PSMA-PET Ohjattu hypofraktioitu pelastava eturauhasen sädehoito (PERYTON)
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
PSMA-PET:n ohjattu hypofraktioitu pelastava eturauhassänky sädehoito biokemialliseen epäonnistumiseen eturauhassyövän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Radikaalin prostatektomian jälkeen noin 15-40 % miehistä kehittää biokemiallisen uusiutumisen (BR) 5 vuoden sisällä.
Eturauhasen poiston jälkeisen BR:n tavallinen hoito on pelastava ulkoinen sädehoito (sEBRT). sEBRT voi tarjota pitkän aikavälin taudin hallinnan; 5 vuoden biokemiallisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen (bPFS) jopa 60 % ja useimmat hoidon epäonnistumiset ensimmäisten 2 vuoden aikana sEBRT:n jälkeen.
Tämän projektin päätavoitteena on selvittää, voidaanko eturauhasen poiston jälkeisen toistuvan PCa:n sairastavien potilaiden onkologista lopputulosta parantaa lisäämällä biologisesti efektiivistä säteilyannosta hypofraktioidulla aikataululla 20 x 3 = 60 Gy.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi avoimeksi vaiheen III satunnaistetuksi monikeskustutkimukseksi. Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen ja joiden PSA on < 1,0 ng/ml eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeen ilman merkkejä imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä. PSA:n eteneminen eturauhasen poiston jälkeen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi nousuksi lopullisen PSA:n ollessa > 0,1 ng/ml tai kolme peräkkäistä nousua.
Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta hoitohaarasta:
Käsivarsi 1 = perinteinen sEBRT 70 Gy:n kokonaisannoksen levittämiseksi 35 päivittäisessä 2 Gy:n fraktiossa 7 viikon ajan.
Käsivarsi 2 = hypofraktioitu sEBRT 60 Gy:n kokonaisannoksen levittämiseksi 20 3 Gy:n fraktiossa 4 viikon aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on viiden vuoden taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
538
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: F. Staal, MD
- Puhelinnumero: 0031655257985
- Sähköposti: f.h.e.staal@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: P. Veldhuijzen van Zanten
- Puhelinnumero: 0031503614659
- Sähköposti: peryton@rt.umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- F.H.E. Staal, MD.
- Sähköposti: PERYTON@rt.umcg.nl
-
Vlissingen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Inge Jacobs
- Sähköposti: i.jacobs@zrti.nl
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radiotherapy Institute Friesland
-
Ottaa yhteyttä:
- M. de Jong, MD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radiotherapiegroep
-
Ottaa yhteyttä:
- D. Haverkort, MD
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- R.J. Smeenk, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastro Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- B. Vanneste, MD
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina-Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- T.C.G. Budiharto, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat
- Rekrytointi
- Verbeeten Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- M.A.E. van de Sande, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
Ottaa yhteyttä:
- J. van Moorselaar, Professor
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radiotherapiegroep
-
Ottaa yhteyttä:
- D. Haverkort, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Haga Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- B. Hollman, MD
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Rademakers, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- L. Incocci, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhasen adenokarsinooma, joita hoidetaan radikaalilla prostatektomialla;
- Kasvainvaihe pT2-4, R0-1, pN0 tai cN0, cNx UICC TNM 2009:n mukaan, vain Gleason-pisteet saatavilla;
- Ei imusolmukkeita tai etäpesäkkeitä. Äskettäinen PSMA-PET-skannaus (< 60 päivää) ilman merkkejä imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä;
- PSA:n eteneminen eturauhasen poiston jälkeen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi nousuksi lopullisen PSA:n > 0,1 ng/ml tai 3 peräkkäisenä nousuna. Ensimmäinen arvo on mitattava vähintään 6 viikkoa radikaalin prostatektomian jälkeen;
- PSA inkluusiossa < 1,0 ng/ml;
- WHO:n suoritustaso 0-2 sisällyttämisen yhteydessä;
- Ikä mukaanlukien välillä 18-80 vuotta;
- Kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lantion säteilytys, (kemo)hormonaalinen hoito tai orkiektomia;
- Aiemmat tai samanaikaiset aktiiviset invasiiviset syövät, muut kuin pinnalliset ei-melanooma-ihosyövät;
- Potilaat, joilla on positiivisia solmukkeita tai kaukaisia etäpesäkkeitä lymfadenektomian kirurgisen näytteen tai seuraavan vähimmäisdiagnostisen toimenpiteen perusteella: PSMA-PET/CT-skannaus, 60 päivää ennen rekisteröintiä;
- Kaksipuolinen metallinen lonkkaproteesi;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää kokeisiin liittyviä tietoja, antaa tietoon perustuva suostumus tai täyttää QoL-kyselyitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen
Perinteinen sEBRT
|
Kokonaisannos 70 Gy 35 päivittäisessä 2 Gy:n fraktiossa 7 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hypofraktiointi
Hypofraktioitu sEBRT
|
Kokonaisannos 60 Gy 20 päivittäisessä 3 Gy:n fraktiossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty biokemialliseksi etenemiseksi, kliiniseksi etenemiseksi, paikalliseksi tai etäiseksi etenemiseksi tai hormonihoidon aloittamiseksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti aste ≥ 2 ruoansulatuskanavan toksisuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
Arvioituna käyttämällä lääkärin ilmoittamaa pistemäärää: Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit version 5.0 (CTCAE-5) toksisuuspisteet asteikolla 1–4.
|
Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
|
Akuutti asteen ≥ 2 urogenitaalitoksisuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen lääkärin ilmoittamaa pistemäärää kyselylomakkeilla (CTCAE 5.0 toksisuuspisteet).
|
Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
|
Myöhäinen aste ≥ 2 ruoansulatuskanavan toksisuus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta RT:n valmistumisen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen lääkärin ilmoittamaa pistemäärää (CTCAE 5.0 toksisuuspisteet).
|
Enintään 5 vuotta RT:n valmistumisen jälkeen
|
|
Myöhäinen aste ≥ 2 sukuelinten toksisuus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta RT:n valmistumisen jälkeen
|
Käyttämällä lääkärin ilmoittamaa pistemäärää (CTCAE 5,0 toksisuuspisteet).
|
Enintään 5 vuotta RT:n valmistumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta RT:n valmistumisen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamilla kyselylomakkeilla arvioituna: mitattu eurooppalaisella syöpätutkimuksen foorumilla - QLQ C30
|
Enintään 5 vuotta RT:n valmistumisen jälkeen
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta TT-skannauksen, MRI-kuvan tai PSMA-PET/CT:n raportoimaan metastaasien päivämäärään seurannan aikana (päivämääräskannaus).
|
5 vuotta
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eturauhassyöpäspesifinen kuolleisuus.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Akuutti aste ≥ 2 ruoansulatuskanavan toksisuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
Käyttäen potilaiden raportoimia kyselylomakkeita (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Platform of Cancer Research (EORTC) toksisuuskyselylomakkeet arvosanalla 1-4).
|
Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
|
Akuutti asteen ≥ 2 urogenitaalitoksisuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
Käyttäen potilaiden raportoimia kyselylomakkeita (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Platform of Cancer Research (EORTC) toksisuuskyselylomakkeet arvosanalla 1-4).
|
Enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
|
Myöhäinen aste ≥ 2 sukuelinten toksisuus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta RT:n valmistumisen jälkeen
|
Käyttäen potilaiden raportoimia kyselylomakkeita (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Platform of Cancer Research (EORTC) toksisuuskyselylomakkeet arvosanalla 1-4).
|
Enintään 5 vuotta RT:n valmistumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta RT:n valmistumisen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien kvatiinien avulla arvioituna: eurooppalainen syöpätutkimuksen foorumi - Elämänlaatukysely - Eturauhassyöpämoduuli (PR 25).
|
Enintään 5 vuotta RT:n valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: S. Aluwini, Dr., UMCG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .