicy oceniali zapach badanego leku/zawiesiny doustnej, zaznaczając jedną z następujących kategorii: „Naprawdę zły” (0), „Zły” (1), „Niezły, niezbyt dobry” (2), „Dobry” (3 ) i „Naprawdę dobre” (4). Uczestnicy oceniali spożycie badanego leku/zawiesiny doustnej, zaznaczając jedną z następujących kategorii: „Naprawdę trudne” (0), „Trudne” (1), „Nietrudne, niełatwe” (2), „Łatwe” (3 ) i „Naprawdę łatwe” (4). Uczestnicy oceniali przygotowanie badanego leku/zawiesiny doustnej, zaznaczając jedną z następujących kategorii: „Naprawdę trudne” (0), „Trudne” (1), „Nietrudne, niełatwe” (2), „Łatwe” (3 ) i „Naprawdę łatwe” (4).
Tydzień 12
Farmakokinetyka (PK) Mirabegronu w osoczu: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (1 godzinę wcześniej) w 4. i 12. tygodniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Dawkowanie wstępne (1 godzinę wcześniej) w 4. i 12. tygodniu
PK Mirabegronu w osoczu: Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (1 godzinę wcześniej) w 4. i 12. tygodniu
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax (Tmax).
Dawkowanie wstępne (1 godzinę wcześniej) w 4. i 12. tygodniu
PK Mirabegronu w osoczu: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w odstępie między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (1 godzinę wcześniej) w 4. i 12. tygodniu
AUCtau jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do końca przerwy między dawkami. Służy do charakteryzowania wchłaniania leków.
Dawkowanie wstępne (1 godzinę wcześniej) w 4. i 12. tygodniu
PK Mirabegronu w osoczu: Stężenie bezpośrednio przed dawkowaniem (Cmin)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (1 godzinę wcześniej) w 4. i 12. tygodniu
Poziom minimalny lub stężenie minimalne (Ctrough) w stężeniu osiąganym przez lek bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
Dawkowanie wstępne (1 godzinę wcześniej) w 4. i 12. tygodniu
PK Mirabegron w osoczu: pozorny klirens całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (1 godzinę wcześniej) w 4. i 12. tygodniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) wpływa część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi.
Dawkowanie wstępne (1 godzinę wcześniej) w 4. i 12. tygodniu
PK Mirabegronu w osoczu: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (1 godzinę wcześniej) w 4. i 12. tygodniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na Vz/F wpływa zaabsorbowana frakcja.
Dawkowanie wstępne (1 godzinę wcześniej) w 4. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-204
  • 2016-001767-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farmakokinetyka Mirabegronu

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj