PSMA-PETガイド付き低分割サルベージ前立腺床放射線療法 (PERYTON)
2024年2月26日 更新者：University Medical Center Groningen
前立腺癌に対する根治的前立腺切除術後の生化学的失敗の PSMA-PET ガイド付き低分割サルベージ前立腺ベッド放射線療法
根治的前立腺全摘除術の後、約 15 ～ 40% の男性が 5 年以内に生化学的再発 (BR) を発症します。
前立腺切除後の BR の標準治療は、サルベージ外照射療法 (sEBRT) です。 sEBRT は、長期的な疾病管理を提供できます。 5 年間の生化学的無増悪生存期間 (bPFS) は最大 60% で、sEBRT 後の最初の 2 年間でほとんどの治療が失敗します。
このプロジェクトの主な目標は、20 x 3 = 60 Gy の低分割スケジュールを使用して生物学的有効放射線量を増加させることにより、前立腺切除術後の再発性 PCa 患者の腫瘍学的転帰を改善できるかどうかを調査することです。
この研究は、前向きオープン第 III 相ランダム化多施設共同試験として設計されています。 リンパ節または遠隔転移の証拠のない前立腺癌の根治的前立腺切除術後にPSAが1.0 ng / ml未満の生化学的再発を有するすべての患者が含まれます。 前立腺摘除術後の PSA 進行は、最終 PSA が 0.1 ng/mL を超える 2 回連続の上昇、または 3 回連続の上昇として定義されます。
適格な患者はすべて、次の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム 1 = 7 週間、2 Gy の 35 分割で 70 Gy の総線量を適用する従来の sEBRT。
アーム 2 = 4 週間で 3 Gy の 20 分割で合計 60 Gy の線量を適用するための低分割 sEBRT。
主要評価項目は、治療後の 5 年無増悪生存期間 (PFS) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
538
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：F. Staal, MD
- 電話番号：0031655257985
- メール：f.h.e.staal@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：P. Veldhuijzen van Zanten
- 電話番号：0031503614659
- メール：peryton@rt.umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- 募集
- UMCG
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コンタクト：
- F.H.E. Staal, MD.
- メール：PERYTON@rt.umcg.nl
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Vlissingen、オランダ
- 募集
- Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
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コンタクト：
- Inge Jacobs
- メール：i.jacobs@zrti.nl
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Friesland
-
Leeuwarden、Friesland、オランダ
- 募集
- Radiotherapy Institute Friesland
-
コンタクト：
- M. de Jong, MD
-
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Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ
- 募集
- Radiotherapiegroep
-
コンタクト：
- D. Haverkort, MD
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Center
-
コンタクト：
- R.J. Smeenk, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ
- 募集
- Maastro Clinic
-
コンタクト：
- B. Vanneste, MD
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven、Noord Brabant、オランダ
- 募集
- Catharina-Hospital
-
コンタクト：
- T.C.G. Budiharto, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg、Noord-Brabant、オランダ
- 募集
- Verbeeten Institute
-
コンタクト：
- M.A.E. van de Sande, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- まだ募集していません
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
コンタクト：
- J. van Moorselaar, Professor
-
-
Overijssel
-
Deventer、Overijssel、オランダ
- 募集
- Radiotherapiegroep
-
コンタクト：
- D. Haverkort, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag、Zuid-Holland、オランダ
- まだ募集していません
- Haga Hospital
-
コンタクト：
- B. Hollman, MD
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ
- まだ募集していません
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- S. Rademakers, MD, PhD
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
- まだ募集していません
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- L. Incocci, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根治的前立腺全摘除術で治療された前立腺腺癌患者;
- -UICC TNM 2009による腫瘍病期pT2-4、R0-1、pN0、またはcN0、cNx、グリーソンスコアのみが利用可能;
- リンパ節や遠隔転移はありません。 リンパ節または遠隔転移の証拠がない最近のPSMA-PETスキャン（60日未満）;
- 前立腺摘除術後の PSA 進行は、最終 PSA が 0.1 ng/mL を超える 2 回連続の上昇、または 3 回連続の上昇として定義されます。 最初の値は、前立腺全摘除術の少なくとも 6 週間後に測定する必要があります。
- 封入時の PSA < 1.0 ng/mL;
- -包含時のWHOパフォーマンスステータス0〜2;
- 18歳から80歳までの包含時の年齢;
- -登録前の書面による（署名および日付の記入された）インフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前の骨盤照射、（化学）ホルモン療法または精巣摘除術;
- -表在性非黒色腫皮膚がん以外の以前または同時の活動性浸潤がん;
- -リンパ節郭清の外科標本または以下の最小限の診断検査に基づくリンパ節陽性または遠隔転移のある患者：登録の60日前のPSMA-PET / CTスキャン。
- 両面金属股関節プロテーゼ。
- 治験関連のトピックに関する情報を理解できない、または理解したくない、インフォームド コンセントを提供する、または QoL アンケートに記入する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来型
従来のsEBRT
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7 週間で 2 Gy の 35 回分割で 70 Gy の総線量
他の名前：
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実験的：ハイポフラクション
低分画sEBRT
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4 週間で 3 Gy の 20 回分割で 60 Gy の総線量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年無増悪生存
時間枠：5年
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生化学的進行、臨床的進行、局所的または遠隔進行、またはホルモン療法の開始のいずれか早い方として定義される
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-グレード2以上の急性胃腸毒性
時間枠：RT完了後3ヶ月以内
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医師が報告したスコアを使用して評価: 有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE-5) 毒性スコア 1 ～ 4 のスケール。
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RT完了後3ヶ月以内
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-グレード2以上の急性尿生殖器毒性
時間枠：RT完了後3ヶ月以内
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アンケートを使用して医師が報告したスコア（CTCAE 5.0毒性スコア）を使用して評価した場合。
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RT完了後3ヶ月以内
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グレード2以上の後期胃腸毒性
時間枠：RT完了後5年以内
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医師が報告したスコア (CTCAE 5.0 毒性スコア) を使用して評価した場合。
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RT完了後5年以内
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グレード2以上の後期尿生殖器毒性
時間枠：RT完了後5年以内
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医師が報告したスコア (CTCAE 5.0 毒性スコア) を使用。
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RT完了後5年以内
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放射線治療後の生活の質
時間枠：RT完了後5年以内
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患者から報告されたアンケートを使用して評価された場合: ヨーロッパのがん研究プラットフォーム QLQ C30 で測定
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RT完了後5年以内
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無転移生存
時間枠：5年
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無作為化からフォローアップ中の CT スキャン、MRI スキャン、または PSMA-PET/CT によって報告された転移日までの時間 (日付スキャン)。
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5年
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前立腺がん特有の死亡率
時間枠：5年
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前立腺がん特有の死亡率。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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全生存
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5年
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-グレード2以上の急性胃腸毒性
時間枠：RT完了後3ヶ月以内
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患者から報告された質問票を使用する (放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) / グレード 1 から 4 の欧州がん研究プラットフォーム (EORTC) 毒性質問票)。
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RT完了後3ヶ月以内
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-グレード2以上の急性尿生殖器毒性
時間枠：RT完了後3ヶ月以内
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患者から報告された質問票を使用する (放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) / グレード 1 から 4 の欧州がん研究プラットフォーム (EORTC) 毒性質問票)。
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RT完了後3ヶ月以内
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グレード2以上の後期尿生殖器毒性
時間枠：RT完了後5年以内
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患者から報告された質問票を使用する (放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) / グレード 1 から 4 の欧州がん研究プラットフォーム (EORTC) 毒性質問票)。
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RT完了後5年以内
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放射線治療後の生活の質
時間枠：RT完了後5年以内
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患者から報告された quatinnaires を使用して評価した場合: ヨーロッパのがん研究プラットフォーム - 生活の質に関するアンケート - 前立腺がんモジュール (PR 25)。
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RT完了後5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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