PSMA-PET Guidad Hypofraktionerad Salvage Prostate Bed Radiotherapy (PERYTON)
26 februari 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
PSMA-PET Guidad hypofraktionerad räddningsprostatabädd Strålbehandling av biokemiska misslyckanden efter radikal prostatektomi för prostatacancer
Efter radikal prostatektomi utvecklar cirka 15-40 % av männen ett biokemiskt recidiv (BR) inom 5 år.
Standardbehandlingen av post-prostatektomi BR är räddningsbehandling med extern strålning (sEBRT). sEBRT kan ge långsiktig sjukdomskontroll; med 5 års biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS) upp till 60 % och med de flesta behandlingsmisslyckanden under de första 2 åren efter sEBRT.
Huvudmålet med detta projekt är att undersöka om det onkologiska resultatet hos patienter med recidiverande PCa efter prostatektomi kan förbättras genom att öka den biologiskt effektiva stråldosen med ett hypofraktionerat schema på 20 x 3 = 60 Gy.
Studien är utformad som en prospektiv öppen fas III randomiserad multicenterstudie. Alla patienter med biokemiskt recidiv med PSA < 1,0 ng/ml efter radikal prostatektomi för prostatacancer utan tecken på lymfkörtlar eller distansmetastaser kommer att inkluderas. PSA-progression efter prostatektomi definierad som två på varandra följande ökningar med den slutliga PSA > 0,1 ng/ml eller tre på varandra följande ökningar kommer att inkluderas.
Alla kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en av följande två behandlingsgrupper:
Arm 1 = Konventionell sEBRT för att applicera en total dos på 70 Gy i 35 dagliga fraktioner av 2 Gy under 7 veckor.
Arm 2 = Hypofraktionerad sEBRT för att applicera en total dos på 60 Gy i 20 fraktioner av 3 Gy under 4 veckor.
Det primära effektmåttet kommer att vara 5-års progressionsfri överlevnad (PFS) efter behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
538
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: F. Staal, MD
- Telefonnummer: 0031655257985
- E-post: f.h.e.staal@umcg.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: P. Veldhuijzen van Zanten
- Telefonnummer: 0031503614659
- E-post: peryton@rt.umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- Rekrytering
- UMCG
-
Kontakt:
- F.H.E. Staal, MD.
- E-post: PERYTON@rt.umcg.nl
-
Vlissingen, Nederländerna
- Rekrytering
- Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
-
Kontakt:
- Inge Jacobs
- E-post: i.jacobs@zrti.nl
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederländerna
- Rekrytering
- Radiotherapy Institute Friesland
-
Kontakt:
- M. de Jong, MD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna
- Rekrytering
- Radiotherapiegroep
-
Kontakt:
- D. Haverkort, MD
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- Rekrytering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- R.J. Smeenk, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastro clinic
-
Kontakt:
- B. Vanneste, MD
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Nederländerna
- Rekrytering
- Catharina-Hospital
-
Kontakt:
- T.C.G. Budiharto, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna
- Rekrytering
- Verbeeten Institute
-
Kontakt:
- M.A.E. van de Sande, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
Kontakt:
- J. van Moorselaar, Professor
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederländerna
- Rekrytering
- Radiotherapiegroep
-
Kontakt:
- D. Haverkort, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Haga Hospital
-
Kontakt:
- B. Hollman, MD
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- S. Rademakers, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- L. Incocci, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med prostataadenokarcinom behandlade med radikal prostatektomi;
- Tumörstadiet pT2-4, R0-1, pN0 eller cN0, cNx enligt UICC TNM 2009, endast med tillgänglig Gleason-poäng;
- Ingen lymfkörtel eller fjärrmetastaser. En nyligen genomförd PSMA-PET-skanning (< 60 dagar) utan tecken på lymfkörtel eller avlägsna metastaser;
- PSA-progression efter prostatektomi definieras som två på varandra följande ökningar med den slutliga PSA > 0,1 ng/ml eller 3 på varandra följande ökningar. Det första värdet måste mätas minst 6 veckor efter radikal prostatektomi;
- PSA vid inkludering < 1,0 ng/ml;
- WHO prestationsstatus 0-2 vid inkludering;
- Ålder vid inkludering mellan 18 och 80 år;
- Skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke före registrering.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenbestrålning, (kemo)hormonbehandling eller orkiektomi;
- Tidigare eller samtidigt aktiva invasiva cancerformer än ytliga icke-melanom hudcancer;
- Patienter med positiva noder eller med avlägsna metastaser baserat på det kirurgiska provet av lymfadenektomi eller följande minsta diagnostiska upparbetning: PSMA-PET/CT-skanning, 60 dagar före registrering;
- Dubbelsidig metallisk höftprotes;
- Oförmåga eller ovilja att förstå informationen om prövningsrelaterade ämnen, att ge informerat samtycke eller att fylla i frågeformulär för livskvalitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell
Konventionell sEBRT
|
En total dos på 70 Gy i 35 dagliga fraktioner av 2 Gy under 7 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hypofraktionering
Hypofraktionerad sEBRT
|
En total dos på 60 Gy i 20 dagliga fraktioner av 3 Gy under 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Definierat som biokemisk progression, klinisk progression, lokoregional eller avlägsen progression eller börja med hormonbehandling, beroende på vilket som inträffar först
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut grad ≥ 2 gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
Bedömt med hjälp av läkarrapporterad poäng: Common Terminology Criteria for adverse events version 5.0 (CTCAE-5) toxicitetspoäng med en skala från 1 - 4.
|
Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
|
Akut grad ≥ 2 genitourinära toxiciteter
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
Bedömt med hjälp av läkare-rapporterad poäng med hjälp av frågeformulär (CTCAE 5.0 toxicitetspoäng).
|
Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
|
Sen grad ≥ 2 gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad RT
|
Bedömt med hjälp av läkare-rapporterad poäng (CTCAE 5.0 toxicitetspoäng).
|
Upp till 5 år efter avslutad RT
|
|
Sen grad ≥ 2 genitourinär toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad RT
|
Med hjälp av läkarrapporterad poäng (CTCAE 5.0 toxicitetspoäng).
|
Upp till 5 år efter avslutad RT
|
|
Livskvalitet efter strålning
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad RT
|
Bedömt med patientrapporterade frågeformulär: mätning med europeisk plattform för cancerforskning-QLQ C30
|
Upp till 5 år efter avslutad RT
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från randomisering till datum för metastaser som rapporterats med datortomografi, MR-skanning eller PSMA-PET/CT under uppföljningen (datumskanning).
|
5 år
|
|
Prostatacancerspecifik dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Prostatacancerspecifik dödlighet.
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
|
Akut grad ≥ 2 gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
Använda patientrapporterade frågeformulär (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toxicitetsfrågeformulär med grad 1 till 4).
|
Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
|
Akut grad ≥ 2 genitourinära toxiciteter
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
Använda patientrapporterade frågeformulär (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toxicitetsfrågeformulär med grad 1 till 4).
|
Upp till 3 månader efter avslutad RT
|
|
Sen grad ≥ 2 genitourinär toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad RT
|
Använda patientrapporterade frågeformulär (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toxicitetsfrågeformulär med grad 1 till 4).
|
Upp till 5 år efter avslutad RT
|
|
Livskvalitet efter strålning
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad RT
|
Bedömt med hjälp av patientrapporterade kvatinärer: Europeisk plattform för cancerforskning-Quality of Life Questionnaire - Prostatecancermodul (PR 25).
|
Upp till 5 år efter avslutad RT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: S. Aluwini, Dr., UMCG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT2020-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konventionell sEBRT
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon